Hochdosiertes Methylprednisolon im Vergleich zu niedriger Dosis zur Korrektur angeborener azynotischer Herzerkrankungen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie an Krankenhäusern der Universität Ain Shams, Krankenhaus für Herz-Kreislauf-Chirurgie (Abteilung für Herzchirurgie), Kairo, Ägypten.

Die Erziehungsberechtigten aller Patienten unterzeichnen vor der Aufnahme eine schriftliche Einverständniserklärung.

Die Randomisierung erfolgt mithilfe einer computergenerierten Randomisierungssequenz.

Vor dem geplanten Eingriff werden bei allen Patienten ein großes Blutbild und Gerinnungstests durchgeführt. Für alle in diese Studie einbezogenen Patienten wird eine präoperative Bewertung einschließlich einer vollständigen Atemwegsbewertung (Mundöffnung, Mallampatii-Einstufung, thyromentaler Abstand und Bewertung des Gebisses) durchgeführt. Standardmäßige Fastenrichtlinien werden überprüft. (Barash PG et al., 2006).

Bei der Ankunft des Patienten im Operationssaal erfolgt entweder eine inhalative Induktion mit 4–6 % Sevofluran, gefolgt von einer intravenösen (IV) Einführung oder eine intravenöse Induktion mit 1–2 mg/kg Ketamin und 0,01 mg/kg Atropin. Standardüberwachung einschließlich Elektrokardiographie (EKG), Pulsoximetrie (SpO2). Anästhesietechnik: Fentanyl 1–5 Mikrogramm/kg wird während der Präoxygenierung der Maske mit 100 % Sauerstoff verabreicht, gefolgt von einem nicht depolarisierenden Muskelrelaxans (Atracurium 0,5 mg/kg) und dann werden endotracheale Intubation und Kapnographie angewendet (Barash PG et al ., 2006).

Kanülierung der Oberschenkelarterie mit einer 20-G-Leader-Katheterkanüle zur invasiven Messung des Blutdrucks (BP). Die dreilumige Mittellinie wird durch ultraschallgeführte Technik in die innere Halsvene (BRAUN) eingeführt.

Nach Erreichen der Narkose und vollständiger Muskelentspannung und Intubation der Atemwege wird eine Blutprobe (2 ml) entnommen, um (IL6), Troponin I und den Blutzuckerspiegel zu messen. Es erfolgt ein Hautschnitt, gefolgt von einer medianen Sternotomie. Vor der Aortenkanüle werden 300–500 IE/kg Heparin verabreicht, um vor Beginn der CPB eine ACT von 450–480 zu erreichen. Die Patienten werden dann in 3 Gruppen eingeteilt:

Patienten der Gruppe (A) (25 Patienten) erhalten 10 mg/kg Methylprednisolon nach der Induktion vor der Trennung in (CPB). (Schroeder et al., 2003).

Patienten der Gruppe (B) (25 Patienten) erhalten 30 mg/kg Methylprednisolon nach der Induktion vor der Trennung in (CPB). (Keski-Nisula et al., 2013).

Patienten der Gruppe (C) (Kontrollgruppe) (25 Patienten) erhalten Placebo in Form von normaler Kochsalzlösung.

Wir werden die verschiedenen Dosierungen von Methylprednisolon untersuchen, da es keine bestätigte Standarddosis für die pädiatrische Herzchirurgie gibt. Wir werden die niedrige Dosis mit der hohen Dosis dieses Arzneimittels vergleichen, um die verschiedenen Nebenwirkungen von Steroiden zu verringern, und wir werden die Wirksamkeit durch Messung der Entzündungsmarker feststellen. In unserem Institut ist der IL 6 der einzige verfügbare Marker, der gemessen werden kann.

Der behandelnde Arzt wird das Medikament nicht verabreichen, da ein anderer Arzt, der nicht an der Operation teilnimmt, es verabreichen wird. Sowohl der behandelnde Arzt als auch der Intensivmediziner sind gegenüber dem verabreichten Medikament blind.

Nach der chirurgischen Korrektur der Herzläsion und der Trennung der kardiopulmonalen Bypass-Maschine wird die Unterstützung des Herzens durch Milliron 0,3–0,7 ug/kg/min zusammen mit Noradrenalin 0,01–1 erreicht und aufrechterhalten ug/kg/min. Umkehrung von Heparin durch Protaminsulfat 1:1-Korrektur. Vitaldaten, Blutdruck und Herzfrequenz werden alle 10 Minuten aufgezeichnet, der Bedarf bzw. die benötigte Dosis an Vasopressoren wird erfasst. Nach Blutstillung und Brustverschluss werden die Patienten auf die Intensivstation verlegt (Barash PG et al., 2006).

Nach der Aufnahme auf die Intensivstation und der Stabilisierung des Patienten wird eine weitere Blutprobe (2 ml) zur Messung von (IL6), Troponin und zufälligem Blutzucker entnommen und eine dritte Probe nach 24 Stunden entnommen. Vitaldaten werden alle 30 Minuten bis zur Extubation aufgezeichnet. Der Zeitpunkt der Extubation wird aufgezeichnet. Komplikationen wie neurologische Ereignisse, Auftreten neuer Arrhythmien, Wundinfektionen, Aufenthalt auf der Intensivstation und Mortalität in den ersten sieben Tagen nach der Operation werden ebenfalls erfasst.