TSC1 또는 TSC2 유전자에 병원성 변화가 있는 악성 고형 종양 환자에서 Nab-sirolimus의 2상 바구니 실험(PRECISION 1)
2024년 5월 31일 업데이트: Aadi Bioscience, Inc.
TSC1 또는 TSC2 유전자의 병원성 불활성화 변이가 있는 악성 고형 종양이 있는 성인 및 청소년 환자를 대상으로 한 Nab-sirolimus의 2상 다기관 공개 라벨 바스켓 시험
TSC1 또는 TSC2 유전자에 병원성 불활성화 변이가 있는 악성 고형 종양이 있는 성인 및 청소년 환자를 대상으로 한 nab-sirolimus의 2상 다기관 공개 라벨 바스켓 시험
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
개입 / 치료
상세 설명
연구 TSC-007은 TSC1 또는 TSC2 유전자에 병원성 불활성화 변형이 있는 악성 고형 종양 환자에게 투여된 nab-sirolimus의 효능 및 안전성 프로파일을 결정하기 위한 전향적 2상 오픈 라벨 다중 기관 바스켓 시험입니다.
환자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 또는 환자가 더 이상 요법으로부터 이익을 얻지 못할 때까지 또는 환자 재량에 따라 단일 제제 IV nab-sirolimus로 치료될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Busan, 대한민국, 48108
- INJE University Haeundae Paik Hospital
-
Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35243
- Alabama Oncology
-
Mobile, Alabama, 미국, 36607
- Southern Cancer Center
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, 미국, 85395
- Arizona Oncology Associates
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Honor Health
-
Prescott Valley, Arizona, 미국, 86301
- Arizona Oncology Associates
-
Yuma, Arizona, 미국, 85364
- Yuma Regional Medical Center
-
-
California
-
Arroyo Grande, California, 미국, 93420
- PCR Oncology
-
Beverly Hills, California, 미국, 90212
- NextGen Oncology
-
Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
-
Fullerton, California, 미국, 92835
- Providence Medical Foundation (Fullerton)
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- MemorialCare
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA - Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Napa, California, 미국, 94558
- Providence Medical Foundation (Napa)
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Healthcare
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Ridley-Tree Cancer Center
-
Santa Monica, California, 미국, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center
-
Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Providence Medical Foundation
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Cancer Center
-
Whittier, California, 미국, 90602
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Boulder, Colorado, 미국, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, 미국, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers (Williams St)
-
Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Littleton, Colorado, 미국, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Longmont, Colorado, 미국, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Pueblo, Colorado, 미국, 81008
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Thornton, Colorado, 미국, 80260
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Healthcare
-
Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
- Florida Cancer Specialists - North Division
-
Bonita Springs, Florida, 미국, 34135
- Florida Cancer Specialists - South Division
-
Bradenton, Florida, 미국, 34205
- Florida Cancer Specialists - South Division
-
Bradenton, Florida, 미국, 34211
- Florida Cancer Specialists - South Division
-
Brandon, Florida, 미국, 33511
- Florida Cancer Specialists - North Division
-
Cape Coral, Florida, 미국, 33909
- Florida Cancer Specialists - South Division
-
Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Florida Cancer Specialists - North Division
-
Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Cancer Specialist - East
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Florida Cancer Specialists South Division
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33905
- Florida Cancer Specialists - South
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33908
- Florida Cancer Specialists - South
-
Gainesville, Florida, 미국, 32605
- Florida Cancer Specialists - North Division
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
Lakeland, Florida, 미국, 33812
- TOI Florida
-
Lakeland, Florida, 미국, 33812
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Largo, Florida, 미국, 33770
- Florida Cancer Specialists - North Division
-
Lecanto, Florida, 미국, 34461
- Florida Cancer Specialists - North Division
-
Naples, Florida, 미국, 34102
- Florida Cancer Specialists - South Division
-
Ocala, Florida, 미국, 34474
- Ocala Oncology
-
Ocala, Florida, 미국, 34474
- Florida Cancer Specialists - North Division
-
Orange City, Florida, 미국, 32763
- Florida Cancer Specialists - North Division
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Florida Cancer Specialists - North Division
-
Port Charlotte, Florida, 미국, 33980
- Florida Cancer Specialists - South Division
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Florida Cancer Specialists and Research Institute - North Division
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33707
- Florida Cancer Specialists - North
-
Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Florida Cancer Specialists - South Division
-
Sarasota, Florida, 미국, 34236
- Florida Cancer Specialists - South Division
-
Stuart, Florida, 미국, 34994
- Florida Cancer Specialist - East
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- Florida Cancer Specialists - North Division
-
Tavares, Florida, 미국, 32778
- Florida Cancer Specialists - North Division
-
Trinity, Florida, 미국, 34655
- Florida Cancer Specialists - North Division
-
Venice, Florida, 미국, 34285
- Florida Cancer Specialists - South Division
-
Venice, Florida, 미국, 34292
- Florida Cancer Specialists - South Division
-
Vero Beach, Florida, 미국, 32960
- Florida Cancer Specialists - East
-
Wellington, Florida, 미국, 33414
- Florida Cancer Specialists - East
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Florida Cancer Specialists - East
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Morehouse School of Medicine
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Hawaii Cancer Center
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- Hope and Healing Cancer Services
-
Rolling Meadows, Illinois, 미국, 60008
- Northwest Oncology and Hematology
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Urology of Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
Goshen, Indiana, 미국, 46526
- Goshen Health
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70817
- Our Lady of The Lake
-
Hammond, Louisiana, 미국, 70403
- Pontchartrain
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- American Oncology Partners of Maryland PA (Center for Cancer & Blood Disorders)
-
Frederick, Maryland, 미국, 21702
- Frederick Health
-
Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Fairhaven, Massachusetts, 미국, 02719
- Southcoast Centers for Cancer Care
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Sparrow Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Minnesota Oncology Hematology
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, 미국, 65613
- Central Care Cancer Center
-
Osage Beach, Missouri, 미국, 65065
- Lake Regional
-
Saint Joseph, Missouri, 미국, 64507
- Mosaic Life Care
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Oncology Hematology Associates
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- OptumCare Cancer Care-Parent
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, 미국, 07109
- New Jersey Cancer Care and Blood Disorders
-
Englewood, New Jersey, 미국, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
- Summit Medical Group - NJ
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Atlantic Health System - Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
East Syracuse, New York, 미국, 13057
- HOACNY
-
Ithaca, New York, 미국, 14850
- Cayuga Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10065
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Southeastern Medical Oncology
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58102
- Sanford Health-Fargo
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44708
- Aultman Medical Group
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- TriHealth
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45627
- University of Cincinnati (UC) - Cancer Institute
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
Toledo, Ohio, 미국, 43623
- The Toledo Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma State University (OSU) - Stephenson Cancer Center
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- Oklahoma Cancer Specialist
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
- Gettysburg-PCSRI
-
Langhorne, Pennsylvania, 미국, 19047
- Alliance Cancer Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
-
York, Pennsylvania, 미국, 17403
- Cancer Care Associates of York - Parent
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117
- Sanford Health
-
-
Tennessee
-
Dickson, Tennessee, 미국, 37055
- Sarah Cannon and HCA Research Institute
-
Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- Sarah Cannon and HCA Research Institute
-
Gallatin, Tennessee, 미국, 37066
- Sarah Cannon and HCA Research Institute
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- West Cancer Center
-
Henderson, Tennessee, 미국, 37075
- Sarah Cannon and HCA Research Institute
-
Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
- Sarah Cannon and HCA Research Institute
-
Lebanon, Tennessee, 미국, 37090
- Sarah Cannon and HCA Research Institute
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Baptist Cancer Center
-
Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37129
- Sarah Cannon and HCA Research Institute
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon and HCA Research Institute
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Sarah Cannon and HCA Research Institute
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37207
- Sarah Cannon and HCA Research Institute
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37211
- Sarah Cannon and HCA Research Institute
-
Shelbyville, Tennessee, 미국, 37160
- Sarah Cannon and HCA Research Institute
-
Smyrna, Tennessee, 미국, 37167
- Sarah Cannon and HCA Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology - DFW
-
El Paso, Texas, 미국, 79915
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Oncology Consultants
-
Irving, Texas, 미국, 75063
- Arizona Oncology Associates
-
Kingwood, Texas, 미국, 77339
- Lumi Research
-
McAllen, Texas, 미국, 78503
- Texas Oncology Central-South
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, 미국, 84405
- Community Cancer Trials of Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Fredericksburg, Virginia, 미국, 22408
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg
-
Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Virginia Urology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington Cancer Consortium
-
Spokane, Washington, 미국, 99216
- Cancer Care Northwest
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- Spokane Urology
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, 미국, 54911
- ThedaCare
-
La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gunderson Health System
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin - Carbone Cancer Center
-
-
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00935
- Pan Oncology Trials, LLC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자는 병원성 비활성화 TSC1 또는 TSC2 변경이 있는 악성 고형 종양이 있어야 합니다. 유전적 변이는 NGS를 사용하여 종양 조직에서 식별되어야 합니다(즉, 액체 생검 단독으로는 아님).
• 환자는 NGS 보고서의 중앙 평가에서 적격성을 확인한 후 등록됩니다.
- 환자는 기본 종양 조직 샘플을 제공해야 합니다.
- 환자는 외과적 절제가 옵션이 아니거나 심각한 이환율을 초래할 가능성이 있는 전이성 또는 국소적으로 진행된 고형 종양을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 자신의 종양 유형 및 질병 단계에 적합한 모든 표준 요법을 받았어야 합니다. 또는 연구자의 의견에 따르면 환자가 적절한 표준 치료 요법으로부터 임상적으로 의미 있는 이점을 견딜 수 없거나 얻을 가능성이 없거나 환자가 만족할 만한 치료를 받지 못했습니다. 대체 치료법.
- 환자는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI)(RECIST v1.1)으로 측정 가능한 표적 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
- 연령: 12세 이상
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1 또는 Karnofsky 수행 상태(KPS) ≥80 또는 소아 환자를 위한 Lansky 놀이 수행 척도 ≥80
적절한 간 기능:
- 총 빌리루빈 ≤1.5 × 정상 상한(ULN)(길버트 증후군으로 인한 것이 아닌 경우 ≤3 × ULN)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤2.5 × ULN(간 전이로 인한 경우 ≤5 × ULN)
적절한 신장 기능:
ㅏ. 크레아티닌 청소율 ≥30mL/min, Cockcroft-Gault CCr = ((140세) x 체중[kg]) / (72 x SCr[mL/min]) x 0.85, 여성인 경우
적절한 혈액학적 매개변수:
- 절대호중구수(ANC) ≥1.0 × 109/L(성장 인자 지원 허용됨)
- 혈소판 수 ≥100,000/mm3(100 × 109/L)(수혈 및/또는 성장 인자 지원 허용)
- 헤모글로빈 ≥8.0g/dL(수혈 및/또는 성장 인자 지원 허용됨)
- 공복 혈청 트리글리세라이드는 ≤300mg/dL이어야 합니다. 공복 혈청 콜레스테롤은 ≤350mg/dL이어야 합니다.
- 주요 수술, 방사선 완료 또는 이전의 모든 전신 항암 요법 완료 후 최소 4주, 또는 이전 요법이 단일 제제 소분자 치료제인 경우 최소 5 반감기가 있고 다음의 급성 독성에서 적절하게 회복되었습니다. 등급 ≤1까지의 신경병증을 포함한 모든 이전 치료.
남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성:
- 가임 여성은 연구 제품(IP)을 시작하기 28일 전부터 마지막 IP 투여 후 3개월 동안 중단 없이 효과적인 피임 또는 금욕을 사용하는 데 동의해야 하며 혈청 임신 검사(베타 인간 융모성 성선 자극 호르몬, β- hCG) 선별 검사 결과이며 연구 과정 동안 및 연구 치료 종료 후 진행 중인 임신 검사에 동의합니다. 그녀가 난관 결찰술을 받은 경우에도 두 번째 피임법이 필요합니다.
- 남성 환자는 연구에 참여하는 동안 그리고 IP의 마지막 투여 후 3개월 동안 임신한 여성 또는 가임 여성과의 성적 접촉 동안 금욕을 실천하거나 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 성공적인 정관 절제술을 받은 경우에도 두 번째 형태의 산아제한이 필요합니다.
- 환자 또는 환자의 부모 또는 법적 보호자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명합니다.
- 예정된 방문, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- nab-sirolimus를 포함한 mTOR 억제제로 사전 치료.
- 등록 전 ≤14일 동안 진행 중이거나 완료된 전신(경구 또는 IV) 항감염 치료가 필요한 최근 감염(복잡하지 않은 요로 감염 또는 상기도 감염은 제외).
- 원발성 뇌종양 또는 PEComa 환자.
다음을 포함하여 참여에 영향을 미칠 수 있는 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 또는 정신과적 상태 또는 기타 상태가 있는 환자
- 수막 암종증, 연수막 암종증, 척수 압박, 치료되지 않은 뇌 전이 또는 증상이 있거나 불안정한 뇌 전이가 있는 환자. 참고: 안정적인 뇌 전이(무증상이거나 고용량[덱사메타손 1일 10mg 이상으로 정의] 또는 증가하는 용량의 전신 코르티코스테로이드에 대한 요구 사항이 없는 것으로 정의됨)이 있고 방사선 요법이 급박하지 않은 환자는 자격이 있습니다. 해당되는 경우 환자는 적격성 평가 전에 뇌 방사선 요법을 완료하고 관련 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복해야 합니다. 이전에 방사선 치료를 받은 환자의 경우 치료 후 MRI 스캔에서 뇌 병변 크기/용적의 증가가 없어야 합니다.
- 불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회, NYHA 클래스 III 또는 IV), 첫 번째 연구 치료 전 ≤6개월 이전의 심근 경색증, 조절되지 않는 심각한 심부정맥 또는 기타 임상적으로 유의한 심장 질환.
- 기존에 심하게 손상된 폐 기능. 환자에게 기존 폐 질환이 있는 경우 적격 환자는 정상 예측값의 >50%인 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐활량 측정 및 확산 능력 및/또는 실내 휴식 시 >88%인 O2 포화도를 가져야 합니다. 공기(참고: 폐활량 측정 및 폐 기능 검사[PFT]는 임상적으로 지시되지 않는 한 수행할 필요가 없음).
- 통제되지 않거나 연구 요법으로 치료함으로써 통제가 위태로울 수 있는 비악성 의학적 질병. 조절된 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종, 절제된 부수적 전립선암 또는 기타 적절하게 치료된 상피내암종은 의료 모니터와 논의한 후 자격이 있을 수 있습니다.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100mmHg).
- 간질성 폐 질환 및/또는 폐렴 또는 폐고혈압 병력이 있는 환자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 개인은 항레트로바이러스 병용 요법이 잠재적으로 중요한 약동학적 상호 작용을 초래할 수 있으므로 이 연구에서 제외되었습니다. 또한, 이러한 개인은 mTOR 억제의 면역억제 효과로 인해 심각한 감염 위험이 증가합니다.
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염, 검출 가능한 바이러스 부하.
4. CYP3A4와 P-gp 상호작용이 현저한 병용약물의 경우, 강력한 저해제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 텔리트로마이신 등), 강력한 유도제(예: 리팜핀, 리파부틴) 및 알려진 CYP3A4의 중단 치료 범위가 좁은 기질(예: 펜타닐, 알펜타닐, 아스테미졸, 시사프리드, 디하이드로에르고타민, 피모자이드, 퀴니딘 또는 테르페나딘)은 nab-sirolimus의 첫 번째 용량 중 더 긴 용량을 받기 전에 최소 5반감기가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아암 A: 병원성 불활성화 TSC1 변경
병원성 불활성화 TSC1 변이가 있는 환자.
|
환자에게 IV 주입으로 투여되는 nab-sirolimus의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 전향적 2상, 오픈 라벨, 다중 기관 바스켓 시험
다른 이름들:
|
|
실험적: 팔 B: 병원성 불활성화 TSC2 변경
병원성 불활성화 TSC2 변이가 있는 환자.
|
환자에게 IV 주입으로 투여되는 nab-sirolimus의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 전향적 2상, 오픈 라벨, 다중 기관 바스켓 시험
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 응답률(ORR)
기간: 9개월
|
ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)을 사용하여 IRR에 의해 결정된 대로 연구 치료 시작 시점부터 질병 진행까지 확인된 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 보이는 환자의 비율을 기반으로 합니다. ) v1.1
|
9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답 기간(DOR)
기간: 9개월
|
확인된 CR 또는 PR의 BOR이 있는 환자에 대해 결정(IRR에 의해)
|
9개월
|
|
방역률
기간: 9개월
|
연구 치료 개시 후 확인된 CR 또는 PR(임의의 기간 중 하나) 또는 안정 질병(SD)의 BOR(IRR에 의해)
|
9개월
|
|
응답 시간
기간: 9개월
|
연구 약물의 첫 번째 용량부터 CR 또는 PR의 초기 측정까지의 시간(CR 또는 PR이 이후에 확인됨)
|
9개월
|
|
무진행 생존
기간: 9개월
|
연구 치료 시작부터 질병 진행 날짜(IRR 기준) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 개월 수
|
9개월
|
|
전반적인 생존
기간: 24개월
|
연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 개월 수
|
24개월
|
|
환자가 보고한 결과
기간: 9개월
|
유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 v3.0(EORTC-QOQ-C30) 점수 기준선에서 변경
|
9개월
|
|
치료 긴급 및 치료 관련 부작용(AE)의 발생률 및 중증도
기간: 9개월
|
NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 의해 평가된 치료 긴급 및 치료 관련 AE의 발생률 및 중증도
|
9개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TSC-007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .