高剂量甲泼尼龙与低剂量治疗先天性心绞痛的疗效比较
研究概览
详细说明
这项研究是一项前瞻性随机对照试验，在埃及开罗的艾因夏姆斯大学附属医院心血管外科医院（心脏外科病房）进行。
所有患者的法定监护人将在纳入前签署书面知情同意书。
随机化将使用计算机生成的随机化序列进行。
在计划的程序之前，将对所有患者进行全血细胞计数和凝血测试。 对于本研究中包括的所有患者，将进行术前评估，包括完整的气道评估（张口度、mallampatii 分级、甲状腺距离和牙列评估）。 将检查标准禁食指南。 （Barash PG 等人，2006 年）。
患者到达手术室后，通过 4-6% 的七氟烷吸入诱导，然后进行静脉内 (IV) 线插入或通过氯胺酮 1-2 mg / kg 和 0.01 mg / kg 阿托品进行 IV 诱导。 标准监测包括心电图 (ECG)、脉搏血氧仪 (SpO2)。 麻醉技术：芬太尼1-5微克/公斤，面罩预氧合100%氧气，随后给予非去极化肌松剂（阿曲库铵0.5毫克/公斤），气管插管和二氧化碳图（Barash PG等., 2006).
股动脉插管采用 20 G Leader 导管插管进行有创血压 (BP) 测量，三腔中心线将通过超声引导技术插入颈内静脉 (BRAUN)。
在完成麻醉和完全肌肉放松和气道插管后，将采集血样（2 ml）以测量（IL6）、肌钙蛋白 I 和血糖水平。 将进行皮肤切口，然后进行正中胸骨切开术。 在开始 CPB 之前，主动脉插管前将给予肝素 300-500 IU/kg 以达到 450-480 的 ACT。 然后将患者分为3组：
组 (A)（25 名患者）患者在分离至 (CPB) 前诱导后将接受 10 mg/Kg 甲基强的松龙。 （施罗德等人，2003 年）。
组 (B)（25 名患者）患者将在分离前接受 30 mg/Kg 甲基泼尼松龙治疗（CPB）。 （Keski-Nisula 等人，2013 年）。
组 (C)（对照组）（25 名患者）患者将接受生理盐水形式的安慰剂。
我们将研究不同剂量的甲基泼尼松龙，因为在小儿心脏手术中没有确定的标准剂量。 我们将比较低剂量和高剂量的这种药物以减少类固醇的不同副作用，我们将通过测量炎症标志物来检测疗效。 在我们研究所，IL 6 是唯一可测量的标记物。
主治医生不会开药，因为另一位未参加手术的医生会开药。 主治医生和重症监护医生都不知道所给予的药物。
心脏病变手术矫正和体外循环机分离后，米力龙0.3-0.7 ug/Kg/min联合去甲肾上腺素0.01-1实现心脏支持和维持 微克/千克/分钟。 通过硫酸鱼精蛋白 1:1 校正逆转肝素。 生命数据、血压和心率将每 10 分钟记录一次，将记录需要或需要的血管升压药的剂量。 止血和胸腔闭合后，患者将被转移到 ICU (Barash PG et al., 2006)。
进入重症监护病房后，患者病情稳定后，将采集另一份血样（2 ml）以测量（IL6）、肌钙蛋白和随机血糖，并在 24 小时后抽取第三份样本。 生命数据将每 30 分钟记录一次，直至拔管。 将记录拔管时间。 还将记录术后前 7 天的神经系统事件、新心律失常的发生、伤口感染、ICU 停留和死亡率等并发症。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Cairo、埃及
- 招聘中
- Samar Mohammed
-
接触：
- maha Sadek elDerh, Lecturer
- 电话号码：0224190092
- 邮箱：mahasadek81@yahoo.com
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接触：
- Samar Mohammed, Lecturer
- 电话号码：elDerh 01006236494
- 邮箱：mahasadek81@yahoo.com
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首席研究员：
- maha S elDerh, lecturer
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 我们将包括需要体外循环机的先天性非紫绀型心脏病变接受手术矫正的儿科患者（1-16 岁）。
排除标准：
- 1）紫绀型心脏病。 2) 封闭式心脏手术。 3）既往心脏手术。 4) 患有神经系统疾病的患者。 5）糖尿病患者。 6) 应急程序。 7) 接受术前类固醇治疗的患者。 8）成年先天性心脏病患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：低剂量组
低剂量组。
组 (A)（25 名患者）患者在分离至 (CPB) 前诱导后将接受 10 mg/Kg 甲基强的松龙。
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低剂量组。(A)组在诱导后和分离至(CPB)之前将接受10mg/Kg甲基泼尼松龙。
其他名称：
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有源比较器：高剂量组
高剂量组。
组 (B)（25 名患者）患者将在分离前接受 30 mg/Kg 甲基泼尼松龙治疗（CPB）。
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高剂量组。组 (B) 30 mg/Kg 将在诱导后和分离前 (CPB) 接受
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂组。
组 (C)（对照组）（25 名患者）患者将接受生理盐水形式的安慰剂。
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安慰剂组。组 (C)（25 名患者）患者将接受生理盐水形式的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CPB 时间后 IL 6 水平的评估
大体时间：3个月
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CPB后各组IL6水平比较
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与高剂量类固醇相关的术后并发症较少，表现为血糖水平。
大体时间：3个月
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比较与高剂量类固醇相关的较少术后并发症，以血糖水平表示。
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3个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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