- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05103397
Suuriannoksinen metyyliprednisoloni jakeet Pieni annos synnynnäisen asynoottisen sydänsairauden korjaamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Ain Shams -yliopiston sairaaloissa, sydänkirurgian sairaalassa (sydänkirurgiayksikkö), Kairossa, Egyptissä.
Kaikki potilaan lailliset huoltajat allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen sisällyttämistä.
Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistamissekvenssiä.
Kaikille potilaille tehdään täydellinen verenkuva ja hyytymistutkimukset ennen suunniteltua toimenpidettä. Kaikille tähän tutkimukseen osallistuville potilaille suoritetaan preoperatiivinen arviointi, mukaan lukien täydellinen hengitysteiden arviointi (suun avaaminen, mallampatii-luokitus, kilpirauhasen etäisyys ja hampaiden arviointi). Normaalit paastoohjeet tarkistetaan. (Barash PG et ai., 2006).
Potilaan saapuessa leikkaussaliin joko inhalaatioinduktio sevofluraanilla 4-6 % ja sen jälkeen suonensisäinen (IV) letku tai suonensisäinen induktio ketamiinilla 1-2 mg/kg ja 0,01 mg/kg atropiinilla. Vakiovalvonta, mukaan lukien elektrokardiografia (EKG), pulssioksimetria (SpO2). Anestesiatekniikka: fentanyyliä 1-5 mikrogrammaa/kg, annetaan maskin esihapetuksen aikana 100 % hapella, jota seuraa ei-depolarisoiva lihasrelaksantti (atrakurium 0,5 mg/kg) ja sitten käytetään endotrakeaalista intubaatiota ja kapnografiaa (Barash PG et al. ., 2006).
Reisivaltimon kanylointi 20 G:n Leader-katetrikanyylilla invasiiviseen verenpaineen (BP) mittaukseen, kolmionteloinen keskuslinja asetetaan sisäiseen kaulalaskimoon (BRAUN) ultraääniohjatulla tekniikalla.
Anestesian ja täyden lihasten rentoutumisen ja hengitysteiden intuboinnin jälkeen otetaan verinäyte (2 ml) mitataan (IL6), troponiini I ja veren glukoositaso. Ihon viilto tehdään, mitä seuraa mediaani sternotomia. Hepariinia 300-500 IU/kg annetaan ennen aortan kanylointia, jotta ACT-arvo saavutetaan 450-480 ennen CPB:n aloittamista. Potilaat jaetaan sitten kolmeen ryhmään:
Ryhmän (A) (25 potilasta) potilaat saavat 10 mg/kg metyyliprednisolonia induktion jälkeen ennen eroamista (CPB:hen). (Schroeder et ai., 2003).
Ryhmän (B) (25 potilasta) potilaat saavat 30 mg/kg metyyliprednisolonia induktion jälkeen ennen eroamista (CPB:hen). (Keski-Nisula ym., 2013).
Ryhmän (C) (kontrolliryhmä) (25 potilasta) potilaat saavat lumelääkettä normaalin suolaliuoksen muodossa.
Tutkimme metyyliprednisolonin eri annoksia, sillä lasten sydänkirurgiassa ei ole vahvistettu standardiannosta. Vertaamme tämän lääkkeen pientä annosta suureen annokseen vähentääksemme steroidien erilaisia sivuvaikutuksia ja havaitsemme tehon mittaamalla tulehdusmarkkereita. Instituutiossamme IL 6 on ainoa saatavilla oleva mitattava markkeri.
Hoitava lääkäri ei anna lääkettä, koska toinen lääkäri, joka ei osallistu leikkaukseen, antaa sen. Sekä hoitava lääkäri että tehohoitaja ovat sokeutuneet annetulle lääkkeelle.
Sydänvaurion kirurgisen korjauksen ja kardiopulmonaalisen ohituslaitteen erottamisen jälkeen sydämen tuki saavutetaan ja sitä ylläpidetään millironilla 0,3-0,7 ug/kg/min yhdessä noradrenaliinin kanssa 0,01-1 ug/kg/min. Hepariinin kumoaminen protamiinisulfaatin 1:1-korjauksella. Tärkeät tiedot, verenpaine ja syke tallennetaan 10 minuutin välein sekä tarvittava vasopressoreiden tarve tai annos. Hemostaasin ja rintakehän sulkemisen jälkeen potilaat siirretään teho-osastolle (Barash PG et al., 2006).
Tehohoitoon saapumisen, potilaan stabiloinnin jälkeen otetaan toinen verinäyte (2 ml) mittaamaan (IL6), troponiinia ja satunnaista verensokeria, ja kolmas näyte otetaan 24 tunnin kuluttua. Tärkeät tiedot tallennetaan 30 minuutin välein ekstubaatioon asti. Ekstubaatioaika kirjataan. Myös komplikaatiot, kuten neurologiset tapahtumat, uusien rytmihäiriöiden esiintyminen, haavainfektio, teho-osastolla oleskelu ja kuolleisuus leikkauksen jälkeisten seitsemän ensimmäisen päivän aikana, kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Samar Mohammed
-
Ottaa yhteyttä:
- maha Sadek elDerh, Lecturer
- Puhelinnumero: 0224190092
- Sähköposti: mahasadek81@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Samar Mohammed, Lecturer
- Puhelinnumero: elDerh 01006236494
- Sähköposti: mahasadek81@yahoo.com
-
Päätutkija:
- maha S elDerh, lecturer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otetaan lapsipotilaat (1-16-vuotiaat), joille tehdään leikkauskorjaus synnynnäisten asyanoottisten sydänvaurioiden vuoksi ja jotka tarvitsevat kardiopulmonaalisen ohituslaitteen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Syanoottinen sydänsairaus. 2) Suljetut sydänleikkaukset. 3) Aiempi sydänleikkaus. 4) Potilaat, joilla on neurologinen sairaus. 5) Diabeetikot. 6) Hätätoimenpiteet. 7) Preoperatiivista steroidihoitoa saavat potilaat. 8) Aikuiset potilaat, joilla on synnynnäinen sydänsairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: pienen annoksen ryhmä
pienen annoksen ryhmä.
Ryhmän (A) (25 potilasta) potilaat saavat 10 mg/kg metyyliprednisolonia induktion jälkeen ennen eroamista (CPB:hen).
|
Pieniannosryhmä .Ryhmä (A) 10 mg/kg metyyliprednisolonia annetaan induktion jälkeen ja ennen erotusta (CPB:hen).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: suuren annoksen ryhmä
suuren annoksen ryhmä.
Ryhmän (B) (25 potilasta) potilaat saavat 30 mg/kg metyyliprednisolonia induktion jälkeen ennen eroamista (CPB:hen).
|
Suuren annoksen ryhmä. Ryhmä (B) 30 mg/kg saadaan induktion jälkeen ja ennen erotusta (CPB)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
lumeryhmä.
Ryhmän (C) (kontrolliryhmä) (25 potilasta) potilaat saavat lumelääkettä normaalin suolaliuoksen muodossa.
|
Lumeryhmä. Ryhmän (C) (25 potilasta) potilaat saavat lumelääkettä normaalin suolaliuoksen muodossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IL 6 -tason arviointi CPB-ajan jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
vertaamalla IL6:n tasoa eri ryhmissä CPB:n jälkeen
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähemmän leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, jotka liittyvät suuriin steroidiannoksiin, edustivat veren glukoositaso.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
vertaamalla pienempiä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, jotka liittyvät suuriin steroidiannoksiin, ilmaistuna veren glukoositasona.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU R 171/2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .