Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корзина испытаний фазы 2 Nab-sirolimus у пациентов со злокачественными солидными опухолями с патогенными изменениями в генах TSC1 или TSC2 (PRECISION 1)

31 мая 2024 г. обновлено: Aadi Bioscience, Inc.

Фаза 2 Многоцентровое открытое корзиночное исследование Nab-sirolimus для взрослых и подростков со злокачественными солидными опухолями, содержащими патогенные инактивирующие изменения в генах TSC1 или TSC2

Многоцентровое открытое исследование фазы 2 наб-сиролимуса у взрослых и подростков со злокачественными солидными опухолями, содержащими патогенные инактивирующие изменения в генах TSC1 или TSC2.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование TSC-007 представляет собой проспективное открытое межведомственное исследование фазы 2 для определения профиля эффективности и безопасности наб-сиролимуса, назначаемого пациентам со злокачественными солидными опухолями, содержащими патогенные инактивирующие изменения в генах TSC1 или TSC2. Пациентов будут лечить одним препаратом внутривенно наб-сиролимус до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности, или до тех пор, пока, по мнению исследователя, пациент больше не будет получать пользу от терапии, или по усмотрению пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
        • Pan Oncology Trials, LLC
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
        • Alabama Oncology
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36607
        • Southern Cancer Center
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85395
        • Arizona Oncology Associates
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Honor Health
      • Prescott Valley, Arizona, Соединенные Штаты, 86301
        • Arizona Oncology Associates
      • Yuma, Arizona, Соединенные Штаты, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Arroyo Grande, California, Соединенные Штаты, 93420
        • PCR Oncology
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
        • NextGen Oncology
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Providence Medical Foundation (Fullerton)
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • MemorialCare
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA - Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Napa, California, Соединенные Штаты, 94558
        • Providence Medical Foundation (Napa)
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Healthcare
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Ridley-Tree Cancer Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Providence Medical Foundation
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams St)
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Healthcare
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
        • Florida Cancer Specialists - North Division
      • Bonita Springs, Florida, Соединенные Штаты, 34135
        • Florida Cancer Specialists - South Division
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Florida Cancer Specialists - South Division
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34211
        • Florida Cancer Specialists - South Division
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Florida Cancer Specialists - North Division
      • Cape Coral, Florida, Соединенные Штаты, 33909
        • Florida Cancer Specialists - South Division
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Florida Cancer Specialists - North Division
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Cancer Specialist - East
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Florida Cancer Specialists South Division
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33905
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • Florida Cancer Specialists - North Division
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33812
        • TOI Florida
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33812
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
        • Florida Cancer Specialists - North Division
      • Lecanto, Florida, Соединенные Штаты, 34461
        • Florida Cancer Specialists - North Division
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Florida Cancer Specialists - South Division
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Ocala Oncology
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Florida Cancer Specialists - North Division
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Florida Cancer Specialists - North Division
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Florida Cancer Specialists - North Division
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33980
        • Florida Cancer Specialists - South Division
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute - North Division
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33707
        • Florida Cancer Specialists - North
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Florida Cancer Specialists - South Division
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34236
        • Florida Cancer Specialists - South Division
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
        • Florida Cancer Specialist - East
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Florida Cancer Specialists - North Division
      • Tavares, Florida, Соединенные Штаты, 32778
        • Florida Cancer Specialists - North Division
      • Trinity, Florida, Соединенные Штаты, 34655
        • Florida Cancer Specialists - North Division
      • Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34285
        • Florida Cancer Specialists - South Division
      • Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34292
        • Florida Cancer Specialists - South Division
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • Florida Cancer Specialists - East
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
        • Florida Cancer Specialists - East
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Morehouse School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Hope and Healing Cancer Services
      • Rolling Meadows, Illinois, Соединенные Штаты, 60008
        • Northwest Oncology and Hematology
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Urology of Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
        • Goshen Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70817
        • Our Lady of The Lake
      • Hammond, Louisiana, Соединенные Штаты, 70403
        • Pontchartrain
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland PA (Center for Cancer & Blood Disorders)
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
        • Frederick Health
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Fairhaven, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02719
        • Southcoast Centers for Cancer Care
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Соединенные Штаты, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Osage Beach, Missouri, Соединенные Штаты, 65065
        • Lake Regional
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64507
        • Mosaic Life Care
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Oncology Hematology Associates
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • OptumCare Cancer Care-Parent
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Соединенные Штаты, 07109
        • New Jersey Cancer Care and Blood Disorders
      • Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932
        • Summit Medical Group - NJ
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • HOACNY
      • Ithaca, New York, Соединенные Штаты, 14850
        • Cayuga Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Southeastern Medical Oncology
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58102
        • Sanford Health-Fargo
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44708
        • Aultman Medical Group
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • TriHealth
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45627
        • University of Cincinnati (UC) - Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • The Toledo Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma State University (OSU) - Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialist
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17325
        • Gettysburg-PCSRI
      • Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
        • Alliance Cancer Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • Cancer Care Associates of York - Parent
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37055
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Gallatin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37066
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • West Cancer Center
      • Henderson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37075
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты, 37076
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Lebanon, Tennessee, Соединенные Штаты, 37090
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Baptist Cancer Center
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37129
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37207
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Shelbyville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37160
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Smyrna, Tennessee, Соединенные Штаты, 37167
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology - DFW
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79915
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Oncology Consultants
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
        • Arizona Oncology Associates
      • Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
        • LUMI Research
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Texas Oncology Central-South
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Texas Oncology
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Virginia Urology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington Cancer Consortium
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99216
        • Cancer Care Northwest
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Spokane Urology
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54911
        • ThedaCare
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gunderson Health System
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны иметь злокачественную солидную опухоль с патогенными инактивирующими изменениями TSC1 или TSC2. Генетические изменения следует выявлять в опухолевой ткани с помощью NGS (т. е. не только с помощью жидкой биопсии).

    • Пациенты будут включены в список после того, как центральная оценка отчета NGS подтвердит соответствие требованиям.

  2. Пациенты должны предоставить исходные образцы опухолевой ткани.
  3. Пациенты должны иметь солидные метастатические или местно-распространенные опухоли, когда хирургическая резекция невозможна или может привести к тяжелым осложнениям.
  4. Пациенты должны получать все стандартные методы лечения, соответствующие их типу опухоли и стадии заболевания, или, по мнению исследователя, пациент вряд ли перенесет или получит клинически значимую пользу от соответствующего стандартного лечения, или у пациента не будет удовлетворительного альтернативные методы лечения.
  5. Пациенты должны иметь 1 или более измеримых поражений-мишеней с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) (RECIST v1.1).
  6. Возраст: 12 лет и старше
  7. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), рабочий статус 0 или 1, или рабочий статус Карновского (KPS) ≥80, или игровая шкала Лански для педиатрических пациентов ≥80

  8. Адекватная функция печени:

    1. Общий билирубин ≤1,5 ​​× верхняя граница нормы (ВГН) (если только это не связано с синдромом Жильбера, то ≤3 × ВГН)
    2. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5 × ВГН (≤5 × ВГН, если это связано с метастазами в печень)

  9. Адекватная функция почек:

    а. Клиренс креатинина ≥30 мл/мин, КК Кокрофта-Голта = ((140 возраст) x вес [кг]) / (72 x SCr [мл/мин]) x 0,85, если женщина

  10. Адекватные гематологические параметры:

    1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,0 ​​× 109/л (допускается поддержка фактора роста)
    2. Количество тромбоцитов ≥100 000/мм3 (100 × 109/л) (разрешено переливание крови и/или поддержка факторов роста)
    3. Гемоглобин ≥8,0 г/дл (разрешено переливание и/или поддержка фактора роста)
  11. Триглицериды сыворотки натощак должны быть ≤300 мг/дл; Холестерин сыворотки натощак должен быть ≤350 мг/дл.
  12. Минимум 4 недели после любой серьезной операции, завершения лучевой терапии или завершения всей предшествующей системной противоопухолевой терапии, или не менее 5 периодов полувыведения, если предшествующая терапия представляла собой низкомолекулярный терапевтический препарат с одним агентом и адекватное восстановление после острой токсичности любая предшествующая терапия, включая невропатию до степени ≤1.

  13. Мужчина или небеременная и некормящая женщина:

    1. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективной контрацепции или воздержание без перерыва за 28 дней до начала приема исследуемого препарата (ИП) в течение 3 месяцев после последней дозы ИП и иметь отрицательный сывороточный тест на беременность (бета-хорионический гонадотропин человека, β- ХГЧ) результат скрининга и согласие на постоянное тестирование на беременность в ходе исследования и после окончания исследуемого лечения. Вторая форма контроля над рождаемостью требуется, даже если у нее была перевязка маточных труб.
    2. Пациенты мужского пола должны практиковать воздержание или дать согласие на использование презерватива во время полового контакта с беременной женщиной или женщиной детородного возраста во время участия в исследовании и в течение 3 месяцев после последней дозы IP. Вторая форма контроля над рождаемостью требуется, даже если он перенес успешную вазэктомию.
  14. Пациент или родитель(и) пациента или законный опекун(и) понимают(ют) и подписывают(ют) информированное согласие.
  15. Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

  1. Предшествующее лечение ингибитором mTOR, включая набсиролимус.
  2. Недавняя инфекция, требующая системного (перорального или внутривенного) противоинфекционного лечения, продолжающегося или завершенного ≤14 дней до включения в исследование (за исключением неосложненной инфекции мочевыводящих путей или инфекции верхних дыхательных путей).
  3. Пациенты с первичными опухолями головного мозга или PEComa.

  4. Пациенты с тяжелыми и/или неконтролируемыми медицинскими или психическими заболеваниями или другими состояниями, которые могут повлиять на их участие, в том числе:

    1. Пациенты с менингеальным карциноматозом, лептоменингеальным карциноматозом, компрессией спинного мозга, нелечеными метастазами в головной мозг или симптоматическими или нестабильными метастазами в головной мозг. Примечание. Пациенты со стабильными метастазами в головной мозг (определяемыми как бессимптомные или не требующие высоких доз [определяемых как дексаметазон 10 мг в день или выше] или увеличивающихся доз системных кортикостероидов) и без непосредственной необходимости лучевой терапии подходят. Если применимо, пациенты должны пройти лучевую терапию головного мозга и адекватно оправиться от любой связанной с ней токсичности и/или осложнений до оценки приемлемости. У пациентов, ранее получавших лучевую терапию, МРТ после лечения не должна показывать увеличения размера/объема поражения головного мозга.
    2. Нестабильная стенокардия, симптоматическая застойная сердечная недостаточность (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов, класс III или IV по NYHA), инфаркт миокарда ≤6 месяцев до первого исследуемого лечения, серьезная неконтролируемая сердечная аритмия или любое другое клинически значимое сердечное заболевание.
    3. Ранее существовавшие тяжелые нарушения функции легких. Если у пациента ранее было заболевание легких, подходящие пациенты должны иметь спирометрию и диффузионную способность для монооксида углерода (DLCO), которая составляет> 50% от нормального прогнозируемого значения, и / или сатурацию O2, которая составляет> 88% в покое на комнатной температуре. воздух (Примечание: спирометрия и тесты функции легких [PFT] не требуются, если нет клинических показаний).
    4. Незлокачественные медицинские заболевания, которые не поддаются контролю или контроль над которыми может быть поставлен под угрозу в результате лечения исследуемой терапией. Обратите внимание, что контролируемый немеланомный рак кожи, карцинома in situ шейки матки, случайный резецированный рак предстательной железы или другая адекватно леченная карцинома in situ могут подходить после обсуждения с медицинским наблюдателем.
    5. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.).
    6. Пациенты с интерстициальным заболеванием легких и/или пневмонитом или легочной гипертензией в анамнезе.
    7. Лица с известной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) исключаются из этого исследования, поскольку комбинированная антиретровирусная терапия потенциально может привести к значительным фармакокинетическим взаимодействиям. Кроме того, эти люди подвергаются повышенному риску серьезных инфекций из-за иммунодепрессивного эффекта ингибирования mTOR.
    8. Активный гепатит В или гепатит С с определяемой вирусной нагрузкой.

4. Что касается сопутствующих препаратов со значительным взаимодействием CYP3A4 и P-gp, прекращение приема сильных ингибиторов (например, кетоконазола, итраконазола, вориконазола, эритромицина, кларитромицина, телитромицина и др.), сильных индукторов (например, рифампина, рифабутина) и известного CYP3A4. субстратов с узким терапевтическим окном (например, фентанил, альфентанил, астемизол, цизаприд, дигидроэрготамин, пимозид, хинидин или терфенадин) требуется не менее 5 периодов полувыведения до приема первой дозы наб-сиролимуса, в зависимости от того, что дольше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: Патогенные инактивирующие изменения TSC1
Пациенты с патогенными инактивирующими изменениями TSC1.
Лекарство: наб-сиролимус
Проспективная фаза 2, открытое многоцентровое исследование для определения эффективности и безопасности наб-сиролимуса, вводимого пациентам путем внутривенной инфузии.
Другие имена:
  • АБИ-009
Экспериментальный: Группа B: Патогенные инактивирующие изменения TSC2
Пациенты с патогенными инактивирующими изменениями TSC2.
Лекарство: наб-сиролимус
Проспективная фаза 2, открытое многоцентровое исследование для определения эффективности и безопасности наб-сиролимуса, вводимого пациентам путем внутривенной инфузии.
Другие имена:
  • АБИ-009

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 9 месяцев
ORR основан на доле пациентов с лучшим общим ответом (BOR), подтвержденным частичным ответом (PR) или полным ответом (CR) с момента начала исследуемого лечения до прогрессирования заболевания, как определено IRR с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). ) v1.1
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 9 месяцев
Определяется для пациентов с БОР подтвержденной ПО или ЧР (по ВСД)
9 месяцев
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: 9 месяцев
BOR подтвержденного CR или PR (любой продолжительности) или стабильного заболевания (SD) после начала исследуемого лечения (по IRR)
9 месяцев
Время ответа
Временное ограничение: 9 месяцев
Время от первой дозы исследуемого препарата до первоначального измерения CR или PR, когда CR или PR впоследствии подтверждаются
9 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 9 месяцев
Количество месяцев от начала исследуемого лечения до даты прогрессирования заболевания (по IRR) или смерти по любой причине
9 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
Количество месяцев от начала исследуемого лечения до даты смерти по любой причине
24 месяца
Результат, о котором сообщает пациент
Временное ограничение: 9 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака версии 3.0 (EORTC-QOQ-C30)
9 месяцев
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении и связанных с лечением (НЯ)
Временное ограничение: 9 месяцев
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении и связанных с лечением, по оценке Общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) v5.0
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aadi Bioscience, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TSC-007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться