Infusión de lidocaína con monitorización ANI en cirugía de columna.
19 de marzo de 2024 actualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
El efecto analgésico de la infusión intravenosa de lidocaína en combinación con la monitorización del índice de nocicepción de analgesia en cirugía de columna.
Evaluar el efecto analgésico de la infusión continua intraoperatoria de lidocaína (1,5 mg/kg/h (peso corporal ideal)) en combinación con el índice de nocicepción de analgesia y los monitores de profundidad anestésica con ajuste anestésico guiado en la recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) en pacientes sometidos a cirugía lumbar electiva. cirugía de columna (≥2 sesiones).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes sometidos a cirugía electiva de columna lumbar (≥2 sesiones) se asignan aleatoriamente y se dividen en dos grupos de acuerdo con la tabla de secuencia de asignación (correspondiente a la aleatorización 1:1) generada por computadora.
Los pacientes del grupo de lidocaína reciben una inyección intravenosa de 1,5 mg/kg de lidocaína en la inducción de la anestesia y una infusión continua de 1,5 mg/kg/h (peso corporal ideal) durante el período de mantenimiento hasta una hora después de la operación.
Los pacientes del grupo de control reciben el mismo volumen de inyección de solución salina.
Durante la operación, la dosis de fármacos anestésicos (propofol, remifentanilo y rocuronio) se ajusta para mantener la presión arterial media y las fluctuaciones de los latidos cardíacos dentro del 20 % del valor inicial, el valor de Entropía (o BIS) en 40-60 y el ANI en 50 -70 en ambos grupos.
Se registran y analizan la puntuación del dolor (escala de calificación numérica), la cantidad acumulada de opioides utilizados después de la operación dentro de los 3 días y la calidad de la recuperación al tercer día después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhi-Fu Wu, MD
- Número de teléfono: 7035 07-3121101
- Correo electrónico: aneswu@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán
- Reclutamiento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Contacto:
- Zhi-Fu Wu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De veinte a ochenta años
- Pacientes ASA clase I-III sometidos a
- Cirugía electiva de columna lumbar bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- Incapaz de entender la escala de calificación numérica (NRS)
- Trastorno mental grave
- mala función hepática
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Obesidad mórbida
- Antecedentes de epilepsia o alergia a cualquiera de los medicamentos utilizados en este estudio
- Uso actual de opioides
- Frecuencia cardíaca basal <50 latidos/min
- Antecedentes de arritmia con dispositivo de ritmo cardíaco
- Peso corporal <40 kg y >80 kg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de lidocaína
Los pacientes del grupo de lidocaína reciben una inyección intravenosa de 1,5 mg/kg de lidocaína HCl al 2 % en la inducción de la anestesia y una infusión continua de 1,5 mg/kg/h (peso corporal ideal) durante el período de mantenimiento hasta una hora después de la operación.
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Inyección intravenosa de 1,5 mg/kg de lidocaína en la inducción de la anestesia e infusión continua de 1,5 mg/kg/h (peso corporal ideal) durante el período de mantenimiento hasta una hora después de la operación.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: grupo de control
Los pacientes del grupo de control reciben el mismo volumen de inyección de solución salina.
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Inyección intravenosa de 1,5 mg/kg de solución salina normal en la inducción de la anestesia e infusión continua de 1,5 mg/kg/h (peso corporal ideal) durante el período de mantenimiento hasta una hora después de la operación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cantidad acumulada de opioides utilizados
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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cantidad acumulada de opioides utilizados después de la operación
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dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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la calidad de la recuperación después de la operación
Periodo de tiempo: al tercer día después de la operación
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Calidad de la puntuación de recuperación-15, QoR-15, 0-150, una puntuación más alta significa un mejor resultado
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al tercer día después de la operación
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puntaje de dolor
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la operación
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escala de calificación numérica, NRS, 0-10, una puntuación más alta significa peor resultado
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dentro de las 72 horas posteriores a la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cantidad acumulada de opioides utilizados
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la operación
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cantidad acumulada de opioides utilizados después de la operación
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dentro de las 72 horas posteriores a la operación
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cantidad acumulada de propofol utilizada
Periodo de tiempo: durante la operación
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cantidad acumulada de propofol utilizada
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durante la operación
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cantidad acumulada de remifentanilo utilizada
Periodo de tiempo: durante la operación
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cantidad acumulada de remifentanilo utilizada
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durante la operación
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cantidad acumulada de rocuronio utilizada
Periodo de tiempo: durante la operación
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cantidad acumulada de rocuronio utilizada
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durante la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Zhi-Fu Wu, MD, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University, Kaohsiung City, Taiwan (R.O.C.)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- KMUHIRB-F(I)-20210157
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .