Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфузия лидокаина с мониторингом ANI в хирургии позвоночника.

19 марта 2024 г. обновлено: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Анальгетический эффект внутривенной инфузии лидокаина в сочетании с мониторингом индекса ноцицептивной анальгезии в хирургии позвоночника.

Оценить обезболивающий эффект интраоперационной непрерывной инфузии лидокаина (1,5 мг/кг/ч (идеальная масса тела)) в сочетании с индексом ноцицепции анальгезии и глубиной анестезии. хирургия позвоночника (≥2 сеансов).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов, подвергающихся плановой операции на поясничном отделе позвоночника (≥2 сеансов), рандомизируют и делят на две группы в соответствии с таблицей последовательности распределения (соответствующей рандомизации 1:1), созданной компьютером. Пациенты в группе лидокаина получают внутривенную инъекцию 1,5 мг/кг лидокаина при индукции анестезии и непрерывную инфузию 1,5 мг/кг/ч (идеальная масса тела) в течение поддерживающего периода до одного часа после операции. Пациенты контрольной группы получают тот же объем инъекций физиологического раствора. Во время операции дозу анестезирующих препаратов (пропофол, ремифентанил и рокуроний) подбирают таким образом, чтобы поддерживать среднее артериальное давление и колебания сердечного ритма в пределах 20% от исходного значения, значения энтропии (или BIS) на уровне 40-60, а ИА на уровне 50. -70 в обеих группах. Регистрируют и анализируют оценку боли (числовая оценочная шкала), кумулятивное количество опиоидов, использованных после операции в течение 3 дней, и качество восстановления на третий день после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhi-Fu Wu, MD
  • Номер телефона: 7035 07-3121101
  • Электронная почта: aneswu@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Zhi-Fu Wu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. От двадцати до восьмидесяти лет
  2. Пациенты класса ASA I-III, перенесшие
  3. Плановая операция на поясничном отделе позвоночника под общим наркозом

Критерий исключения:

  1. Невозможно понять числовую рейтинговую шкалу (NRS)
  2. Тяжелое психическое расстройство
  3. Плохая функция печени
  4. Беременные или кормящие женщины
  5. Ожирением
  6. Эпилепсия в анамнезе или аллергия на любой из препаратов, использованных в этом исследовании.
  7. Текущее использование опиоидов
  8. Исходная частота сердечных сокращений <50 ударов в минуту
  9. История аритмии с устройством сердечного ритма
  10. Масса тела <40 кг и >80 кг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лидокаиновая группа
Пациенты в группе лидокаина получают внутривенную инъекцию 1,5 мг/кг лидокаина HCl 2% при индукции анестезии и непрерывную инфузию 1,5 мг/кг/ч (идеальная масса тела) в течение поддерживающего периода до одного часа после операции.
Лекарство: Лидокаин гидрохлорид 2%
Внутривенное введение 1,5 мг/кг лидокаина при вводном наркозе и непрерывная инфузия 1,5 мг/кг/ч (идеальная масса тела) в течение поддерживающего периода до одного часа после операции.
Другие имена:
  • Ксилокаин для инъекций 2%
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Пациенты контрольной группы получают тот же объем инъекций физиологического раствора.
Лекарство: Физиологический раствор
Внутривенная инъекция 1,5 мг/кг физиологического раствора при индукции анестезии и непрерывная инфузия 1,5 мг/кг/ч (идеальная масса тела) в течение поддерживающего периода до одного часа после операции.
Другие имена:
  • 0,9% физиологический раствор (20 мл)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
совокупное количество использованных опиоидов
Временное ограничение: в течение 48 часов после операции
совокупное количество опиоидов, использованных после операции
в течение 48 часов после операции
качество восстановления после операции
Временное ограничение: на третий день после операции
Качество восстановления-15 баллов, QoR-15, 0-150, более высокий балл означает лучший результат
на третий день после операции
оценка боли
Временное ограничение: в течение 72 часов после операции
числовая шкала оценок, NRS, от 0 до 10, чем выше балл, тем хуже результат
в течение 72 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
совокупное количество использованных опиоидов
Временное ограничение: в течение 72 часов после операции
совокупное количество опиоидов, использованных после операции
в течение 72 часов после операции
совокупное количество использованного пропофола
Временное ограничение: во время операции
совокупное количество использованного пропофола
во время операции
совокупное количество использованного ремифентанила
Временное ограничение: во время операции
совокупное количество использованного ремифентанила
во время операции
общее количество использованного рокурония
Временное ограничение: во время операции
общее количество использованного рокурония
во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Zhi-Fu Wu, MD, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University, Kaohsiung City, Taiwan (R.O.C.)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KMUHIRB-F(I)-20210157

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться