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TSC1またはTSC2遺伝子の病原性変化を伴う悪性固形腫瘍患者におけるNab-sirolimusの第2相バスケット試験（PRECISION 1）

2024年5月31日 更新者：Aadi Bioscience, Inc.

TSC1 または TSC2 遺伝子の病原性不活性化変化を有する悪性固形腫瘍を有する成人および青年期の患者に対する Nab-sirolimus の第 2 相多施設非盲検バスケット試験

TSC1またはTSC2遺伝子に病原性不活性化変異を有する悪性固形腫瘍を有する成人および青年期の患者に対するnab-sirolimusの第2相多施設非盲検バスケット試験

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

TSC-007 試験は、TSC1 または TSC2 遺伝子に病原性不活性化変異を有する悪性固形腫瘍患者に投与された nab-sirolimus の有効性と安全性プロファイルを決定するための前向き第 2 相非盲検多施設バスケット試験です。 患者は、疾患の進行、または許容できない毒性まで、または治験責任医師が患者が治療の恩恵を受けなくなったと判断するまで、または患者の裁量で、単剤 IV nab-sirolimus で治療されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
        • Alabama Oncology
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36607
        • Southern Cancer Center
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85395
        • Arizona Oncology Associates
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Honor Health
      • Prescott Valley、Arizona、アメリカ、86301
        • Arizona Oncology Associates
      • Yuma、Arizona、アメリカ、85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Arroyo Grande、California、アメリカ、93420
        • PCR Oncology
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90212
        • NextGen Oncology
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Providence Medical Foundation (Fullerton)
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • MemorialCare
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA - Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Napa、California、アメリカ、94558
        • Providence Medical Foundation (Napa)
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Healthcare
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Ridley-Tree Cancer Center
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Providence Medical Foundation
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Cancer Center
      • Whittier、California、アメリカ、90602
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams St)
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Pueblo、Colorado、アメリカ、81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Healthcare
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
        • Florida Cancer Specialists - North Division
      • Bonita Springs、Florida、アメリカ、34135
        • Florida Cancer Specialists - South Division
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • Florida Cancer Specialists - South Division
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34211
        • Florida Cancer Specialists - South Division
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Florida Cancer Specialists - North Division
      • Cape Coral、Florida、アメリカ、33909
        • Florida Cancer Specialists - South Division
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • Florida Cancer Specialists - North Division
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • Cancer Specialist - East
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Florida Cancer Specialists South Division
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33905
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • Florida Cancer Specialists - North Division
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33812
        • TOI Florida
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33812
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Largo、Florida、アメリカ、33770
        • Florida Cancer Specialists - North Division
      • Lecanto、Florida、アメリカ、34461
        • Florida Cancer Specialists - North Division
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Florida Cancer Specialists - South Division
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • Ocala Oncology
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • Florida Cancer Specialists - North Division
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • Florida Cancer Specialists - North Division
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Florida Cancer Specialists - North Division
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33980
        • Florida Cancer Specialists - South Division
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute - North Division
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33707
        • Florida Cancer Specialists - North
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Florida Cancer Specialists - South Division
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34236
        • Florida Cancer Specialists - South Division
      • Stuart、Florida、アメリカ、34994
        • Florida Cancer Specialist - East
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Florida Cancer Specialists - North Division
      • Tavares、Florida、アメリカ、32778
        • Florida Cancer Specialists - North Division
      • Trinity、Florida、アメリカ、34655
        • Florida Cancer Specialists - North Division
      • Venice、Florida、アメリカ、34285
        • Florida Cancer Specialists - South Division
      • Venice、Florida、アメリカ、34292
        • Florida Cancer Specialists - South Division
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • Florida Cancer Specialists - East
      • Wellington、Florida、アメリカ、33414
        • Florida Cancer Specialists - East
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Morehouse School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • Hope and Healing Cancer Services
      • Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、60008
        • Northwest Oncology and Hematology
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • Urology of Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Goshen、Indiana、アメリカ、46526
        • Goshen Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70817
        • Our Lady of The Lake
      • Hammond、Louisiana、アメリカ、70403
        • Pontchartrain
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • American Oncology Partners of Maryland PA (Center for Cancer & Blood Disorders)
      • Frederick、Maryland、アメリカ、21702
        • Frederick Health
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Fairhaven、Massachusetts、アメリカ、02719
        • Southcoast Centers for Cancer Care
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Sparrow Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
        • Central Care Cancer Center
      • Osage Beach、Missouri、アメリカ、65065
        • Lake Regional
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64507
        • Mosaic Life Care
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Oncology Hematology Associates
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • OptumCare Cancer Care-Parent
    • New Jersey
      • Belleville、New Jersey、アメリカ、07109
        • New Jersey Cancer Care and Blood Disorders
      • Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
        • Summit Medical Group - NJ
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • HOACNY
      • Ithaca、New York、アメリカ、14850
        • Cayuga Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Southeastern Medical Oncology
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
        • Sanford Health-Fargo
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44708
        • Aultman Medical Group
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • TriHealth
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45627
        • University of Cincinnati (UC) - Cancer Institute
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • The Toledo Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma State University (OSU) - Stephenson Cancer Center
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
        • Oklahoma Cancer Specialist
    • Pennsylvania
      • Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
        • Gettysburg-PCSRI
      • Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
        • Alliance Cancer Specialists
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • Cancer Care Associates of York - Parent
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Dickson、Tennessee、アメリカ、37055
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Gallatin、Tennessee、アメリカ、37066
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • West Cancer Center
      • Henderson、Tennessee、アメリカ、37075
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Lebanon、Tennessee、アメリカ、37090
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Baptist Cancer Center
      • Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37129
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37207
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Shelbyville、Tennessee、アメリカ、37160
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Smyrna、Tennessee、アメリカ、37167
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology - DFW
      • El Paso、Texas、アメリカ、79915
        • Texas Oncology
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Oncology Consultants
      • Irving、Texas、アメリカ、75063
        • Arizona Oncology Associates
      • Kingwood、Texas、アメリカ、77339
        • LUMI Research
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Texas Oncology Central-South
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Texas Oncology
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Community Cancer Trials of Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • Virginia Urology
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • University of Washington Cancer Consortium
      • Spokane、Washington、アメリカ、99216
        • Cancer Care Northwest
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Spokane Urology
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911
        • ThedaCare
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gunderson Health System
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00935
        • Pan Oncology Trials, LLC
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -患者は、病原性の不活性化TSC1またはTSC2の変化を伴う悪性固形腫瘍を持っている必要があります。 腫瘍組織の遺伝子変異は、NGS を使用して特定する必要があります (つまり、リキッドバイオプシーだけではできません)。

    • 患者は、NGS レポートの中央評価で適格性が確認された後に登録されます。

  2. 患者は、ベースラインの腫瘍組織サンプルを提供する必要があります。
  3. 患者は、転移性または局所進行性で、外科的切除が選択肢ではないか、重度の罹患率をもたらす可能性のある固形腫瘍を持っている必要があります。
  4. -患者は、腫瘍の種類と病期に適したすべての標準治療を受けている必要があります。または、治験責任医師の意見では、患者は適切な標準治療に耐えられないか、臨床的に意味のある利益を得る可能性が低いと思われます。代替治療。
  5. -患者は、コンピューター断層撮影（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）（RECIST v1.1）によって1つ以上の測定可能な標的病変を持っている必要があります。
  6. 年齢：12歳以上
  7. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンス ステータス 0 または 1 または Karnofsky Performance Status（KPS）≥80 または小児患者の Lansky play-performance scale ≥80

  8. 適切な肝機能:

    1. 総ビリルビン≤1.5×正常上限（ULN）（ギルバート症候群による場合を除き、≤3×ULN）
    2. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN（肝転移に起因する場合は≤5×ULN）

  9. 十分な腎機能:

    a.クレアチニン クリアランス ≥30 mL/分、Cockcroft-Gault CCr = ((140-年齢) x 体重[kg]) / (72 x SCr[mL/分]) x 0.85、女性の場合

  10. 適切な血液学的パラメーター:

    1. -絶対好中球数（ANC）≥1.0×109 / L（成長因子のサポートが許可されています）
    2. -血小板数≧100,000/mm3 (100 × 109/L) (輸血および/または成長因子のサポートが許可されています)
    3. ヘモグロビン≥8.0 g/dL (輸血および/または成長因子サポートが許可されています)
  11. 空腹時血清トリグリセリドは ≤300 mg/dL でなければなりません。空腹時血清コレステロールは ≤350 mg/dL でなければなりません。
  12. 大手術、放射線療法の完了、または以前のすべての全身性抗がん療法の完了から最低4週間、または以前の治療が単剤低分子治療であり、急性毒性から十分に回復している場合は少なくとも5半減期-グレード1以下の神経障害を含む以前の治療。

  13. 男性または妊娠していない、授乳していない女性：

    1. -出産の可能性のある女性は、治験薬（IP）を開始する28日前から中断することなく効果的な避妊または禁欲を使用することに同意する必要があります IPの最後の投与後3か月間、血清妊娠検査（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン、β- hCG) スクリーニングの結果であり、研究期間中および研究治療の終了後に進行中の妊娠検査に同意する。 彼女が卵管結紮をしていたとしても、2回目の避妊が必要です。
    2. 男性患者は、禁欲を実践するか、妊娠中の女性または出産の可能性のある女性との性的接触中にコンドームを使用することに同意する必要があります研究に参加している間、および IP の最後の投与後 3 か月間。 精管切除が成功した場合でも、2 番目の形態の避妊が必要です。
  14. 患者または患者の親または法定後見人は、インフォームド コンセントを理解し、署名します。
  15. 予定された訪問、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。

除外基準:

  1. -nab-シロリムスを含むmTOR阻害剤による以前の治療。
  2. -全身（経口またはIV）抗感染症治療を必要とする最近の感染症、進行中または登録前に14日以内に完了した（合併症のない尿路感染症または上気道感染症を除く）。
  3. -原発性脳腫瘍またはPEComaの患者。

  4. -重度および/または管理されていない医学的または精神医学的状態、または参加に影響を与える可能性のあるその他の状態がある患者。

    1. 髄膜癌腫症、軟髄膜癌腫症、脊髄圧迫、未治療の脳転移、または症候性または不安定な脳転移のある患者。 注: 安定した脳転移を有する患者 (無症候性または高用量 [1 日あたり 10 mg 以上のデキサメタゾンとして定義] または全身性コルチコステロイドの用量を増加させる必要がないものとして定義) で、差し迫った放射線療法の必要がない患者は適格です。 該当する場合、患者は適格性評価の前に脳放射線療法を完了し、関連する毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。 以前に放射線療法を受けた患者の場合、治療後の MRI スキャンでは、脳病変のサイズ/体積の増加は見られません。
    2. -不安定狭心症、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会、NYHAクラスIIIまたはIV）、最初の研究治療の6か月前までの心筋梗塞、重篤な制御不能な心不整脈またはその他の臨床的に重要な心疾患。
    3. 既存の重度の肺機能障害。 患者に既存の肺疾患がある場合、適格な患者は、一酸化炭素 (DLCO) の肺活量測定および拡散能力が通常の予測値の 50% を超えているか、および/または部屋での安静時に 88% を超える酸素飽和度を持っている必要があります。空気 (注: スパイロメトリーおよび肺機能検査 [PFT] は、臨床的に指示されない限り実行する必要はありません)。
    4. -制御されていない、またはその制御が研究療法による治療によって危険にさらされる可能性がある非悪性疾患。 制御された非黒色腫皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、切除された偶発的な前立腺がん、またはその他の適切に治療された上皮内がんは、医療モニターとの協議後に適格となる可能性があることに注意してください。
    5. -制御されていない高血圧（収縮期血圧≥160 mm-Hgおよび/または拡張期血圧≥100 mm Hg）。
    6. -間質性肺疾患および/または肺炎の既往歴のある患者、または肺高血圧症。
    7. 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染者は、併用抗レトロウイルス療法が重大な薬物動態相互作用をもたらす可能性があるため、この研究から除外されています。 さらに、これらの個人は、mTOR 阻害の免疫抑制効果により、重篤な感染症のリスクが高くなります。
    8. -ウイルス負荷が検出可能な活動性のB型肝炎またはC型肝炎。

4. CYP3A4 と P-gp の相互作用が著しい併用薬について、強力な阻害剤（ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、テリスロマイシンなど）、強力な誘導剤（リファンピン、リファブチンなど）、既知の CYP3A4 の中止治療域の狭い基質（フェンタニル、アルフェンタニル、アステミゾール、シサプリド、ジヒドロエルゴタミン、ピモジド、キニジン、テルフェナジンなど）は、nab-シロリムスの初回投与前に少なくとも 5 半減期のいずれか長い方が必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A: 病原性不活性化 TSC1 の変化
-病原性不活性化 TSC1 変異を有する患者。
薬：nab-シロリムス
患者への IV 注入による nab-sirolimus の有効性と安全性を決定するための前向き第 2 相非盲検多施設バスケット試験
他の名前：
  • ABI-009
実験的：アーム B: 病原性不活性化 TSC2 変化
-病原性不活性化 TSC2 変異を有する患者。
薬：nab-シロリムス
患者への IV 注入による nab-sirolimus の有効性と安全性を決定するための前向き第 2 相非盲検多施設バスケット試験
他の名前：
  • ABI-009

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：9ヶ月
ORR は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST ) v1.1
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
奏功期間（DOR）
時間枠：9ヶ月
CRまたはPRが確認されたBORの患者に対して決定（IRRによる）
9ヶ月
病勢制御率
時間枠：9ヶ月
-確認されたCRまたはPRのBOR（任意の期間のいずれか）または研究治療開始後の安定した疾患（SD）（IRRによる）
9ヶ月
応答時間
時間枠：9ヶ月
治験薬の初回投与からCRまたはPRの最初の測定までの時間、その後CRまたはPRが確認される
9ヶ月
無増悪生存
時間枠：9ヶ月
試験治療の開始から疾患の進行日（IRRによる）または何らかの原因による死亡までの月数
9ヶ月
全生存
時間枠：24ヶ月
試験治療開始から何らかの原因による死亡日までの月数
24ヶ月
患者報告の転帰
時間枠：9ヶ月
欧州がん研究治療機構 QOL アンケート v3.0 (EORTC-QOQ-C30) スコアのベースラインからの変化
9ヶ月
治療に起因する有害事象および治療関連の有害事象（AE）の発生率および重症度
時間枠：9ヶ月
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 によって評価された、治療に起因する治療関連の AE の発生率と重症度
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aadi Bioscience, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月15日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月22日

最初の投稿 (実際)

2021年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月31日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TSC-007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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