Vaiheen 2 korikoe Nab-sirolimuusista potilailla, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia ja patogeenisiä muutoksia TSC1- tai TSC2-geeneissä (TARKKUUS 1)
perjantai 31. toukokuuta 2024 päivittänyt: Aadi Bioscience, Inc.
Vaiheen 2 monikeskus avoin korikoe Nab-sirolimuusista aikuisille ja nuorille potilaille, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia, jotka sisältävät patogeenisiä inaktivoivia muutoksia TSC1- tai TSC2-geeneissä
Vaiheen 2 monikeskus avoin koritutkimus nab-sirolimuusilla aikuisille ja nuorille potilaille, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia, jotka sisältävät patogeenisiä inaktivoivia muutoksia TSC1- tai TSC2-geeneissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
- Pahanlaatuinen kiinteä kasvain
- Neoplasmat
- Syöpä
- Neoplasman metastaasit
- Kiinteä kasvain
- Metastaattinen syöpä
- Metastaasi
- Edistynyt kiinteä kasvain
- Metastaattinen kiinteä kasvain
- Pitkälle edennyt syöpä
- Kasvain
- Pahanlaatuinen kasvain
- Pahanlaatuinen kasvain
- Kasvaimet
- Metastaattinen syöpä
- Kasvain, kiinteä
- Pahanlaatuinen kiinteä kasvain
- TSC
- TSC1
- TSC2
- Metastaattinen kasvain
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus TSC-007 on prospektiivinen vaiheen 2, avoin, moniinstituutioinen koritutkimus, jossa määritetään nab-sirolimuusin teho ja turvallisuusprofiili, kun sitä annetaan potilaille, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia, joissa on patogeenisiä inaktivoivia muutoksia TSC1- tai TSC2-geeneissä.
Potilaita hoidetaan yksittäisellä IV nab-sirolimuusilla taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti tai kunnes potilas ei tutkijan näkemyksen mukaan enää hyödy hoidosta tai potilaan harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Pan Oncology Trials, LLC
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
- Alabama Oncology
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36607
- Southern Cancer Center
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85395
- Arizona Oncology Associates
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Honor Health
-
Prescott Valley, Arizona, Yhdysvallat, 86301
- Arizona Oncology Associates
-
Yuma, Arizona, Yhdysvallat, 85364
- Yuma Regional Medical Center
-
-
California
-
Arroyo Grande, California, Yhdysvallat, 93420
- PCR Oncology
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
- NextGen Oncology
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Providence Medical Foundation (Fullerton)
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- MemorialCare
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA - Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Napa, California, Yhdysvallat, 94558
- Providence Medical Foundation (Napa)
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Healthcare
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Ridley-Tree Cancer Center
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Providence Medical Foundation
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Cancer Center
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers (Williams St)
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81008
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80260
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Healthcare
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
- Florida Cancer Specialists - North Division
-
Bonita Springs, Florida, Yhdysvallat, 34135
- Florida Cancer Specialists - South Division
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
- Florida Cancer Specialists - South Division
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34211
- Florida Cancer Specialists - South Division
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Florida Cancer Specialists - North Division
-
Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33909
- Florida Cancer Specialists - South Division
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- Florida Cancer Specialists - North Division
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Cancer Specialist - East
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Florida Cancer Specialists South Division
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33905
- Florida Cancer Specialists - South
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
- Florida Cancer Specialists - South
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- Florida Cancer Specialists - North Division
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33812
- TOI Florida
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33812
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
- Florida Cancer Specialists - North Division
-
Lecanto, Florida, Yhdysvallat, 34461
- Florida Cancer Specialists - North Division
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Florida Cancer Specialists - South Division
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- Ocala Oncology
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- Florida Cancer Specialists - North Division
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Florida Cancer Specialists - North Division
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Florida Cancer Specialists - North Division
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33980
- Florida Cancer Specialists - South Division
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Florida Cancer Specialists and Research Institute - North Division
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33707
- Florida Cancer Specialists - North
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Florida Cancer Specialists - South Division
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34236
- Florida Cancer Specialists - South Division
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
- Florida Cancer Specialist - East
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Florida Cancer Specialists - North Division
-
Tavares, Florida, Yhdysvallat, 32778
- Florida Cancer Specialists - North Division
-
Trinity, Florida, Yhdysvallat, 34655
- Florida Cancer Specialists - North Division
-
Venice, Florida, Yhdysvallat, 34285
- Florida Cancer Specialists - South Division
-
Venice, Florida, Yhdysvallat, 34292
- Florida Cancer Specialists - South Division
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
- Florida Cancer Specialists - East
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
- Florida Cancer Specialists - East
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Florida Cancer Specialists - East
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Morehouse School of Medicine
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Hawaii Cancer Center
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
- Hope and Healing Cancer Services
-
Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008
- Northwest Oncology and Hematology
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Urology of Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
- Goshen Health
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70817
- Our Lady of The Lake
-
Hammond, Louisiana, Yhdysvallat, 70403
- Pontchartrain
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- American Oncology Partners of Maryland PA (Center for Cancer & Blood Disorders)
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
- Frederick Health
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Fairhaven, Massachusetts, Yhdysvallat, 02719
- Southcoast Centers for Cancer Care
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Sparrow Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Minnesota Oncology Hematology
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Yhdysvallat, 65613
- Central Care Cancer Center
-
Osage Beach, Missouri, Yhdysvallat, 65065
- Lake Regional
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64507
- Mosaic Life Care
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Oncology Hematology Associates
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
- Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- OptumCare Cancer Care-Parent
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Yhdysvallat, 07109
- New Jersey Cancer Care and Blood Disorders
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
- Summit Medical Group - NJ
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Atlantic Health System - Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- HOACNY
-
Ithaca, New York, Yhdysvallat, 14850
- Cayuga Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
- Southeastern Medical Oncology
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58102
- Sanford Health-Fargo
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44708
- Aultman Medical Group
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- TriHealth
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45627
- University of Cincinnati (UC) - Cancer Institute
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- The Toledo Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma State University (OSU) - Stephenson Cancer Center
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
- Oklahoma Cancer Specialist
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
- Gettysburg-PCSRI
-
Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
- Alliance Cancer Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- Cancer Care Associates of York - Parent
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117
- Sanford Health
-
-
Tennessee
-
Dickson, Tennessee, Yhdysvallat, 37055
- Sarah Cannon and HCA Research Institute
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- Sarah Cannon and HCA Research Institute
-
Gallatin, Tennessee, Yhdysvallat, 37066
- Sarah Cannon and HCA Research Institute
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- West Cancer Center
-
Henderson, Tennessee, Yhdysvallat, 37075
- Sarah Cannon and HCA Research Institute
-
Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076
- Sarah Cannon and HCA Research Institute
-
Lebanon, Tennessee, Yhdysvallat, 37090
- Sarah Cannon and HCA Research Institute
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Baptist Cancer Center
-
Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37129
- Sarah Cannon and HCA Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon and HCA Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Sarah Cannon and HCA Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37207
- Sarah Cannon and HCA Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
- Sarah Cannon and HCA Research Institute
-
Shelbyville, Tennessee, Yhdysvallat, 37160
- Sarah Cannon and HCA Research Institute
-
Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
- Sarah Cannon and HCA Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology - DFW
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79915
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Oncology Consultants
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
- Arizona Oncology Associates
-
Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
- LUMI Research
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Texas Oncology Central-South
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Texas Oncology
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Community Cancer Trials of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22408
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Virginia Urology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- University of Washington Cancer Consortium
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99216
- Cancer Care Northwest
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Spokane Urology
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54911
- ThedaCare
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Gunderson Health System
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin - Carbone Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaalla on oltava pahanlaatuinen kiinteä kasvain, jossa on patogeeninen inaktivoiva TSC1- tai TSC2-muutos. Geneettiset muutokset tulee tunnistaa kasvainkudoksesta käyttämällä NGS:ää (eli ei pelkästään nestebiopsialla).
• Potilaat rekisteröidään sen jälkeen, kun NGS-raportin keskitetty arviointi vahvistaa kelpoisuuden.
- Potilaiden on toimitettava lähtötilanteen kasvainkudosnäytteet.
- Potilailla on oltava kiinteitä kasvaimia, jotka ovat metastaattisia tai paikallisesti edenneet, jos kirurginen resektio ei ole vaihtoehto tai se todennäköisesti johtaa vakavaan sairastumiseen.
- Potilaiden on täytynyt saada kaikki kasvaintyyppiin ja sairauden vaiheeseen sopivat standardihoidot tai tutkijan mielestä potilas ei todennäköisesti siedä tai saisi kliinisesti merkittävää hyötyä asianmukaisesta hoitotasosta tai potilas ei ole tyydyttävä vaihtoehtoisia hoitoja.
- Potilailla on oltava yksi tai useampi mitattavissa oleva kohdeleesio tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) (RECIST v1.1)
- Ikä: 12 vuotta tai vanhempi
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1 tai Karnofsky Performance Status (KPS) ≥80 tai Lansky play-performance asteikko lapsipotilaille ≥80
Riittävä maksan toiminta:
- Kokonaisbilirubiini ≤1,5 × normaalin yläraja (ULN) (ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä, silloin ≤3 × ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN, jos se johtuu maksametastaaseista)
Riittävä munuaisten toiminta:
a. Kreatiniinipuhdistuma ≥30 ml/min, Cockcroft-Gault CCr = ((140-ikä) x paino[kg]) / (72 x SCr[mL/min]) x 0,85, jos nainen
Riittävät hematologiset parametrit:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,0 × 109/l (kasvutekijän tuki sallittu)
- Verihiutalemäärä ≥100 000/mm3 (100 × 109/l) (siirto ja/tai kasvutekijän tuki sallittu)
- Hemoglobiini ≥8,0 g/dl (siirto- ja/tai kasvutekijätuki sallittu)
- Seerumin paastotriglyseridien on oltava ≤300 mg/dl; seerumin paastokolesterolin on oltava ≤350 mg/dl.
- Vähintään 4 viikkoa suuresta leikkauksesta, sädehoidon tai kaiken aikaisemman systeemisen syövän vastaisen hoidon päättymisestä tai vähintään 5 puoliintumisaikaa, jos aiempi hoito on yksittäinen pienimolekyylinen hoito ja toipunut riittävästi akuuteista toksisista vaikutuksista. mikä tahansa aikaisempi hoito, mukaan lukien neuropatia asteeseen ≤1.
Mies tai ei-raskaana oleva ja ei-imettävä nainen:
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tai pidättymistä keskeytyksettä 28 päivää ennen tutkimusvalmisteen (IP) aloittamista 3 kuukauden ajan viimeisen IP-annoksen jälkeen, ja heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti (beeta ihmisen koriongonadotropiini, β- hCG) tulos seulonnassa ja suostuu jatkuvaan raskaustestaukseen tutkimuksen aikana ja tutkimushoidon päätyttyä. Toinen ehkäisymuoto vaaditaan, vaikka hänellä olisi ollut munanjohdinsidonta.
- Miespotilaiden on harjoitettava pidättymistä tai suostuttava käyttämään kondomia seksuaalisessa kontaktissa raskaana olevan naisen tai hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen IP-annoksen jälkeen. Toinen ehkäisymuoto vaaditaan, vaikka hänelle olisi tehty onnistunut vasektomia.
- Potilas tai potilaan vanhemmat tai huoltaja(t) ymmärtävät ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
- Halukkuus ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito mTOR-estäjillä, mukaan lukien nab-sirolimuusi.
- Äskettäinen infektio, joka vaatii systeemistä (suun kautta tai IV) infektiolääkitystä, joko käynnissä tai päättynyt ≤ 14 päivää ennen ilmoittautumista (lukuun ottamatta komplisoitumatonta virtsatieinfektiota tai ylempien hengitysteiden infektiota).
- Potilaat, joilla on primaarinen aivokasvain tai PEComa.
Potilaat, joilla on vakavia ja/tai hallitsemattomia lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia tai muita tiloja, jotka voivat vaikuttaa heidän osallistumiseensa, mukaan lukien:
- Potilaat, joilla on aivokalvon karsinomatoosi, leptomeningeaalinen karsinomatoosi, selkäytimen kompressio, hoitamattomia aivometastaaseja tai oireellisia tai epävakaita aivometastaaseja. Huomautus: Potilaat, joilla on vakaat aivometastaasit (määritelty oireettomiksi tai ei vaadi suuria annoksia [määritelty deksametasoniksi 10 mg vuorokaudessa tai enemmän] tai kasvavaa systeemistä kortikosteroidiannosta) ja joilla ei ole välitöntä sädehoidon tarvetta, ovat kelvollisia. Potilaiden on tarvittaessa saatava aivosädehoito loppuun ja toipunut riittävästi kaikista siihen liittyvistä toksisista vaikutuksista ja/tai komplikaatioista ennen kelpoisuuden arviointia. Potilaiden, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa, hoidon jälkeinen MRI-skannaus ei saa osoittaa aivoleesion koon/tilavuuden lisääntymistä.
- Epästabiili angina pectoris, oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association, NYHA-luokka III tai IV), sydäninfarkti ≤6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimushoitoa, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
- Aiemmin vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta. Jos potilaalla on aiempi keuhkosairaus, kelpoisten potilaiden spirometrian ja hiilimonoksidin (DLCO) diffuusiokapasiteetin tulee olla > 50 % normaalista ennustetusta arvosta ja/tai O2-saturaatiosta, joka on > 88 % levossa huoneessa. ilma (Huomautus: spirometriaa ja keuhkojen toimintakokeita [PFT] ei tarvitse tehdä, ellei se ole kliinisesti aiheellista).
- Ei-pahanlaatuiset sairaudet, jotka ovat hallitsemattomia tai joiden hallinta voi vaarantua tutkimusterapialla. Huomaa, että kontrolloidut ei-melanoomaiset ihosyövät, kohdunkaulan karsinooma in situ, leikattu satunnainen eturauhassyöpä tai muu asianmukaisesti hoidettu karsinooma in situ voivat olla kelvollisia, kun asiasta on keskusteltu lääkärin kanssa.
- Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg).
- Potilaat, joilla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus ja/tai keuhkotulehdus tai keuhkoverenpainetauti.
- Henkilöt, joilla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska antiretroviraalinen yhdistelmähoito voi mahdollisesti johtaa merkittäviin farmakokineettisiin yhteisvaikutuksiin. Lisäksi näillä henkilöillä on lisääntynyt vakavien infektioiden riski mTOR-estämisen immunosuppressiivisten vaikutusten vuoksi.
- Aktiivinen B- tai C-hepatiitti, jossa on havaittavissa oleva viruskuorma.
4. Mitä tulee samanaikaisiin lääkkeisiin, joilla on merkittäviä CYP3A4:n ja P-gp:n yhteisvaikutuksia, voimakkaiden estäjien (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini ja muut), vahvojen induktorien (esim. rifampiini, rifabutiini) ja tunnettujen lääkkeiden käytön lopettaminen. substraateilla, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna (esim. fentanyyli, alfentaniili, astemitsoli, sisapridi, dihydroergotamiini, pimotsidi, kinidiini tai terfenadiini) tarvitaan vähintään 5 puoliintumisaikaa ennen ensimmäisen nab-sirolimuusiannoksen saamista sen mukaan, kumpi on pidempi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: Patogeeniset inaktivoivat TSC1-muutokset
Potilaat, joilla on patogeenisiä inaktivoivia TSC1-muutoksia.
|
Prospektiivinen vaihe 2, avoin, monialainen koritutkimus potilaille IV-infuusiona annetun nab-sirolimuusin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: Patogeeniset inaktivoivat TSC2-muutokset
Potilaat, joilla on patogeenisiä inaktivoivia TSC2-muutoksia.
|
Prospektiivinen vaihe 2, avoin, monialainen koritutkimus potilaille IV-infuusiona annetun nab-sirolimuusin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
ORR perustuu niiden potilaiden osuuteen, joilla on vahvistetun osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) paras kokonaisvaste (BOR) tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemiseen, joka määritetään IRR:llä käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) ) v1.1
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Määritetty potilaille, joiden BOR on vahvistettu CR tai PR (IRR:n mukaan)
|
9 kuukautta
|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Vahvistetun CR:n tai PR:n (joko kestoltaan mikä tahansa) tai stabiilin sairauden (SD) BOR tutkimushoidon aloittamisen jälkeen (IRR:n mukaan)
|
9 kuukautta
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta CR:n tai PR:n alkumittaukseen, jossa CR tai PR vahvistetaan myöhemmin
|
9 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kuukausien lukumäärä tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemisen (IRR:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään
|
9 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuukausien lukumäärä tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
24 kuukautta
|
|
Potilaan raportoima tulos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Muutokset lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn v3.0 (EORTC-QOQ-C30) pisteissä
|
9 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvien ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Hoitoon liittyvien ja hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) v5.0:n mukaan arvioituna
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- mTOR
- sirolimuusi
- TSC1 geeni
- TSC2 geeni
- Kudosagnostikko
- Kori
- nab-sirolimuusi
- mTOR-inhibiittori
- nanopartikkeleihin sitoutunut albumiini
- rapamysiinin nisäkäskohde
- rapamysiinin mekaaninen kohde
- kasvainprofiili
- mukula-skleroosikompleksi 1
- mukula-skleroosikompleksi 2
- TSC1
- TSC2
- ABI-009
- FYARRO
- Tarkkuus
- Tarkkuus 1
- Patogeeniset muutokset
- Patogeeniset mutaatiot
- Inaktivoivat mutaatiot
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasman metastaasit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- TSC-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .