Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-kurveforsøg med Nab-sirolimus hos patienter med ondartede solide tumorer med patogene ændringer i TSC1- eller TSC2-gener (PRÆCISION 1)

31. maj 2024 opdateret af: Aadi Bioscience, Inc.

Et fase 2 multicenter åbent basket forsøg med Nab-sirolimus til voksne og unge patienter med ondartede solide tumorer, der rummer patogene inaktiverende ændringer i TSC1- eller TSC2-gener

Et fase 2 multicenter åbent kurvforsøg med nab-sirolimus til voksne og unge patienter med ondartede solide tumorer, der rummer patogene inaktiverende ændringer i TSC1- eller TSC2-gener

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studie TSC-007 er et prospektivt fase 2, åbent, multi-institutionelt kurvforsøg til at bestemme effektiviteten og sikkerhedsprofilen af ​​nab-sirolimus administreret til patienter med ondartede solide tumorer, der rummer patogene inaktiverende ændringer i TSC1- eller TSC2-gener. Patienter vil blive behandlet med enkeltstof IV nab-sirolimus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, eller indtil efter investigatorens vurdering, at patienten ikke længere har gavn af behandlingen eller efter patientens skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Alabama Oncology
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36607
        • Southern Cancer Center
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85395
        • Arizona Oncology Associates
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Honor Health
      • Prescott Valley, Arizona, Forenede Stater, 86301
        • Arizona Oncology Associates
      • Yuma, Arizona, Forenede Stater, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Arroyo Grande, California, Forenede Stater, 93420
        • PCR Oncology
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • NextGen Oncology
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Providence Medical Foundation (Fullerton)
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • MemorialCare
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA - Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Napa, California, Forenede Stater, 94558
        • Providence Medical Foundation (Napa)
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Healthcare
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Ridley-Tree Cancer Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Providence Medical Foundation
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams St)
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Healthcare
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • Florida Cancer Specialists - North Division
      • Bonita Springs, Florida, Forenede Stater, 34135
        • Florida Cancer Specialists - South Division
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Florida Cancer Specialists - South Division
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34211
        • Florida Cancer Specialists - South Division
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Florida Cancer Specialists - North Division
      • Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33909
        • Florida Cancer Specialists - South Division
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Florida Cancer Specialists - North Division
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Cancer Specialist - East
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists South Division
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33905
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Florida Cancer Specialists - North Division
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33812
        • TOI Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33812
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Florida Cancer Specialists - North Division
      • Lecanto, Florida, Forenede Stater, 34461
        • Florida Cancer Specialists - North Division
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Florida Cancer Specialists - South Division
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Ocala Oncology
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Florida Cancer Specialists - North Division
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Florida Cancer Specialists - North Division
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Florida Cancer Specialists - North Division
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
        • Florida Cancer Specialists - South Division
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute - North Division
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33707
        • Florida Cancer Specialists - North
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists - South Division
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34236
        • Florida Cancer Specialists - South Division
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
        • Florida Cancer Specialist - East
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Florida Cancer Specialists - North Division
      • Tavares, Florida, Forenede Stater, 32778
        • Florida Cancer Specialists - North Division
      • Trinity, Florida, Forenede Stater, 34655
        • Florida Cancer Specialists - North Division
      • Venice, Florida, Forenede Stater, 34285
        • Florida Cancer Specialists - South Division
      • Venice, Florida, Forenede Stater, 34292
        • Florida Cancer Specialists - South Division
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Florida Cancer Specialists - East
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Florida Cancer Specialists - East
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Morehouse School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Hope and Healing Cancer Services
      • Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008
        • Northwest Oncology and Hematology
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Urology of Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Goshen Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70817
        • Our Lady of The Lake
      • Hammond, Louisiana, Forenede Stater, 70403
        • Pontchartrain
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland PA (Center for Cancer & Blood Disorders)
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • Frederick Health
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Fairhaven, Massachusetts, Forenede Stater, 02719
        • Southcoast Centers for Cancer Care
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forenede Stater, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Osage Beach, Missouri, Forenede Stater, 65065
        • Lake Regional
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64507
        • Mosaic Life Care
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Oncology Hematology Associates
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • OptumCare Cancer Care-Parent
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Forenede Stater, 07109
        • New Jersey Cancer Care and Blood Disorders
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
        • Summit Medical Group - NJ
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • HOACNY
      • Ithaca, New York, Forenede Stater, 14850
        • Cayuga Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58102
        • Sanford Health-Fargo
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44708
        • Aultman Medical Group
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • TriHealth
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45627
        • University of Cincinnati (UC) - Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • The Toledo Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma State University (OSU) - Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialist
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
        • Gettysburg-PCSRI
      • Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
        • Alliance Cancer Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • Cancer Care Associates of York - Parent
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Forenede Stater, 37055
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Gallatin, Tennessee, Forenede Stater, 37066
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • West Cancer Center
      • Henderson, Tennessee, Forenede Stater, 37075
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Lebanon, Tennessee, Forenede Stater, 37090
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Cancer Center
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37129
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37207
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Shelbyville, Tennessee, Forenede Stater, 37160
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology - DFW
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79915
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Oncology Consultants
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
        • Arizona Oncology Associates
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • LUMI Research
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Texas Oncology Central-South
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Virginia Urology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington Cancer Consortium
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99216
        • Cancer Care Northwest
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Spokane Urology
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54911
        • ThedaCare
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gunderson Health System
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Pan Oncology Trials, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have en ondartet solid tumor med en patogen inaktiverende TSC1- eller TSC2-ændring. Genetiske ændringer bør identificeres i tumorvæv ved hjælp af NGS (dvs. ikke ved flydende biopsi alene).

    • Patienter vil blive indskrevet efter den centrale evaluering af NGS-rapporten bekræfter berettigelse.

  2. Patienter skal give baseline tumorvævsprøver.
  3. Patienter skal have solide tumorer, der er metastatiske eller lokalt fremskredne, hvor kirurgisk resektion ikke er en mulighed eller sandsynligvis vil resultere i alvorlig morbiditet.
  4. Patienter skal have modtaget alle standardterapier, der er passende for deres tumortype og sygdomsstadium, ellers vil patienten efter investigators mening være usandsynligt at tolerere eller få klinisk meningsfuld fordel af passende standardbehandlingsterapi, eller patienten har ingen tilfredsstillende alternative behandlinger.
  5. Patienter skal have 1 eller flere målbare mållæsioner ved computertomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (RECIST v1.1)
  6. Alder: 12 år eller ældre
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1 eller Karnofsky Performance Status (KPS) ≥80 eller Lansky play-performance skala for pædiatriske patienter ≥80

  8. Tilstrækkelig leverfunktion:

    1. Total bilirubin ≤1,5 ​​× øvre normalgrænse (ULN) (medmindre det skyldes Gilberts syndrom, derefter ≤3 × ULN)
    2. Aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 × ULN (≤5 × ULN, hvis det kan tilskrives levermetastaser)

  9. Tilstrækkelig nyrefunktion:

    en. Kreatininclearance ≥30 ml/min, Cockcroft-Gault CCr = ((140-alderen) x vægt[kg]) / (72 x SCr[mL/min]) x 0,85, hvis hun

  10. Tilstrækkelige hæmatologiske parametre:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,0 ​​× 109/L (understøttelse af vækstfaktor tilladt)
    2. Blodpladeantal ≥100.000/mm3 (100 × 109/L) (transfusion og/eller vækstfaktorstøtte tilladt)
    3. Hæmoglobin ≥8,0 g/dL (transfusion og/eller vækstfaktorstøtte tilladt)
  11. Fastende serumtriglycerid skal være ≤300 mg/dL; fastende serumkolesterol skal være ≤350 mg/dL.
  12. Minimum 4 uger siden enhver større operation, afslutning af stråling eller afslutning af al tidligere systemisk anticancerbehandling, eller mindst 5 halveringstider, hvis den tidligere behandling er et enkeltstof-småmolekylært terapeutikum og tilstrækkeligt restitueret fra de akutte toksiciteter af enhver tidligere behandling, inklusive neuropati til grad ≤1.

  13. Mand eller ikke-gravid og ikke-ammende kvinde:

    1. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention eller abstinens uden afbrydelse fra 28 dage før start af forsøgsprodukt (IP) i hele 3 måneder efter sidste dosis af IP og have en negativ serumgraviditetstest (beta humant choriongonadotropin, β- hCG) resultat ved screening og accepterer igangværende graviditetstest i løbet af undersøgelsen og efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen. En anden form for prævention er påkrævet, selvom hun har haft en tubal ligering.
    2. Mandlige patienter skal praktisere afholdenhed eller acceptere at bruge kondom under seksuel kontakt med en gravid kvinde eller en kvinde i den fødedygtige alder, mens de deltager i undersøgelsen og i hele 3 måneder efter sidste dosis af IP. En anden form for prævention er påkrævet, selvom han har gennemgået en vellykket vasektomi.
  14. Patienten eller patientens forældre eller værge forstår og underskriver det informerede samtykke.
  15. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med en mTOR-hæmmer, herunder nab-sirolimus.
  2. Nylig infektion, der kræver systemisk (oral eller IV) anti-infektionsbehandling, enten igangværende eller afsluttet ≤14 dage før indskrivning (bortset fra ukompliceret urinvejsinfektion eller øvre luftvejsinfektion).
  3. Patienter med primære hjernetumorer eller PEComa.

  4. Patienter, der har alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske eller psykiatriske tilstande eller andre tilstande, der kan påvirke deres deltagelse, herunder:

    1. Patienter med meningeal carcinomatose, leptomeningeal carcinomatose, rygmarvskompression, ubehandlede hjernemetastaser eller symptomatiske eller ustabile hjernemetastaser. Bemærk: Patienter med stabile hjernemetastaser (defineret som asymptomatiske eller intet krav om højdosis [defineret som dexamethason 10 mg dagligt eller højere] eller stigende dosis af systemiske kortikosteroider) og uden overhængende behov for strålebehandling er kvalificerede. Hvis det er relevant, skal patienterne have afsluttet hjernestrålebehandling og restitueret tilstrækkeligt fra enhver associeret toksicitet og/eller komplikationer forud for egnethedsvurdering. For patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling, bør MR-scanning efter behandling ikke vise nogen stigning i hjernelæsionens størrelse/volumen.
    2. Ustabil angina pectoris, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association, NYHA klasse III eller IV), myokardieinfarkt ≤6 måneder før første undersøgelsesbehandling, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi eller enhver anden klinisk signifikant hjertesygdom.
    3. Eksisterende alvorligt nedsat lungefunktion. Hvis en patient har en allerede eksisterende lungesygdom, bør kvalificerede patienter have en spirometri og diffusionskapacitet for carbonmonoxid (DLCO), der er >50 % af den normale forudsagte værdi og/eller O2-mætning, der er >88 % i hvile på værelset luft (Bemærk: spirometri og lungefunktionstests [PFT'er] skal ikke udføres, medmindre det er klinisk indiceret).
    4. Ikke-maligne medicinske sygdomme, der er ukontrollerede, eller hvis kontrol kan blive sat i fare ved behandlingen med undersøgelsesterapien. Bemærk, kontrolleret ikke-melanom hudcancer, carcinom in situ af livmoderhalsen, resekeret tilfældig prostatacancer eller andet tilstrækkeligt behandlet carcinom-in-situ kan være berettiget efter drøftelse med den medicinske monitor.
    5. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mm-Hg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg).
    6. Patienter med anamnese med interstitiel lungesygdom og/eller pneumonitis eller pulmonal hypertension.
    7. Personer med kendt human immundefektvirus (HIV)-infektion er udelukket fra denne undersøgelse, da antiretroviral kombinationsbehandling potentielt kan resultere i signifikante farmakokinetiske interaktioner. Derudover har disse individer øget risiko for alvorlige infektioner på grund af de immunsuppressive virkninger af mTOR-hæmning.
    8. Aktiv Hepatitis B eller Hepatitis C, med påviselig viral belastning.

4. Med hensyn til samtidig medicin med signifikante CYP3A4- og P-gp-interaktioner, seponering af stærke hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, voriconazol, erythromycin, clarithromycin, telithromycin og andre), stærke inducere (f.eks. rifin3A, rifabut, rifabut, rifabut, rifabut, rifabut, rifabut, rifabut, rifabut, rifabut og andre). substrater med et snævert terapeutisk vindue (f.eks. fentanyl, alfentanil, astemizol, cisaprid, dihydroergotamin, pimozid, quinidin eller terfenadin) er påkrævet mindst 5 halveringstider før modtagelse af den første dosis nab-sirolimus, alt efter hvad der er længst.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Patogene inaktiverende TSC1-ændringer
Patienter med patogene inaktiverende TSC1-ændringer.
Medicin: nab-sirolimus
Prospektiv fase 2, åbent, multi-institutionelt kurvforsøg for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​nab-sirolimus administreret ved IV-infusion til patienter
Andre navne:
  • ABI-009
Eksperimentel: Arm B: Patogene inaktiverende TSC2-ændringer
Patienter med patogene inaktiverende TSC2-ændringer.
Medicin: nab-sirolimus
Prospektiv fase 2, åbent, multi-institutionelt kurvforsøg for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​nab-sirolimus administreret ved IV-infusion til patienter
Andre navne:
  • ABI-009

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 9 måneder
ORR baseret på andelen af ​​patienter med bedste overordnede respons (BOR) af bekræftet partiel respons (PR) eller komplet respons (CR) fra tidspunktet for undersøgelsesbehandlingens påbegyndelse indtil sygdomsprogression som bestemt ved IRR ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST ) v1.1
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 9 måneder
Bestemt for patienter med BOR af bekræftet CR eller PR (ved IRR)
9 måneder
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 9 måneder
BOR af bekræftet CR eller PR (enten af ​​en hvilken som helst varighed) eller stabil sygdom (SD) efter initiering af studiebehandling (ved IRR)
9 måneder
Tid til at svare
Tidsramme: 9 måneder
Tid fra første dosis af undersøgelseslægemiddel til indledende måling af CR eller PR, hvor CR eller PR efterfølgende bekræftes
9 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 9 måneder
Antal måneder fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til datoen for sygdomsprogression (ved IRR) eller død på grund af en hvilken som helst årsag
9 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Antal måneder fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
24 måneder
Patientrapporteret resultat
Tidsramme: 9 måneder
Ændringer fra baseline i resultaterne fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire v3.0 (EORTC-QOQ-C30)
9 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldte og behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 9 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldte og behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aadi Bioscience, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

2. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TSC-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner