Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 korikoe Nab-sirolimuusista potilailla, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia ja patogeenisiä muutoksia TSC1- tai TSC2-geeneissä (TARKKUUS 1)

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Aadi Bioscience, Inc.

Vaiheen 2 monikeskus avoin korikoe Nab-sirolimuusista aikuisille ja nuorille potilaille, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia, jotka sisältävät patogeenisiä inaktivoivia muutoksia TSC1- tai TSC2-geeneissä

Vaiheen 2 monikeskus avoin koritutkimus nab-sirolimuusilla aikuisille ja nuorille potilaille, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia, jotka sisältävät patogeenisiä inaktivoivia muutoksia TSC1- tai TSC2-geeneissä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus TSC-007 on prospektiivinen vaiheen 2, avoin, moniinstituutioinen koritutkimus, jossa määritetään nab-sirolimuusin teho ja turvallisuusprofiili, kun sitä annetaan potilaille, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia, joissa on patogeenisiä inaktivoivia muutoksia TSC1- tai TSC2-geeneissä. Potilaita hoidetaan yksittäisellä IV nab-sirolimuusilla taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti tai kunnes potilas ei tutkijan näkemyksen mukaan enää hyödy hoidosta tai potilaan harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Aadi Bioscience Medical Information
  • Puhelinnumero: 1-888-246-2234
  • Sähköposti: MedInfo@aadibio.com

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 48108
        • Rekrytointi
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 08308
        • Rekrytointi
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Rekrytointi
        • Pan Oncology Trials, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
        • Rekrytointi
        • Alabama Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36607
        • Rekrytointi
        • Southern Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sherri Arledge, MD
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85395
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Rekrytointi
        • Honor Health
        • Päätutkija:
          • Lyndsay Willmott, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Prescott Valley, Arizona, Yhdysvallat, 86301
      • Yuma, Arizona, Yhdysvallat, 85364
        • Rekrytointi
        • Yuma Regional Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Arroyo Grande, California, Yhdysvallat, 93420
        • Rekrytointi
        • PCR Oncology
        • Päätutkija:
          • David Palchak, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
        • Rekrytointi
        • Nextgen Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kumar Sankhala, MD
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • City of Hope
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Rekrytointi
        • Providence Medical Foundation (Fullerton)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jacob Thomas, MD
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • UCLA - Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Noah Federman, MD
      • Napa, California, Yhdysvallat, 94558
        • Rekrytointi
        • Providence Medical Foundation (Napa)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Rekrytointi
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Demeure, MD
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rekrytointi
        • Sharp HealthCare
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Rekrytointi
        • Ridley-Tree Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Rekrytointi
        • Sarcoma Oncology Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Erlinda Maria Gordon, MD
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Rekrytointi
        • Providence Medical Foundation
        • Päätutkija:
          • Ian Anderson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Stanford Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kristen Ganjoo, MD
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
        • Rekrytointi
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
        • Päätutkija:
          • Omkar Marathe, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Rekrytointi
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Päätutkija:
          • Patrick Eulitt, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
        • Rekrytointi
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Päätutkija:
          • Patrick Eulitt, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Rekrytointi
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Päätutkija:
          • Patrick Eulitt, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rekrytointi
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams St)
        • Päätutkija:
          • Patrick Eulitt, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rekrytointi
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Päätutkija:
          • Patrick Eulitt, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Rekrytointi
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Päätutkija:
          • Patrick Eulitt, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • Rekrytointi
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Päätutkija:
          • Patrick Eulitt, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Rekrytointi
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Päätutkija:
          • Patrick Eulitt, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Rekrytointi
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Päätutkija:
          • Patrick Eulitt, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81008
        • Rekrytointi
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Päätutkija:
          • Patrick Eulitt, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80260
        • Rekrytointi
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Päätutkija:
          • Patrick Eulitt, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Rekrytointi
        • Hartford Healthcare
        • Ottaa yhteyttä:
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • Rekrytointi
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists - North Division
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maen Hussein, MD
      • Bonita Springs, Florida, Yhdysvallat, 34135
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists - South Division
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Magali Van den Bergh, MD
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists - South Division
        • Päätutkija:
          • Magali Van den Bergh, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34211
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists - South Division
        • Päätutkija:
          • Magali Van den Bergh, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists - North Division
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maen Hussein, MD
      • Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33909
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists - South Division
        • Päätutkija:
          • Magali Van den Bergh, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists - North Division
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maen Hussein, MD
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Rekrytointi
        • Cancer Specialist - East
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Barry S Berman, MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Rekrytointi
        • Holy Cross Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists South Division
        • Päätutkija:
          • Magali Van den Bergh, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists - South
        • Päätutkija:
          • Magali Van den Bergh, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33905
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists - South
        • Päätutkija:
          • Magali Van den Bergh, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists - North Division
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maen Hussein, MD
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Rekrytointi
        • Cancer Specialists of North Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gaurav Trikha, MD
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33812
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33812
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists - North Division
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maen Hussein, MD
      • Lecanto, Florida, Yhdysvallat, 34461
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists - North Division
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maen Hussein, MD
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists - South Division
        • Päätutkija:
          • Magali Van den Bergh, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists - North Division
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maen Hussein, MD
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists - North Division
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maen Hussein, MD
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists - North Division
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maen Hussein, MD
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33980
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists - South Division
        • Päätutkija:
          • Magali Van den Bergh, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute - North Division
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maen Hussein, MD
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33707
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists - North
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maen Hussein, MD
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists - South Division
        • Päätutkija:
          • Magali Van den Bergh, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34236
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists - South Division
        • Päätutkija:
          • Magali Van den Bergh, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialist - East
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Barry S Berman, MD
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists - North Division
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maen Hussein, MD
      • Tavares, Florida, Yhdysvallat, 32778
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists - North Division
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maen Hussein, MD
      • Trinity, Florida, Yhdysvallat, 34655
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists - North Division
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maen Hussein, MD
      • Venice, Florida, Yhdysvallat, 34292
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists - South Division
        • Päätutkija:
          • Magali Van den Bergh, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Venice, Florida, Yhdysvallat, 34285
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists - South Division
        • Päätutkija:
          • Magali Van den Bergh, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists - East
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Barry S Berman, MD
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists - East
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Barry S Berman, MD
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists - East
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Barry S Berman, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Rekrytointi
        • Morehouse School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Rekrytointi
        • Hawaii Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • Rekrytointi
        • Hope and Healing Cancer Services
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Srilata Gundala, MD
      • Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008
        • Rekrytointi
        • Northwest Oncology and Hematology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Rekrytointi
        • Urology of Indiana
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Rekrytointi
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sunil Babu, MD
      • Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
        • Rekrytointi
        • Goshen Health
        • Päätutkija:
          • Ebenezer Kio, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70817
        • Rekrytointi
        • Our Lady of The Lake
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hammond, Louisiana, Yhdysvallat, 70403
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Rekrytointi
        • American Oncology Partners of Maryland PA (Center for Cancer & Blood Disorders)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark Goldstein, MD
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
        • Rekrytointi
        • Frederick Health
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Rekrytointi
        • Maryland Oncology Hematology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
      • Fairhaven, Massachusetts, Yhdysvallat, 02719
        • Rekrytointi
        • Southcoast Centers for Cancer Care
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dipesh Uprety, MD
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Rekrytointi
        • Sparrow Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Rekrytointi
        • Minnesota Oncology Hematology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sushma Tatineni
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Yhdysvallat, 65613
        • Rekrytointi
        • Central Care Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Osage Beach, Missouri, Yhdysvallat, 65065
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64507
        • Rekrytointi
        • Mosaic Life Care
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brian A Van Tine, MD
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Rekrytointi
        • Oncology Hematology Associates
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
        • Rekrytointi
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Crockett, MD
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Rekrytointi
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Päätutkija:
          • Brent Tierney, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Rekrytointi
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Ottaa yhteyttä:
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Rekrytointi
        • OptumCare Cancer Care-Parent
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Yhdysvallat, 07109
        • Rekrytointi
        • New Jersey Cancer Care and Blood Disorders
        • Ottaa yhteyttä:
      • Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
        • Rekrytointi
        • Englewood Hospital and Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jill Morrison, MD
      • Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
        • Rekrytointi
        • Summit Medical Group - NJ
        • Ottaa yhteyttä:
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Rekrytointi
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Angela Alistar, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
      • Ithaca, New York, Yhdysvallat, 14850
        • Rekrytointi
        • Cayuga Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Gopakumar Iyer, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Rekrytointi
        • Southeastern Medical Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58102
        • Rekrytointi
        • Sanford Health-Fargo
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44708
        • Rekrytointi
        • Aultman Medical Group
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45627
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati (UC) - Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Davendra Sohal, MD
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dale Shepard, MD
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Rekrytointi
        • The Toledo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • Oklahoma State University (OSU) - Stephenson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Debra Richardson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Rekrytointi
        • Oklahoma Cancer Specialist
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
        • Rekrytointi
        • Gettysburg-PCSRI
        • Ottaa yhteyttä:
      • Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Thomas Jefferson University
        • Päätutkija:
          • Atrayee Basu-Mallick, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
        • Rekrytointi
        • Cancer Care Associates of York - Parent
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Rekrytointi
        • Prisma Health Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • William Edenfield, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Rekrytointi
        • Avera Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Yhdysvallat, 37055
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Gallatin, Tennessee, Yhdysvallat, 37066
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Rekrytointi
        • West Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Portnoy, MD
      • Henderson, Tennessee, Yhdysvallat, 37075
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Lebanon, Tennessee, Yhdysvallat, 37090
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Rekrytointi
        • Baptist Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37129
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37207
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Shelbyville, Tennessee, Yhdysvallat, 37160
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Rekrytointi
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79915
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD, PhD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
      • Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology Central-South
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Suresh Ratnam, MD
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amita Patnaik, MD
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • Rekrytointi
        • Community Cancer Trials of Utah
        • Ottaa yhteyttä:
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Rekrytointi
        • Utah Cancer Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephan DiSean Kendall
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Virginia Cancer Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexander Spira, MD
      • Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22408
        • Rekrytointi
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lakshminarayayan Nandagopal, MD
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • University of Washington Cancer Consortium
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lee Cranmer, MD
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99216
        • Rekrytointi
        • Cancer Care Northwest
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Rekrytointi
        • Northwest Medical Specialties
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54911
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Rekrytointi
        • Gunderson Health System
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dustin Deming, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on oltava pahanlaatuinen kiinteä kasvain, jossa on patogeeninen inaktivoiva TSC1- tai TSC2-muutos. Geneettiset muutokset tulee tunnistaa kasvainkudoksesta käyttämällä NGS:ää (eli ei pelkästään nestebiopsialla).

    • Potilaat rekisteröidään sen jälkeen, kun NGS-raportin keskitetty arviointi vahvistaa kelpoisuuden.

  2. Potilaiden on toimitettava lähtötilanteen kasvainkudosnäytteet.
  3. Potilailla on oltava kiinteitä kasvaimia, jotka ovat metastaattisia tai paikallisesti edenneet, jos kirurginen resektio ei ole vaihtoehto tai se todennäköisesti johtaa vakavaan sairastumiseen.
  4. Potilaiden on täytynyt saada kaikki kasvaintyyppiin ja sairauden vaiheeseen sopivat standardihoidot tai tutkijan mielestä potilas ei todennäköisesti siedä tai saisi kliinisesti merkittävää hyötyä asianmukaisesta hoitotasosta tai potilas ei ole tyydyttävä vaihtoehtoisia hoitoja.
  5. Potilailla on oltava yksi tai useampi mitattavissa oleva kohdeleesio tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) (RECIST v1.1)
  6. Ikä: 12 vuotta tai vanhempi
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1 tai Karnofsky Performance Status (KPS) ≥80 tai Lansky play-performance asteikko lapsipotilaille ≥80

  8. Riittävä maksan toiminta:

    1. Kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​× normaalin yläraja (ULN) (ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä, silloin ≤3 × ULN)
    2. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN, jos se johtuu maksametastaaseista)

  9. Riittävä munuaisten toiminta:

    a. Kreatiniinipuhdistuma ≥30 ml/min, Cockcroft-Gault CCr = ((140-ikä) x paino[kg]) / (72 x SCr[mL/min]) x 0,85, jos nainen

  10. Riittävät hematologiset parametrit:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,0 ​​× 109/l (kasvutekijän tuki sallittu)
    2. Verihiutalemäärä ≥100 000/mm3 (100 × 109/l) (siirto ja/tai kasvutekijän tuki sallittu)
    3. Hemoglobiini ≥8,0 g/dl (siirto- ja/tai kasvutekijätuki sallittu)
  11. Seerumin paastotriglyseridien on oltava ≤300 mg/dl; seerumin paastokolesterolin on oltava ≤350 mg/dl.
  12. Vähintään 4 viikkoa suuresta leikkauksesta, sädehoidon tai kaiken aikaisemman systeemisen syövän vastaisen hoidon päättymisestä tai vähintään 5 puoliintumisaikaa, jos aiempi hoito on yksittäinen pienimolekyylinen hoito ja toipunut riittävästi akuuteista toksisista vaikutuksista. mikä tahansa aikaisempi hoito, mukaan lukien neuropatia asteeseen ≤1.

  13. Mies tai ei-raskaana oleva ja ei-imettävä nainen:

    1. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tai pidättymistä keskeytyksettä 28 päivää ennen tutkimusvalmisteen (IP) aloittamista 3 kuukauden ajan viimeisen IP-annoksen jälkeen, ja heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti (beeta ihmisen koriongonadotropiini, β- hCG) tulos seulonnassa ja suostuu jatkuvaan raskaustestaukseen tutkimuksen aikana ja tutkimushoidon päätyttyä. Toinen ehkäisymuoto vaaditaan, vaikka hänellä olisi ollut munanjohdinsidonta.
    2. Miespotilaiden on harjoitettava pidättymistä tai suostuttava käyttämään kondomia seksuaalisessa kontaktissa raskaana olevan naisen tai hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen IP-annoksen jälkeen. Toinen ehkäisymuoto vaaditaan, vaikka hänelle olisi tehty onnistunut vasektomia.
  14. Potilas tai potilaan vanhemmat tai huoltaja(t) ymmärtävät ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
  15. Halukkuus ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi hoito mTOR-estäjillä, mukaan lukien nab-sirolimuusi.
  2. Äskettäinen infektio, joka vaatii systeemistä (suun kautta tai IV) infektiolääkitystä, joko käynnissä tai päättynyt ≤ 14 päivää ennen ilmoittautumista (lukuun ottamatta komplisoitumatonta virtsatieinfektiota tai ylempien hengitysteiden infektiota).
  3. Potilaat, joilla on primaarinen aivokasvain tai PEComa.

  4. Potilaat, joilla on vakavia ja/tai hallitsemattomia lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia tai muita tiloja, jotka voivat vaikuttaa heidän osallistumiseensa, mukaan lukien:

    1. Potilaat, joilla on aivokalvon karsinomatoosi, leptomeningeaalinen karsinomatoosi, selkäytimen kompressio, hoitamattomia aivometastaaseja tai oireellisia tai epävakaita aivometastaaseja. Huomautus: Potilaat, joilla on vakaat aivometastaasit (määritelty oireettomiksi tai ei vaadi suuria annoksia [määritelty deksametasoniksi 10 mg vuorokaudessa tai enemmän] tai kasvavaa systeemistä kortikosteroidiannosta) ja joilla ei ole välitöntä sädehoidon tarvetta, ovat kelvollisia. Potilaiden on tarvittaessa saatava aivosädehoito loppuun ja toipunut riittävästi kaikista siihen liittyvistä toksisista vaikutuksista ja/tai komplikaatioista ennen kelpoisuuden arviointia. Potilaiden, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa, hoidon jälkeinen MRI-skannaus ei saa osoittaa aivoleesion koon/tilavuuden lisääntymistä.
    2. Epästabiili angina pectoris, oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association, NYHA-luokka III tai IV), sydäninfarkti ≤6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimushoitoa, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
    3. Aiemmin vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta. Jos potilaalla on aiempi keuhkosairaus, kelpoisten potilaiden spirometrian ja hiilimonoksidin (DLCO) diffuusiokapasiteetin tulee olla > 50 % normaalista ennustetusta arvosta ja/tai O2-saturaatiosta, joka on > 88 % levossa huoneessa. ilma (Huomautus: spirometriaa ja keuhkojen toimintakokeita [PFT] ei tarvitse tehdä, ellei se ole kliinisesti aiheellista).
    4. Ei-pahanlaatuiset sairaudet, jotka ovat hallitsemattomia tai joiden hallinta voi vaarantua tutkimusterapialla. Huomaa, että kontrolloidut ei-melanoomaiset ihosyövät, kohdunkaulan karsinooma in situ, leikattu satunnainen eturauhassyöpä tai muu asianmukaisesti hoidettu karsinooma in situ voivat olla kelvollisia, kun asiasta on keskusteltu lääkärin kanssa.
    5. Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg).
    6. Potilaat, joilla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus ja/tai keuhkotulehdus tai keuhkoverenpainetauti.
    7. Henkilöt, joilla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska antiretroviraalinen yhdistelmähoito voi mahdollisesti johtaa merkittäviin farmakokineettisiin yhteisvaikutuksiin. Lisäksi näillä henkilöillä on lisääntynyt vakavien infektioiden riski mTOR-estämisen immunosuppressiivisten vaikutusten vuoksi.
    8. Aktiivinen B- tai C-hepatiitti, jossa on havaittavissa oleva viruskuorma.

4. Mitä tulee samanaikaisiin lääkkeisiin, joilla on merkittäviä CYP3A4:n ja P-gp:n yhteisvaikutuksia, voimakkaiden estäjien (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini ja muut), vahvojen induktorien (esim. rifampiini, rifabutiini) ja tunnettujen lääkkeiden käytön lopettaminen. substraateilla, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna (esim. fentanyyli, alfentaniili, astemitsoli, sisapridi, dihydroergotamiini, pimotsidi, kinidiini tai terfenadiini) tarvitaan vähintään 5 puoliintumisaikaa ennen ensimmäisen nab-sirolimuusiannoksen saamista sen mukaan, kumpi on pidempi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: Patogeeniset inaktivoivat TSC1-muutokset
Potilaat, joilla on patogeenisiä inaktivoivia TSC1-muutoksia.
Lääke: nab-sirolimuusi
Prospektiivinen vaihe 2, avoin, monialainen koritutkimus potilaille IV-infuusiona annetun nab-sirolimuusin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi
Muut nimet:
  • ABI-009
Kokeellinen: Käsivarsi B: Patogeeniset inaktivoivat TSC2-muutokset
Potilaat, joilla on patogeenisiä inaktivoivia TSC2-muutoksia.
Lääke: nab-sirolimuusi
Prospektiivinen vaihe 2, avoin, monialainen koritutkimus potilaille IV-infuusiona annetun nab-sirolimuusin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi
Muut nimet:
  • ABI-009

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
ORR perustuu niiden potilaiden osuuteen, joilla on vahvistetun osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) paras kokonaisvaste (BOR) tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemiseen, joka määritetään IRR:llä käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) ) v1.1
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Määritetty potilaille, joiden BOR on vahvistettu CR tai PR (IRR:n mukaan)
9 kuukautta
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Vahvistetun CR:n tai PR:n (joko kestoltaan mikä tahansa) tai stabiilin sairauden (SD) BOR tutkimushoidon aloittamisen jälkeen (IRR:n mukaan)
9 kuukautta
Aika vastata
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta CR:n tai PR:n alkumittaukseen, jossa CR tai PR vahvistetaan myöhemmin
9 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Kuukausien lukumäärä tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemisen (IRR:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään
9 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kuukausien lukumäärä tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
24 kuukautta
Potilaan raportoima tulos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Muutokset lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn v3.0 (EORTC-QOQ-C30) pisteissä
9 kuukautta
Hoitoon liittyvien ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Hoitoon liittyvien ja hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) v5.0:n mukaan arvioituna
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aadi Bioscience, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TSC-007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset nab-sirolimuusi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa