このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

TSC1またはTSC2遺伝子の病原性変化を伴う悪性固形腫瘍患者におけるNab-sirolimusの第2相バスケット試験（PRECISION 1）

2024年3月12日 更新者：Aadi Bioscience, Inc.

TSC1 または TSC2 遺伝子の病原性不活性化変化を有する悪性固形腫瘍を有する成人および青年期の患者に対する Nab-sirolimus の第 2 相多施設非盲検バスケット試験

TSC1またはTSC2遺伝子に病原性不活性化変異を有する悪性固形腫瘍を有する成人および青年期の患者に対するnab-sirolimusの第2相多施設非盲検バスケット試験

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

TSC-007 試験は、TSC1 または TSC2 遺伝子に病原性不活性化変異を有する悪性固形腫瘍患者に投与された nab-sirolimus の有効性と安全性プロファイルを決定するための前向き第 2 相非盲検多施設バスケット試験です。 患者は、疾患の進行、または許容できない毒性まで、または治験責任医師が患者が治療の恩恵を受けなくなったと判断するまで、または患者の裁量で、単剤 IV nab-sirolimus で治療されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Aadi Bioscience Medical Information
  • 電話番号：1-888-246-2234
  • メール：MedInfo@aadibio.com

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36607
        • 募集
        • Southern Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sherri Arledge, MD
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85395
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • 募集
        • Honor Health
        • 主任研究者：
          • Lyndsay Willmott, MD
        • コンタクト：
      • Prescott Valley、Arizona、アメリカ、86301
      • Yuma、Arizona、アメリカ、85364
        • 募集
        • Yuma Regional Medical Center
        • コンタクト：
    • California
      • Arroyo Grande、California、アメリカ、93420
        • 募集
        • PCR Oncology
        • 主任研究者：
          • David Palchak, MD
        • コンタクト：
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90212
        • 募集
        • NextGen Oncology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kumar Sankhala, MD
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 積極的、募集していない
        • City of Hope
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • 募集
        • Providence Medical Foundation (Fullerton)
        • コンタクト：
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jacob Thomas, MD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • UCLA - Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Noah Federman, MD
      • Napa、California、アメリカ、94558
        • 募集
        • Providence Medical Foundation (Napa)
        • コンタクト：
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • 募集
        • HOAG Memorial Hospital Presbyterian
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Demeure, MD
      • San Diego、California、アメリカ、92123
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • 積極的、募集していない
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • 募集
        • Ridley-Tree Cancer Center
        • コンタクト：
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • 募集
        • Sarcoma Oncology Research Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Erlinda Maria Gordon, MD
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • 募集
        • Providence Medical Foundation
        • 主任研究者：
          • Ian Anderson, MD
        • コンタクト：
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Stanford Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kristen Ganjoo, MD
      • Whittier、California、アメリカ、90602
        • 募集
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
        • 主任研究者：
          • Omkar Marathe, MD
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • 募集
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • 主任研究者：
          • Patrick Eulitt, MD
        • コンタクト：
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80303
        • 募集
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • 主任研究者：
          • Patrick Eulitt, MD
        • コンタクト：
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • 募集
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • 主任研究者：
          • Patrick Eulitt, MD
        • コンタクト：
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 募集
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams St)
        • 主任研究者：
          • Patrick Eulitt, MD
        • コンタクト：
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • 募集
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • 主任研究者：
          • Patrick Eulitt, MD
        • コンタクト：
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • 募集
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • 主任研究者：
          • Patrick Eulitt, MD
        • コンタクト：
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • 募集
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • 主任研究者：
          • Patrick Eulitt, MD
        • コンタクト：
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • 募集
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • 主任研究者：
          • Patrick Eulitt, MD
        • コンタクト：
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • 募集
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • 主任研究者：
          • Patrick Eulitt, MD
        • コンタクト：
      • Pueblo、Colorado、アメリカ、81008
        • 募集
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • 主任研究者：
          • Patrick Eulitt, MD
        • コンタクト：
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80260
        • 募集
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • 主任研究者：
          • Patrick Eulitt, MD
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • 募集
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology
        • コンタクト：
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists - North Division
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maen Hussein, MD
      • Bonita Springs、Florida、アメリカ、34135
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists - South Division
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Magali Van den Bergh, MD
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists - South Division
        • 主任研究者：
          • Magali Van den Bergh, MD
        • コンタクト：
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34211
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists - South Division
        • 主任研究者：
          • Magali Van den Bergh, MD
        • コンタクト：
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists - North Division
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maen Hussein, MD
      • Cape Coral、Florida、アメリカ、33909
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists - South Division
        • 主任研究者：
          • Magali Van den Bergh, MD
        • コンタクト：
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists - North Division
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maen Hussein, MD
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • 募集
        • Cancer Specialist - East
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Barry S Berman, MD
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists South Division
        • 主任研究者：
          • Magali Van den Bergh, MD
        • コンタクト：
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists - South
        • 主任研究者：
          • Magali Van den Bergh, MD
        • コンタクト：
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33905
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists - South
        • 主任研究者：
          • Magali Van den Bergh, MD
        • コンタクト：
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists - North Division
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maen Hussein, MD
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • 募集
        • Cancer Specialists of North Florida
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gaurav Trikha, MD
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33812
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33812
      • Largo、Florida、アメリカ、33770
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists - North Division
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maen Hussein, MD
      • Lecanto、Florida、アメリカ、34461
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists - North Division
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maen Hussein, MD
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists - South Division
        • 主任研究者：
          • Magali Van den Bergh, MD
        • コンタクト：
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists - North Division
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maen Hussein, MD
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists - North Division
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maen Hussein, MD
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists - North Division
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maen Hussein, MD
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33980
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists - South Division
        • 主任研究者：
          • Magali Van den Bergh, MD
        • コンタクト：
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute - North Division
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maen Hussein, MD
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33707
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists - North
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maen Hussein, MD
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists - South Division
        • 主任研究者：
          • Magali Van den Bergh, MD
        • コンタクト：
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34236
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists - South Division
        • 主任研究者：
          • Magali Van den Bergh, MD
        • コンタクト：
      • Stuart、Florida、アメリカ、34994
        • 募集
        • Florida Cancer Specialist - East
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Barry S Berman, MD
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists - North Division
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maen Hussein, MD
      • Tavares、Florida、アメリカ、32778
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists - North Division
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maen Hussein, MD
      • Trinity、Florida、アメリカ、34655
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists - North Division
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maen Hussein, MD
      • Venice、Florida、アメリカ、34292
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists - South Division
        • 主任研究者：
          • Magali Van den Bergh, MD
        • コンタクト：
      • Venice、Florida、アメリカ、34285
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists - South Division
        • 主任研究者：
          • Magali Van den Bergh, MD
        • コンタクト：
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists - East
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Barry S Berman, MD
      • Wellington、Florida、アメリカ、33414
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists - East
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Barry S Berman, MD
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists - East
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Barry S Berman, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • 募集
        • Morehouse School of Medicine
        • コンタクト：
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • 募集
        • Hawaii Cancer Center
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • 募集
        • Hope and Healing Cancer Services
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Srilata Gundala, MD
      • Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、60008
        • 募集
        • Northwest Oncology and Hematology
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • 募集
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sunil Babu, MD
      • Goshen、Indiana、アメリカ、46526
        • 募集
        • Goshen Health
        • 主任研究者：
          • Ebenezer Kio, MD
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70817
        • 募集
        • Our Lady of The Lake
        • コンタクト：
      • Hammond、Louisiana、アメリカ、70403
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • 募集
        • American Oncology Partners of Maryland PA (Center for Cancer & Blood Disorders)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mark Goldstein, MD
      • Frederick、Maryland、アメリカ、21702
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • 募集
        • Maryland Oncology Hematology
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
      • Fairhaven、Massachusetts、アメリカ、02719
        • 募集
        • Southcoast Centers for Cancer Care
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dipesh Uprety, MD
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • 募集
        • Minnesota Oncology Hematology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sushma Tatineni
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
        • 募集
        • Central Care Cancer Center
        • コンタクト：
      • Osage Beach、Missouri、アメリカ、65065
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64507
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brian A Van Tine, MD
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • 募集
        • Oncology Hematology Associates
        • コンタクト：
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • 募集
        • Nebraska Cancer Specialists
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Crockett, MD
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • 募集
        • Nebraska Methodist Hospital
        • 主任研究者：
          • Brent Tierney, MD
        • コンタクト：
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • 募集
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • コンタクト：
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • 募集
        • OptumCare Cancer Care-Parent
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Belleville、New Jersey、アメリカ、07109
        • 募集
        • New Jersey Cancer Care and Blood Disorders
        • コンタクト：
      • Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
        • 募集
        • Englewood Hospital and Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jill Morrison, MD
      • Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
        • 募集
        • Summit Medical Group - NJ
        • コンタクト：
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • 募集
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Angela Alistar, MD
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • 積極的、募集していない
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
      • Ithaca、New York、アメリカ、14850
        • 募集
        • Cayuga Medical Center
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Gopakumar Iyer, MD
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • 募集
        • Southeastern Medical Oncology
        • コンタクト：
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
        • 募集
        • Sanford Health-Fargo
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44708
        • 募集
        • Aultman Medical Group
        • コンタクト：
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45627
        • 募集
        • University of Cincinnati (UC) - Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Davendra Sohal, MD
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dale Shepard, MD
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • Oklahoma State University (OSU) - Stephenson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Debra Richardson, MD
        • コンタクト：
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
        • 募集
        • Oklahoma Cancer Specialist
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
      • Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University
        • 主任研究者：
          • Atrayee Basu-Mallick, MD
        • コンタクト：
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • 募集
        • Cancer Care Associates of York - Parent
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • 募集
        • Prisma Health Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • William Edenfield, MD
        • コンタクト：
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • 募集
        • Avera Cancer Institute
        • コンタクト：
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117
    • Tennessee
      • Dickson、Tennessee、アメリカ、37055
        • 積極的、募集していない
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • 積極的、募集していない
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Gallatin、Tennessee、アメリカ、37066
        • 積極的、募集していない
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • 募集
        • West Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Portnoy, MD
      • Henderson、Tennessee、アメリカ、37075
        • 積極的、募集していない
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
        • 積極的、募集していない
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Lebanon、Tennessee、アメリカ、37090
        • 積極的、募集していない
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • 募集
        • Baptist Cancer Center
        • コンタクト：
      • Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37129
        • 積極的、募集していない
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 積極的、募集していない
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • 積極的、募集していない
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37207
        • 積極的、募集していない
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
        • 積極的、募集していない
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Shelbyville、Tennessee、アメリカ、37160
        • 積極的、募集していない
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Smyrna、Tennessee、アメリカ、37167
        • 積極的、募集していない
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • 募集
        • Mary Crowley Cancer Research
        • コンタクト：
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
      • El Paso、Texas、アメリカ、79915
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jordi Rodon Ahnert, MD, PhD
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
      • Irving、Texas、アメリカ、75063
      • Kingwood、Texas、アメリカ、77339
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • 募集
        • Texas Oncology Central-South
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Suresh Ratnam, MD
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amita Patnaik, MD
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • 募集
        • Community Cancer Trials of Utah
        • コンタクト：
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • 募集
        • Utah Cancer Specialists
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephan DiSean Kendall
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Virginia Cancer Specialists
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexander Spira, MD
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22408
        • 募集
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lakshminarayayan Nandagopal, MD
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • University of Washington Cancer Consortium
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lee Cranmer, MD
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
      • Spokane、Washington、アメリカ、99216
        • 募集
        • Cancer Care Northwest
        • コンタクト：
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • 募集
        • Northwest Medical Specialties
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • 募集
        • Gunderson Health System
        • コンタクト：
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • 募集
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dustin Deming, MD
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00935
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、48108
        • 募集
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul、大韓民国、08308
        • 募集
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韓民国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -患者は、病原性の不活性化TSC1またはTSC2の変化を伴う悪性固形腫瘍を持っている必要があります。 腫瘍組織の遺伝子変異は、NGS を使用して特定する必要があります (つまり、リキッドバイオプシーだけではできません)。

    • 患者は、NGS レポートの中央評価で適格性が確認された後に登録されます。

  2. 患者は、ベースラインの腫瘍組織サンプルを提供する必要があります。
  3. 患者は、転移性または局所進行性で、外科的切除が選択肢ではないか、重度の罹患率をもたらす可能性のある固形腫瘍を持っている必要があります。
  4. -患者は、腫瘍の種類と病期に適したすべての標準治療を受けている必要があります。または、治験責任医師の意見では、患者は適切な標準治療に耐えられないか、臨床的に意味のある利益を得る可能性が低いと思われます。代替治療。
  5. -患者は、コンピューター断層撮影（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）（RECIST v1.1）によって1つ以上の測定可能な標的病変を持っている必要があります。
  6. 年齢：12歳以上
  7. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンス ステータス 0 または 1 または Karnofsky Performance Status（KPS）≥80 または小児患者の Lansky play-performance scale ≥80

  8. 適切な肝機能:

    1. 総ビリルビン≤1.5×正常上限（ULN）（ギルバート症候群による場合を除き、≤3×ULN）
    2. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN（肝転移に起因する場合は≤5×ULN）

  9. 十分な腎機能:

    a.クレアチニン クリアランス ≥30 mL/分、Cockcroft-Gault CCr = ((140-年齢) x 体重[kg]) / (72 x SCr[mL/分]) x 0.85、女性の場合

  10. 適切な血液学的パラメーター:

    1. -絶対好中球数（ANC）≥1.0×109 / L（成長因子のサポートが許可されています）
    2. -血小板数≧100,000/mm3 (100 × 109/L) (輸血および/または成長因子のサポートが許可されています)
    3. ヘモグロビン≥8.0 g/dL (輸血および/または成長因子サポートが許可されています)
  11. 空腹時血清トリグリセリドは ≤300 mg/dL でなければなりません。空腹時血清コレステロールは ≤350 mg/dL でなければなりません。
  12. 大手術、放射線療法の完了、または以前のすべての全身性抗がん療法の完了から最低4週間、または以前の治療が単剤低分子治療であり、急性毒性から十分に回復している場合は少なくとも5半減期-グレード1以下の神経障害を含む以前の治療。

  13. 男性または妊娠していない、授乳していない女性：

    1. -出産の可能性のある女性は、治験薬（IP）を開始する28日前から中断することなく効果的な避妊または禁欲を使用することに同意する必要があります IPの最後の投与後3か月間、血清妊娠検査（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン、β- hCG) スクリーニングの結果であり、研究期間中および研究治療の終了後に進行中の妊娠検査に同意する。 彼女が卵管結紮をしていたとしても、2回目の避妊が必要です。
    2. 男性患者は、禁欲を実践するか、妊娠中の女性または出産の可能性のある女性との性的接触中にコンドームを使用することに同意する必要があります研究に参加している間、および IP の最後の投与後 3 か月間。 精管切除が成功した場合でも、2 番目の形態の避妊が必要です。
  14. 患者または患者の親または法定後見人は、インフォームド コンセントを理解し、署名します。
  15. 予定された訪問、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。

除外基準:

  1. -nab-シロリムスを含むmTOR阻害剤による以前の治療。
  2. -全身（経口またはIV）抗感染症治療を必要とする最近の感染症、進行中または登録前に14日以内に完了した（合併症のない尿路感染症または上気道感染症を除く）。
  3. -原発性脳腫瘍またはPEComaの患者。

  4. -重度および/または管理されていない医学的または精神医学的状態、または参加に影響を与える可能性のあるその他の状態がある患者。

    1. 髄膜癌腫症、軟髄膜癌腫症、脊髄圧迫、未治療の脳転移、または症候性または不安定な脳転移のある患者。 注: 安定した脳転移を有する患者 (無症候性または高用量 [1 日あたり 10 mg 以上のデキサメタゾンとして定義] または全身性コルチコステロイドの用量を増加させる必要がないものとして定義) で、差し迫った放射線療法の必要がない患者は適格です。 該当する場合、患者は適格性評価の前に脳放射線療法を完了し、関連する毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。 以前に放射線療法を受けた患者の場合、治療後の MRI スキャンでは、脳病変のサイズ/体積の増加は見られません。
    2. -不安定狭心症、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会、NYHAクラスIIIまたはIV）、最初の研究治療の6か月前までの心筋梗塞、重篤な制御不能な心不整脈またはその他の臨床的に重要な心疾患。
    3. 既存の重度の肺機能障害。 患者に既存の肺疾患がある場合、適格な患者は、一酸化炭素 (DLCO) の肺活量測定および拡散能力が通常の予測値の 50% を超えているか、および/または部屋での安静時に 88% を超える酸素飽和度を持っている必要があります。空気 (注: スパイロメトリーおよび肺機能検査 [PFT] は、臨床的に指示されない限り実行する必要はありません)。
    4. -制御されていない、またはその制御が研究療法による治療によって危険にさらされる可能性がある非悪性疾患。 制御された非黒色腫皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、切除された偶発的な前立腺がん、またはその他の適切に治療された上皮内がんは、医療モニターとの協議後に適格となる可能性があることに注意してください。
    5. -制御されていない高血圧（収縮期血圧≥160 mm-Hgおよび/または拡張期血圧≥100 mm Hg）。
    6. -間質性肺疾患および/または肺炎の既往歴のある患者、または肺高血圧症。
    7. 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染者は、併用抗レトロウイルス療法が重大な薬物動態相互作用をもたらす可能性があるため、この研究から除外されています。 さらに、これらの個人は、mTOR 阻害の免疫抑制効果により、重篤な感染症のリスクが高くなります。
    8. -ウイルス負荷が検出可能な活動性のB型肝炎またはC型肝炎。

4. CYP3A4 と P-gp の相互作用が著しい併用薬について、強力な阻害剤（ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、テリスロマイシンなど）、強力な誘導剤（リファンピン、リファブチンなど）、既知の CYP3A4 の中止治療域の狭い基質（フェンタニル、アルフェンタニル、アステミゾール、シサプリド、ジヒドロエルゴタミン、ピモジド、キニジン、テルフェナジンなど）は、nab-シロリムスの初回投与前に少なくとも 5 半減期のいずれか長い方が必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A: 病原性不活性化 TSC1 の変化
-病原性不活性化 TSC1 変異を有する患者。
薬：nab-シロリムス
患者への IV 注入による nab-sirolimus の有効性と安全性を決定するための前向き第 2 相非盲検多施設バスケット試験
他の名前：
  • ABI-009
実験的：アーム B: 病原性不活性化 TSC2 変化
-病原性不活性化 TSC2 変異を有する患者。
薬：nab-シロリムス
患者への IV 注入による nab-sirolimus の有効性と安全性を決定するための前向き第 2 相非盲検多施設バスケット試験
他の名前：
  • ABI-009

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：9ヶ月
ORR は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST ) v1.1
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
奏功期間（DOR）
時間枠：9ヶ月
CRまたはPRが確認されたBORの患者に対して決定（IRRによる）
9ヶ月
病勢制御率
時間枠：9ヶ月
-確認されたCRまたはPRのBOR（任意の期間のいずれか）または研究治療開始後の安定した疾患（SD）（IRRによる）
9ヶ月
応答時間
時間枠：9ヶ月
治験薬の初回投与からCRまたはPRの最初の測定までの時間、その後CRまたはPRが確認される
9ヶ月
無増悪生存
時間枠：9ヶ月
試験治療の開始から疾患の進行日（IRRによる）または何らかの原因による死亡までの月数
9ヶ月
全生存
時間枠：24ヶ月
試験治療開始から何らかの原因による死亡日までの月数
24ヶ月
患者報告の転帰
時間枠：9ヶ月
欧州がん研究治療機構 QOL アンケート v3.0 (EORTC-QOQ-C30) スコアのベースラインからの変化
9ヶ月
治療に起因する有害事象および治療関連の有害事象（AE）の発生率および重症度
時間枠：9ヶ月
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 によって評価された、治療に起因する治療関連の AE の発生率と重症度
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aadi Bioscience, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月15日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月22日

最初の投稿 (実際)

2021年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月12日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TSC-007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

悪性固形新生物の臨床試験

nab-シロリムスの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Malaysia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する