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Fase 2 Basket Trial di Nab-sirolimus in pazienti con tumori solidi maligni con alterazioni patogene nei geni TSC1 o TSC2 (PRECISIONE 1)

12 marzo 2024 aggiornato da: Aadi Bioscience, Inc.

Uno studio di fase 2 multicentrico in aperto su Nab-sirolimus per pazienti adulti e adolescenti con tumori solidi maligni che ospitano alterazioni inattivanti patogene nei geni TSC1 o TSC2

Uno studio basket multicentrico in aperto di fase 2 su nab-sirolimus per pazienti adulti e adolescenti con tumori solidi maligni che ospitano alterazioni inattivanti patogene nei geni TSC1 o TSC2

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio TSC-007 è un basket trial prospettico di fase 2, in aperto, multiistituzionale per determinare l'efficacia e il profilo di sicurezza di nab-sirolimus somministrato a pazienti con tumori solidi maligni che ospitano alterazioni inattivanti patogene nei geni TSC1 o TSC2. I pazienti saranno trattati con un singolo agente IV nab-sirolimus fino alla progressione della malattia, o tossicità inaccettabile, o fino a quando, secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente non beneficia più della terapia, oa discrezione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Aadi Bioscience Medical Information
  • Numero di telefono: 1-888-246-2234
  • Email: MedInfo@aadibio.com

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 48108
        • Reclutamento
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Reclutamento
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85395
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Reclutamento
        • Honor Health
        • Investigatore principale:
          • Lyndsay Willmott, MD
        • Contatto:
      • Prescott Valley, Arizona, Stati Uniti, 86301
      • Yuma, Arizona, Stati Uniti, 85364
        • Reclutamento
        • Yuma Regional Medical Center
        • Contatto:
    • California
      • Arroyo Grande, California, Stati Uniti, 93420
        • Reclutamento
        • PCR Oncology
        • Investigatore principale:
          • David Palchak, MD
        • Contatto:
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Reclutamento
        • Nextgen Oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kumar Sankhala, MD
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Attivo, non reclutante
        • City of Hope
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Reclutamento
        • Providence Medical Foundation (Fullerton)
        • Contatto:
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacob Thomas, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA - Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Noah Federman, MD
      • Napa, California, Stati Uniti, 94558
        • Reclutamento
        • Providence Medical Foundation (Napa)
        • Contatto:
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Reclutamento
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Demeure, MD
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Attivo, non reclutante
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Reclutamento
        • Sarcoma Oncology Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erlinda Maria Gordon, MD
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Reclutamento
        • Providence Medical Foundation
        • Investigatore principale:
          • Ian Anderson, MD
        • Contatto:
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kristen Ganjoo, MD
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • Reclutamento
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
        • Investigatore principale:
          • Omkar Marathe, MD
        • Contatto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Investigatore principale:
          • Patrick Eulitt, MD
        • Contatto:
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Investigatore principale:
          • Patrick Eulitt, MD
        • Contatto:
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Investigatore principale:
          • Patrick Eulitt, MD
        • Contatto:
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams St)
        • Investigatore principale:
          • Patrick Eulitt, MD
        • Contatto:
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Investigatore principale:
          • Patrick Eulitt, MD
        • Contatto:
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Investigatore principale:
          • Patrick Eulitt, MD
        • Contatto:
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Investigatore principale:
          • Patrick Eulitt, MD
        • Contatto:
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Investigatore principale:
          • Patrick Eulitt, MD
        • Contatto:
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Investigatore principale:
          • Patrick Eulitt, MD
        • Contatto:
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81008
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Investigatore principale:
          • Patrick Eulitt, MD
        • Contatto:
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80260
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Investigatore principale:
          • Patrick Eulitt, MD
        • Contatto:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Reclutamento
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology
        • Contatto:
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists - North Division
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maen Hussein, MD
      • Bonita Springs, Florida, Stati Uniti, 34135
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists - South Division
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Magali Van den Bergh, MD
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists - South Division
        • Investigatore principale:
          • Magali Van den Bergh, MD
        • Contatto:
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34211
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists - South Division
        • Investigatore principale:
          • Magali Van den Bergh, MD
        • Contatto:
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists - North Division
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maen Hussein, MD
      • Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33909
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists - South Division
        • Investigatore principale:
          • Magali Van den Bergh, MD
        • Contatto:
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists - North Division
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maen Hussein, MD
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Reclutamento
        • Cancer Specialist - East
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Barry S Berman, MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists South Division
        • Investigatore principale:
          • Magali Van den Bergh, MD
        • Contatto:
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists - South
        • Investigatore principale:
          • Magali Van den Bergh, MD
        • Contatto:
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33905
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists - South
        • Investigatore principale:
          • Magali Van den Bergh, MD
        • Contatto:
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists - North Division
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maen Hussein, MD
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Reclutamento
        • Cancer Specialists of North Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gaurav Trikha, MD
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33812
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33812
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists - North Division
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maen Hussein, MD
      • Lecanto, Florida, Stati Uniti, 34461
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists - North Division
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maen Hussein, MD
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists - South Division
        • Investigatore principale:
          • Magali Van den Bergh, MD
        • Contatto:
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists - North Division
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maen Hussein, MD
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists - North Division
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maen Hussein, MD
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists - North Division
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maen Hussein, MD
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33980
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists - South Division
        • Investigatore principale:
          • Magali Van den Bergh, MD
        • Contatto:
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute - North Division
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maen Hussein, MD
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33707
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists - North
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maen Hussein, MD
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists - South Division
        • Investigatore principale:
          • Magali Van den Bergh, MD
        • Contatto:
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34236
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists - South Division
        • Investigatore principale:
          • Magali Van den Bergh, MD
        • Contatto:
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialist - East
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Barry S Berman, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists - North Division
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maen Hussein, MD
      • Tavares, Florida, Stati Uniti, 32778
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists - North Division
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maen Hussein, MD
      • Trinity, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists - North Division
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maen Hussein, MD
      • Venice, Florida, Stati Uniti, 34292
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists - South Division
        • Investigatore principale:
          • Magali Van den Bergh, MD
        • Contatto:
      • Venice, Florida, Stati Uniti, 34285
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists - South Division
        • Investigatore principale:
          • Magali Van den Bergh, MD
        • Contatto:
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists - East
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Barry S Berman, MD
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists - East
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Barry S Berman, MD
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists - East
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Barry S Berman, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Reclutamento
        • Morehouse School of Medicine
        • Contatto:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Reclutamento
        • Hope and Healing Cancer Services
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Srilata Gundala, MD
      • Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
        • Reclutamento
        • Northwest Oncology and Hematology
        • Contatto:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Reclutamento
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sunil Babu, MD
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • Reclutamento
        • Goshen Health
        • Investigatore principale:
          • Ebenezer Kio, MD
        • Contatto:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70817
      • Hammond, Louisiana, Stati Uniti, 70403
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Reclutamento
        • American Oncology Partners of Maryland PA (Center for Cancer & Blood Disorders)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Goldstein, MD
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Reclutamento
        • Maryland Oncology Hematology
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
      • Fairhaven, Massachusetts, Stati Uniti, 02719
        • Reclutamento
        • Southcoast Centers for Cancer Care
        • Contatto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dipesh Uprety, MD
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Reclutamento
        • Minnesota Oncology Hematology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sushma Tatineni
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
      • Osage Beach, Missouri, Stati Uniti, 65065
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian A Van Tine, MD
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Reclutamento
        • Oncology Hematology Associates
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Reclutamento
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Crockett, MD
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Reclutamento
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Investigatore principale:
          • Brent Tierney, MD
        • Contatto:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Reclutamento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Contatto:
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Reclutamento
        • OptumCare Cancer Care-Parent
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stati Uniti, 07109
        • Reclutamento
        • New Jersey Cancer Care and Blood Disorders
        • Contatto:
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Reclutamento
        • Englewood Hospital and Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jill Morrison, MD
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Reclutamento
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Angela Alistar, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Attivo, non reclutante
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
      • Ithaca, New York, Stati Uniti, 14850
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Gopakumar Iyer, MD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Reclutamento
        • Southeastern Medical Oncology
        • Contatto:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45627
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati (UC) - Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Davendra Sohal, MD
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dale Shepard, MD
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • Oklahoma State University (OSU) - Stephenson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Debra Richardson, MD
        • Contatto:
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University
        • Investigatore principale:
          • Atrayee Basu-Mallick, MD
        • Contatto:
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • Reclutamento
        • Cancer Care Associates of York - Parent
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • William Edenfield, MD
        • Contatto:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Stati Uniti, 37055
        • Attivo, non reclutante
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Attivo, non reclutante
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Gallatin, Tennessee, Stati Uniti, 37066
        • Attivo, non reclutante
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Reclutamento
        • West Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Portnoy, MD
      • Henderson, Tennessee, Stati Uniti, 37075
        • Attivo, non reclutante
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
        • Attivo, non reclutante
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Lebanon, Tennessee, Stati Uniti, 37090
        • Attivo, non reclutante
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37129
        • Attivo, non reclutante
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Attivo, non reclutante
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Attivo, non reclutante
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37207
        • Attivo, non reclutante
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Attivo, non reclutante
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Shelbyville, Tennessee, Stati Uniti, 37160
        • Attivo, non reclutante
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
        • Attivo, non reclutante
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Contatto:
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79915
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD, PhD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Reclutamento
        • Texas Oncology Central-South
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Suresh Ratnam, MD
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amita Patnaik, MD
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Reclutamento
        • Community Cancer Trials of Utah
        • Contatto:
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Reclutamento
        • Utah Cancer Specialists
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephan DiSean Kendall
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander Spira, MD
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22408
        • Reclutamento
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lakshminarayayan Nandagopal, MD
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • University of Washington Cancer Consortium
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lee Cranmer, MD
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99216
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Reclutamento
        • Northwest Medical Specialties
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dustin Deming, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere un tumore solido maligno con un'alterazione patogena inattivante TSC1 o TSC2. Le alterazioni genetiche dovrebbero essere identificate nel tessuto tumorale utilizzando NGS (cioè, non solo mediante biopsia liquida).

    • I pazienti verranno arruolati dopo che la valutazione centrale del rapporto NGS confermerà l'idoneità.

  2. I pazienti devono fornire campioni di tessuto tumorale al basale.
  3. I pazienti devono avere tumori solidi che sono metastatici o localmente avanzati in cui la resezione chirurgica non è un'opzione o può causare grave morbilità.
  4. I pazienti devono aver ricevuto tutte le terapie standard appropriate per il loro tipo di tumore e stadio della malattia o, secondo l'opinione dello sperimentatore, è improbabile che il paziente tolleri o tragga beneficio clinicamente significativo da uno standard appropriato di terapia di cura, o il paziente non ha una terapia soddisfacente trattamenti alternativi.
  5. I pazienti devono avere 1 o più lesioni target misurabili mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) (RECIST v1.1)
  6. Età: 12 anni o più
  7. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1 o Karnofsky Performance Status (KPS) ≥80 o scala Lansky play-performance scale per pazienti pediatrici ≥80

  8. Funzionalità epatica adeguata:

    1. Bilirubina totale ≤1,5 ​​× limite superiore della norma (ULN) (a meno che non sia dovuto alla sindrome di Gilbert, quindi ≤3 × ULN)
    2. Aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5 × ULN (≤5 × ULN se attribuibile a metastasi epatiche)

  9. Funzionalità renale adeguata:

    un. Clearance della creatinina ≥30 mL/min, Cockcroft-Gault CCr = ((140-età) x peso[kg]) / (72 x SCr[mL/min]) x 0,85, se femmina

  10. Parametri ematologici adeguati:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,0 ​​× 109/L (supporto del fattore di crescita consentito)
    2. Conta piastrinica ≥100.000/mm3 (100 × 109/L) (trasfusione e/o supporto del fattore di crescita consentito)
    3. Emoglobina ≥8,0 g/dL (trasfusione e/o supporto del fattore di crescita consentito)
  11. I trigliceridi sierici a digiuno devono essere ≤300 mg/dL; il colesterolo sierico a digiuno deve essere ≤350 mg/dL.
  12. Almeno 4 settimane da qualsiasi intervento chirurgico importante, completamento della radioterapia o completamento di tutte le precedenti terapie antitumorali sistemiche, o almeno 5 emivite se la terapia precedente è un singolo agente terapeutico a piccole molecole e adeguatamente recuperato dalle tossicità acute di qualsiasi precedente terapia, compresa la neuropatia di Grado ≤1.

  13. Maschio o femmina non incinta e che non allatta:

    1. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace o l'astinenza senza interruzione da 28 giorni prima dell'inizio del prodotto sperimentale (IP) per tutti i 3 mesi dopo l'ultima dose di IP e avere un test di gravidanza su siero negativo (beta gonadotropina corionica umana, β- hCG) allo screening e acconsentire al test di gravidanza in corso durante il corso dello studio e dopo la fine del trattamento in studio. È necessaria una seconda forma di controllo delle nascite anche se ha avuto una legatura delle tube.
    2. I pazienti di sesso maschile devono praticare l'astinenza o accettare di utilizzare un preservativo durante il contatto sessuale con una donna incinta o una donna in età fertile durante la partecipazione allo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose di IP. È necessaria una seconda forma di controllo delle nascite anche se ha subito una vasectomia riuscita.
  14. Il paziente o il/i genitore/i o il/i tutore/i legale/i del paziente comprendono e firmano il consenso informato.
  15. Disponibilità e capacità di rispettare visite programmate, test di laboratorio e altre procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con un inibitore di mTOR, incluso nab-sirolimus.
  2. Infezione recente che richiede un trattamento antinfettivo sistemico (orale o endovenoso), in corso o completato ≤14 giorni prima dell'arruolamento (ad eccezione dell'infezione del tratto urinario non complicata o dell'infezione del tratto respiratorio superiore).
  3. Pazienti con tumori cerebrali primari o PEComa.

  4. Pazienti che presentano condizioni mediche o psichiatriche gravi e/o incontrollate o altre condizioni che potrebbero influire sulla loro partecipazione, tra cui:

    1. Pazienti con carcinomatosi meningea, carcinomatosi leptomeningea, compressione del midollo spinale, metastasi cerebrali non trattate o metastasi cerebrali sintomatiche o instabili. Nota: sono ammissibili i pazienti con metastasi cerebrali stabili (definite come asintomatiche o senza necessità di dosi elevate [definite come desametasone 10 mg al giorno o superiori] o dosi crescenti di corticosteroidi sistemici) e senza necessità imminente di radioterapia. Se applicabile, i pazienti devono aver completato la radioterapia cerebrale e essersi ripresi adeguatamente da qualsiasi tossicità e/o complicanze associate prima della valutazione di idoneità. Per i pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia, la risonanza magnetica post-trattamento non dovrebbe mostrare alcun aumento delle dimensioni/volume della lesione cerebrale.
    2. Angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (New York Heart Association, classe NYHA III o IV), infarto del miocardio ≤6 mesi prima del primo trattamento in studio, aritmia cardiaca grave non controllata o qualsiasi altra malattia cardiaca clinicamente significativa.
    3. Funzione polmonare preesistente gravemente compromessa. Se un paziente ha una condizione polmonare preesistente, i pazienti idonei devono avere una spirometria e una capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) >50% del valore normale previsto e/o una saturazione di O2 >88% a riposo in camera aria (Nota: la spirometria e i test di funzionalità polmonare [PFT] non devono essere eseguiti a meno che non sia clinicamente indicato).
    4. Malattie mediche non maligne che non sono controllate o il cui controllo può essere compromesso dal trattamento con la terapia in studio. Si noti che i tumori della pelle non melanoma controllati, il carcinoma in situ della cervice, il carcinoma prostatico incidentale resecato o altri carcinomi in situ adeguatamente trattati possono essere ammissibili, previa discussione con il monitor medico.
    5. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mm-Hg e/o pressione arteriosa diastolica ≥100 mm Hg).
    6. Pazienti con anamnesi di malattia polmonare interstiziale e/o polmonite o ipertensione polmonare.
    7. Gli individui con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sono esclusi da questo studio poiché la terapia antiretrovirale di combinazione potrebbe potenzialmente provocare significative interazioni farmacocinetiche. Inoltre, questi individui sono a maggior rischio di infezioni gravi a causa degli effetti immunosoppressivi dell'inibizione di mTOR.
    8. Epatite attiva B o Epatite C, con carica virale rilevabile.

4. Per quanto riguarda i farmaci concomitanti con interazioni significative con CYP3A4 e P-gp, interruzione di forti inibitori (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina e altri), forti induttori (ad es. rifampicina, rifabutina) e noti CYP3A4 substrati con una finestra terapeutica ristretta (p. es., fentanil, alfentanil, astemizolo, cisapride, diidroergotamina, pimozide, chinidina o terfenadina) sono necessarie almeno 5 emivite prima di ricevere la prima dose di nab-sirolimus, qualunque sia la più lunga.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: alterazioni patogene inattivanti del TSC1
Pazienti con alterazioni patogene inattivanti TSC1.
Droga: nab-sirolimus
Trial basket prospettico di fase 2, in aperto, multi-istituzionale per determinare l'efficacia e la sicurezza di nab-sirolimus somministrato per infusione endovenosa ai pazienti
Altri nomi:
  • ABI-009
Sperimentale: Braccio B: alterazioni patogene inattivanti del TSC2
Pazienti con alterazioni patogene inattivanti del TSC2.
Droga: nab-sirolimus
Trial basket prospettico di fase 2, in aperto, multi-istituzionale per determinare l'efficacia e la sicurezza di nab-sirolimus somministrato per infusione endovenosa ai pazienti
Altri nomi:
  • ABI-009

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 9 mesi
ORR basato sulla percentuale di pazienti con la migliore risposta globale (BOR) di risposta parziale confermata (PR) o risposta completa (CR) dal momento dell'inizio del trattamento in studio fino alla progressione della malattia, come determinato dall'IRR utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST ) v1.1
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 9 mesi
Determinato per i pazienti con BOR di CR o PR confermati (da IRR)
9 mesi
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 9 mesi
BOR di CR o PR confermati (di qualsiasi durata) o malattia stabile (DS) dopo l'inizio del trattamento in studio (mediante IRR)
9 mesi
Tempo di risposta
Lasso di tempo: 9 mesi
Tempo dalla prima dose del farmaco in studio alla misurazione iniziale di CR o PR, dove CR o PR vengono successivamente confermati
9 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 9 mesi
Numero di mesi dall'inizio del trattamento in studio alla data di progressione della malattia (per IRR) o morte per qualsiasi causa
9 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di mesi dall'inizio del trattamento in studio alla data del decesso per qualsiasi causa
24 mesi
Risultato riportato dal paziente
Lasso di tempo: 9 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nei punteggi v3.0 (EORTC-QOQ-C30) del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro
9 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento e correlati al trattamento (EA)
Lasso di tempo: 9 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento e correlati al trattamento valutati dai Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) v5.0
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aadi Bioscience, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TSC-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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