Dorsal Root Ganglion Stimulering för behandling av artritisk knäsmärta
17 oktober 2025 uppdaterad av: Kenneth B Chapman
Dorsalrotsgangliestimuleringsresultat för behandling av mekanisk knäsmärta hos patienter med artros i det kirurgiska och icke-kirurgiska knäet
Ryggrotsgangliestimulering (DRG-S) kan kunna behandla mekanisk smärta orsakad av vävnadsskada eller skada som trauma eller artrit, förutom smärta som orsakas av nervdysfunktion eller skada.
Syftet med denna studie är att avgöra om dorsal rotganglionstimulering (DRG-S) effektivt kan behandla artritisk smärta i knät.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dorsal rotganglionstimulering (DRG-S) är en ny form av neuromodulering som används för att behandla kronisk neuropatisk smärta i ljumsken och nedre extremiteter relaterad till komplext regionalt smärtsyndrom typ I eller II (kausalgi). DRG-S har visat lovande vid behandling av traditionellt blandade neuropatiska och mekaniska smärtsyndrom som axiell ländryggssmärta, vilket tyder på att DRG-S kan behandla mekanisk smärta utöver neuropatisk smärta. Dessutom, i en gnagarmodell av artros i knäet, lindrade DRG-S smärtrelaterat beteende hos råttor.
Denna öppna genomförbarhetsstudie syftar till att utvärdera om stimulering av dorsal rotganglie med Abbotts Proclaim Dorsal Root Ganglion Neurostimulator System effektivt kan behandla artros i knäet. Patienter med antingen artros i det opererade knäet eller artros i det kirurgiskt reparerade knäet kommer att testas under en vecka med dorsal rotganglionstimulering för att avgöra om de svarar positivt med 50 % eller större smärtlindring. För de patienter som har en framgångsrik prövning kommer de att implanteras med ett permanent stimuleringsanordningssystem och följas i ett år efter implantation för att mäta knäsmärta, funktion och funktionshinder och andra relaterade resultat med ihållande DRG-S-terapi.
Patienterna kommer att ses och utvärderas före DRG-S-prövningen, och för de som får permanenta implantat kommer de att omvärderas 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter implantation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10305
- The Spine and Pain Institute of New York
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >= 21 år gammal
- Kan ge informerat samtycke
- Primärt klagomål av kronisk knäsmärta i minst 1 år som stör funktionella aktiviteter
- Aktuell smärtpoäng på visuell analog skala (VAS) intensitet ≥60 mm
- En av två grupper: 1) Icke-opererade knäsmärtapatienter som vill fortsätta alternativa terapier och fördröja operation eller inte är kandidater för knäprotesplastik baserat på ålder, svaghet, icke-operabelt tillstånd eller dåligt resultat med annan sidoprotesoperation, eller 2 ) Patienter med posttraumatisk knäsmärta med en historia av kirurgisk reparation (såsom menisk- eller ligamentreparation).
- Radiologisk bekräftelse (röntgen/MRT/CT) av Kellgren-Lawrence OA grad 2 (lindrig) eller 3 (måttlig) eller 4 (svår) noterad inom 6 månader för indexknäet
- Fortsatt smärta i målknäet trots minst 3 månaders konservativa behandlingar med dokumenterat misslyckande av sjukgymnastik och konservativ standardterapi, inklusive prövningar av minst två olika klasser av smärtstillande läkemedel
- Misslyckande med en eller flera tidigare interventionella smärtingrepp såsom intraartikulära kortikosteroid- eller hyaluronidasinjektioner i knä, kyld radiofrekvensablationsterapi eller regenerativ medicin eller tidigare operation av knät
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande
- Douleur neuropathique 4 (DN4) poäng ≥4
- Får opioid smärtstillande medicin i en dos av ≥90 mg orala morfinekvivalenter
- Arbetsskadeersättning eller felfri försäkring
- Tecken eller symtom på aktiv infektion i indexknäleden
- Graviditet
- BMI >45
- Förekomst av någon kontraindikation för DRG-stimulering, inklusive neurologiska, medicinska, psykiatriska eller sociala tillstånd.
- Utbredda smärttillstånd som fibromyalgi
- Autoimmuna/inflammatoriska artritiska tillstånd som reumatoid och psoriasisartrit och andra besläktade sjukdomar (sjogren, filt, inflammatorisk skålsjukdom etc)
- Kollagensjukdomar (systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, etc)
- Infektiös artrit
- Bevis på förspecificerade ledsäkerhetstillstånd (t.ex. snabbt progressiv OA, subkondral insufficiensfraktur, osteonekros, patologisk fraktur) i indexknä på screeningröntgenbilder
- Planerad för eller förutse någon operation under försöksperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Icke opererad knäartros
DRG-S för patienter med knäartros utan historia av knäoperationer
|
Stimulering på L2, L3, L4 och S1 spinal nivåer
|
|
Experimentell: Kirurgiskt reparerad knäartros
DRG-S för knäartrospatienter med historia av kirurgisk reparation av knäet
|
Stimulering på L2, L3, L4 och S1 spinal nivåer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingens framgångsfrekvens efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter implantation
|
Procent av DRG-S-implanterade patienter som framgångsrikt svarar på stimuleringsterapi enligt definitionen av >=50 % minskning av rapporterad smärtpoäng från baslinjen
|
3 månader efter implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS smärtpoäng
Tidsram: 1-, 3-, 6-, 9- och 12 månader efter implantation
|
Patientens smärtpoäng med en standard 10 cm smärtskala som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" och "värsta smärta".
|
1-, 3-, 6-, 9- och 12 månader efter implantation
|
|
Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) för patienter med knäsmärta
Tidsram: 1-, 3-, 6-, 9- och 12 månader efter implantation
|
Vid varje studiebesök kommer försökspersonerna att fylla i WOMAC-undersökning som bedömer smärta, stelhet och funktion hos patienter med artrose i knäet.
|
1-, 3-, 6-, 9- och 12 månader efter implantation
|
|
European Quality of Life 5 Dimension (EQ-5D)
Tidsram: 1-, 3-, 6-, 9- och 12 månader efter implantation
|
Vid varje studiebesök kommer försökspersonerna att fylla i EQ-5D-undersökning som bedömer hälsorelaterad livskvalitet
|
1-, 3-, 6-, 9- och 12 månader efter implantation
|
|
Short Form 36 Mental Component Summary (SF-36 MCS)
Tidsram: 1-, 3-, 6-, 9- och 12 månader efter implantation
|
Vid varje studiebesök kommer försökspersonerna att fylla i SF-36 MCS-undersökning som bedömer mental hälsa
|
1-, 3-, 6-, 9- och 12 månader efter implantation
|
|
Pain Disability Index (PDI)
Tidsram: 1-, 3-, 6-, 9- och 12 månader efter implantation
|
Vid varje studiebesök kommer försökspersonerna att fylla i PDI-undersökning som bedömer smärtrelaterad funktionsnedsättning
|
1-, 3-, 6-, 9- och 12 månader efter implantation
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: 1-, 3-, 6-, 9- och 12 månader efter implantation
|
Vid varje studiebesök kommer försökspersonerna att fylla i PDI-undersökning som bedömer patientens övertygelse om behandlingens effektivitet
|
1-, 3-, 6-, 9- och 12 månader efter implantation
|
|
Läkemedelsdosering
Tidsram: 1-, 3-, 6-, 9- och 12 månader efter implantation
|
Patientens dos av narkotiska analgetika mätt i morfinmilligramekvivalenter (MME) och icke-narkotiska analgetika och doser
|
1-, 3-, 6-, 9- och 12 månader efter implantation
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tidsram: 1-, 3-, 6-, 9- och 12 månader efter implantation
|
Videoinspelningar av undersökningar av motoriska uppgifter kommer att användas för att mäta TUG, ett prestationsbaserat mått på funktionell rörlighet som mäter tiden för försökspersonen att resa sig från en stol, gå tre meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sitta ner.
|
1-, 3-, 6-, 9- och 12 månader efter implantation
|
|
Knärörelseområde (ROM)
Tidsram: 1-, 3-, 6-, 9- och 12 månader efter implantation
|
Videoinspelningar av motoriska uppgifter kommer att användas för att mäta ROM i indexknäet
|
1-, 3-, 6-, 9- och 12 månader efter implantation
|
|
Serumkoncentrationer av molekylära biomarkörer
Tidsram: 3-, 6- och 12 månader efter implantation
|
Serumkoncentrationer av molekylära biomarkörer relaterade till knä-OA inklusive men inte begränsat till C-telopeptid av tvärbunden kollagen typ I och typ II (CTX-I och CTX-II)
|
3-, 6- och 12 månader efter implantation
|
|
Kellgren-Lawrence System för klassificering av artros
Tidsram: 6 och 12 månader efter implantation
|
Radiologisk klassificering av patientens knäröntgen till grad av progression/allvarlighet av artros
|
6 och 12 månader efter implantation
|
|
Framgångsfrekvens för behandling vid andra tidpunkter efter implantation
Tidsram: 1-, 6-, 9- och 12 månader efter implantation
|
Procent av DRG-S-implanterade patienter som framgångsrikt svarar på stimuleringsterapi enligt definitionen av >=50 % minskning av rapporterad smärtpoäng från baslinjen
|
1-, 6-, 9- och 12 månader efter implantation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Upp till 12 månader efter implantation
|
Alla komplikationer av DRG-S-prövning, implantat och stimuleringsterapi kommer att rapporteras
|
Upp till 12 månader efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Yu G, Segel I, Zhang Z, Hogan QH, Pan B. Dorsal Root Ganglion Stimulation Alleviates Pain-related Behaviors in Rats with Nerve Injury and Osteoarthritis. Anesthesiology. 2020 Aug;133(2):408-425. doi: 10.1097/ALN.0000000000003348.
- Bjerre-Bastos JJ, Bay-Jensen A-C, Karsdal MA, Byrjalsen I, Andersen JR, Riis BJ, et al. Biomarkers of bone and cartilage turnover CTX-I and CTX-II predict total joint replacements in osteoarthritis. Osteoarthr Cartil [Internet]. 2019;27(2019):S31-2. Available from: https://doi.org/10.1016/j.joca.2019.02.046
- Convill JG, Tawy GF, Freemont AJ, Biant LC. Clinically Relevant Molecular Biomarkers for Use in Human Knee Osteoarthritis: A Systematic Review. Cartilage. 2021 Dec;13(1_suppl):1511S-1531S. doi: 10.1177/1947603520941239. Epub 2020 Jul 17.
- Adhikary SD, Liu WM, Memtsoudis SG, Davis CM 3rd, Liu J. Body Mass Index More Than 45 kg/m(2) as a Cutoff Point Is Associated With Dramatically Increased Postoperative Complications in Total Knee Arthroplasty and Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Apr;31(4):749-53. doi: 10.1016/j.arth.2015.10.042. Epub 2015 Nov 10.
- van Bussel CM, Stronks DL, Huygen FJPM. Dorsal Column Stimulation vs. Dorsal Root Ganglion Stimulation for Complex Regional Pain Syndrome Confined to the Knee: Patients' Preference Following the Trial Period. Pain Pract. 2018 Jan;18(1):87-93. doi: 10.1111/papr.12573. Epub 2017 May 4.
- Kallewaard JW, Edelbroek C, Terheggen M, Raza A, Geurts JW. A Prospective Study of Dorsal Root Ganglion Stimulation for Non-Operated Discogenic Low Back Pain. Neuromodulation. 2020 Feb;23(2):196-202. doi: 10.1111/ner.12937. Epub 2019 Mar 1.
- Huygen F, Liem L, Cusack W, Kramer J. Stimulation of the L2-L3 Dorsal Root Ganglia Induces Effective Pain Relief in the Low Back. Pain Pract. 2018 Feb;18(2):205-213. doi: 10.1111/papr.12591. Epub 2017 Dec 6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
14 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2021
Första postat (Faktisk)
2 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DRG-S for Knee OA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .