Estimulação do gânglio da raiz dorsal para o tratamento da dor artrítica no joelho
17 de outubro de 2025 atualizado por: Kenneth B Chapman
Resultados da estimulação do gânglio da raiz dorsal para o tratamento da dor mecânica no joelho entre pacientes com osteoartrite do joelho cirúrgico e não cirúrgico
A estimulação do gânglio da raiz dorsal (DRG-S) pode ser capaz de tratar a dor mecânica causada por lesão ou dano tecidual, como trauma ou artrite, além da dor causada por disfunção ou lesão nervosa.
O objetivo deste estudo é determinar se a estimulação do gânglio da raiz dorsal (DRG-S) pode efetivamente tratar a dor artrítica do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação do gânglio da raiz dorsal (DRG-S) é uma nova forma de neuromodulação usada para tratar a dor neuropática crônica da virilha e extremidades inferiores relacionada à síndrome de dor regional complexa tipo I ou II (causalgia). O DRG-S mostrou-se promissor no tratamento de síndromes de dor neuropática e mecânica tradicionalmente mistas, como dor lombar axial, sugerindo que o DRG-S pode ser capaz de tratar a dor mecânica além da dor neuropática. Além disso, em um modelo de roedor de osteoartrite do joelho, o DRG-S aliviou o comportamento relacionado à dor em ratos.
Este estudo de viabilidade aberto procura avaliar se a estimulação do gânglio da raiz dorsal com o Sistema de Neuroestimulador de Gânglio da Raiz Dorsal Proclaim da Abbott pode efetivamente tratar a osteoartrite do joelho. Pacientes com osteoartrite do joelho não operado ou osteoartrite do joelho reparado cirurgicamente serão testados por uma semana com estimulação do gânglio da raiz dorsal para determinar se eles respondem positivamente com 50% ou mais de alívio da dor. Para os pacientes que tiverem um teste bem-sucedido, eles serão implantados com um sistema de dispositivo de estimulação permanente e acompanhados por um ano após o implante para medir a dor, função e incapacidade do joelho e outros resultados relacionados com a terapia DRG-S sustentada.
Os pacientes serão vistos e avaliados antes do teste DRG-S, e para aqueles que recebem implantes permanentes, reavaliados em 1, 3, 6, 9 e 12 meses após o implante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10305
- The Spine and Pain Institute of New York
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 21 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Queixa primária de dor crônica no joelho há pelo menos 1 ano que interfere nas atividades funcionais
- Pontuação de dor atual na intensidade da escala visual analógica (VAS) ≥60 mm
- Um dos dois grupos: 1) Pacientes com dor no joelho não operados que desejam buscar terapias alternativas e atrasar a cirurgia ou não são candidatos à artroplastia do joelho com base na idade, fragilidade, condição não operável ou mau resultado com a artroplastia do outro lado, ou 2 ) Pacientes com dor pós-traumática no joelho com histórico de reparo cirúrgico (como reparo meniscal ou ligamentar).
- Confirmação radiológica (raio-x/ressonância magnética/tomografia computadorizada) de Kellgren-Lawrence OA grau 2 (leve) ou 3 (moderado) ou 4 (grave) observado em 6 meses para o joelho índice
- Dor contínua no joelho alvo apesar de pelo menos 3 meses de tratamentos conservadores com falha documentada de fisioterapia e terapia conservadora padrão, incluindo ensaios de pelo menos duas classes diferentes de medicação analgésica
- Falha em um ou mais procedimentos intervencionistas anteriores para dor, como injeções intra-articulares de corticosteróide ou hialuronidase no joelho, terapia de ablação por radiofrequência resfriada ou medicina regenerativa ou cirurgia prévia do joelho
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Douleur neuropathique 4 (DN4) pontuação ≥4
- Receber medicação analgésica opióide em uma dose de ≥90 mg equivalentes orais de morfina
- Compensação dos trabalhadores ou seguro sem culpa
- Sinais ou sintomas de infecção ativa na articulação do joelho índice
- Gravidez
- IMC >45
- Presença de qualquer contraindicação para estimulação DRG, incluindo condições neurológicas, médicas, psiquiátricas ou sociais.
- Condições de dor generalizada, como fibromialgia
- Condições artríticas autoimunes/inflamatórias, como artrite reumatóide e psoriática e outras doenças associadas (sjögren, felty, doença inflamatória da bacia, etc.)
- Doenças do colágeno (lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, etc)
- Artrite infecciosa
- Evidência de condições de segurança articular pré-especificadas (por exemplo, OA rapidamente progressiva, fratura por insuficiência subcondral, osteonecrose, fratura patológica) no joelho índice em radiografias de triagem
- Agendado para ou antecipando qualquer cirurgia durante o período experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Osteoartrite não operada do joelho
DRG-S para pacientes com osteoartrite de joelho sem história de cirurgia no joelho
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Estimulação nos níveis espinhais L2, L3, L4 e S1
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Experimental: Osteoartrite do joelho reparada cirurgicamente
DRG-S para pacientes com osteoartrite de joelho com história de reparo cirúrgico do joelho
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Estimulação nos níveis espinhais L2, L3, L4 e S1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso do tratamento em 3 meses
Prazo: 3 meses pós-implante
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Porcentagem de pacientes implantados com DRG-S que respondem com sucesso à terapia de estimulação, conforme definido por >=50% de redução no escore de dor relatada desde o início
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3 meses pós-implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de dor VAS
Prazo: 1, 3, 6, 9 e 12 meses após o implante
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A pontuação da dor do paciente usando a escala de dor padrão de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" e "pior dor".
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1, 3, 6, 9 e 12 meses após o implante
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Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) para pacientes com dor no joelho
Prazo: 1, 3, 6, 9 e 12 meses após o implante
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Em cada visita do estudo, os participantes preencherão a pesquisa WOMAC, que avalia dor, rigidez e função em pacientes com OA do joelho.
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1, 3, 6, 9 e 12 meses após o implante
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Qualidade de Vida Europeia 5 Dimensões (EQ-5D)
Prazo: 1, 3, 6, 9 e 12 meses após o implante
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Em cada visita do estudo, os participantes completarão a pesquisa EQ-5D, que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde
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1, 3, 6, 9 e 12 meses após o implante
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Resumo do componente mental do formulário curto 36 (SF-36 MCS)
Prazo: 1, 3, 6, 9 e 12 meses após o implante
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Em cada visita do estudo, os participantes preencherão a pesquisa SF-36 MCS que avalia a saúde mental
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1, 3, 6, 9 e 12 meses após o implante
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Índice de Incapacidade da Dor (PDI)
Prazo: 1, 3, 6, 9 e 12 meses após o implante
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Em cada visita do estudo, os participantes completarão a pesquisa PDI que avalia a incapacidade relacionada à dor
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1, 3, 6, 9 e 12 meses após o implante
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: 1, 3, 6, 9 e 12 meses após o implante
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Em cada visita do estudo, os participantes completarão a pesquisa PDI que avalia a crença do paciente sobre a eficácia do tratamento
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1, 3, 6, 9 e 12 meses após o implante
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Dosagem de Medicação
Prazo: 1, 3, 6, 9 e 12 meses após o implante
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Dose do paciente de analgésicos narcóticos medida em equivalentes de miligramas de morfina (MME) e analgésicos não narcóticos e dosagens
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1, 3, 6, 9 e 12 meses após o implante
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Timed Up and Go (TUG)
Prazo: 1, 3, 6, 9 e 12 meses após o implante
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As gravações de vídeo dos exames de tarefas motoras serão usadas para medir o TUG, uma medida de mobilidade funcional baseada no desempenho que mede o tempo para o indivíduo levantar de uma cadeira, caminhar três metros, virar, retornar à cadeira e sentar.
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1, 3, 6, 9 e 12 meses após o implante
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Amplitude de movimento do joelho (ADM)
Prazo: 1, 3, 6, 9 e 12 meses após o implante
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Gravações de vídeo de exames de tarefas motoras serão usadas para medir a ADM do joelho indicador
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1, 3, 6, 9 e 12 meses após o implante
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Concentrações séricas de biomarcadores moleculares
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o implante
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Concentrações séricas de biomarcadores moleculares relacionados à OA do joelho, incluindo, entre outros, C-telopeptídeo de colágeno reticulado tipo I e tipo II (CTX-I e CTX-II)
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3, 6 e 12 meses após o implante
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Sistema Kellgren-Lawrence para classificação de osteoartrite
Prazo: 6 e 12 meses pós-implante
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Classificação radiológica da radiografia do joelho do sujeito para grau de progressão/gravidade da osteoartrite
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6 e 12 meses pós-implante
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Taxa de sucesso do tratamento em outros momentos pós-implante
Prazo: 1, 6, 9 e 12 meses após o implante
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Porcentagem de pacientes implantados com DRG-S que respondem com sucesso à terapia de estimulação, conforme definido por >=50% de redução no escore de dor relatada desde o início
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1, 6, 9 e 12 meses após o implante
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Até 12 meses pós-implante
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Todas as complicações do teste DRG-S, implante e terapia de estimulação serão relatadas
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Até 12 meses pós-implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yu G, Segel I, Zhang Z, Hogan QH, Pan B. Dorsal Root Ganglion Stimulation Alleviates Pain-related Behaviors in Rats with Nerve Injury and Osteoarthritis. Anesthesiology. 2020 Aug;133(2):408-425. doi: 10.1097/ALN.0000000000003348.
- Bjerre-Bastos JJ, Bay-Jensen A-C, Karsdal MA, Byrjalsen I, Andersen JR, Riis BJ, et al. Biomarkers of bone and cartilage turnover CTX-I and CTX-II predict total joint replacements in osteoarthritis. Osteoarthr Cartil [Internet]. 2019;27(2019):S31-2. Available from: https://doi.org/10.1016/j.joca.2019.02.046
- Convill JG, Tawy GF, Freemont AJ, Biant LC. Clinically Relevant Molecular Biomarkers for Use in Human Knee Osteoarthritis: A Systematic Review. Cartilage. 2021 Dec;13(1_suppl):1511S-1531S. doi: 10.1177/1947603520941239. Epub 2020 Jul 17.
- Adhikary SD, Liu WM, Memtsoudis SG, Davis CM 3rd, Liu J. Body Mass Index More Than 45 kg/m(2) as a Cutoff Point Is Associated With Dramatically Increased Postoperative Complications in Total Knee Arthroplasty and Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Apr;31(4):749-53. doi: 10.1016/j.arth.2015.10.042. Epub 2015 Nov 10.
- van Bussel CM, Stronks DL, Huygen FJPM. Dorsal Column Stimulation vs. Dorsal Root Ganglion Stimulation for Complex Regional Pain Syndrome Confined to the Knee: Patients' Preference Following the Trial Period. Pain Pract. 2018 Jan;18(1):87-93. doi: 10.1111/papr.12573. Epub 2017 May 4.
- Kallewaard JW, Edelbroek C, Terheggen M, Raza A, Geurts JW. A Prospective Study of Dorsal Root Ganglion Stimulation for Non-Operated Discogenic Low Back Pain. Neuromodulation. 2020 Feb;23(2):196-202. doi: 10.1111/ner.12937. Epub 2019 Mar 1.
- Huygen F, Liem L, Cusack W, Kramer J. Stimulation of the L2-L3 Dorsal Root Ganglia Induces Effective Pain Relief in the Low Back. Pain Pract. 2018 Feb;18(2):205-213. doi: 10.1111/papr.12591. Epub 2017 Dec 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DRG-S for Knee OA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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