Vysoká dávka methylprednisolonu verzus nízká dávka při korekci vrozené acynotické srdeční choroby

Tato studie je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie v univerzitních nemocnicích v Ain Shams, v nemocnici pro kardiovaskulární chirurgii (jednotka kardiochirurgie), Káhira, Egypt.

Všichni zákonní zástupci pacientů před zařazením podepíší písemný informovaný souhlas.

Randomizace bude provedena pomocí počítačem generované randomizační sekvence.

Před plánovaným výkonem bude všem pacientům proveden kompletní krevní obraz, koagulační testy. U všech pacientů zařazených do této studie bude provedeno předoperační hodnocení včetně kompletního hodnocení dýchacích cest (otevření úst, klasifikace mallampatií, thyromentální vzdálenost a hodnocení chrupu). Budou zkontrolovány standardní pokyny pro půst. (Barash PG a kol., 2006).

Po příchodu pacienta na operační sál buď inhalační indukce sevofluranem 4-6% s následným zavedením intravenózní (IV) linky nebo IV indukce ketaminem 1-2 mg/kg a 0,01 mg/kg atropinem. Standardní monitorování včetně elektrokardiografie (EKG), pulzní oxymetrie (SpO2). Technika anestezie: fentanyl 1-5 mikrogramů/kg, bude podán během preoxygenace masky 100% kyslíkem, následuje nedepolarizující myorelaxans (atrakurium 0,5 mg/kg) a poté bude aplikována endotracheální intubace a kapnografie (Barash PG et al. ., 2006).

Kanylace femorální arterie 20 G zaváděcí kanyla katetru pro invazivní měření krevního tlaku (BP), trojlumenová centrální linie bude zavedena do vnitřní jugulární žíly (BRAUN) ultrazvukovou technikou.

Po dosažení anestezie a plné svalové relaxace a intubaci dýchacích cest bude odebrán vzorek krve (2 ml) na měření (IL6), troponinu I a hladiny glukózy v krvi. Provede se kožní incize s následnou střední sternotomií. Heparin 300-500 IU/kg bude podán před aortální kanylou, aby se dosáhlo ACT 450-480 před zahájením CPB. Poté budou pacienti rozděleni do 3 skupin:

Skupina (A) (25 pacientů) pacientů dostane 10 mg/kg methylprednisolonu po indukci před oddělením k (CPB). (Schroeder a kol., 2003).

Skupina (B) (25 pacientů) pacientů dostane 30 mg/kg methylprednisolonu po indukci před oddělením k (CPB). (Keski-Nisula et al., 2013).

Skupina (C) (kontrolní skupina) (25 pacientů) pacientům bude podáváno placebo ve formě normálního fyziologického roztoku.

Budeme studovat různé dávky methylprednisolonu, protože neexistuje žádná standardní dávka potvrzená v dětské kardiochirurgii. Porovnáme nízkou dávku s vysokou dávkou tohoto léku, abychom snížili různé vedlejší účinky steroidů, a budeme detekovat účinnost měřením zánětlivých markerů. V našem ústavu je IL 6 jediným dostupným markerem, který lze měřit.

Ošetřující lékař lék nepodá, stejně jako jej podá jiný lékař, který ordinaci nenavštěvuje. Ošetřující lékař i intenzivista budou vůči podávanému léku zaslepeni.

Po chirurgické korekci srdeční léze a separaci kardiopulmonálního bypassu bude podpora srdce dosažena a udržována milironem 0,3-0,7 ug/kg/min spolu s noradrenalinem 0,01-1 ug/kg/min. Reverze heparinu korekcí protamin sulfátu 1:1. Vitální údaje, krevní tlak a srdeční frekvence budou zaznamenávány každých 10 minut, bude zaznamenávána potřeba nebo dávka potřebných vazopresorů. Po hemostáze a uzavření hrudníku budou pacienti převezeni na JIP (Barash PG et al., 2006).

Po přijetí na JIP se provede stabilizace pacienta, další vzorek krve (2 ml) na měření (IL6), troponin a náhodný krevní cukr a třetí vzorek bude odebrán po 24 hodinách. Vitální data budou zaznamenávána každých 30 minut až do extubace. Doba extubace bude zaznamenána. Zaznamenány budou také komplikace jako neurologické příhody, výskyt nové arytmie, infekce rány, pobyt na JIP a mortalita v prvních sedmi dnech po operaci.