Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2 Basket Trial av Nab-sirolimus hos patienter med maligna solida tumörer med patogena förändringar i TSC1- eller TSC2-gener (PRECISION 1)

12 mars 2024 uppdaterad av: Aadi Bioscience, Inc.

En fas 2 multicenter öppen korgförsök med Nab-sirolimus för vuxna och ungdomar med maligna solida tumörer som har patogena inaktiverande förändringar i TSC1- eller TSC2-gener

En fas 2 multicenter öppen korgstudie av nab-sirolimus för vuxna och ungdomar med maligna solida tumörer som har patogena inaktiverande förändringar i TSC1- eller TSC2-gener

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien TSC-007 är en prospektiv fas 2, öppen, multi-institutionell korgstudie för att fastställa effektiviteten och säkerhetsprofilen för nab-sirolimus som administreras till patienter med maligna solida tumörer som har patogena inaktiverande förändringar i TSC1- eller TSC2-gener. Patienter kommer att behandlas med singelmedel IV nab-sirolimus tills sjukdomsprogression, eller oacceptabel toxicitet, eller tills utredaren anser att patienten inte längre drar nytta av behandlingen, eller efter patientens gottfinnande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Aadi Bioscience Medical Information
  • Telefonnummer: 1-888-246-2234
  • E-post: MedInfo@aadibio.com

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36607
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85395
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
      • Prescott Valley, Arizona, Förenta staterna, 86301
      • Yuma, Arizona, Förenta staterna, 85364
    • California
      • Arroyo Grande, California, Förenta staterna, 93420
        • Rekrytering
        • PCR Oncology
        • Huvudutredare:
          • David Palchak, MD
        • Kontakt:
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90212
        • Rekrytering
        • Nextgen Oncology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kumar Sankhala, MD
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Aktiv, inte rekryterande
        • City of Hope
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Rekrytering
        • Providence Medical Foundation (Fullerton)
        • Kontakt:
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jacob Thomas, MD
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • UCLA - Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Noah Federman, MD
      • Napa, California, Förenta staterna, 94558
        • Rekrytering
        • Providence Medical Foundation (Napa)
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Rekrytering
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Demeure, MD
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Aktiv, inte rekryterande
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
        • Rekrytering
        • Sarcoma Oncology Research Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Erlinda Maria Gordon, MD
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Rekrytering
        • Providence Medical Foundation
        • Huvudutredare:
          • Ian Anderson, MD
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Stanford Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kristen Ganjoo, MD
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90602
        • Rekrytering
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
        • Huvudutredare:
          • Omkar Marathe, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80303
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rekrytering
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams St)
        • Huvudutredare:
          • Patrick Eulitt, MD
        • Kontakt:
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
      • Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81008
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80260
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Rekrytering
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology
        • Kontakt:
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists - North Division
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maen Hussein, MD
      • Bonita Springs, Florida, Förenta staterna, 34135
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists - South Division
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Magali Van den Bergh, MD
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists - South Division
        • Huvudutredare:
          • Magali Van den Bergh, MD
        • Kontakt:
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34211
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists - South Division
        • Huvudutredare:
          • Magali Van den Bergh, MD
        • Kontakt:
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists - North Division
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maen Hussein, MD
      • Cape Coral, Florida, Förenta staterna, 33909
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists - South Division
        • Huvudutredare:
          • Magali Van den Bergh, MD
        • Kontakt:
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists - North Division
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maen Hussein, MD
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists South Division
        • Huvudutredare:
          • Magali Van den Bergh, MD
        • Kontakt:
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists - South
        • Huvudutredare:
          • Magali Van den Bergh, MD
        • Kontakt:
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33905
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists - South
        • Huvudutredare:
          • Magali Van den Bergh, MD
        • Kontakt:
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists - North Division
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maen Hussein, MD
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Rekrytering
        • Cancer Specialists of North Florida
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gaurav Trikha, MD
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33812
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33812
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists - North Division
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maen Hussein, MD
      • Lecanto, Florida, Förenta staterna, 34461
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists - North Division
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maen Hussein, MD
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists - South Division
        • Huvudutredare:
          • Magali Van den Bergh, MD
        • Kontakt:
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists - North Division
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maen Hussein, MD
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists - North Division
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maen Hussein, MD
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists - North Division
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maen Hussein, MD
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33980
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists - South Division
        • Huvudutredare:
          • Magali Van den Bergh, MD
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute - North Division
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maen Hussein, MD
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33707
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists - North
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maen Hussein, MD
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists - South Division
        • Huvudutredare:
          • Magali Van den Bergh, MD
        • Kontakt:
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34236
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists - South Division
        • Huvudutredare:
          • Magali Van den Bergh, MD
        • Kontakt:
      • Stuart, Florida, Förenta staterna, 34994
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialist - East
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Barry S Berman, MD
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists - North Division
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maen Hussein, MD
      • Tavares, Florida, Förenta staterna, 32778
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists - North Division
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maen Hussein, MD
      • Trinity, Florida, Förenta staterna, 34655
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists - North Division
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maen Hussein, MD
      • Venice, Florida, Förenta staterna, 34292
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists - South Division
        • Huvudutredare:
          • Magali Van den Bergh, MD
        • Kontakt:
      • Venice, Florida, Förenta staterna, 34285
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists - South Division
        • Huvudutredare:
          • Magali Van den Bergh, MD
        • Kontakt:
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists - East
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Barry S Berman, MD
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists - East
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Barry S Berman, MD
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists - East
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Barry S Berman, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
        • Rekrytering
        • Hope and Healing Cancer Services
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Srilata Gundala, MD
      • Rolling Meadows, Illinois, Förenta staterna, 60008
        • Rekrytering
        • Northwest Oncology and Hematology
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Rekrytering
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sunil Babu, MD
      • Goshen, Indiana, Förenta staterna, 46526
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70817
      • Hammond, Louisiana, Förenta staterna, 70403
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Rekrytering
        • American Oncology Partners of Maryland PA (Center for Cancer & Blood Disorders)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mark Goldstein, MD
      • Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21702
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
      • Fairhaven, Massachusetts, Förenta staterna, 02719
        • Rekrytering
        • Southcoast Centers for Cancer Care
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Rekrytering
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dipesh Uprety, MD
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Rekrytering
        • Minnesota Oncology Hematology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sushma Tatineni
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Förenta staterna, 65613
      • Osage Beach, Missouri, Förenta staterna, 65065
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64507
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brian A Van Tine, MD
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Rekrytering
        • Oncology Hematology Associates
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
        • Rekrytering
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Crockett, MD
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Rekrytering
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Huvudutredare:
          • Brent Tierney, MD
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Rekrytering
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Kontakt:
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Förenta staterna, 07109
        • Rekrytering
        • New Jersey Cancer Care and Blood Disorders
        • Kontakt:
      • Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
        • Rekrytering
        • Englewood Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jill Morrison, MD
      • Florham Park, New Jersey, Förenta staterna, 07932
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
      • Ithaca, New York, Förenta staterna, 14850
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Gopakumar Iyer, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Rekrytering
        • Southeastern Medical Oncology
        • Kontakt:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58102
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44708
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45627
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati (UC) - Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Davendra Sohal, MD
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dale Shepard, MD
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • Oklahoma State University (OSU) - Stephenson Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Debra Richardson, MD
        • Kontakt:
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17325
      • Langhorne, Pennsylvania, Förenta staterna, 19047
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Thomas Jefferson University
        • Huvudutredare:
          • Atrayee Basu-Mallick, MD
        • Kontakt:
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
        • Rekrytering
        • Cancer Care Associates of York - Parent
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Förenta staterna, 37055
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Gallatin, Tennessee, Förenta staterna, 37066
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Rekrytering
        • West Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Portnoy, MD
      • Henderson, Tennessee, Förenta staterna, 37075
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Hermitage, Tennessee, Förenta staterna, 37076
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Lebanon, Tennessee, Förenta staterna, 37090
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
      • Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37129
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37207
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Shelbyville, Tennessee, Förenta staterna, 37160
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Smyrna, Tennessee, Förenta staterna, 37167
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79915
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD, PhD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75063
      • Kingwood, Texas, Förenta staterna, 77339
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amita Patnaik, MD
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Rekrytering
        • Community Cancer Trials of Utah
        • Kontakt:
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Rekrytering
        • Utah Cancer Specialists
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephan DiSean Kendall
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
      • Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna, 22408
        • Rekrytering
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lakshminarayayan Nandagopal, MD
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Rekrytering
        • University of Washington Cancer Consortium
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lee Cranmer, MD
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99216
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Rekrytering
        • Northwest Medical Specialties
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Förenta staterna, 54911
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • Rekrytering
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dustin Deming, MD
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 48108
        • Rekrytering
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 08308
        • Rekrytering
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Rekrytering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste ha en malign solid tumör med en patogen inaktiverande TSC1- eller TSC2-förändring. Genetiska förändringar bör identifieras i tumörvävnad med hjälp av NGS (dvs. inte genom enbart flytande biopsi).

    • Patienter kommer att skrivas in efter att den centrala utvärderingen av NGS-rapporten bekräftar behörighet.

  2. Patienterna måste tillhandahålla baslinjetumörvävnadsprover.
  3. Patienter måste ha solida tumörer som är metastaserande eller lokalt avancerade där kirurgisk resektion inte är ett alternativ eller sannolikt kommer att resultera i allvarlig sjuklighet.
  4. Patienter måste ha fått alla standardterapier som är lämpliga för deras tumörtyp och sjukdomsstadium eller, enligt utredarens åsikt, skulle patienten sannolikt inte tolerera eller få kliniskt meningsfull nytta av lämplig standardbehandling, eller så har patienten ingen tillfredsställande alternativa behandlingar.
  5. Patienterna måste ha 1 eller flera mätbara målskador genom datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) (RECIST v1.1)
  6. Ålder: 12 år eller äldre
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1 eller Karnofsky Performance Status (KPS) ≥80 eller Lansky play-performance skala för pediatriska patienter ≥80

  8. Tillräcklig leverfunktion:

    1. Totalt bilirubin ≤1,5 ​​× övre normalgräns (ULN) (såvida det inte beror på Gilberts syndrom, sedan ≤3 × ULN)
    2. Aspartataminotransferas (ASAT) ≤2,5 × ULN (≤5 × ULN om det kan tillskrivas levermetastaser)

  9. Tillräcklig njurfunktion:

    a. Kreatininclearance ≥30 mL/min, Cockcroft-Gault CCr = ((140-ålder) x vikt[kg]) / (72 x SCr[mL/min]) x 0,85, om hona

  10. Adekvata hematologiska parametrar:

    1. Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1,0 ​​× 109/L (stöd för tillväxtfaktor tillåtet)
    2. Trombocytantal ≥100 000/mm3 (100 × 109/L) (transfusion och/eller stöd för tillväxtfaktor tillåts)
    3. Hemoglobin ≥8,0 g/dL (transfusions- och/eller tillväxtfaktorstöd tillåtet)
  11. Fastande serumtriglycerid måste vara ≤300 mg/dL; fastande serumkolesterol måste vara ≤350 mg/dL.
  12. Minst 4 veckor sedan någon större operation, avslutad strålning eller fullbordad all tidigare systemisk anticancerterapi, eller minst 5 halveringstider om den tidigare behandlingen är en enskild terapi med små molekyler och adekvat återhämtad från de akuta toxiciteterna av någon tidigare terapi, inklusive neuropati till grad ≤1.

  13. Man eller icke-gravid och icke-amande kvinna:

    1. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda effektiv preventivmedel eller abstinens utan avbrott från 28 dagar före start av prövningsprodukten (IP) under 3 månader efter sista dosen av IP och ha ett negativt serumgraviditetstest (beta humant koriongonadotropin, β- hCG) resultat vid screening och samtycker till pågående graviditetstest under studiens gång och efter avslutad studiebehandling. En andra form av preventivmedel krävs även om hon har haft en tubal ligering.
    2. Manliga patienter måste öva avhållsamhet eller gå med på att använda kondom under sexuell kontakt med en gravid kvinna eller en kvinna i fertil ålder medan de deltar i studien och under hela 3 månader efter den sista dosen av IP. En andra form av preventivmedel krävs även om han har genomgått en framgångsrik vasektomi.
  14. Patienten eller patientens förälder(ar) eller vårdnadshavare förstå(r) och undertecknar det informerade samtycket.
  15. Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, laboratorietester och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med en mTOR-hämmare, inklusive nab-sirolimus.
  2. Nylig infektion som kräver systemisk (oral eller IV) anti-infektionsbehandling, antingen pågående eller avslutad ≤14 dagar före inskrivning (förutom okomplicerad urinvägsinfektion eller övre luftvägsinfektion).
  3. Patienter med primära hjärntumörer eller PEComa.

  4. Patienter som har några allvarliga och/eller okontrollerade medicinska eller psykiatriska tillstånd eller andra tillstånd som kan påverka deras deltagande, inklusive:

    1. Patienter med meningeal carcinomatosis, leptomeningeal carcinomatosis, ryggmärgskompression, obehandlade hjärnmetastaser eller symtomatiska eller instabila hjärnmetastaser. Obs: Patienter med stabila hjärnmetastaser (definierade som asymtomatiska eller inget krav på hög dos [definierad som dexametason 10 mg dagligen eller högre] eller ökande dos av systemiska kortikosteroider) och utan överhängande behov av strålbehandling är berättigade. Om tillämpligt måste patienterna ha genomgått hjärnstrålningsterapi och återhämtat sig adekvat från eventuell associerad toxicitet och/eller komplikationer innan behörighetsbedömningen. För patienter som tidigare har fått strålbehandling bör MR-undersökning efter behandling inte visa någon ökning av storleken/volymen av hjärnskador.
    2. Instabil angina pectoris, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association, NYHA klass III eller IV), hjärtinfarkt ≤6 månader före första studiebehandlingen, allvarlig okontrollerad hjärtarytmi eller någon annan kliniskt signifikant hjärtsjukdom.
    3. Redan existerande allvarligt nedsatt lungfunktion. Om en patient har ett redan existerande lungtillstånd bör kvalificerade patienter ha en spirometri och diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) som är >50 % av det normala förväntade värdet och/eller O2-mättnad som är >88 % i vila på rummet luft (Obs: spirometri och lungfunktionstester [PFT] behöver inte utföras om det inte är kliniskt indicerat).
    4. Icke-maligna medicinska sjukdomar som är okontrollerade eller vars kontroll kan äventyras av behandlingen med studieterapin. Observera att kontrollerad icke-melanom hudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen, resekerad tillfällig prostatacancer eller annan adekvat behandlad karcinom-in-situ kan vara berättigade, efter diskussion med medicinsk monitor.
    5. Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥160 mm-Hg och/eller diastoliskt blodtryck ≥100 mm Hg).
    6. Patienter med anamnes på interstitiell lungsjukdom och/eller pneumonit eller pulmonell hypertoni.
    7. Individer med känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) exkluderas från denna studie eftersom antiretroviral kombinationsbehandling potentiellt kan resultera i betydande farmakokinetiska interaktioner. Dessutom löper dessa individer en ökad risk för allvarliga infektioner på grund av de immunsuppressiva effekterna av mTOR-hämning.
    8. Aktiv Hepatit B eller Hepatit C, med detekterbar virusmängd.

4. När det gäller samtidig medicinering med signifikanta CYP3A4- och P-gp-interaktioner, utsättande av starka inhibitorer (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, erytromycin, klaritromycin, telitromycin och andra), starka inducerare (t.ex. rifabut, rifabut, rifabut, rifabut, rifabut, rifabut). Substrat med ett snävt terapeutiskt fönster (t.ex. fentanyl, alfentanil, astemizol, cisaprid, dihydroergotamin, pimozid, kinidin eller terfenadin) krävs minst 5 halveringstider innan man får den första dosen av nab-sirolimus, beroende på vilket som är längst.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Patogent inaktiverande TSC1-förändringar
Patienter med patogena inaktiverande TSC1-förändringar.
Läkemedel: nab-sirolimus
Prospektiv fas 2, öppen, multi-institutionell korgstudie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av nab-sirolimus administrerat genom IV-infusion till patienter
Andra namn:
  • ABI-009
Experimentell: Arm B: Patogent inaktiverande TSC2-förändringar
Patienter med patogena inaktiverande TSC2-förändringar.
Läkemedel: nab-sirolimus
Prospektiv fas 2, öppen, multi-institutionell korgstudie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av nab-sirolimus administrerat genom IV-infusion till patienter
Andra namn:
  • ABI-009

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 9 månader
ORR baserat på andelen patienter med bästa övergripande svar (BOR) av bekräftat partiellt svar (PR) eller fullständigt svar (CR) från tidpunkten för studiens behandlingsstart tills sjukdomsprogression bestämts av IRR med användning av Response Evaluation Criteria i solida tumörer (RECIST ) v1.1
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: 9 månader
Bestäms för patienter med BOR av bekräftad CR eller PR (genom IRR)
9 månader
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: 9 månader
BOR för bekräftad CR eller PR (antingen av vilken varaktighet som helst) eller stabil sjukdom (SD) efter påbörjad studiebehandling (genom IRR)
9 månader
Dags att svara
Tidsram: 9 månader
Tid från första dosen av studieläkemedlet till initial mätning av CR eller PR, där CR eller PR därefter bekräftas
9 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 9 månader
Antal månader från att studiebehandlingen påbörjades till datumet för sjukdomsprogression (genom IRR) eller dödsfall på grund av någon orsak
9 månader
Total överlevnad
Tidsram: 24 månader
Antal månader från påbörjad studiebehandling till datum för dödsfall på grund av någon orsak
24 månader
Patientrapporterat utfall
Tidsram: 9 månader
Förändringar från baslinjen i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire v3.0 (EORTC-QOQ-C30) poäng
9 månader
Incidens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna och behandlingsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: 9 månader
Förekomst och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna och behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aadi Bioscience, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

2 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TSC-007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malign fast neoplasma

Kliniska prövningar på nab-sirolimus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera