先天性非虚血性心疾患の矯正における高用量メチルプレドニゾロンと低用量のメチルプレドニゾロン
調査の概要
詳細な説明
この研究は、エジプトのカイロにあるアイン・シャムス大学病院、心臓血管外科病院（心臓外科ユニット）で行われた前向きランダム化比較試験です。
すべての患者の法的保護者は、含める前に書面によるインフォームドコンセントに署名します。
ランダム化は、コンピューターで生成されたランダム化シーケンスを使用して実行されます。
計画された処置の前に、すべての患者に対して完全な血球検査、凝固検査が実施されます。 この研究に含まれるすべての患者について、完全な気道評価（開口部、外皮の等級付け、甲状腺距離、および歯列の評価）を含む術前評価が実施されます。 標準的な絶食ガイドラインがチェックされます。 (Barash PG 他、2006)。
患者が手術室に到着すると、セボフルラン 4 ～ 6 % による吸入導入とその後の静脈 (IV) ライン挿入、またはケタミン 1 ～ 2 mg /kg およびアトロピン 0.01 mg / kg による IV 導入のいずれかが行われます。 心電図検査 (ECG)、パルスオキシメトリー (SpO2) などの標準モニタリング。 麻酔技術: 100% 酸素によるマスク前酸素化中にフェンタニル 1 ～ 5 マイクログラム/kg が投与され、続いて非脱分極性筋弛緩剤 (アトラクリウム 0.5 mg/Kg) が投与され、その後気管内挿管とカプノグラフィーが適用されます (Barash PG et al) ., 2006)。
侵襲的血圧 (BP) 測定用の 20 G リーダー カテーテル カニューレによる大腿動脈カニューレ挿入、トリプル ルーメン中心線が超音波ガイド技術によって内頚静脈 (ブラウン) に挿入されます。
麻酔が完了し、筋肉が完全に弛緩し、気道に挿管された後、血液サンプル (2 ml) が採取され、(IL6)、トロポニン I、血糖値が測定されます。 皮膚切開が行われ、続いて胸骨正中切開が行われます。 ヘパリン 300 ～ 500 IU/kg を大動脈カニューレ挿入前に投与して、CPB を開始する前に ACT を 450 ～ 480 に達成します。 その後、患者は 3 つのグループに分けられます。
グループ（A）（患者25人）の患者には、導入後（CPB）に分離する前に10 mg/Kgのメチルプレドニゾロンを投与する。 (Schroeder et al.、2003)。
グループ（B）（患者25人）の患者には、導入後（CPB）に分離する前に30 mg/Kgのメチルプレドニゾロンを投与する。 (Keski-Nisula 他、2013)。
グループ (C) (対照グループ) (患者 25 人) の患者には、生理食塩水の形でプラセボが投与されます。
小児心臓外科では確認された標準用量がないため、メチルプレドニゾロンのさまざまな用量を研究する予定です。 ステロイドのさまざまな副作用を軽減するために、この薬の低用量と高用量を比較し、炎症マーカーを測定することで効果を検出します。 私たちの研究所では、IL 6 が測定可能な唯一のマーカーです。
手術に参加していない別の医師が薬を投与するため、主治医は薬を投与しません。 主治医も集中治療医も、投与された薬剤については盲目になります。
心臓病変を外科的に矯正し、心肺バイパス装置を取り外した後、ミリロン 0.3～0.7 μg/Kg/分とノルアドレナリン 0.01～1 を併用することで心臓のサポートが達成され、維持されます。 μg/kg/分。 硫酸プロタミン 1:1 補正によるヘパリンの逆転。 バイタルデータ、血圧、心拍数が10分ごとに記録され、必要な昇圧剤の必要性や用量も記録されます。 止血および胸部閉鎖の後、患者は ICU に移送されます (Barash PG et al., 2006)。
ICUに入院し、患者が安定した後、(IL6)、トロポニンおよびランダム血糖値を測定するために別の血液サンプル(2ml)が採取され、24時間後に3番目のサンプルが採取される。 バイタルデータは抜管まで 30 分ごとに記録されます。 抜管時間が記録されます。 神経学的事象、新たな不整脈の発生、創傷感染、ICU在室数、術後7日間の死亡率などの合併症も記録されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- Samar Mohammed
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コンタクト：
- maha Sadek elDerh, Lecturer
- 電話番号：0224190092
- メール：mahasadek81@yahoo.com
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コンタクト：
- Samar Mohammed, Lecturer
- 電話番号：elDerh 01006236494
- メール：mahasadek81@yahoo.com
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主任研究者：
- maha S elDerh, lecturer
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 心肺バイパス装置を必要とする先天性非チアノーゼ心臓病変の外科的矯正を受けている小児患者（1～16歳）が含まれます。
除外基準:
- 1) チアノーゼ性心疾患。 2) 非公開心臓手術。 3) 過去に心臓手術を受けたことがある。 4) 神経疾患を患っている患者。 5) 糖尿病患者。 6) 緊急時の手順。 7) 術前ステロイド療法を受けている患者。 8) 先天性心疾患を有する成人患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：低用量グループ
低用量グループ。
グループ（A）（患者25人）の患者には、導入後（CPB）に分離する前に10 mg/Kgのメチルプレドニゾロンを投与する。
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低用量グループ。グループ(A) 10 mg/Kg メチルプレドニゾロンは、導入後、(CPB) への分離前に投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：高用量グループ
高用量グループ。
グループ（B）（患者25人）の患者には、導入後（CPB）に分離する前に30 mg/Kgのメチルプレドニゾロンを投与する。
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高用量グループ。グループ (B) 導入後および分離 (CPB) 前に 30 mg/Kg を投与します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボグループ。
グループ (C) (対照グループ) (患者 25 人) の患者には、生理食塩水の形でプラセボが投与されます。
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プラセボ群。グループ (C) (患者 25 人) の患者には生理食塩水の形でプラセボが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPB時間後のIL 6レベルの評価
時間枠：3ヶ月
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CPB後の異なるグループのIL6レベルの比較
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値として表される高用量のステロイドに関連する術後合併症が減少します。
時間枠：3ヶ月
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血糖値として表される高用量のステロイドに関連する術後合併症が少ないことを比較します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMASU R 171/2021
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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