Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen metyyliprednisoloni jakeet Pieni annos synnynnäisen asynoottisen sydänsairauden korjaamiseksi

maanantai 1. marraskuuta 2021 päivittänyt: maha sadek El Derh, Ain Shams University
Vertaamaan pienen annoksen metyyliprednisolonin ja suuren annoksen vaikutusta tulehdusvälittäjien tasoon ja sydäntä suojaavaan vaikutukseen CPB:n jälkeen synnynnäisen asyanoottisen sydänsairauden korjaamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Ain Shams -yliopiston sairaaloissa, sydänkirurgian sairaalassa (sydänkirurgiayksikkö), Kairossa, Egyptissä.

Kaikki potilaan lailliset huoltajat allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen sisällyttämistä.

Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistamissekvenssiä.

Kaikille potilaille tehdään täydellinen verenkuva ja hyytymistutkimukset ennen suunniteltua toimenpidettä. Kaikille tähän tutkimukseen osallistuville potilaille suoritetaan preoperatiivinen arviointi, mukaan lukien täydellinen hengitysteiden arviointi (suun avaaminen, mallampatii-luokitus, kilpirauhasen etäisyys ja hampaiden arviointi). Normaalit paastoohjeet tarkistetaan. (Barash PG et ai., 2006).

Potilaan saapuessa leikkaussaliin joko inhalaatioinduktio sevofluraanilla 4-6 % ja sen jälkeen suonensisäinen (IV) letku tai suonensisäinen induktio ketamiinilla 1-2 mg/kg ja 0,01 mg/kg atropiinilla. Vakiovalvonta, mukaan lukien elektrokardiografia (EKG), pulssioksimetria (SpO2). Anestesiatekniikka: fentanyyliä 1-5 mikrogrammaa/kg, annetaan maskin esihapetuksen aikana 100 % hapella, jota seuraa ei-depolarisoiva lihasrelaksantti (atrakurium 0,5 mg/kg) ja sitten käytetään endotrakeaalista intubaatiota ja kapnografiaa (Barash PG et al. ., 2006).

Reisivaltimon kanylointi 20 G:n Leader-katetrikanyylilla invasiiviseen verenpaineen (BP) mittaukseen, kolmionteloinen keskuslinja asetetaan sisäiseen kaulalaskimoon (BRAUN) ultraääniohjatulla tekniikalla.

Anestesian ja täyden lihasten rentoutumisen ja hengitysteiden intuboinnin jälkeen otetaan verinäyte (2 ml) mitataan (IL6), troponiini I ja veren glukoositaso. Ihon viilto tehdään, mitä seuraa mediaani sternotomia. Hepariinia 300-500 IU/kg annetaan ennen aortan kanylointia, jotta ACT-arvo saavutetaan 450-480 ennen CPB:n aloittamista. Potilaat jaetaan sitten kolmeen ryhmään:

Ryhmän (A) (25 potilasta) potilaat saavat 10 mg/kg metyyliprednisolonia induktion jälkeen ennen eroamista (CPB:hen). (Schroeder et ai., 2003).

Ryhmän (B) (25 potilasta) potilaat saavat 30 mg/kg metyyliprednisolonia induktion jälkeen ennen eroamista (CPB:hen). (Keski-Nisula ym., 2013).

Ryhmän (C) (kontrolliryhmä) (25 potilasta) potilaat saavat lumelääkettä normaalin suolaliuoksen muodossa.

Tutkimme metyyliprednisolonin eri annoksia, sillä lasten sydänkirurgiassa ei ole vahvistettu standardiannosta. Vertaamme tämän lääkkeen pientä annosta suureen annokseen vähentääksemme steroidien erilaisia ​​sivuvaikutuksia ja havaitsemme tehon mittaamalla tulehdusmarkkereita. Instituutiossamme IL 6 on ainoa saatavilla oleva mitattava markkeri.

Hoitava lääkäri ei anna lääkettä, koska toinen lääkäri, joka ei osallistu leikkaukseen, antaa sen. Sekä hoitava lääkäri että tehohoitaja ovat sokeutuneet annetulle lääkkeelle.

Sydänvaurion kirurgisen korjauksen ja kardiopulmonaalisen ohituslaitteen erottamisen jälkeen sydämen tuki saavutetaan ja sitä ylläpidetään millironilla 0,3-0,7 ug/kg/min yhdessä noradrenaliinin kanssa 0,01-1 ug/kg/min. Hepariinin kumoaminen protamiinisulfaatin 1:1-korjauksella. Tärkeät tiedot, verenpaine ja syke tallennetaan 10 minuutin välein sekä tarvittava vasopressoreiden tarve tai annos. Hemostaasin ja rintakehän sulkemisen jälkeen potilaat siirretään teho-osastolle (Barash PG et al., 2006).

Tehohoitoon saapumisen, potilaan stabiloinnin jälkeen otetaan toinen verinäyte (2 ml) mittaamaan (IL6), troponiinia ja satunnaista verensokeria, ja kolmas näyte otetaan 24 tunnin kuluttua. Tärkeät tiedot tallennetaan 30 minuutin välein ekstubaatioon asti. Ekstubaatioaika kirjataan. Myös komplikaatiot, kuten neurologiset tapahtumat, uusien rytmihäiriöiden esiintyminen, haavainfektio, teho-osastolla oleskelu ja kuolleisuus leikkauksen jälkeisten seitsemän ensimmäisen päivän aikana, kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

75

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • Samar Mohammed
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • maha S elDerh, lecturer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukaan otetaan lapsipotilaat (1-16-vuotiaat), joille tehdään leikkauskorjaus synnynnäisten asyanoottisten sydänvaurioiden vuoksi ja jotka tarvitsevat kardiopulmonaalisen ohituslaitteen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) Syanoottinen sydänsairaus. 2) Suljetut sydänleikkaukset. 3) Aiempi sydänleikkaus. 4) Potilaat, joilla on neurologinen sairaus. 5) Diabeetikot. 6) Hätätoimenpiteet. 7) Preoperatiivista steroidihoitoa saavat potilaat. 8) Aikuiset potilaat, joilla on synnynnäinen sydänsairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: pienen annoksen ryhmä
pienen annoksen ryhmä. Ryhmän (A) (25 potilasta) potilaat saavat 10 mg/kg metyyliprednisolonia induktion jälkeen ennen eroamista (CPB:hen).
Pieniannosryhmä .Ryhmä (A) 10 mg/kg metyyliprednisolonia annetaan induktion jälkeen ja ennen erotusta (CPB:hen).
Muut nimet:
  • steroidi
Active Comparator: suuren annoksen ryhmä
suuren annoksen ryhmä. Ryhmän (B) (25 potilasta) potilaat saavat 30 mg/kg metyyliprednisolonia induktion jälkeen ennen eroamista (CPB:hen).
Suuren annoksen ryhmä. Ryhmä (B) 30 mg/kg saadaan induktion jälkeen ja ennen erotusta (CPB)
Muut nimet:
  • steroidi
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
lumeryhmä. Ryhmän (C) (kontrolliryhmä) (25 potilasta) potilaat saavat lumelääkettä normaalin suolaliuoksen muodossa.
Lumeryhmä. Ryhmän (C) (25 potilasta) potilaat saavat lumelääkettä normaalin suolaliuoksen muodossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IL 6 -tason arviointi CPB-ajan jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
vertaamalla IL6:n tasoa eri ryhmissä CPB:n jälkeen
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähemmän leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, jotka liittyvät suuriin steroidiannoksiin, edustivat veren glukoositaso.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
vertaamalla pienempiä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, jotka liittyvät suuriin steroidiannoksiin, ilmaistuna veren glukoositasona.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 16. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa