関節炎性膝痛の治療のための後根神経節刺激
2025年10月17日 更新者：Kenneth B Chapman
外科的および非外科的膝の変形性関節症患者における機械的膝痛の治療のための後根神経節刺激の結果
後根神経節刺激法 (DRG-S) は、神経の機能障害や損傷による痛みに加えて、外傷や関節炎などの組織の損傷や損傷による機械的な痛みを治療できる可能性があります。
この研究の目的は、後根神経節刺激 (DRG-S) が膝の関節痛を効果的に治療できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
後根神経節刺激療法 (DRG-S) は、複雑な局所疼痛症候群タイプ I または II (カウザルギー) に関連する鼠径部および下肢の慢性神経因性疼痛の治療に使用される新しい形態の神経調節です。 DRG-S は、軸性腰痛などの伝統的に神経因性および機械的疼痛が混在する症候群の治療に有望であり、DRG-S が神経因性疼痛に加えて機械的疼痛を治療できる可能性があることを示唆しています。 さらに、変形性膝関節症のげっ歯類モデルでは、DRG-S はラットの痛みに関連する行動を軽減しました。
この非盲検実現可能性研究は、アボットの Proclaim Dorsal Root Ganglion Neurostimulator System による後根神経節刺激が変形性膝関節症を効果的に治療できるかどうかを評価しようとしています。 非手術膝の変形性関節症または外科的に修復された膝の変形性関節症のいずれかの患者は、後根神経節刺激で1週間試験され、50％以上の痛みの軽減で積極的に反応するかどうかを判断します。 試験が成功した患者には、恒久的な刺激装置システムが移植され、移植後 1 年間追跡され、持続的な DRG-S 療法による膝の痛み、機能、障害、およびその他の関連する転帰が測定されます。
患者は、DRG-S 試験の前に診察および評価されます。また、永久インプラントを受ける患者については、インプラント後 1、3、6、9、および 12 か月で再評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10305
- The Spine and Pain Institute of New York
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 >= 21 歳
- インフォームドコンセントを提供できる
- -機能活動を妨げる少なくとも1年間の慢性膝痛の主訴
- -ビジュアルアナログスケール（VAS）強度の現在の痛みスコア≥60 mm
- 2 つのグループのうちの 1 つ: 1) 代替療法を追求して手術を遅らせたい、または年齢、虚弱、手術不可能な状態、または反対側の関節形成術の結果が悪いために膝関節形成術の候補ではない、手術を受けていない膝痛患者、または 2 ）外科的修復（半月板または靭帯修復など）の既往のある外傷性膝痛患者。
- -ケルグレン・ローレンスOAグレード2（軽度）または3（中等度）または4（重度）の放射線学的確認（X線/ MRI / CT） 指標膝の6か月以内に記録
- 理学療法および標準的な保存療法の失敗が文書化された少なくとも3か月の保存療法にもかかわらず、少なくとも2つの異なるクラスの鎮痛薬の試験を含む、対象の膝の継続的な痛み
- 関節内コルチコステロイドまたはヒアルロニダーゼの膝注射、冷却高周波アブレーション療法、再生医療、または以前の膝の手術など、1つまたは複数の以前の介入的疼痛処置の失敗
除外基準:
- 非英語圏
- -Douleur neuropathique 4 (DN4) スコア ≥4
- 90mg以上の経口モルヒネ相当量のオピオイド鎮痛薬を服用している
- 労災または無過失保険
- 指標膝関節における活動性感染症の徴候または症状
- 妊娠
- BMI >45
- -神経学的、医学的、精神医学的、または社会的状態を含む、DRG刺激の禁忌の存在。
- 線維筋痛症のような広範な痛みの状態
- リウマチや乾癬性関節炎などの自己免疫/炎症性関節炎の状態、およびその他の関連疾患 (シェーグレン、フェルティ、炎症性ボウル病など)
- 膠原病（全身性エリテマトーデス、強皮症など）
- 感染性関節炎
- X線検査による人差し指膝関節の事前に特定された関節の安全性状態（例、急速に進行するOA、軟骨下不全骨折、骨壊死、病的骨折）の証拠
- -試用期間中に手術が予定されている、または予定されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非手術膝変形性関節症
膝の手術歴のない変形性膝関節症患者向けのDRG-S
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L2、L3、L4、S1 脊髄レベルでの刺激
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実験的：外科的に修復された変形性膝関節症
膝の外科的修復歴のある変形性膝関節症患者のためのDRG-S
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L2、L3、L4、S1 脊髄レベルでの刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3ヶ月での治療成功率
時間枠：インプラント後3ヶ月
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報告された疼痛スコアがベースラインから 50% 以上減少したことで定義される、刺激療法にうまく反応した DRG-S 移植患者の割合
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インプラント後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS 疼痛スコア
時間枠：移植後 1、3、6、9、12 か月
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「痛みなし」と「最悪の痛み」の間の連続体を表す標準的な 10cm の痛みスケールを使用した患者の痛みスコア。
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移植後 1、3、6、9、12 か月
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膝痛患者のための西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指標（WOMAC）
時間枠：移植後 1、3、6、9、12 か月
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各研究訪問で、被験者は、膝のOA患者の痛み、こわばり、および機能を評価するWOMAC調査を完了します。
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移植後 1、3、6、9、12 か月
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ヨーロッパの生活の質 5 ディメンション (EQ-5D)
時間枠：移植後 1、3、6、9、12 か月
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各研究訪問で、被験者は健康関連の生活の質を評価するEQ-5D調査を完了します
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移植後 1、3、6、9、12 か月
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ショート フォーム 36 メンタル コンポーネントの概要 (SF-36 MCS)
時間枠：移植後 1、3、6、9、12 か月
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各研究訪問で、被験者は精神的健康を評価するSF-36 MCS調査を完了します
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移植後 1、3、6、9、12 か月
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疼痛障害指数 (PDI)
時間枠：移植後 1、3、6、9、12 か月
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各研究訪問で、被験者は痛みに関連する障害を評価するPDI調査を完了します
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移植後 1、3、6、9、12 か月
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：移植後 1、3、6、9、12 か月
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各研究訪問で、被験者は、治療の有効性についての患者の信念を評価するPDI調査を完了します
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移植後 1、3、6、9、12 か月
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投薬量
時間枠：移植後 1、3、6、9、12 か月
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モルヒネミリグラム当量（MME）で測定された麻薬性鎮痛薬の患者の用量および非麻薬性鎮痛薬と用量
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移植後 1、3、6、9、12 か月
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タイムアップ アンド ゴー (TUG)
時間枠：移植後 1、3、6、9、12 か月
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運動課題試験のビデオ記録を使用して、被験者が椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻り、座るまでの時間を測定する機能的可動性のパフォーマンスベースの尺度である TUG を測定します。
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移植後 1、3、6、9、12 か月
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膝の可動域 (ROM)
時間枠：移植後 1、3、6、9、12 か月
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運動課題試験のビデオ記録は、人差し指膝の ROM を測定するために使用されます。
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移植後 1、3、6、9、12 か月
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分子バイオマーカーの血清濃度
時間枠：移植後 3、6、12 か月
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架橋コラーゲンI型およびII型（CTX-IおよびCTX-II）のC-テロペプチドを含むがこれに限定されない、膝OAに関連する分子バイオマーカーの血清濃度
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移植後 3、6、12 か月
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変形性関節症の分類のためのケルグレン-ローレンス システム
時間枠：移植後 6 か月および 12 か月
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-変形性関節症の進行/重症度を等級分けするための被験者の膝X線の放射線学的分類
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移植後 6 か月および 12 か月
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他の移植後の時点での治療成功率
時間枠：移植後 1、6、9、12 か月
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報告された疼痛スコアがベースラインから 50% 以上減少したことで定義される、刺激療法にうまく反応した DRG-S 移植患者の割合
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移植後 1、6、9、12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：インプラント後最大12ヶ月
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DRG-S試験、インプラント、および刺激療法のすべての合併症が報告されます
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インプラント後最大12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yu G, Segel I, Zhang Z, Hogan QH, Pan B. Dorsal Root Ganglion Stimulation Alleviates Pain-related Behaviors in Rats with Nerve Injury and Osteoarthritis. Anesthesiology. 2020 Aug;133(2):408-425. doi: 10.1097/ALN.0000000000003348.
- Bjerre-Bastos JJ, Bay-Jensen A-C, Karsdal MA, Byrjalsen I, Andersen JR, Riis BJ, et al. Biomarkers of bone and cartilage turnover CTX-I and CTX-II predict total joint replacements in osteoarthritis. Osteoarthr Cartil [Internet]. 2019;27(2019):S31-2. Available from: https://doi.org/10.1016/j.joca.2019.02.046
- Convill JG, Tawy GF, Freemont AJ, Biant LC. Clinically Relevant Molecular Biomarkers for Use in Human Knee Osteoarthritis: A Systematic Review. Cartilage. 2021 Dec;13(1_suppl):1511S-1531S. doi: 10.1177/1947603520941239. Epub 2020 Jul 17.
- Adhikary SD, Liu WM, Memtsoudis SG, Davis CM 3rd, Liu J. Body Mass Index More Than 45 kg/m(2) as a Cutoff Point Is Associated With Dramatically Increased Postoperative Complications in Total Knee Arthroplasty and Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Apr;31(4):749-53. doi: 10.1016/j.arth.2015.10.042. Epub 2015 Nov 10.
- van Bussel CM, Stronks DL, Huygen FJPM. Dorsal Column Stimulation vs. Dorsal Root Ganglion Stimulation for Complex Regional Pain Syndrome Confined to the Knee: Patients' Preference Following the Trial Period. Pain Pract. 2018 Jan;18(1):87-93. doi: 10.1111/papr.12573. Epub 2017 May 4.
- Kallewaard JW, Edelbroek C, Terheggen M, Raza A, Geurts JW. A Prospective Study of Dorsal Root Ganglion Stimulation for Non-Operated Discogenic Low Back Pain. Neuromodulation. 2020 Feb;23(2):196-202. doi: 10.1111/ner.12937. Epub 2019 Mar 1.
- Huygen F, Liem L, Cusack W, Kramer J. Stimulation of the L2-L3 Dorsal Root Ganglia Induces Effective Pain Relief in the Low Back. Pain Pract. 2018 Feb;18(2):205-213. doi: 10.1111/papr.12591. Epub 2017 Dec 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (実際)
2025年8月14日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月1日
最初の投稿 (実際)
2021年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月17日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
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