Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-kurvforsøk med Nab-sirolimus hos pasienter med ondartede solide svulster med patogene endringer i TSC1- eller TSC2-gener (PRESISJON 1)

31. mai 2024 oppdatert av: Aadi Bioscience, Inc.

En fase 2 multisenter åpen kurvforsøk med Nab-sirolimus for voksne og ungdommer med ondartede solide svulster som har patogene inaktiverende endringer i TSC1- eller TSC2-gener

En fase 2 multisenter åpen kurvforsøk med nab-sirolimus for voksne og unge pasienter med ondartede solide svulster som har patogene inaktiverende endringer i TSC1- eller TSC2-gener

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien TSC-007 er en prospektiv fase 2, åpen, multi-institusjonell kurvstudie for å bestemme effektiviteten og sikkerhetsprofilen til nab-sirolimus administrert til pasienter med ondartede solide svulster som har patogene inaktiverende endringer i TSC1- eller TSC2-gener. Pasienter vil bli behandlet med enkeltmiddel IV nab-sirolimus inntil sykdomsprogresjon, eller uakseptabel toksisitet, eller til etter utforskerens oppfatning at pasienten ikke lenger drar nytte av behandlingen, eller etter pasientens skjønn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
        • Alabama Oncology
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36607
        • Southern Cancer Center
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85395
        • Arizona Oncology Associates
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Honor Health
      • Prescott Valley, Arizona, Forente stater, 86301
        • Arizona Oncology Associates
      • Yuma, Arizona, Forente stater, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Arroyo Grande, California, Forente stater, 93420
        • PCR Oncology
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
        • NextGen Oncology
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Providence Medical Foundation (Fullerton)
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • MemorialCare
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA - Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Napa, California, Forente stater, 94558
        • Providence Medical Foundation (Napa)
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Healthcare
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Ridley-Tree Cancer Center
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Providence Medical Foundation
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Whittier, California, Forente stater, 90602
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams St)
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Healthcare
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
        • Florida Cancer Specialists - North Division
      • Bonita Springs, Florida, Forente stater, 34135
        • Florida Cancer Specialists - South Division
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Florida Cancer Specialists - South Division
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34211
        • Florida Cancer Specialists - South Division
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Florida Cancer Specialists - North Division
      • Cape Coral, Florida, Forente stater, 33909
        • Florida Cancer Specialists - South Division
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Florida Cancer Specialists - North Division
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Cancer Specialist - East
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists South Division
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33905
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • Florida Cancer Specialists - North Division
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33812
        • TOI Florida
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33812
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
        • Florida Cancer Specialists - North Division
      • Lecanto, Florida, Forente stater, 34461
        • Florida Cancer Specialists - North Division
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Florida Cancer Specialists - South Division
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Ocala Oncology
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Florida Cancer Specialists - North Division
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Florida Cancer Specialists - North Division
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Florida Cancer Specialists - North Division
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33980
        • Florida Cancer Specialists - South Division
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute - North Division
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33707
        • Florida Cancer Specialists - North
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists - South Division
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34236
        • Florida Cancer Specialists - South Division
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34994
        • Florida Cancer Specialist - East
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Florida Cancer Specialists - North Division
      • Tavares, Florida, Forente stater, 32778
        • Florida Cancer Specialists - North Division
      • Trinity, Florida, Forente stater, 34655
        • Florida Cancer Specialists - North Division
      • Venice, Florida, Forente stater, 34285
        • Florida Cancer Specialists - South Division
      • Venice, Florida, Forente stater, 34292
        • Florida Cancer Specialists - South Division
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Florida Cancer Specialists - East
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
        • Florida Cancer Specialists - East
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Morehouse School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Hope and Healing Cancer Services
      • Rolling Meadows, Illinois, Forente stater, 60008
        • Northwest Oncology and Hematology
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Urology of Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
        • Goshen Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70817
        • Our Lady of The Lake
      • Hammond, Louisiana, Forente stater, 70403
        • Pontchartrain
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland PA (Center for Cancer & Blood Disorders)
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
        • Frederick Health
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Fairhaven, Massachusetts, Forente stater, 02719
        • Southcoast Centers for Cancer Care
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forente stater, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Osage Beach, Missouri, Forente stater, 65065
        • Lake Regional
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64507
        • Mosaic Life Care
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Oncology Hematology Associates
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • OptumCare Cancer Care-Parent
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Forente stater, 07109
        • New Jersey Cancer Care and Blood Disorders
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932
        • Summit Medical Group - NJ
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • HOACNY
      • Ithaca, New York, Forente stater, 14850
        • Cayuga Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58102
        • Sanford Health-Fargo
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44708
        • Aultman Medical Group
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • TriHealth
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45627
        • University of Cincinnati (UC) - Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • The Toledo Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma State University (OSU) - Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialist
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
        • Gettysburg-PCSRI
      • Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
        • Alliance Cancer Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • Cancer Care Associates of York - Parent
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Forente stater, 37055
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Gallatin, Tennessee, Forente stater, 37066
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • West Cancer Center
      • Henderson, Tennessee, Forente stater, 37075
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37076
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Lebanon, Tennessee, Forente stater, 37090
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Cancer Center
      • Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37129
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37207
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Shelbyville, Tennessee, Forente stater, 37160
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Smyrna, Tennessee, Forente stater, 37167
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology - DFW
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79915
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Oncology Consultants
      • Irving, Texas, Forente stater, 75063
        • Arizona Oncology Associates
      • Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
        • LUMI Research
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Texas Oncology Central-South
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Virginia Urology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington Cancer Consortium
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99216
        • Cancer Care Northwest
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Spokane Urology
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54911
        • ThedaCare
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gunderson Health System
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Pan Oncology Trials, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha en ondartet solid svulst med en patogen inaktiverende TSC1- eller TSC2-endring. Genetiske endringer bør identifiseres i tumorvev ved bruk av NGS (dvs. ikke ved flytende biopsi alene).

    • Pasienter vil bli registrert etter at den sentrale evalueringen av NGS-rapporten bekrefter kvalifisering.

  2. Pasienter må gi baseline tumorvevsprøver.
  3. Pasienter må ha solide svulster som er metastatiske eller lokalt avanserte der kirurgisk reseksjon ikke er et alternativ eller sannsynligvis vil resultere i alvorlig sykelighet.
  4. Pasienter må ha mottatt alle standardbehandlinger som er passende for deres svulsttype og sykdomsstadium, eller, etter etterforskerens oppfatning, vil pasienten neppe tolerere eller oppnå klinisk meningsfull nytte av passende standardbehandlingsterapi, eller pasienten har ingen tilfredsstillende behandling. alternative behandlinger.
  5. Pasienter må ha 1 eller flere målbare mållesjoner ved computertomografi (CT)-skanning eller magnetisk resonansavbildning (MRI) (RECIST v1.1)
  6. Alder: 12 år eller eldre
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1 eller Karnofsky Performance Status (KPS) ≥80 eller Lansky lekeytelsesskala for pediatriske pasienter ≥80

  8. Tilstrekkelig leverfunksjon:

    1. Totalt bilirubin ≤1,5 ​​× øvre normalgrense (ULN) (med mindre det skyldes Gilberts syndrom, deretter ≤3 × ULN)
    2. Aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 × ULN (≤5 × ULN hvis det kan tilskrives levermetastaser)

  9. Tilstrekkelig nyrefunksjon:

    en. Kreatininclearance ≥30 mL/min, Cockcroft-Gault CCr = ((140-alder) x vekt[kg]) / (72 x SCr[mL/min]) x 0,85, hvis kvinne

  10. Tilstrekkelige hematologiske parametere:

    1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,0 ​​× 109/L (støtte til vekstfaktor tillatt)
    2. Blodplateantall ≥100 000/mm3 (100 × 109/L) (transfusjon og/eller vekstfaktorstøtte tillatt)
    3. Hemoglobin ≥8,0 g/dL (transfusjon og/eller vekstfaktorstøtte tillatt)
  11. Fastende serumtriglyserid må være ≤300 mg/dL; fastende serumkolesterol må være ≤350 mg/dL.
  12. Minimum 4 uker siden enhver større operasjon, fullføring av stråling eller fullføring av all tidligere systemisk kreftbehandling, eller minst 5 halveringstider hvis den tidligere terapien er et enkeltmiddel, småmolekylært terapeutisk middel, og tilstrekkelig restituert fra akutt toksisitet av enhver tidligere behandling, inkludert nevropati til grad ≤1.

  13. Mann eller ikke-gravid og ikke-ammende kvinne:

    1. Kvinner i fertil alder må godta å bruke effektiv prevensjon eller abstinens uten avbrudd fra 28 dager før oppstart av forsøksprodukt (IP) gjennom 3 måneder etter siste dose av IP og ha en negativ serumgraviditetstest (beta humant koriongonadotropin, β- hCG) resultat ved screening og godta pågående graviditetstesting i løpet av studien, og etter avsluttet studiebehandling. En annen form for prevensjon er nødvendig selv om hun har hatt en tubal ligering.
    2. Mannlige pasienter må praktisere avholdenhet eller samtykke i å bruke kondom under seksuell kontakt med en gravid kvinne eller en kvinne i fertil alder mens de deltar i studien og gjennom 3 måneder etter siste dose av IP. En annen form for prevensjon er nødvendig selv om han har gjennomgått en vellykket vasektomi.
  14. Pasienten eller pasientens foreldre eller verge forstår og signerer det informerte samtykket.
  15. Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med en mTOR-hemmer, inkludert nab-sirolimus.
  2. Nylig infeksjon som krever systemisk (oral eller IV) anti-infeksjonsbehandling, enten pågående eller fullført ≤14 dager før innmelding (bortsett fra ukomplisert urinveisinfeksjon eller øvre luftveisinfeksjon).
  3. Pasienter med primære hjernesvulster eller PEComa.

  4. Pasienter som har alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske eller psykiatriske tilstander eller andre tilstander som kan påvirke deres deltakelse, inkludert:

    1. Pasienter med meningeal karsinomatose, leptomeningeal karsinomatose, ryggmargskompresjon, ubehandlede hjernemetastaser eller symptomatiske eller ustabile hjernemetastaser. Merk: Pasienter med stabile hjernemetastaser (definert som asymptomatiske eller ikke behov for høydose [definert som deksametason 10 mg daglig eller høyere] eller økende dose av systemiske kortikosteroider) og uten overhengende behov for strålebehandling er kvalifisert. Hvis det er aktuelt, må pasienter ha fullført hjernestrålebehandling og restituert tilstrekkelig fra all tilknyttet toksisitet og/eller komplikasjoner før kvalifikasjonsvurdering. For pasienter som tidligere har fått strålebehandling, bør MR-skanning etter behandling ikke vise noen økning i hjernelesjonsstørrelse/volum.
    2. Ustabil angina pectoris, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association, NYHA klasse III eller IV), hjerteinfarkt ≤6 måneder før første studiebehandling, alvorlig ukontrollert hjertearytmi eller annen klinisk signifikant hjertesykdom.
    3. Eksisterende alvorlig nedsatt lungefunksjon. Hvis en pasient har en allerede eksisterende lungetilstand, bør kvalifiserte pasienter ha en spirometri og diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO) som er >50 % av normal predikert verdi og/eller O2-metning som er >88 % i hvile på rommet luft (Merk: spirometri og lungefunksjonstester [PFT] er ikke nødvendig å utføre med mindre det er klinisk indisert).
    4. Ikke-maligne medisinske sykdommer som er ukontrollerte eller hvis kontroll kan bli satt i fare av behandlingen med studieterapien. Merk at kontrollert ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen, reseksjonert tilfeldig prostatakreft eller annet tilstrekkelig behandlet karsinom-in-situ kan være kvalifisert, etter diskusjon med medisinsk monitor.
    5. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mm-Hg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mm Hg).
    6. Pasienter med interstitiell lungesykdom og/eller pneumonitt eller pulmonal hypertensjon i anamnesen.
    7. Personer med kjent humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon er ekskludert fra denne studien, da antiretroviral kombinasjonsbehandling potensielt kan resultere i betydelige farmakokinetiske interaksjoner. I tillegg har disse individene økt risiko for alvorlige infeksjoner på grunn av de immunsuppressive effektene av mTOR-hemming.
    8. Aktiv hepatitt B eller hepatitt C, med påvisbar virusmengde.

4. Angående samtidig medisinering med signifikante CYP3A4- og P-gp-interaksjoner, seponering av sterke hemmere (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, erytromycin, klaritromycin, telitromycin og andre), sterke induktorer (f.eks. rifin3A, rifabut, rifabut, rifabut, rifabut). substrater med et smalt terapeutisk vindu (f.eks. fentanyl, alfentanil, astemizol, cisaprid, dihydroergotamin, pimozid, kinidin eller terfenadin) kreves minst 5 halveringstider før første dose av nab-sirolimus, avhengig av hva som er lengst.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Patogene inaktiverende TSC1-endringer
Pasienter med patogene inaktiverende TSC1-endringer.
Legemiddel: nab-sirolimus
Prospektiv fase 2, åpen, multi-institusjonell kurvstudie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til nab-sirolimus administrert ved IV-infusjon til pasienter
Andre navn:
  • ABI-009
Eksperimentell: Arm B: Patogene inaktiverende TSC2-endringer
Pasienter med patogene inaktiverende TSC2-endringer.
Legemiddel: nab-sirolimus
Prospektiv fase 2, åpen, multi-institusjonell kurvstudie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til nab-sirolimus administrert ved IV-infusjon til pasienter
Andre navn:
  • ABI-009

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 9 måneder
ORR basert på andelen pasienter med beste totalrespons (BOR) av bekreftet partiell respons (PR) eller fullstendig respons (CR) fra tidspunktet for studiebehandlingsstart til sykdomsprogresjon bestemt av IRR ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST ) v1.1
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 9 måneder
Bestemt for pasienter med BOR av bekreftet CR eller PR (ved IRR)
9 måneder
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: 9 måneder
BOR av bekreftet CR eller PR (enten av hvilken som helst varighet) eller stabil sykdom (SD) etter initiering av studiebehandling (ved IRR)
9 måneder
Tid til å svare
Tidsramme: 9 måneder
Tid fra første dose av studiemedikament til innledende måling av CR eller PR, hvor CR eller PR deretter bekreftes
9 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 9 måneder
Antall måneder fra studiebehandlingsstart til dato for sykdomsprogresjon (ved IRR) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
9 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Antall måneder fra oppstart av studiebehandling til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak
24 måneder
Pasientrapportert utfall
Tidsramme: 9 måneder
Endringer fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire v3.0 (EORTC-QOQ-C30) score
9 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkallende og behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: 9 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne og behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aadi Bioscience, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TSC-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere