Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie koszykowe fazy 2 nab-syrolimusu u pacjentów ze złośliwymi guzami litymi z patogennymi zmianami w genach TSC1 lub TSC2 (DOKŁADNOŚĆ 1)

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Aadi Bioscience, Inc.

Faza 2 wieloośrodkowa otwarta próba koszykowa Nab-syrolimusu dla dorosłych i młodzieży ze złośliwymi guzami litymi niosącymi patogenne zmiany inaktywujące w genach TSC1 lub TSC2

Wieloośrodkowe, otwarte, koszykowe badanie fazy 2 nab-syrolimusu dla dorosłych i młodzieży ze złośliwymi guzami litymi z patogennymi zmianami inaktywującymi w genach TSC1 lub TSC2

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie TSC-007 to prospektywne, otwarte, wieloinstytucjonalne badanie koszykowe drugiej fazy, mające na celu określenie skuteczności i profilu bezpieczeństwa nab-syrolimusu podawanego pacjentom ze złośliwymi guzami litymi, u których występują patogenne zmiany inaktywujące w genach TSC1 lub TSC2. Pacjenci będą leczeni nab-syrolimusem dożylnym w monoterapii do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub do czasu, gdy w opinii badacza pacjent przestanie odnosić korzyści z terapii lub według uznania pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Aadi Bioscience Medical Information
  • Numer telefonu: 1-888-246-2234
  • E-mail: MedInfo@aadibio.com

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00935
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 48108
        • Rekrutacyjny
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36607
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85395
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
      • Prescott Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 86301
      • Yuma, Arizona, Stany Zjednoczone, 85364
        • Rekrutacyjny
        • Yuma Regional Medical Center
        • Kontakt:
    • California
      • Arroyo Grande, California, Stany Zjednoczone, 93420
        • Rekrutacyjny
        • PCR Oncology
        • Główny śledczy:
          • David Palchak, MD
        • Kontakt:
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
        • Rekrutacyjny
        • NextGen Oncology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kumar Sankhala, MD
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • City of Hope
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Rekrutacyjny
        • Providence Medical Foundation (Fullerton)
        • Kontakt:
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jacob Thomas, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA - Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Noah Federman, MD
      • Napa, California, Stany Zjednoczone, 94558
        • Rekrutacyjny
        • Providence Medical Foundation (Napa)
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Rekrutacyjny
        • HOAG Memorial Hospital Presbyterian
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Demeure, MD
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Rekrutacyjny
        • Sarcoma Oncology Research Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Erlinda Maria Gordon, MD
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Rekrutacyjny
        • Providence Medical Foundation
        • Główny śledczy:
          • Ian Anderson, MD
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kristen Ganjoo, MD
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
        • Rekrutacyjny
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
        • Główny śledczy:
          • Omkar Marathe, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Główny śledczy:
          • Patrick Eulitt, MD
        • Kontakt:
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Główny śledczy:
          • Patrick Eulitt, MD
        • Kontakt:
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Główny śledczy:
          • Patrick Eulitt, MD
        • Kontakt:
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams St)
        • Główny śledczy:
          • Patrick Eulitt, MD
        • Kontakt:
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Główny śledczy:
          • Patrick Eulitt, MD
        • Kontakt:
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Główny śledczy:
          • Patrick Eulitt, MD
        • Kontakt:
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Główny śledczy:
          • Patrick Eulitt, MD
        • Kontakt:
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Główny śledczy:
          • Patrick Eulitt, MD
        • Kontakt:
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Główny śledczy:
          • Patrick Eulitt, MD
        • Kontakt:
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81008
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Główny śledczy:
          • Patrick Eulitt, MD
        • Kontakt:
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80260
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Główny śledczy:
          • Patrick Eulitt, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Rekrutacyjny
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology
        • Kontakt:
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists - North Division
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maen Hussein, MD
      • Bonita Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 34135
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists - South Division
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Magali Van den Bergh, MD
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists - South Division
        • Główny śledczy:
          • Magali Van den Bergh, MD
        • Kontakt:
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists - South Division
        • Główny śledczy:
          • Magali Van den Bergh, MD
        • Kontakt:
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists - North Division
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maen Hussein, MD
      • Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33909
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists - South Division
        • Główny śledczy:
          • Magali Van den Bergh, MD
        • Kontakt:
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists - North Division
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maen Hussein, MD
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Specialist - East
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Barry S Berman, MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists South Division
        • Główny śledczy:
          • Magali Van den Bergh, MD
        • Kontakt:
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists - South
        • Główny śledczy:
          • Magali Van den Bergh, MD
        • Kontakt:
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33905
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists - South
        • Główny śledczy:
          • Magali Van den Bergh, MD
        • Kontakt:
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists - North Division
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maen Hussein, MD
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Specialists of North Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gaurav Trikha, MD
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33812
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33812
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists - North Division
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maen Hussein, MD
      • Lecanto, Florida, Stany Zjednoczone, 34461
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists - North Division
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maen Hussein, MD
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists - South Division
        • Główny śledczy:
          • Magali Van den Bergh, MD
        • Kontakt:
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists - North Division
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maen Hussein, MD
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists - North Division
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maen Hussein, MD
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists - North Division
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maen Hussein, MD
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists - South Division
        • Główny śledczy:
          • Magali Van den Bergh, MD
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute - North Division
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maen Hussein, MD
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33707
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists - North
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maen Hussein, MD
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists - South Division
        • Główny śledczy:
          • Magali Van den Bergh, MD
        • Kontakt:
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34236
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists - South Division
        • Główny śledczy:
          • Magali Van den Bergh, MD
        • Kontakt:
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialist - East
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Barry S Berman, MD
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists - North Division
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maen Hussein, MD
      • Tavares, Florida, Stany Zjednoczone, 32778
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists - North Division
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maen Hussein, MD
      • Trinity, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists - North Division
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maen Hussein, MD
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34292
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists - South Division
        • Główny śledczy:
          • Magali Van den Bergh, MD
        • Kontakt:
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34285
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists - South Division
        • Główny śledczy:
          • Magali Van den Bergh, MD
        • Kontakt:
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists - East
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Barry S Berman, MD
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists - East
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Barry S Berman, MD
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists - East
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Barry S Berman, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Rekrutacyjny
        • Morehouse School of Medicine
        • Kontakt:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Rekrutacyjny
        • Hope and Healing Cancer Services
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Srilata Gundala, MD
      • Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Oncology and Hematology
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Rekrutacyjny
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sunil Babu, MD
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70817
      • Hammond, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70403
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Rekrutacyjny
        • American Oncology Partners of Maryland PA (Center for Cancer & Blood Disorders)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark Goldstein, MD
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Rekrutacyjny
        • Maryland Oncology Hematology
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
      • Fairhaven, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02719
        • Rekrutacyjny
        • Southcoast Centers for Cancer Care
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dipesh Uprety, MD
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Rekrutacyjny
        • Minnesota Oncology Hematology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sushma Tatineni
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone, 65613
      • Osage Beach, Missouri, Stany Zjednoczone, 65065
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64507
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brian A Van Tine, MD
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Hematology Associates
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Crockett, MD
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Główny śledczy:
          • Brent Tierney, MD
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Rekrutacyjny
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Kontakt:
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Rekrutacyjny
        • OptumCare Cancer Care-Parent
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07109
        • Rekrutacyjny
        • New Jersey Cancer Care and Blood Disorders
        • Kontakt:
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Rekrutacyjny
        • Englewood Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jill Morrison, MD
      • Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Rekrutacyjny
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Angela Alistar, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
      • Ithaca, New York, Stany Zjednoczone, 14850
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Gopakumar Iyer, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Rekrutacyjny
        • Southeastern Medical Oncology
        • Kontakt:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44708
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45627
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati (UC) - Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Davendra Sohal, MD
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dale Shepard, MD
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • Oklahoma State University (OSU) - Stephenson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Debra Richardson, MD
        • Kontakt:
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University
        • Główny śledczy:
          • Atrayee Basu-Mallick, MD
        • Kontakt:
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Associates of York - Parent
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37055
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Gallatin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37066
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Rekrutacyjny
        • West Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Portnoy, MD
      • Henderson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37075
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Lebanon, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37090
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37129
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37207
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Shelbyville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37160
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Rekrutacyjny
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79915
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD, PhD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amita Patnaik, MD
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Rekrutacyjny
        • Community Cancer Trials of Utah
        • Kontakt:
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Rekrutacyjny
        • Utah Cancer Specialists
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephan DiSean Kendall
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22408
        • Rekrutacyjny
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lakshminarayayan Nandagopal, MD
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington Cancer Consortium
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lee Cranmer, MD
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Medical Specialties
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54911
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dustin Deming, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć złośliwy guz lity z patogenną inaktywacją TSC1 lub TSC2. Zmiany genetyczne w tkance nowotworowej należy zidentyfikować za pomocą NGS (tj. nie tylko przez biopsję płynną).

    • Pacjenci zostaną zapisani po potwierdzeniu kwalifikacji przez centralną ocenę raportu NGS.

  2. Pacjenci muszą dostarczyć podstawowe próbki tkanki nowotworowej.
  3. Pacjenci muszą mieć guzy lite, które są przerzutowe lub miejscowo zaawansowane, gdy resekcja chirurgiczna nie jest możliwa lub może spowodować ciężką chorobowość.
  4. Pacjenci muszą otrzymać wszystkie standardowe terapie odpowiednie dla ich typu guza i stadium choroby lub, w opinii badacza, jest mało prawdopodobne, aby pacjent tolerował lub odniósł klinicznie znaczącą korzyść z odpowiedniego standardowego leczenia, lub pacjent nie ma zadowalającej alternatywne metody leczenia.
  5. Pacjenci muszą mieć 1 lub więcej mierzalnych zmian docelowych za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) (RECIST v1.1)
  6. Wiek: 12 lat lub więcej
  7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 lub Status sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥80 lub Skala wyników zabawy Lansky'ego dla pacjentów pediatrycznych ≥80

  8. Odpowiednia czynność wątroby:

    1. Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× górna granica normy (GGN) (chyba że z powodu zespołu Gilberta, wówczas ≤3 × GGN)
    2. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5 × GGN (≤5 × GGN, jeśli można ją przypisać przerzutom do wątroby)

  9. Odpowiednia czynność nerek:

    a. Klirens kreatyniny ≥30 ml/min, CCr Cockcrofta-Gaulta = ((140-wiek) x masa ciała [kg]) / (72 x SCr[ml/min]) x 0,85 u kobiet

  10. Odpowiednie parametry hematologiczne:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,0 ​​× 109/l (dozwolone wsparcie czynnika wzrostu)
    2. Liczba płytek krwi ≥100 000/mm3 (100 × 109/l) (dopuszczalna transfuzja i/lub wspomaganie czynnikiem wzrostu)
    3. Hemoglobina ≥8,0 g/dl (dozwolona transfuzja i/lub wspomaganie czynnikiem wzrostu)
  11. Poziom triglicerydów w surowicy na czczo musi wynosić ≤300 mg/dl; poziom cholesterolu w surowicy na czczo musi wynosić ≤350 mg/dl.
  12. Co najmniej 4 tygodnie od jakiejkolwiek poważnej operacji, zakończenia radioterapii lub zakończenia całej wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej lub co najmniej 5 okresów półtrwania, jeśli wcześniejsza terapia była pojedynczą substancją małocząsteczkową i odpowiednio ustąpiła po ostrej toksyczności jakakolwiek wcześniejsza terapia, w tym neuropatia do stopnia ≤1.

  13. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca piersią:

    1. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji lub nieprzerwaną abstynencję od 28 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego produktu (IP) przez 3 miesiące po ostatniej dawce IP oraz mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (ludzka gonadotropina kosmówkowa beta, β- hCG) podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych w trakcie trwania badania i po zakończeniu leczenia w ramach badania. Wymagana jest druga forma kontroli urodzeń, nawet jeśli miała podwiązanie jajowodów.
    2. Pacjenci płci męskiej muszą przestrzegać abstynencji lub wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z ciężarną kobietą lub kobietą w wieku rozrodczym podczas udziału w badaniu i przez 3 miesiące po ostatniej dawce IP. Konieczna jest druga forma antykoncepcji, nawet jeśli przeszedł udaną wazektomię.
  14. Pacjent lub jego rodzic lub opiekun prawny rozumieją i podpisują świadomą zgodę.
  15. Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie inhibitorem mTOR, w tym nab-syrolimusem.
  2. Niedawna infekcja wymagająca ogólnoustrojowego (doustnego lub dożylnego) leczenia przeciwinfekcyjnego, trwająca lub zakończona ≤14 dni przed włączeniem (z wyjątkiem niepowikłanej infekcji dróg moczowych lub infekcji górnych dróg oddechowych).
  3. Pacjenci z pierwotnymi guzami mózgu lub PEComa.

  4. Pacjenci, u których występują jakiekolwiek poważne i/lub niekontrolowane schorzenia medyczne lub psychiatryczne lub inne schorzenia, które mogą mieć wpływ na ich udział, w tym:

    1. Pacjenci z rakiem opon mózgowych, rakiem opon mózgowo-rdzeniowych, uciskiem rdzenia kręgowego, nieleczonymi przerzutami do mózgu lub objawowymi lub niestabilnymi przerzutami do mózgu. Uwaga: Do badania kwalifikują się pacjenci ze stabilnymi przerzutami do mózgu (zdefiniowanymi jako bezobjawowe lub niewymagające dużych dawek [zdefiniowanych jako 10 mg deksametazonu na dobę lub więcej] lub zwiększających się dawek ogólnoustrojowych kortykosteroidów) i bez bezpośredniej potrzeby radioterapii. W stosownych przypadkach pacjenci muszą przejść radioterapię mózgu i odpowiednio wyleczyć się z wszelkich powiązanych działań toksycznych i/lub powikłań przed oceną kwalifikacyjną. W przypadku pacjentów, którzy otrzymali wcześniej radioterapię, badanie MRI wykonane po leczeniu nie powinno wykazywać wzrostu rozmiaru/objętości zmiany w mózgu.
    2. niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA wg NYHA), zawał mięśnia sercowego ≤6 miesięcy przed pierwszym leczeniem w ramach badania, poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub jakakolwiek inna klinicznie istotna choroba serca.
    3. Istniejące wcześniej poważnie upośledzone czynności płuc. Jeśli pacjent ma wcześniej istniejącą chorobę płuc, kwalifikujący się pacjenci powinni mieć spirometrię i zdolność dyfuzyjną dla tlenku węgla (DLCO), która wynosi >50% normalnej przewidywanej wartości i/lub wysycenie O2 >88% w spoczynku w pomieszczeniu powietrza (Uwaga: spirometria i badania czynnościowe płuc [PFT] nie są wymagane, chyba że istnieją wskazania kliniczne).
    4. Niezłośliwe choroby medyczne, które nie są kontrolowane lub których kontrola może być zagrożona przez leczenie badaną terapią. Uwaga: kontrolowane raki skóry inne niż czerniak, rak in situ szyjki macicy, wycięty przypadkowo rak gruczołu krokowego lub inny odpowiednio leczony rak in situ mogą być kwalifikowane po omówieniu z monitorem medycznym.
    5. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mm-Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg).
    6. Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc i (lub) zapaleniem płuc w wywiadzie lub nadciśnieniem płucnym.
    7. Osoby ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) są wykluczone z tego badania, ponieważ skojarzona terapia przeciwretrowirusowa może potencjalnie skutkować znaczącymi interakcjami farmakokinetycznymi. Ponadto osoby te są narażone na zwiększone ryzyko poważnych infekcji ze względu na immunosupresyjne działanie hamowania mTOR.
    8. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C z wykrywalnym miano wirusa.

4. W przypadku jednoczesnego stosowania leków powodujących znaczące interakcje CYP3A4 i P-gp, odstawienie silnych inhibitorów (np. ketokonazolu, itrakonazolu, worykonazolu, erytromycyny, klarytromycyny, telitromycyny i innych), silnych induktorów (np. ryfampicyny, ryfabutyny) oraz znanego CYP3A4 Substraty o wąskim oknie terapeutycznym (np. fentanyl, alfentanyl, astemizol, cyzapryd, dihydroergotamina, pimozyd, chinidyna lub terfenadyna) wymagają co najmniej 5 okresów półtrwania przed otrzymaniem pierwszej dawki nab-syrolimusu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Patogenne inaktywujące zmiany TSC1
Pacjenci z patogennymi inaktywującymi zmianami TSC1.
Lek: nab-syrolimus
Prospektywne, otwarte, wieloinstytucjonalne badanie koszykowe fazy 2 w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa nab-syrolimusu podawanego pacjentom we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • ABI-009
Eksperymentalny: Ramię B: Patogenne inaktywujące zmiany TSC2
Pacjenci z patogennymi inaktywującymi zmianami TSC2.
Lek: nab-syrolimus
Prospektywne, otwarte, wieloinstytucjonalne badanie koszykowe fazy 2 w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa nab-syrolimusu podawanego pacjentom we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • ABI-009

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
ORR na podstawie odsetka pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) lub potwierdzoną odpowiedzią częściową (PR) lub odpowiedzią całkowitą (CR) od momentu rozpoczęcia leczenia w ramach badania do progresji choroby, co określono na podstawie IRR przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) ) v1.1
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Określony dla pacjentów z BOR o potwierdzonej CR lub PR (według IRR)
9 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 9 miesięcy
BOR potwierdzonej CR lub PR (o dowolnym czasie trwania) lub stabilizacja choroby (SD) po rozpoczęciu leczenia w ramach badania (na podstawie IRR)
9 miesięcy
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Czas od pierwszej dawki badanego leku do początkowego pomiaru CR lub PR, w którym następnie potwierdza się CR lub PR
9 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Liczba miesięcy od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty progresji choroby (według IRR) lub zgonu z dowolnej przyczyny
9 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba miesięcy od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny
24 miesiące
Wynik zgłaszany przez pacjentów
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów w Kwestionariuszu Jakości Życia v3.0 (EORTC-QOQ-C30)
9 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i związanych z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i związanych z leczeniem według oceny National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aadi Bioscience, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TSC-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złośliwy nowotwór lity

Badania kliniczne na nab-syrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj