Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja zwojów korzeni grzbietowych w leczeniu artretycznego bólu kolana

17 października 2025 zaktualizowane przez: Kenneth B Chapman

Wyniki stymulacji zwojów korzeni grzbietowych w leczeniu mechanicznego bólu kolana u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego po zabiegach chirurgicznych i niechirurgicznych

Stymulacja zwojów korzeni grzbietowych (DRG-S) może być w stanie leczyć ból mechaniczny spowodowany uszkodzeniem lub uszkodzeniem tkanki, takim jak uraz lub zapalenie stawów, oprócz bólu spowodowanego dysfunkcją nerwów lub urazem. Celem tego badania jest określenie, czy stymulacja zwojów korzenia grzbietowego (DRG-S) może skutecznie leczyć artretyczny ból kolana.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stymulacja zwojów korzeni grzbietowych (DRG-S) jest nową formą neuromodulacji stosowaną w leczeniu przewlekłego bólu neuropatycznego pachwiny i kończyn dolnych związanego ze złożonym regionalnym zespołem bólowym typu I lub II (kauzalgia). DRG-S okazał się obiecujący w leczeniu tradycyjnie mieszanych zespołów bólu neuropatycznego i mechanicznego, takich jak osiowy ból krzyża, co sugeruje, że DRG-S może być w stanie leczyć ból mechaniczny oprócz bólu neuropatycznego. Dodatkowo, w modelu gryzoni z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, DRG-S łagodziło zachowania związane z bólem u szczurów.

To otwarte studium wykonalności ma na celu ocenę, czy stymulacja zwojów korzeni grzbietowych za pomocą systemu neurostymulatora Proclaim Dorsal Root Ganglion firmy Abbott może skutecznie leczyć chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego. Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego nieoperowanego lub chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego naprawianego chirurgicznie będą poddawani tygodniowej próbie stymulacji zwojów korzenia grzbietowego w celu ustalenia, czy pozytywnie zareagują na 50% lub więcej ulgi w bólu. Pacjentom, którzy przejdą pomyślnie próbę, zostanie wszczepiony stały system urządzeń stymulujących i będą oni obserwowani przez rok po wszczepieniu, aby zmierzyć ból kolana, funkcję i niepełnosprawność oraz inne powiązane wyniki długotrwałej terapii DRG-S.

Pacjenci będą obserwowani i oceniani przed badaniem DRG-S, a ci, którzy otrzymują stałe implanty, będą poddawani ponownej ocenie po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po implantacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • The Spine and Pain Institute of New York

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 21 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Pierwotna dolegliwość polegająca na przewlekłym bólu kolana trwającym co najmniej 1 rok, który przeszkadza w czynnościach funkcjonalnych
  • Aktualna ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) o natężeniu ≥60 mm
  • Jedna z dwóch grup: 1) Nieoperowani pacjenci z bólem kolana, którzy chcą zastosować terapie alternatywne i opóźnić operację lub nie są kandydatami do alloplastyki stawu kolanowego ze względu na wiek, słabość, stan nieoperacyjny lub złe wyniki alloplastyki po drugiej stronie, lub 2 ) Pacjenci z pourazowym bólem kolana, u których w przeszłości wykonywano zabiegi chirurgiczne (takie jak naprawa łąkotek lub więzadeł).
  • Potwierdzenie radiologiczne (RTG/MRI/TK) stopnia 2 (łagodna) lub 3 (umiarkowana) lub 4 (ciężka) choroby zwyrodnieniowej stawów Kellgrena-Lawrence'a, odnotowanej w ciągu 6 miesięcy dla stawu kolanowego wskazującego
  • Utrzymujący się ból docelowego kolana pomimo co najmniej 3-miesięcznego leczenia zachowawczego z udokumentowanym niepowodzeniem fizjoterapii i standardowego leczenia zachowawczego, w tym prób co najmniej dwóch różnych klas leków przeciwbólowych
  • Niepowodzenie jednej lub więcej wcześniejszych interwencyjnych procedur przeciwbólowych, takich jak dostawowe wstrzyknięcia kortykosteroidów lub hialuronidazy do kolan, terapia ablacji prądem z chłodzeniem o częstotliwości radiowej lub medycyna regeneracyjna lub wcześniejsza operacja kolana

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny
  • Wynik w skali neuropatii douleur 4 (DN4) ≥4
  • Przyjmowanie opioidowych leków przeciwbólowych w dawce ekwiwalentu morfiny doustnej ≥90 mg
  • Odszkodowania pracownicze lub ubezpieczenie bez winy
  • Oznaki lub objawy czynnej infekcji stawu kolanowego wskazującego
  • Ciąża
  • BMI >45
  • Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do stymulacji DRG, w tym neurologicznych, medycznych, psychiatrycznych lub społecznych.
  • Powszechne stany bólowe, takie jak fibromialgia
  • Autoimmunologiczne/zapalne stany zapalne stawów, takie jak reumatoidalne i łuszczycowe zapalenie stawów i inne pokrewne zaburzenia (sjogren, filc, choroba zapalna miski itp.)
  • Choroby kolagenowe (toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry itp.)
  • Zakaźne zapalenie stawów
  • Dowody z góry określonych warunków bezpieczeństwa stawów (np. szybko postępująca choroba zwyrodnieniowa stawów, złamanie z niewydolnością podchrzęstną, martwica kości, złamanie patologiczne) w kolanie wskazującym na przesiewowych radiogramach
  • Zaplanowana lub przewidywana jakakolwiek operacja w okresie próbnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieoperowana choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
DRG-S dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego bez historii operacji kolana
Urządzenie: Stymulacja zwojów korzeni grzbietowych
Stymulacja na poziomie L2, L3, L4 i S1 kręgosłupa
Eksperymentalny: Chirurgicznie naprawiona choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
DRG-S dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego z historią chirurgicznej naprawy kolana
Urządzenie: Stymulacja zwojów korzeni grzbietowych
Stymulacja na poziomie L2, L3, L4 i S1 kręgosłupa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu leczenia po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
Odsetek pacjentów z wszczepionym DRG-S, którzy pomyślnie zareagowali na terapię stymulacyjną, jak zdefiniowano jako >=50% zmniejszenie zgłaszanej oceny bólu w porównaniu z wartością wyjściową
3 miesiące po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu VAS
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji
Ocena bólu pacjenta przy użyciu standardowej 10-centymetrowej skali bólu, która reprezentuje kontinuum między „brakiem bólu” a „najgorszym bólem”.
1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji
Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) dla pacjentów z bólem kolana
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji
Podczas każdej wizyty badawczej uczestnicy będą wypełniać kwestionariusz WOMAC, który ocenia ból, sztywność i funkcjonowanie pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji
Europejski wymiar jakości życia 5 (EQ-5D)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji
Podczas każdej wizyty badawczej badani wypełnią ankietę EQ-5D, która ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem
1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji
Krótki formularz 36 Podsumowanie komponentu psychicznego (SF-36 MCS)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji
Podczas każdej wizyty studyjnej uczestnicy będą wypełniać ankietę SF-36 MCS, która ocenia stan zdrowia psychicznego
1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji
Wskaźnik niepełnosprawności bólowej (PDI)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji
Podczas każdej wizyty badawczej uczestnicy będą wypełniać ankietę PDI, która ocenia niepełnosprawność związaną z bólem
1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji
Podczas każdej wizyty badawczej badani wypełniają ankietę PDI, która ocenia przekonanie pacjenta o skuteczności leczenia
1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji
Dawkowanie leku
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji
Dawka narkotycznych środków przeciwbólowych dla pacjenta mierzona w ekwiwalentach miligramów morfiny (MME) i nienarkotycznych środków przeciwbólowych oraz dawki
1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji
Czas w górę i w drogę (TUG)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji
Nagrania wideo z egzaminów zadań motorycznych zostaną wykorzystane do pomiaru TUG, opartej na wydajności miary mobilności funkcjonalnej, która mierzy czas, w którym badany wstaje z krzesła, przechodzi trzy metry, obraca się, wraca na krzesło i siada.
1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji
Zakres ruchu kolana (ROM)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji
Nagrania wideo z badań zadań motorycznych zostaną wykorzystane do pomiaru ROM kolana wskazującego
1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji
Stężenia biomarkerów molekularnych w surowicy
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po implantacji
Stężenia w surowicy biomarkerów molekularnych związanych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, w tym między innymi C-telopeptydu usieciowanego kolagenu typu I i typu II (CTX-I i CTX-II)
3, 6 i 12 miesięcy po implantacji
System Kellgrena-Lawrence'a do klasyfikacji choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po implantacji
Klasyfikacja radiologiczna prześwietlenia kolana pacjenta w celu oceny stopnia zaawansowania/zaawansowania choroby zwyrodnieniowej stawów
6 i 12 miesięcy po implantacji
Wskaźnik powodzenia leczenia w innych punktach czasowych po implantacji
Ramy czasowe: 1, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji
Odsetek pacjentów z wszczepionym DRG-S, którzy pomyślnie zareagowali na terapię stymulacyjną, jak zdefiniowano jako >=50% zmniejszenie zgłaszanej oceny bólu w porównaniu z wartością wyjściową
1, 6, 9 i 12 miesięcy po implantacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po implantacji
Zostaną zgłoszone wszystkie powikłania badania DRG-S, implantacji i terapii stymulacyjnej
Do 12 miesięcy po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kenneth B Chapman

Współpracownicy

Abbott

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DRG-S for Knee OA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj