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Lidocain-Infusion mit ANI-Überwachung in der Wirbelsäulenchirurgie.

19. März 2024 aktualisiert von: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Die analgetische Wirkung einer intravenösen Lidocain-Infusion in Kombination mit der Überwachung des Analgesie-Nozizeptionsindex in der Wirbelsäulenchirurgie.

Um die analgetische Wirkung einer intraoperativen kontinuierlichen Lidocain-Infusion (1,5 mg/kg/h (ideales Körpergewicht)) in Kombination mit dem Analgesie-Nozizeptionsindex und der Anästhesietiefe zu bewerten, wird die geführte Anästhesieanpassung auf eine verbesserte Erholung nach der Operation (ERAS) bei Patienten, die sich einer elektiven Lendenwirbelsäule unterziehen, überwacht Wirbelsäulenchirurgie (≥2 Sitzungen).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten, die sich einer elektiven Lendenwirbelsäulenoperation (≥2 Sitzungen) unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen und gemäß der vom Computer generierten Zuordnungssequenztabelle (entsprechend einer 1:1-Randomisierung) in zwei Gruppen eingeteilt. Patienten in der Lidocain-Gruppe erhalten eine intravenöse Injektion von 1,5 mg/kg Lidocain bei Narkoseeinleitung und eine kontinuierliche Infusion von 1,5 mg/kg/h (ideales Körpergewicht) während der Erhaltungsphase bis eine Stunde nach der Operation. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten das gleiche Volumen an Kochsalzlösung. Während der Operation wird die Dosis der Anästhetika (Propofol, Remifentanil und Rocuronium) angepasst, um den mittleren arteriellen Druck und die Herzschlagschwankungen innerhalb von 20 % des Ausgangswerts, den Entropiewert (oder BIS) bei 40–60 und den ANI bei 50 zu halten -70 in beiden Gruppen. Der Schmerzscore (numerische Bewertungsskala), die kumulative Menge der nach der Operation innerhalb von 3 Tagen verwendeten Opioide und die Qualität der Genesung am dritten Tag nach der Operation werden erfasst und analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Zhi-Fu Wu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwanzig bis achtzig Jahre alt
  2. Patienten der ASA-Klassen I-III, die sich einer Behandlung unterziehen
  3. Wahlweise Operation der Lendenwirbelsäule unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  1. Kann die Numerische Bewertungsskala (NRS) nicht verstehen
  2. Schwere psychische Störung
  3. Schlechte Leberfunktion
  4. Schwangere oder stillende Frauen
  5. Krankhaft übergewichtig
  6. Vorgeschichte von Epilepsie oder Allergie gegen eines der in dieser Studie verwendeten Medikamente
  7. Aktueller Konsum von Opioiden
  8. Ausgangsherzfrequenz <50 Schläge/Minute
  9. Arrhythmie-Anamnese mit Herzrhythmusgerät
  10. Körpergewicht <40 kg und >80 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain-Gruppe
Patienten in der Lidocain-Gruppe erhalten eine intravenöse Injektion von 1,5 mg/kg Lidocain-HCl 2 % bei Narkoseeinleitung und eine kontinuierliche Infusion von 1,5 mg/kg/h (ideales Körpergewicht) während der Erhaltungsphase bis eine Stunde nach der Operation.
Arzneimittel: Lidocain HCl 2%
Intravenöse Injektion von 1,5 mg/kg Lidocain bei Narkoseeinleitung und kontinuierliche Infusion von 1,5 mg/kg/h (ideales Körpergewicht) über die Erhaltungsphase bis eine Stunde nach der Operation.
Andere Namen:
  • Xylocain-Injektion 2 %
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten das gleiche Volumen an Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Intravenöse Injektion von 1,5 mg/kg normaler Kochsalzlösung bei Narkoseeinleitung und kontinuierliche Infusion von 1,5 mg/kg/h (ideales Körpergewicht) während der Erhaltungsphase bis eine Stunde nach der Operation.
Andere Namen:
  • 0,9 % normale Kochsalzlösung (20 ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kumulative Menge der verwendeten Opioide
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
kumulative Menge an Opioiden, die nach der Operation verwendet wurden
innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
die Qualität der Genesung nach der Operation
Zeitfenster: am dritten Tag nach der Operation
Qualität der Genesung – 15-Punktzahl, QoR-15, 0–150, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis
am dritten Tag nach der Operation
Schmerzscore
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
numerische Bewertungsskala, NRS, 0-10, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis
innerhalb von 72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kumulative Menge der verwendeten Opioide
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
kumulative Menge an Opioiden, die nach der Operation verwendet wurden
innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Gesamtmenge des verwendeten Propofols
Zeitfenster: während der Operation
Gesamtmenge des verwendeten Propofols
während der Operation
Gesamtmenge des verwendeten Remifentanils
Zeitfenster: während der Operation
Gesamtmenge des verwendeten Remifentanils
während der Operation
kumulierte Menge an eingesetztem Rocuronium
Zeitfenster: während der Operation
kumulierte Menge an eingesetztem Rocuronium
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhi-Fu Wu, MD, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University, Kaohsiung City, Taiwan (R.O.C.)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMUHIRB-F(I)-20210157

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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