Стимуляция дорсального корешкового ганглия для лечения артритной боли в колене
17 октября 2025 г. обновлено: Kenneth B Chapman
Результаты стимуляции дорсальных корешковых ганглиев при лечении механической боли в коленном суставе у пациентов с остеоартрозом хирургического и нехирургического коленного сустава
Стимуляция ганглия дорсального корешка (DRG-S) может быть в состоянии лечить механическую боль, вызванную повреждением ткани или повреждением, таким как травма или артрит, в дополнение к боли, вызванной дисфункцией или повреждением нерва.
Целью данного исследования является определение того, может ли стимуляция ганглия заднего корешка (DRG-S) эффективно лечить артритную боль в колене.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стимуляция спинномозговых ганглиев (DRG-S) представляет собой новую форму нейромодуляции, используемую для лечения хронической нейропатической боли в паху и нижних конечностях, связанной со сложным регионарным болевым синдромом типа I или II (каузалгией). DRG-S показал себя многообещающим в лечении традиционно смешанных нейропатических и механических болевых синдромов, таких как аксиальная боль в нижней части спины, предполагая, что DRG-S может лечить механическую боль в дополнение к невропатической боли. Кроме того, в модели остеоартрита коленного сустава у грызунов DRG-S облегчал поведение крыс, связанное с болью.
Это открытое технико-экономическое обоснование направлено на оценку того, может ли стимуляция дорсальных корешковых ганглиев с помощью системы нейростимулятора дорсальных корешковых ганглиев Abbott эффективно лечить остеоартрит коленного сустава. Пациентов с остеоартритом неоперированного коленного сустава или остеоартритом хирургически восстановленного коленного сустава в течение одной недели будут тестировать со стимуляцией ганглия дорсального корешка, чтобы определить, положительно ли они реагируют на уменьшение боли на 50% или более. Тем пациентам, прошедшим успешное испытание, будет имплантирована система устройства постоянной стимуляции, и они будут наблюдаться в течение одного года после имплантации для измерения боли в колене, функции и инвалидности, а также других связанных результатов с устойчивой терапией DRG-S.
Пациенты будут осмотрены и оценены до испытания DRG-S, а те, кто получит постоянные имплантаты, будут повторно обследованы через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после имплантации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10305
- The Spine and Pain Institute of New York
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 21 года
- Возможность дать информированное согласие
- Первичная жалоба на хроническую боль в колене в течение как минимум 1 года, которая мешает функциональной деятельности.
- Текущая оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) интенсивность ≥60 мм
- Одна из двух групп: 1) Неоперированные пациенты с болью в колене, которые хотят использовать альтернативные методы лечения и отложить операцию или не являются кандидатами на эндопротезирование коленного сустава из-за возраста, слабости, неоперабельного состояния или плохого результата эндопротезирования на другой стороне, или 2 ) Пациенты с посттравматической болью в колене с хирургическим вмешательством в анамнезе (например, восстановление мениска или связки).
- Рентгенологическое подтверждение (рентген / МРТ / КТ) ОА по Келлгрену-Лоуренсу степени 2 (легкая), или 3 (умеренная), или 4 (тяжелая), отмеченная в течение 6 месяцев для указательного колена.
- Непрекращающаяся боль в целевом колене, несмотря на консервативное лечение в течение как минимум 3 месяцев с подтвержденной неудачей физиотерапии и стандартной консервативной терапии, включая испытания как минимум двух разных классов обезболивающих препаратов.
- Неэффективность одной или нескольких предшествующих интервенционных обезболивающих процедур, таких как внутрисуставные инъекции кортикостероидов или гиалуронидазы в коленный сустав, охлаждающая радиочастотная абляция, регенеративная медицина или предшествовавшая операция на колене
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- Douleur neuropathique 4 (DN4) балл ≥4
- Прием опиоидных анальгетиков в дозе ≥90 мг перорального эквивалента морфина
- Компенсация работникам или страхование без вины
- Признаки или симптомы активной инфекции в указательном коленном суставе
- Беременность
- ИМТ >45
- Наличие любых противопоказаний для стимуляции DRG, включая неврологические, медицинские, психиатрические или социальные условия.
- Распространенные болевые состояния, такие как фибромиалгия
- Аутоиммунные/воспалительные артритные состояния, такие как ревматоидный и псориатический артрит и другие сопутствующие заболевания (Шегрена, фети, воспалительная болезнь кишечника и т. д.)
- Коллагеновые заболевания (системная красная волчанка, склеродермия и др.)
- Инфекционный артрит
- Доказательства заранее определенных состояний безопасности сустава (например, быстро прогрессирующий остеоартрит, субхондральный недостаточность перелома, остеонекроз, патологический перелом) в указательном колене на скрининговых рентгенограммах
- Запланированы или ожидаются какие-либо операции в течение испытательного периода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неоперированный остеоартроз коленного сустава
DRG-S для пациентов с остеоартритом коленного сустава без хирургического вмешательства на колене в анамнезе
|
Стимуляция на уровне L2, L3, L4 и S1 позвоночника
|
|
Экспериментальный: Хирургически вылеченный остеоартроз коленного сустава
DRG-S для пациентов с остеоартритом коленного сустава с хирургическим восстановлением коленного сустава в анамнезе
|
Стимуляция на уровне L2, L3, L4 и S1 позвоночника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешность лечения через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после имплантации
|
Процент пациентов с имплантированными DRG-S, которые успешно реагируют на стимулирующую терапию, что определяется >=50% снижением зарегистрированной оценки боли по сравнению с исходным уровнем
|
3 месяца после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли по ВАШ
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после имплантации
|
Оценка боли пациента по стандартной 10-сантиметровой шкале боли, которая представляет собой континуум между «отсутствием боли» и «сильной болью».
|
1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после имплантации
|
|
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) для пациентов с болью в колене
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после имплантации
|
Во время каждого исследовательского визита испытуемые будут заполнять опросник WOMAC, который оценивает боль, скованность и функцию у пациентов с ОА коленного сустава.
|
1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после имплантации
|
|
Европейское качество жизни 5 Dimension (EQ-5D)
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после имплантации
|
При каждом учебном визите испытуемые будут заполнять опросник EQ-5D, в котором оценивается качество жизни, связанное со здоровьем.
|
1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после имплантации
|
|
Краткая форма 36. Резюме умственного компонента (SF-36 MCS)
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после имплантации
|
При каждом учебном визите испытуемые будут заполнять опросник SF-36 MCS, в котором оценивается психическое здоровье.
|
1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после имплантации
|
|
Индекс инвалидности боли (PDI)
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после имплантации
|
Во время каждого исследовательского визита испытуемые будут заполнять опрос PDI, который оценивает инвалидность, связанную с болью.
|
1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после имплантации
|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после имплантации
|
Во время каждого исследовательского визита субъекты будут заполнять опрос PDI, который оценивает уверенность пациента в эффективности лечения.
|
1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после имплантации
|
|
Дозировка лекарства
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после имплантации
|
Доза пациента наркотических анальгетиков, измеренная в эквивалентах морфина в миллиграммах (ММЕ), и ненаркотических анальгетиков и дозировках
|
1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после имплантации
|
|
Настало время и вперед (TUG)
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после имплантации
|
Видеозаписи экзаменов двигательных задач будут использоваться для измерения TUG, основанной на производительности меры функциональной подвижности, которая измеряет время, за которое субъект встает со стула, проходит три метра, поворачивается, возвращается на стул и садится.
|
1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после имплантации
|
|
Диапазон движений колена (ROM)
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после имплантации
|
Видеозаписи экзаменов по двигательным задачам будут использоваться для измерения ROM указательного колена.
|
1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после имплантации
|
|
Сывороточные концентрации молекулярных биомаркеров
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после имплантации
|
Сывороточные концентрации молекулярных биомаркеров, связанных с ОА коленного сустава, включая, помимо прочего, С-телопептид сшитого коллагена типа I и типа II (CTX-I и CTX-II)
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после имплантации
|
|
Система Келлгрена-Лоуренса для классификации остеоартрита
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после имплантации
|
Рентгенологическая классификация рентгеновского снимка колена пациента по степени прогрессирования/тяжести остеоартрита
|
Через 6 и 12 месяцев после имплантации
|
|
Уровень успеха лечения в другие моменты времени после имплантации
Временное ограничение: 1, 6, 9 и 12 месяцев после имплантации
|
Процент пациентов с имплантированными DRG-S, которые успешно реагируют на стимулирующую терапию, что определяется >=50% снижением зарегистрированной оценки боли по сравнению с исходным уровнем
|
1, 6, 9 и 12 месяцев после имплантации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: До 12 месяцев после имплантации
|
Сообщается обо всех осложнениях, связанных с испытанием DRG-S, имплантацией и стимулирующей терапией.
|
До 12 месяцев после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yu G, Segel I, Zhang Z, Hogan QH, Pan B. Dorsal Root Ganglion Stimulation Alleviates Pain-related Behaviors in Rats with Nerve Injury and Osteoarthritis. Anesthesiology. 2020 Aug;133(2):408-425. doi: 10.1097/ALN.0000000000003348.
- Bjerre-Bastos JJ, Bay-Jensen A-C, Karsdal MA, Byrjalsen I, Andersen JR, Riis BJ, et al. Biomarkers of bone and cartilage turnover CTX-I and CTX-II predict total joint replacements in osteoarthritis. Osteoarthr Cartil [Internet]. 2019;27(2019):S31-2. Available from: https://doi.org/10.1016/j.joca.2019.02.046
- Convill JG, Tawy GF, Freemont AJ, Biant LC. Clinically Relevant Molecular Biomarkers for Use in Human Knee Osteoarthritis: A Systematic Review. Cartilage. 2021 Dec;13(1_suppl):1511S-1531S. doi: 10.1177/1947603520941239. Epub 2020 Jul 17.
- Adhikary SD, Liu WM, Memtsoudis SG, Davis CM 3rd, Liu J. Body Mass Index More Than 45 kg/m(2) as a Cutoff Point Is Associated With Dramatically Increased Postoperative Complications in Total Knee Arthroplasty and Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Apr;31(4):749-53. doi: 10.1016/j.arth.2015.10.042. Epub 2015 Nov 10.
- van Bussel CM, Stronks DL, Huygen FJPM. Dorsal Column Stimulation vs. Dorsal Root Ganglion Stimulation for Complex Regional Pain Syndrome Confined to the Knee: Patients' Preference Following the Trial Period. Pain Pract. 2018 Jan;18(1):87-93. doi: 10.1111/papr.12573. Epub 2017 May 4.
- Kallewaard JW, Edelbroek C, Terheggen M, Raza A, Geurts JW. A Prospective Study of Dorsal Root Ganglion Stimulation for Non-Operated Discogenic Low Back Pain. Neuromodulation. 2020 Feb;23(2):196-202. doi: 10.1111/ner.12937. Epub 2019 Mar 1.
- Huygen F, Liem L, Cusack W, Kramer J. Stimulation of the L2-L3 Dorsal Root Ganglia Induces Effective Pain Relief in the Low Back. Pain Pract. 2018 Feb;18(2):205-213. doi: 10.1111/papr.12591. Epub 2017 Dec 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DRG-S for Knee OA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .