Metilprednisolone ad alto dosaggio contro basso dosaggio nella correzione della cardiopatia acinotica congenita

Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato controllato, presso gli ospedali dell'Università di Ain Shams, ospedale di chirurgia cardiovascolare (unità di cardiochirurgia), Il Cairo, Egitto.

Tutti i tutori legali dei pazienti firmeranno il consenso informato scritto prima dell'inclusione.

La randomizzazione verrà eseguita utilizzando una sequenza di randomizzazione generata dal computer.

Emocromo completo, test di coagulazione verranno eseguiti per tutti i pazienti prima della procedura pianificata. Per tutti i pazienti inclusi in questo studio verrà eseguita una valutazione preoperatoria, inclusa una valutazione completa delle vie aeree (apertura della bocca, classificazione mallampatii, distanza tireomentale e valutazione della dentatura). Verranno controllate le linee guida standard sul digiuno. (BarashPG et al., 2006).

All'arrivo del paziente in sala operatoria, induzione per inalazione con sevoflurano 4-6% seguita da inserimento di una linea endovenosa (IV) o induzione EV con ketamina 1-2 mg/kg e 0,01 mg/kg di atropina. Monitoraggio standard comprendente elettrocardiografia (ECG), pulsossimetria (SpO2). Tecnica di anestesia: durante la preossigenazione della maschera con ossigeno al 100% verrà somministrato fentanil 1-5 microgrammi/kg, seguito da miorilassante non depolarizzante (atracurio 0,5 mg/Kg) e quindi verranno applicate l'intubazione endotracheale e la capnografia (Barash PG et al. ., 2006).

Incannulamento dell'arteria femorale mediante cannula con catetere Leader da 20 G per la misurazione invasiva della pressione arteriosa (BP), la linea centrale a triplo lume verrà inserita nella vena giugulare interna (BRAUN) mediante tecnica ecoguidata.

Dopo il raggiungimento dell'anestesia e il completo rilassamento muscolare e l'intubazione delle vie aeree, verrà prelevato un campione di sangue (2 ml) per misurare (IL6), troponina I e livello di glucosio nel sangue. Avrà luogo un'incisione cutanea seguita da una sternotomia mediana. Verranno somministrate eparina 300-500 UI/kg prima dell'incannulamento aortico per raggiungere ACT di 450-480 prima di iniziare il CPB. I pazienti saranno quindi divisi in 3 gruppi:

I pazienti del gruppo (A) (25 pazienti) riceveranno 10 mg/Kg di metil prednisolone dopo l'induzione prima della separazione al (CPB). (Schröder et al., 2003).

I pazienti del gruppo (B) (25 pazienti) riceveranno 30 mg/Kg di metil prednisolone dopo l'induzione prima della separazione al (CPB). (Keski-Nisula et al., 2013).

I pazienti del gruppo (C) (gruppo di controllo) (25 pazienti) riceveranno placebo sotto forma di soluzione salina normale.

Studieremo le diverse dosi di metilprednisolone in quanto non esiste una dose standard confermata nella cardiochirurgia pediatrica. Confronteremo la dose bassa con quella alta di questo farmaco per ridurre i diversi effetti collaterali degli steroidi e rileveremo l'efficacia misurando i marcatori infiammatori. Nel nostro istituto l'IL 6 è l'unico marcatore disponibile da misurare.

Il medico curante non somministrerà il farmaco, in quanto lo somministrerà un altro medico non presente all'intervento. Sia il medico curante che l'intensivista saranno accecati dal farmaco somministrato.

Dopo la correzione chirurgica della lesione cardiaca e la separazione della macchina di bypass cardiopolmonare, il supporto del cuore sarà raggiunto e mantenuto da millirone 0,3-0,7 ug/Kg/min insieme a noradrenalina0,01-1 ug/Kg/min. Inversione dell'eparina mediante correzione 1:1 del solfato di protamina. I dati vitali, la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca verranno registrati ogni 10 minuti, verrà registrata la necessità o la dose di vasopressori necessari. Dopo l'emostasi e la chiusura del torace, i pazienti saranno trasferiti in terapia intensiva (Barash PG et al., 2006).

Dopo il ricovero in terapia intensiva, la stabilizzazione del paziente, verrà prelevato un altro campione di sangue di (2 ml) per misurare (IL6), troponina e glicemia casuale e un terzo campione verrà prelevato dopo 24 ore. I dati vitali verranno registrati ogni 30 minuti fino all'estubazione. Verrà registrato il tempo di estubazione. Verranno inoltre registrate complicanze come eventi neurologici, insorgenza di nuove aritmie, infezione della ferita, degenza in terapia intensiva e mortalità nei primi sette giorni postoperatori.