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Fase 2 Basket Trial de Nab-sirolimus em pacientes com tumores sólidos malignos com alterações patogênicas nos genes TSC1 ou TSC2 (PRECISION 1)

12 de março de 2024 atualizado por: Aadi Bioscience, Inc.

Um estudo multicêntrico aberto de Fase 2 de Nab-sirolimus para pacientes adultos e adolescentes com tumores sólidos malignos que abrigam alterações inativadoras patogênicas nos genes TSC1 ou TSC2

Um estudo multicêntrico aberto de Fase 2 de nab-sirolimus para pacientes adultos e adolescentes com tumores sólidos malignos que abrigam alterações inativadoras patogênicas nos genes TSC1 ou TSC2

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo TSC-007 é um estudo prospectivo de fase 2, multi-institucional e aberto para determinar o perfil de eficácia e segurança do nab-sirolimus administrado a pacientes com tumores sólidos malignos que abrigam alterações patogênicas inativadoras nos genes TSC1 ou TSC2. Os pacientes serão tratados com nab-sirolimus IV de agente único até a progressão da doença, ou toxicidade inaceitável, ou até que, na opinião do investigador, o paciente não esteja mais se beneficiando da terapia, ou a critério do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Aadi Bioscience Medical Information
  • Número de telefone: 1-888-246-2234
  • E-mail: MedInfo@aadibio.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Recrutamento
        • Honor Health
        • Investigador principal:
          • Lyndsay Willmott, MD
        • Contato:
      • Prescott Valley, Arizona, Estados Unidos, 86301
      • Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
        • Recrutamento
        • Yuma Regional Medical Center
        • Contato:
    • California
      • Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
        • Recrutamento
        • PCR Oncology
        • Investigador principal:
          • David Palchak, MD
        • Contato:
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Recrutamento
        • Nextgen Oncology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kumar Sankhala, MD
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Ativo, não recrutando
        • City of Hope
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Recrutamento
        • Providence Medical Foundation (Fullerton)
        • Contato:
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jacob Thomas, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • UCLA - Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Noah Federman, MD
      • Napa, California, Estados Unidos, 94558
        • Recrutamento
        • Providence Medical Foundation (Napa)
        • Contato:
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Recrutamento
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Demeure, MD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Ativo, não recrutando
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Recrutamento
        • Sarcoma Oncology Research Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Erlinda Maria Gordon, MD
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Recrutamento
        • Providence Medical Foundation
        • Investigador principal:
          • Ian Anderson, MD
        • Contato:
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kristen Ganjoo, MD
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Recrutamento
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
        • Investigador principal:
          • Omkar Marathe, MD
        • Contato:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Investigador principal:
          • Patrick Eulitt, MD
        • Contato:
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Investigador principal:
          • Patrick Eulitt, MD
        • Contato:
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Investigador principal:
          • Patrick Eulitt, MD
        • Contato:
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams St)
        • Investigador principal:
          • Patrick Eulitt, MD
        • Contato:
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Investigador principal:
          • Patrick Eulitt, MD
        • Contato:
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Investigador principal:
          • Patrick Eulitt, MD
        • Contato:
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Investigador principal:
          • Patrick Eulitt, MD
        • Contato:
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Investigador principal:
          • Patrick Eulitt, MD
        • Contato:
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Investigador principal:
          • Patrick Eulitt, MD
        • Contato:
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81008
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Investigador principal:
          • Patrick Eulitt, MD
        • Contato:
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Investigador principal:
          • Patrick Eulitt, MD
        • Contato:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Recrutamento
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology
        • Contato:
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists - North Division
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maen Hussein, MD
      • Bonita Springs, Florida, Estados Unidos, 34135
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists - South Division
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Magali Van den Bergh, MD
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists - South Division
        • Investigador principal:
          • Magali Van den Bergh, MD
        • Contato:
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34211
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists - South Division
        • Investigador principal:
          • Magali Van den Bergh, MD
        • Contato:
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists - North Division
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maen Hussein, MD
      • Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33909
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists - South Division
        • Investigador principal:
          • Magali Van den Bergh, MD
        • Contato:
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists - North Division
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maen Hussein, MD
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Recrutamento
        • Cancer Specialist - East
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Barry S Berman, MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists South Division
        • Investigador principal:
          • Magali Van den Bergh, MD
        • Contato:
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists - South
        • Investigador principal:
          • Magali Van den Bergh, MD
        • Contato:
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists - South
        • Investigador principal:
          • Magali Van den Bergh, MD
        • Contato:
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists - North Division
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maen Hussein, MD
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Recrutamento
        • Cancer Specialists of North Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gaurav Trikha, MD
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33812
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33812
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists - North Division
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maen Hussein, MD
      • Lecanto, Florida, Estados Unidos, 34461
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists - North Division
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maen Hussein, MD
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists - South Division
        • Investigador principal:
          • Magali Van den Bergh, MD
        • Contato:
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists - North Division
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maen Hussein, MD
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists - North Division
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maen Hussein, MD
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists - North Division
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maen Hussein, MD
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists - South Division
        • Investigador principal:
          • Magali Van den Bergh, MD
        • Contato:
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute - North Division
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maen Hussein, MD
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists - North
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maen Hussein, MD
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists - South Division
        • Investigador principal:
          • Magali Van den Bergh, MD
        • Contato:
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34236
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists - South Division
        • Investigador principal:
          • Magali Van den Bergh, MD
        • Contato:
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialist - East
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Barry S Berman, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists - North Division
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maen Hussein, MD
      • Tavares, Florida, Estados Unidos, 32778
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists - North Division
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maen Hussein, MD
      • Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists - North Division
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maen Hussein, MD
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists - South Division
        • Investigador principal:
          • Magali Van den Bergh, MD
        • Contato:
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34285
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists - South Division
        • Investigador principal:
          • Magali Van den Bergh, MD
        • Contato:
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists - East
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Barry S Berman, MD
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists - East
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Barry S Berman, MD
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists - East
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Barry S Berman, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Recrutamento
        • Morehouse School of Medicine
        • Contato:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Recrutamento
        • Hope and Healing Cancer Services
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Srilata Gundala, MD
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
        • Recrutamento
        • Northwest Oncology and Hematology
        • Contato:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Recrutamento
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sunil Babu, MD
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Recrutamento
        • Goshen Health
        • Investigador principal:
          • Ebenezer Kio, MD
        • Contato:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70817
      • Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Recrutamento
        • American Oncology Partners of Maryland PA (Center for Cancer & Blood Disorders)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark Goldstein, MD
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Recrutamento
        • Maryland Oncology Hematology
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
      • Fairhaven, Massachusetts, Estados Unidos, 02719
        • Recrutamento
        • Southcoast Centers for Cancer Care
        • Contato:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dipesh Uprety, MD
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Recrutamento
        • Minnesota Oncology Hematology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sushma Tatineni
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
      • Osage Beach, Missouri, Estados Unidos, 65065
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brian A Van Tine, MD
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Recrutamento
        • Oncology Hematology Associates
        • Contato:
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Recrutamento
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Crockett, MD
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Recrutamento
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Investigador principal:
          • Brent Tierney, MD
        • Contato:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Recrutamento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Contato:
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Recrutamento
        • OptumCare Cancer Care-Parent
        • Contato:
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07109
        • Recrutamento
        • New Jersey Cancer Care and Blood Disorders
        • Contato:
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Recrutamento
        • Englewood Hospital and Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jill Morrison, MD
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Recrutamento
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Angela Alistar, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Ativo, não recrutando
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
      • Ithaca, New York, Estados Unidos, 14850
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Gopakumar Iyer, MD
        • Contato:
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Recrutamento
        • Southeastern Medical Oncology
        • Contato:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45627
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati (UC) - Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Davendra Sohal, MD
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dale Shepard, MD
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • Oklahoma State University (OSU) - Stephenson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Debra Richardson, MD
        • Contato:
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University
        • Investigador principal:
          • Atrayee Basu-Mallick, MD
        • Contato:
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Recrutamento
        • Cancer Care Associates of York - Parent
        • Contato:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Recrutamento
        • Prisma Health Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • William Edenfield, MD
        • Contato:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Estados Unidos, 37055
        • Ativo, não recrutando
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Ativo, não recrutando
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Gallatin, Tennessee, Estados Unidos, 37066
        • Ativo, não recrutando
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Recrutamento
        • West Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Portnoy, MD
      • Henderson, Tennessee, Estados Unidos, 37075
        • Ativo, não recrutando
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
        • Ativo, não recrutando
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37090
        • Ativo, não recrutando
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37129
        • Ativo, não recrutando
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Ativo, não recrutando
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Ativo, não recrutando
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37207
        • Ativo, não recrutando
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Ativo, não recrutando
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Shelbyville, Tennessee, Estados Unidos, 37160
        • Ativo, não recrutando
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
        • Ativo, não recrutando
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Recrutamento
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Contato:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD, PhD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amita Patnaik, MD
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Recrutamento
        • Community Cancer Trials of Utah
        • Contato:
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Recrutamento
        • Utah Cancer Specialists
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephan DiSean Kendall
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Virginia Cancer Specialists
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexander Spira, MD
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22408
        • Recrutamento
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lakshminarayayan Nandagopal, MD
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • University of Washington Cancer Consortium
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lee Cranmer, MD
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Recrutamento
        • Northwest Medical Specialties
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dustin Deming, MD
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 48108
        • Recrutamento
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 08308
        • Recrutamento
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter um tumor sólido maligno com uma alteração inativadora patogênica de TSC1 ou TSC2. As alterações genéticas devem ser identificadas no tecido tumoral usando NGS (ou seja, não apenas por biópsia líquida).

    • Os pacientes serão inscritos após a avaliação central do relatório NGS confirmar a elegibilidade.

  2. Os pacientes devem fornecer amostras de tecido tumoral de linha de base.
  3. Os pacientes devem ter tumores sólidos metastáticos ou localmente avançados onde a ressecção cirúrgica não é uma opção ou provavelmente resultará em morbidade grave.
  4. Os pacientes devem ter recebido todas as terapias padrão apropriadas para seu tipo de tumor e estágio da doença ou, na opinião do investigador, é improvável que o paciente tolere ou obtenha benefício clinicamente significativo de terapia padrão apropriada, ou o paciente não tem tratamentos alternativos.
  5. Os pacientes devem ter 1 ou mais lesões-alvo mensuráveis ​​por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) (RECIST v1.1)
  6. Idade: 12 anos ou mais
  7. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 ou Karnofsky Performance Status (KPS) ≥80 ou Lansky play-performance scale para pacientes pediátricos ≥80

  8. Função hepática adequada:

    1. Bilirrubina total ≤1,5 ​​× limite superior do normal (LSN) (a menos que devido à síndrome de Gilbert, então ≤3 × LSN)
    2. Aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5 × LSN (≤5 × LSN se atribuível a metástases hepáticas)

  9. Função renal adequada:

    uma. Depuração de creatinina ≥30 mL/min, Cockcroft-Gault CCr = ((140-idade) x peso[kg]) / (72 x SCr[mL/min]) x 0,85, se mulher

  10. Parâmetros hematológicos adequados:

    1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,0 ​​× 109/L (suporte de fator de crescimento permitido)
    2. Contagem de plaquetas ≥100.000/mm3 (100 × 109/L) (transfusão e/ou suporte de fator de crescimento permitido)
    3. Hemoglobina ≥8,0 g/dL (transfusão e/ou suporte de fator de crescimento permitido)
  11. triglicérides séricos em jejum devem ser ≤300 mg/dL; o colesterol sérico em jejum deve ser ≤350 mg/dL.
  12. Mínimo de 4 semanas desde qualquer cirurgia importante, conclusão da radiação ou conclusão de todas as terapias anticancerígenas sistêmicas anteriores, ou pelo menos 5 meias-vidas se a terapia anterior for um agente terapêutico de pequena molécula de agente único e adequadamente recuperado das toxicidades agudas de qualquer terapia anterior, incluindo neuropatia de Grau ≤1.

  13. Homem ou mulher não grávida e não amamentando:

    1. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção eficaz ou abstinência sem interrupção de 28 dias antes de iniciar o produto experimental (IP) durante 3 meses após a última dose de IP e ter um teste de gravidez sérico negativo (beta gonadotrofina coriônica humana, β- hCG) na triagem e concordar com o teste de gravidez em andamento durante o estudo e após o final do tratamento do estudo. Uma segunda forma de controle de natalidade é necessária mesmo que ela tenha feito uma laqueadura.
    2. Os pacientes do sexo masculino devem praticar abstinência ou concordar em usar preservativo durante o contato sexual com uma mulher grávida ou em idade fértil durante a participação no estudo e durante 3 meses após a última dose de IP. Uma segunda forma de controle de natalidade é necessária, mesmo que ele tenha se submetido a uma vasectomia bem-sucedida.
  14. O paciente ou seu(s) pai(s) ou tutor(es) legal(is) entende(m) e assina(m) o consentimento informado.
  15. Vontade e capacidade de cumprir visitas agendadas, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento prévio com um inibidor de mTOR, incluindo nab-sirolimus.
  2. Infecção recente que requer tratamento anti-infeccioso sistêmico (oral ou IV), em andamento ou concluído ≤14 dias antes da inscrição (exceto para infecção não complicada do trato urinário ou infecção do trato respiratório superior).
  3. Pacientes com tumores cerebrais primários ou PEComa.

  4. Pacientes com condições médicas ou psiquiátricas graves e/ou não controladas ou outras condições que possam afetar sua participação, incluindo:

    1. Pacientes com carcinomatose meníngea, carcinomatose leptomeníngea, compressão da medula espinhal, metástases cerebrais não tratadas ou metástases cerebrais sintomáticas ou instáveis. Nota: Pacientes com metástases cerebrais estáveis ​​(definidas como assintomáticas ou sem necessidade de altas doses [definidas como dexametasona 10 mg por dia ou superior] ou aumento da dose de corticosteroides sistêmicos) e sem necessidade iminente de radioterapia são elegíveis. Se aplicável, os pacientes devem ter concluído a radioterapia cerebral e se recuperado adequadamente de qualquer toxicidade e/ou complicações associadas antes da avaliação de elegibilidade. Para pacientes que receberam radioterapia prévia, a ressonância magnética pós-tratamento não deve mostrar aumento no tamanho/volume da lesão cerebral.
    2. Angina pectoris instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (New York Heart Association, classe III ou IV da NYHA), infarto do miocárdio ≤ 6 meses antes do primeiro tratamento do estudo, arritmia cardíaca grave não controlada ou qualquer outra doença cardíaca clinicamente significativa.
    3. Função pulmonar gravemente prejudicada pré-existente. Se um paciente tiver uma condição pulmonar preexistente, os pacientes elegíveis devem ter uma espirometria e capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO) > 50% do valor normal previsto e/ou saturação de O2 > 88% em repouso no quarto ar (Nota: espirometria e testes de função pulmonar [PFTs] não precisam ser realizados, a menos que clinicamente indicado).
    4. Doenças médicas não malignas que não são controladas ou cujo controle pode ser prejudicado pelo tratamento com a terapia do estudo. Observe que cânceres de pele não melanoma controlados, carcinoma in situ do colo do útero, câncer de próstata incidental ressecado ou outro carcinoma in situ adequadamente tratado podem ser elegíveis, após discussão com o monitor médico.
    5. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥160 mm-Hg e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mm Hg).
    6. Pacientes com história de doença pulmonar intersticial e/ou pneumonite ou hipertensão pulmonar.
    7. Indivíduos com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) são excluídos deste estudo, pois a terapia antirretroviral combinada pode potencialmente resultar em interações farmacocinéticas significativas. Além disso, esses indivíduos correm maior risco de infecções graves devido aos efeitos imunossupressores da inibição da mTOR.
    8. Hepatite B ou Hepatite C ativa, com carga viral detectável.

4. Em relação a medicamentos concomitantes com interações significativas entre CYP3A4 e P-gp, descontinuação de inibidores fortes (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina e outros), indutores fortes (por exemplo, rifampicina, rifabutina) e CYP3A4 conhecido substratos com uma janela terapêutica estreita (por exemplo, fentanil, alfentanil, astemizol, cisaprida, di-hidroergotamina, pimozida, quinidina ou terfenadina) são necessários pelo menos 5 meias-vidas antes de receber a primeira dose de nab-sirolimus, o que for mais longo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: Alterações patogênicas inativadoras de TSC1
Pacientes com alterações patogênicas inativadoras de TSC1.
Medicamento: nab-sirolimo
Estudo prospectivo de fase 2, multi-institucional e aberto para determinar a eficácia e segurança do nab-sirolimus administrado por infusão IV a pacientes
Outros nomes:
  • ABI-009
Experimental: Braço B: Alterações patogênicas inativadoras de TSC2
Pacientes com alterações patogênicas inativadoras de TSC2.
Medicamento: nab-sirolimo
Estudo prospectivo de fase 2, multi-institucional e aberto para determinar a eficácia e segurança do nab-sirolimus administrado por infusão IV a pacientes
Outros nomes:
  • ABI-009

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 9 meses
ORR com base na proporção de pacientes com melhor resposta geral (BOR) de resposta parcial confirmada (PR) ou resposta completa (CR) desde o início do tratamento do estudo até a progressão da doença conforme determinado por IRR usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST ) v1.1
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 9 meses
Determinado para pacientes com BOR de CR ou PR confirmados (por IRR)
9 meses
Taxa de controle de doenças
Prazo: 9 meses
BOR de CR ou PR confirmado (qualquer duração) ou doença estável (SD) após o início do tratamento do estudo (por IRR)
9 meses
Tempo de resposta
Prazo: 9 meses
Tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a medição inicial de CR ou PR, onde CR ou PR é subsequentemente confirmado
9 meses
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 9 meses
Número de meses desde o início do tratamento do estudo até a data de progressão da doença (por IRR) ou morte por qualquer causa
9 meses
Sobrevida geral
Prazo: 24 meses
Número de meses desde o início do tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa
24 meses
Resultado relatado pelo paciente
Prazo: 9 meses
Alterações desde a linha de base nas pontuações do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer v3.0 (EORTC-QOQ-C30)
9 meses
Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) emergentes e relacionados ao tratamento
Prazo: 9 meses
Incidência e gravidade de EAs emergentes e relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aadi Bioscience, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TSC-007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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