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고용량 Methylprednisolone은 선천성 Acynotic Heart Disease의 교정에서 저용량과 비교합니다.

2021년 11월 1일 업데이트: maha sadek El Derh, Ain Shams University
선천성 무색소성 심장 질환의 교정에서 CPB 후 염증 매개체 수준 및 심장 보호 효과에 대한 저용량 methylprednisolone 대 고용량의 효과를 비교합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 이집트 카이로에 있는 심혈관 수술 병원(심장 수술실)의 Ain Shams 대학 병원에서 진행된 전향적 무작위 통제 시험입니다.

모든 환자의 법적 보호자는 포함되기 전에 서면 동의서에 서명합니다.

무작위화는 컴퓨터 생성 무작위화 시퀀스를 사용하여 수행됩니다.

계획된 시술 전에 모든 환자에 대해 전체 혈구 수, 응고 검사가 수행됩니다. 이 연구에 포함된 모든 환자에 대해 완전한 기도 평가(개구, mallampatii 등급, 흉선 거리 및 치열 평가)를 포함한 수술 전 평가가 수행됩니다. 표준 금식 지침이 확인됩니다. (Barash PG 외, 2006).

환자가 수술실에 도착하면 세보플루란 4-6%에 의한 흡입 유도 후 정맥(IV) 라인 삽입 또는 케타민 1-2 mg/kg 및 0.01 mg/kg 아트로핀에 의한 IV 유도. 심전도(ECG), 맥박 산소측정(SpO2)을 포함한 표준 모니터링. 마취 기술: 펜타닐 1-5 마이크로그램/kg, 100% 산소로 마스크 전산소화 동안 제공되고 비탈분극성 근육 이완제(atracurium 0.5 mg/Kg)가 이어지며 기관내 삽관 및 카프노그래피가 적용됩니다(Barash PG 외 ., 2006).

침습적 혈압(BP) 측정을 위한 20 G Leader 카테터 캐뉼라에 의한 대퇴 동맥 캐뉼라 삽입, 삼중 루멘 중심선이 초음파 유도 기술에 의해 내부 경정맥(BRAUN)에 삽입됩니다.

마취 및 전체 근육 이완 및 기도 삽관을 마친 후 혈액 샘플(2ml)을 채취하여 (IL6), 트로포닌 I 및 혈당 수치를 측정합니다. 피부 절개 후 정중흉골절개술을 시행합니다. CPB를 시작하기 전에 450-480의 ACT를 달성하기 위해 대동맥 캐뉼라 삽입 전에 헤파린 300-500 IU/kg을 투여합니다. 그런 다음 환자를 3개 그룹으로 나눕니다.

그룹 (A)(환자 25명) 환자는 (CPB)로 분리되기 전에 유도 후 10 mg/Kg 메틸 프레드니솔론을 받게 됩니다. (Schroeder 등, 2003).

그룹 (B)(환자 25명) 환자는 (CPB)로 분리되기 전에 유도 후 30 mg/Kg 메틸 프레드니솔론을 받게 됩니다. (Keski-Nisula 외, 2013).

그룹(C)(대조군)(25명의 환자) 환자는 생리 식염수 형태의 위약을 투여받게 됩니다.

소아 심장 수술에서 확인된 표준 용량이 없기 때문에 다양한 용량의 메틸프레드니솔론을 연구할 것입니다. 스테로이드의 다양한 부작용을 줄이기 위해 저용량과 고용량을 비교하고 염증 마커를 측정하여 효능을 감지합니다. 우리 연구소에서 IL 6은 측정할 수 있는 유일한 마커입니다.

주치의는 수술에 참석하지 않는 다른 의사가 약을 줄 것이기 때문에 약을 주지 않을 것입니다. 주치의와 중환자의 모두 제공된 약물에 대해 눈이 멀게 됩니다.

심장 병변의 외과적 교정과 심폐 바이패스 기계의 분리 후, 심장의 지지는 노르아드레날린0.01-1과 함께 밀리론 0.3-0.7 ug/Kg/min에 의해 달성되고 유지될 것입니다. ug/kg/분 프로타민 설페이트 1:1 보정에 의한 헤파린 역전. 활력 데이터, 혈압 및 심박수가 10분마다 기록되며 필요한 승압제의 필요성 또는 용량이 기록됩니다. 지혈 및 흉부 폐쇄 후 환자는 ICU로 이송됩니다(Barash PG et al., 2006).

ICU에 입원한 후, 환자의 안정화, (IL6), 트로포닌 및 무작위 혈당을 측정하기 위한 또 다른 혈액 샘플(2ml)을 채취하고 24시간 후에 세 번째 샘플을 채취합니다. 중요한 데이터는 발관까지 30분마다 기록됩니다. 발관 시간이 기록됩니다. 신경학적 사건, 새로운 부정맥의 발생, 상처 감염, ICU 체류 및 수술 후 첫 7일 동안의 사망률과 같은 합병증도 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

75

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트
        • 모병
        • Samar Mohammed
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • maha S elDerh, lecturer

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심폐우회술이 필요한 선천성 무청색성 심장 병변으로 수술적 교정을 받는 소아(1-16세) 환자를 포함합니다.

제외 기준:

  • 1) 청색증 심장병. 2) 닫힌 심장 수술. 3) 이전 심장 수술. 4) 신경계 질환을 앓고 있는 환자. 5) 당뇨병 환자. 6) 비상 절차. 7) 수술 전 스테로이드 치료를 받고 있는 환자. 8) 선천성 심장병이 있는 성인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 저용량 그룹
저용량 그룹. 그룹 (A)(환자 25명) 환자는 (CPB)로 분리되기 전에 유도 후 10 mg/Kg 메틸 프레드니솔론을 받게 됩니다.
저용량 그룹. 그룹 (A) 10 mg/Kg 메틸 프레드니솔론은 유도 후 및 (CPB)로 분리되기 전에 수용됩니다.
다른 이름들:
  • 스테로이드
활성 비교기: 고용량 그룹
고용량 그룹. 그룹 (B)(환자 25명) 환자는 (CPB)로 분리되기 전에 유도 후 30 mg/Kg 메틸 프레드니솔론을 받게 됩니다.
고용량 그룹. 그룹 (B) 30 mg/Kg 유도 후 및 분리 전(CPB) 투여
다른 이름들:
  • 스테로이드
위약 비교기: 위약 그룹
플라시보 그룹. 그룹(C)(대조군)(25명의 환자) 환자는 생리 식염수 형태의 위약을 투여받게 됩니다.
위약군.그룹(C)(25명) 환자는 식염수 형태의 위약을 투여받음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CPB 시간 후 IL 6 수준 평가
기간: 3 개월
CPB 후 다른 그룹의 IL6 수준 비교
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 수준으로 표시되는 고용량의 스테로이드와 관련된 수술 후 합병증이 적습니다.
기간: 3 개월
비교 혈당 수준으로 표시되는 고용량의 스테로이드와 관련된 수술 후 합병증이 적습니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 16일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 15일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

메틸 프레드니솔론에 대한 임상 시험

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