Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze lidokainu s monitorováním ANI při chirurgii páteře.

19. března 2024 aktualizováno: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Analgetický účinek intravenózní infuze lidokainu v kombinaci monitorování analgetického nocicepčního indexu v chirurgii páteře.

K vyhodnocení analgetického účinku intraoperační kontinuální infuze lidokainu (1,5 mg/kg/h (ideální tělesná hmotnost)) v kombinaci analgetického nocicepčního indexu a hloubky anestezie monitoruje řízenou úpravu anestetik na lepší zotavení po operaci (ERAS) u pacientů podstupujících elektivní lumbální operace páteře (≥2 sezení).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstupující elektivní operaci bederní páteře (≥2 sezení) jsou náhodně rozděleni do dvou skupin podle alokační sekvenční tabulky (odpovídající randomizaci 1:1) generované počítačem. Pacienti ve skupině s lidokainem dostávají intravenózní injekci 1,5 mg/kg lidokainu při úvodu do anestezie a kontinuální infuzi 1,5 mg/kg/h (ideální tělesná hmotnost) během udržovacího období do jedné hodiny po operaci. Pacienti v kontrolní skupině dostanou stejný objem injekce fyziologického roztoku. Během operace se dávka anestetik (propofol, remifentanil a rokuronium) upravuje tak, aby se průměrný arteriální tlak a kolísání srdečního tepu udržely v rozmezí 20 % výchozí hodnoty, hodnota Entropie (nebo BIS) na 40-60 a ANI na 50 -70 v obou skupinách. Zaznamenává se a analyzuje skóre bolesti (numerická hodnotící stupnice), kumulativní množství opioidů spotřebovaných po operaci do 3 dnů a kvalita zotavení třetí den po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhi-Fu Wu, MD
  • Telefonní číslo: 7035 07-3121101
  • E-mail: aneswu@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Zhi-Fu Wu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Od dvaceti do osmdesáti let
  2. Pacienti podstupující ASA třídy I-III
  3. Volitelná operace bederní páteře v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  1. Nerozumí numerické ratingové stupnici (NRS)
  2. Těžká duševní porucha
  3. Špatná funkce jater
  4. Těhotné nebo kojící ženy
  5. Morbidně obézní
  6. Anamnéza epilepsie nebo alergie na kterýkoli z léků používaných v této studii
  7. Současné užívání opioidů
  8. Základní srdeční frekvence <50 tepů/min
  9. Anamnéza arytmie se zařízením pro srdeční rytmus
  10. Tělesná hmotnost <40 kg a >80 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lidokainové skupiny
Pacienti ve skupině s lidokainem dostávají intravenózní injekci 1,5 mg/kg 2% lidokainu HCl při úvodu do anestezie a kontinuální infuzi 1,5 mg/kg/h (ideální tělesná hmotnost) během udržovacího období do jedné hodiny po operaci.
Lék: Lidokain HCl 2%
Intravenózní injekce 1,5 mg/kg lidokainu při úvodu do anestezie a kontinuální infuze 1,5 mg/kg/h (ideální tělesná hmotnost) během udržovacího období do jedné hodiny po operaci.
Ostatní jména:
  • Xylokainová injekce 2%
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině dostanou stejný objem injekce fyziologického roztoku.
Lék: Běžná slanost
Intravenózní injekce 1,5 mg/kg normálního fyziologického roztoku při úvodu do anestezie a kontinuální infuze 1,5 mg/kg/h (ideální tělesná hmotnost) během udržovacího období do jedné hodiny po operaci.
Ostatní jména:
  • 0,9% normální fyziologický roztok (20 ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kumulativní množství použitých opioidů
Časové okno: do 48 hodin po operaci
kumulativní množství opioidů spotřebovaných po operaci
do 48 hodin po operaci
kvalitu rekonvalescence po operaci
Časové okno: třetí den po operaci
Kvalita zotavení-15 skóre, QoR-15, 0-150, vyšší skóre znamená lepší výsledek
třetí den po operaci
skóre bolesti
Časové okno: do 72 hodin po operaci
číselná stupnice hodnocení, NRS, 0-10, vyšší skóre znamená horší výsledek
do 72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kumulativní množství použitých opioidů
Časové okno: do 72 hodin po operaci
kumulativní množství opioidů spotřebovaných po operaci
do 72 hodin po operaci
kumulativní množství použitého propofolu
Časové okno: během provozu
kumulativní množství použitého propofolu
během provozu
kumulativní množství použitého remifentanilu
Časové okno: během provozu
kumulativní množství použitého remifentanilu
během provozu
kumulativní množství použitého rokuronia
Časové okno: během provozu
kumulativní množství použitého rokuronia
během provozu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhi-Fu Wu, MD, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University, Kaohsiung City, Taiwan (R.O.C.)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KMUHIRB-F(I)-20210157

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit