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Infusion de lidocaïne avec surveillance ANI en chirurgie de la colonne vertébrale.

19 mars 2024 mis à jour par: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

L'effet analgésique de la perfusion intraveineuse de lidocaïne en association avec la surveillance de l'indice de nociception analgésique dans la chirurgie de la colonne vertébrale.

Évaluer l'effet analgésique de la perfusion peropératoire continue de lidocaïne (1,5 mg/kg/h (poids corporel idéal)) en combinaison avec l'indice de nociception de l'analgésie et la profondeur de l'anesthésie surveille l'ajustement anesthésique guidé sur la récupération assistée après chirurgie (ERAS) chez les patients subissant une chirurgie lombaire élective chirurgie du rachis (≥2 séances).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients subissant une chirurgie élective du rachis lombaire (≥ 2 séances) sont assignés au hasard et divisés en deux groupes selon le tableau de séquence d'attribution (correspondant à la randomisation 1: 1) généré par l'ordinateur. Les patients du groupe lidocaïne reçoivent une injection intraveineuse de 1,5 mg/kg de lidocaïne à l'induction de l'anesthésie et une perfusion continue de 1,5 mg/kg/h (poids corporel idéal) pendant la période d'entretien jusqu'à une heure après l'opération. Les patients du groupe témoin reçoivent le même volume d'injection de solution saline. Pendant l'opération, la dose de médicaments anesthésiques (propofol, rémifentanil et rocuronium) est ajustée pour maintenir la pression artérielle moyenne et les fluctuations du rythme cardiaque à moins de 20 % de la valeur de base, la valeur d'entropie (ou BIS) à 40-60 et l'ANI à 50 -70 dans les deux groupes. Le score de douleur (échelle d'évaluation numérique), la quantité cumulée d'opioïdes utilisés après l'opération dans les 3 jours et la qualité de la récupération le troisième jour après l'opération sont enregistrés et analysés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zhi-Fu Wu, MD
  • Numéro de téléphone: 7035 07-3121101
  • E-mail: aneswu@gmail.com

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Recrutement
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contact:
          • Zhi-Fu Wu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Vingt à quatre-vingts ans
  2. Patients de classe ASA I-III subissant
  3. Chirurgie élective du rachis lombaire sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de comprendre l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
  2. Trouble mental sévère
  3. Mauvaise fonction hépatique
  4. Femmes enceintes ou allaitantes
  5. Obésité morbide
  6. Antécédents d'épilepsie ou d'allergie à l'un des médicaments utilisés dans cette étude
  7. Consommation actuelle d'opioïdes
  8. Fréquence cardiaque de base <50 battements/min
  9. Antécédents d'arythmie avec appareil de rythme cardiaque
  10. Poids corporel <40 kg et >80 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de la lidocaïne
Les patients du groupe lidocaïne reçoivent une injection intraveineuse de 1,5 mg/kg de chlorhydrate de lidocaïne à 2 % à l'induction de l'anesthésie et une perfusion continue de 1,5 mg/kg/h (poids corporel idéal) pendant la période d'entretien jusqu'à une heure après l'opération.
Médicament: Lidocaïne HCl 2%
Injection intraveineuse de 1,5 mg/kg de lidocaïne à l'induction de l'anesthésie et perfusion continue de 1,5 mg/kg/h (poids corporel idéal) pendant la période d'entretien jusqu'à une heure après l'opération.
Autres noms:
  • Xylocaïne injectable 2 %
Comparateur placebo: groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin reçoivent le même volume d'injection de solution saline.
Médicament: Solution saline normale
Injection intraveineuse de 1,5 mg/kg de solution saline normale à l'induction de l'anesthésie et perfusion continue de 1,5 mg/kg/h (poids corporel idéal) pendant la période d'entretien jusqu'à une heure après l'opération.
Autres noms:
  • Solution saline normale à 0,9 % (20 ml)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
quantité cumulée d'opioïdes utilisés
Délai: dans les 48 heures après l'opération
quantité cumulée d'opioïdes utilisés après l'opération
dans les 48 heures après l'opération
la qualité de la récupération après l'opération
Délai: le troisième jour après l'opération
Qualité du score de récupération-15, QoR-15, 0-150, un score plus élevé signifie un meilleur résultat
le troisième jour après l'opération
score de douleur
Délai: dans les 72 heures après l'opération
échelle d'évaluation numérique, NRS, 0-10, un score plus élevé signifie un moins bon résultat
dans les 72 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
quantité cumulée d'opioïdes utilisés
Délai: dans les 72 heures après l'opération
quantité cumulée d'opioïdes utilisés après l'opération
dans les 72 heures après l'opération
quantité cumulée de propofol utilisée
Délai: pendant le fonctionnement
quantité cumulée de propofol utilisée
pendant le fonctionnement
quantité cumulée de rémifentanil utilisée
Délai: pendant le fonctionnement
quantité cumulée de rémifentanil utilisée
pendant le fonctionnement
quantité cumulée de rocuronium utilisée
Délai: pendant le fonctionnement
quantité cumulée de rocuronium utilisée
pendant le fonctionnement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zhi-Fu Wu, MD, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University, Kaohsiung City, Taiwan (R.O.C.)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2021

Première publication (Réel)

2 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KMUHIRB-F(I)-20210157

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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