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Essai de panier de phase 2 sur le nab-sirolimus chez des patients atteints de tumeurs solides malignes présentant des altérations pathogènes des gènes TSC1 ou TSC2 (PRÉCISION 1)

31 mai 2024 mis à jour par: Aadi Bioscience, Inc.

Un essai multicentrique ouvert de phase 2 sur panier de nab-sirolimus pour les patients adultes et adolescents atteints de tumeurs solides malignes hébergeant des altérations inactivatrices pathogènes des gènes TSC1 ou TSC2

Un essai panier ouvert multicentrique de phase 2 sur le nab-sirolimus pour les patients adultes et adolescents atteints de tumeurs solides malignes hébergeant des altérations inactivatrices pathogènes des gènes TSC1 ou TSC2

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude TSC-007 est un essai prospectif de phase 2, ouvert et multi-institutionnel visant à déterminer le profil d'efficacité et d'innocuité du nab-sirolimus administré à des patients atteints de tumeurs solides malignes présentant des altérations pathogènes inactivatrices des gènes TSC1 ou TSC2. Les patients seront traités avec un seul agent nab-sirolimus IV jusqu'à progression de la maladie, ou toxicité inacceptable, ou jusqu'à ce que, de l'avis de l'investigateur, le patient ne bénéficie plus du traitement, ou à la discrétion du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Pan Oncology Trials, LLC
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
        • Alabama Oncology
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36607
        • Southern Cancer Center
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85395
        • Arizona Oncology Associates
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Honor Health
      • Prescott Valley, Arizona, États-Unis, 86301
        • Arizona Oncology Associates
      • Yuma, Arizona, États-Unis, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Arroyo Grande, California, États-Unis, 93420
        • PCR Oncology
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
        • NextGen Oncology
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Providence Medical Foundation (Fullerton)
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • MemorialCare
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA - Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Napa, California, États-Unis, 94558
        • Providence Medical Foundation (Napa)
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Healthcare
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Ridley-Tree Cancer Center
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Providence Medical Foundation
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Whittier, California, États-Unis, 90602
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams St)
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Healthcare
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
        • Florida Cancer Specialists - North Division
      • Bonita Springs, Florida, États-Unis, 34135
        • Florida Cancer Specialists - South Division
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
        • Florida Cancer Specialists - South Division
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34211
        • Florida Cancer Specialists - South Division
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Florida Cancer Specialists - North Division
      • Cape Coral, Florida, États-Unis, 33909
        • Florida Cancer Specialists - South Division
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • Florida Cancer Specialists - North Division
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Cancer Specialist - East
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Florida Cancer Specialists South Division
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33905
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • Florida Cancer Specialists - North Division
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33812
        • TOI Florida
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33812
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Largo, Florida, États-Unis, 33770
        • Florida Cancer Specialists - North Division
      • Lecanto, Florida, États-Unis, 34461
        • Florida Cancer Specialists - North Division
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Florida Cancer Specialists - South Division
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Ocala Oncology
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Florida Cancer Specialists - North Division
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Florida Cancer Specialists - North Division
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Florida Cancer Specialists - North Division
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33980
        • Florida Cancer Specialists - South Division
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute - North Division
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33707
        • Florida Cancer Specialists - North
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Florida Cancer Specialists - South Division
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34236
        • Florida Cancer Specialists - South Division
      • Stuart, Florida, États-Unis, 34994
        • Florida Cancer Specialist - East
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Florida Cancer Specialists - North Division
      • Tavares, Florida, États-Unis, 32778
        • Florida Cancer Specialists - North Division
      • Trinity, Florida, États-Unis, 34655
        • Florida Cancer Specialists - North Division
      • Venice, Florida, États-Unis, 34285
        • Florida Cancer Specialists - South Division
      • Venice, Florida, États-Unis, 34292
        • Florida Cancer Specialists - South Division
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • Florida Cancer Specialists - East
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33414
        • Florida Cancer Specialists - East
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Morehouse School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
        • Hope and Healing Cancer Services
      • Rolling Meadows, Illinois, États-Unis, 60008
        • Northwest Oncology and Hematology
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Urology of Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
        • Goshen Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70817
        • Our Lady of The Lake
      • Hammond, Louisiana, États-Unis, 70403
        • Pontchartrain
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland PA (Center for Cancer & Blood Disorders)
      • Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
        • Frederick Health
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Fairhaven, Massachusetts, États-Unis, 02719
        • Southcoast Centers for Cancer Care
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Sparrow Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Osage Beach, Missouri, États-Unis, 65065
        • Lake Regional
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64507
        • Mosaic Life Care
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Oncology Hematology Associates
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • OptumCare Cancer Care-Parent
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, États-Unis, 07109
        • New Jersey Cancer Care and Blood Disorders
      • Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932
        • Summit Medical Group - NJ
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • HOACNY
      • Ithaca, New York, États-Unis, 14850
        • Cayuga Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Southeastern Medical Oncology
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102
        • Sanford Health-Fargo
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44708
        • Aultman Medical Group
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • TriHealth
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45627
        • University of Cincinnati (UC) - Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • The Toledo Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma State University (OSU) - Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialist
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17325
        • Gettysburg-PCSRI
      • Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19047
        • Alliance Cancer Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • Cancer Care Associates of York - Parent
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, États-Unis, 37055
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Gallatin, Tennessee, États-Unis, 37066
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • West Cancer Center
      • Henderson, Tennessee, États-Unis, 37075
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Hermitage, Tennessee, États-Unis, 37076
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Lebanon, Tennessee, États-Unis, 37090
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Baptist Cancer Center
      • Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37129
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37207
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Shelbyville, Tennessee, États-Unis, 37160
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Smyrna, Tennessee, États-Unis, 37167
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology - DFW
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79915
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Oncology Consultants
      • Irving, Texas, États-Unis, 75063
        • Arizona Oncology Associates
      • Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
        • LUMI Research
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Texas Oncology Central-South
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Texas Oncology
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Virginia Urology
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • University of Washington Cancer Consortium
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99216
        • Cancer Care Northwest
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Spokane Urology
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54911
        • ThedaCare
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gunderson Health System
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent avoir une tumeur solide maligne avec une altération pathogène inactivante TSC1 ou TSC2. Les altérations génétiques doivent être identifiées dans le tissu tumoral à l'aide de NGS (c'est-à-dire pas par biopsie liquide seule).

    • Les patients seront inscrits après que l'évaluation centrale du rapport NGS confirme l'éligibilité.

  2. Les patients doivent fournir des échantillons de tissus tumoraux de base.
  3. Les patients doivent avoir des tumeurs solides métastatiques ou localement avancées où la résection chirurgicale n'est pas une option ou susceptible d'entraîner une morbidité sévère.
  4. Les patients doivent avoir reçu tous les traitements standard adaptés à leur type de tumeur et au stade de la maladie ou, de l'avis de l'investigateur, il est peu probable que le patient tolère ou tire un bénéfice cliniquement significatif d'un traitement standard approprié, ou le patient n'a pas de traitement satisfaisant traitements alternatifs.
  5. Les patients doivent avoir 1 ou plusieurs lésions cibles mesurables par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) (RECIST v1.1)
  6. Âge : 12 ans ou plus
  7. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 ou Karnofsky Performance Status (KPS) ≥80 ou Lansky play-performance scale pour les patients pédiatriques ≥80

  8. Fonction hépatique adéquate :

    1. Bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) (sauf si elle est due au syndrome de Gilbert, alors ≤ 3 × LSN)
    2. Aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 × LSN (≤ 5 × LSN si attribuable à des métastases hépatiques)

  9. Fonction rénale adéquate :

    une. Clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min, Cockcroft-Gault CCr = ((140-âge) x poids [kg]) / (72 x SCr [mL/min]) x 0,85, si femme

  10. Paramètres hématologiques adéquats :

    1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,0 ​​× 109/L (soutien du facteur de croissance autorisé)
    2. Numération plaquettaire ≥100 000/mm3 (100 × 109/L) (soutien transfusionnel et/ou facteur de croissance autorisé)
    3. Hémoglobine ≥8,0 g/dL (soutien transfusionnel et/ou facteur de croissance autorisé)
  11. Les triglycérides sériques à jeun doivent être ≤ 300 mg/dL ; le cholestérol sérique à jeun doit être ≤ 350 mg/dL.
  12. Minimum de 4 semaines depuis toute intervention chirurgicale majeure, la fin de la radiothérapie ou la fin de tout traitement anticancéreux systémique antérieur, ou au moins 5 demi-vies si le traitement antérieur est un agent thérapeutique à petite molécule unique, et suffisamment récupéré des toxicités aiguës de tout traitement antérieur, y compris la neuropathie jusqu'au grade ≤1.

  13. Homme ou femme non enceinte et non allaitante :

    1. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace ou l'abstinence sans interruption à partir de 28 jours avant le début du produit expérimental (IP) pendant 3 mois après la dernière dose d'IP et avoir un test de grossesse sérique négatif (bêta gonadotrophine chorionique humaine, β- hCG) résultat lors du dépistage et accepter de poursuivre les tests de grossesse au cours de l'étude et après la fin du traitement de l'étude. Une deuxième forme de contraception est nécessaire même si elle a subi une ligature des trompes.
    2. Les patients de sexe masculin doivent pratiquer l'abstinence ou accepter d'utiliser un préservatif lors d'un contact sexuel avec une femme enceinte ou une femme en âge de procréer pendant leur participation à l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose d'IP. Une deuxième forme de contraception est nécessaire même s'il a subi une vasectomie réussie.
  14. Le patient ou le(s) parent(s) ou tuteur(s) légal(aux) du patient comprend(nt) et signe(nt) le consentement éclairé.
  15. Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur par un inhibiteur de mTOR, y compris le nab-sirolimus.
  2. Infection récente nécessitant un traitement anti-infectieux systémique (oral ou IV), en cours ou terminé ≤ 14 jours avant l'inscription (sauf pour les infections des voies urinaires non compliquées ou les infections des voies respiratoires supérieures).
  3. Patients atteints de tumeurs cérébrales primaires ou PEComa.

  4. Les patients qui ont des conditions médicales ou psychiatriques graves et/ou incontrôlées ou d'autres conditions qui pourraient affecter leur participation, y compris :

    1. Patients atteints de carcinose méningée, de carcinose leptoméningée, de compression de la moelle épinière, de métastases cérébrales non traitées ou de métastases cérébrales symptomatiques ou instables. Remarque : Les patients présentant des métastases cérébrales stables (définies comme asymptomatiques ou aucune exigence de forte dose [définie comme la dexaméthasone 10 mg par jour ou plus] ou une dose croissante de corticostéroïdes systémiques) et sans besoin imminent de radiothérapie sont éligibles. Le cas échéant, les patients doivent avoir terminé la radiothérapie cérébrale et récupéré de manière adéquate de toute toxicité et/ou complication associée avant l'évaluation de l'éligibilité. Pour les patients qui ont déjà reçu une radiothérapie, l'IRM post-traitement ne doit montrer aucune augmentation de la taille/du volume des lésions cérébrales.
    2. Angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive symptomatique (New York Heart Association, NYHA classe III ou IV), infarctus du myocarde ≤ 6 mois avant le premier traitement à l'étude, arythmie cardiaque grave non contrôlée ou toute autre maladie cardiaque cliniquement significative.
    3. Fonction pulmonaire gravement altérée préexistante. Si un patient a une affection pulmonaire préexistante, les patients éligibles doivent avoir une spirométrie et une capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) > 50 % de la valeur normale prédite et/ou une saturation en O2 > 88 % au repos dans la chambre. air (Remarque : la spirométrie et les tests de la fonction pulmonaire [EFP] ne doivent pas être effectués sauf indication clinique).
    4. Maladies médicales non malignes qui ne sont pas contrôlées ou dont le contrôle peut être compromis par le traitement avec la thérapie à l'étude. A noter, les cancers cutanés non mélanomes contrôlés, les carcinomes in situ du col de l'utérus, les cancers de la prostate accidentels réséqués ou d'autres carcinomes in situ traités de manière adéquate peuvent être éligibles, après discussion avec le moniteur médical.
    5. Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mm-Hg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mm Hg).
    6. Patients ayant des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle et/ou de pneumonite, ou d'hypertension pulmonaire.
    7. Les personnes infectées par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sont exclues de cette étude car la thérapie antirétrovirale combinée pourrait potentiellement entraîner des interactions pharmacocinétiques importantes. De plus, ces personnes présentent un risque accru d'infections graves en raison des effets immunosuppresseurs de l'inhibition de mTOR.
    8. Hépatite B ou hépatite C active, avec charge virale détectable.

4. En ce qui concerne les médicaments concomitants avec des interactions significatives entre le CYP3A4 et la P-gp, arrêt des inhibiteurs puissants (p. ex., kétoconazole, itraconazole, voriconazole, érythromycine, clarithromycine, télithromycine et autres), des inducteurs puissants (p. ex., rifampicine, rifabutine) et du CYP3A4 connu les substrats à fenêtre thérapeutique étroite (par exemple, le fentanyl, l'alfentanil, l'astémizole, le cisapride, la dihydroergotamine, le pimozide, la quinidine ou la terfénadine) doivent avoir au moins 5 demi-vies avant de recevoir la première dose de nab-sirolimus, selon la plus longue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Altérations pathogènes inactivatrices de TSC1
Patients présentant des altérations TSC1 inactivatrices pathogènes.
Médicament: nab-sirolimus
Essai de panier prospectif de phase 2, ouvert, multi-institutionnel pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du nab-sirolimus administré par perfusion IV aux patients
Autres noms:
  • ABI-009
Expérimental: Bras B : Altérations TSC2 inactivatrices pathogènes
Patients présentant des altérations TSC2 inactivatrices pathogènes.
Médicament: nab-sirolimus
Essai de panier prospectif de phase 2, ouvert, multi-institutionnel pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du nab-sirolimus administré par perfusion IV aux patients
Autres noms:
  • ABI-009

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 9 mois
ORR basé sur la proportion de patients avec la meilleure réponse globale (BOR) de la réponse partielle (PR) confirmée ou de la réponse complète (RC) depuis le début du traitement de l'étude jusqu'à la progression de la maladie, tel que déterminé par l'IRR à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST ) v1.1
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DOR)
Délai: 9 mois
Déterminé pour les patients avec BOR de CR ou PR confirmé (par IRR)
9 mois
Taux de contrôle de la maladie
Délai: 9 mois
BOR de CR ou PR confirmé (de toute durée) ou maladie stable (SD) après le début du traitement de l'étude (par IRR)
9 mois
Délai de réponse
Délai: 9 mois
Temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et la mesure initiale de la RC ou de la RP, où la RC ou la RP est ensuite confirmée
9 mois
Survie sans progression
Délai: 9 mois
Nombre de mois entre le début du traitement de l'étude et la date de progression de la maladie (par IRR) ou de décès quelle qu'en soit la cause
9 mois
La survie globale
Délai: 24mois
Nombre de mois entre le début du traitement à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause
24mois
Résultat rapporté par le patient
Délai: 9 mois
Changements par rapport au départ dans les scores du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer v3.0 (EORTC-QOQ-C30)
9 mois
Incidence et gravité des événements indésirables (EI) liés au traitement et liés au traitement
Délai: 9 mois
Incidence et gravité des EI liés au traitement et liés au traitement, telles qu'évaluées par les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) v5.0
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aadi Bioscience, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2021

Première publication (Réel)

2 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TSC-007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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