Dorsal Root Ganglion Stimulering for behandling av leddgikt knesmerter
17. oktober 2025 oppdatert av: Kenneth B Chapman
Dorsal Root Ganglion Stimuleringsresultater for behandling av mekaniske knesmerter blant pasienter med slitasjegikt i det kirurgiske og ikke-kirurgiske kneet
Dorsal rotganglionstimulering (DRG-S) kan være i stand til å behandle mekanisk smerte forårsaket av vevsskade eller skade som traumer eller leddgikt i tillegg til smerte forårsaket av nervedysfunksjon eller skade.
Hensikten med denne studien er å finne ut om dorsal rotganglionstimulering (DRG-S) effektivt kan behandle leddgiktssmerter i kneet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dorsal rotganglionstimulering (DRG-S) er en ny form for nevromodulering som brukes til å behandle kroniske nevropatiske smerter i lysken og underekstremitetene relatert til komplekst regionalt smertesyndrom type I eller II (kausalgi). DRG-S har vist lovende å behandle tradisjonelt blandede nevropatiske og mekaniske smertesyndromer som aksial korsryggsmerter, noe som tyder på at DRG-S kan være i stand til å behandle mekanisk smerte i tillegg til nevropatisk smerte. I tillegg, i en gnagermodell av slitasjegikt i kneet, lindret DRG-S smerterelatert oppførsel hos rotter.
Denne åpne mulighetsstudien søker å evaluere om stimulering av dorsal rotganglion med Abbotts Proclaim Dorsal Root Ganglion Neurostimulator System effektivt kan behandle artrose i kneet. Pasienter med enten slitasjegikt i det ikke-opererte kneet eller slitasjegikt i det kirurgisk reparerte kneet vil bli testet i én uke med dorsal rotganglionstimulering for å avgjøre om de responderer positivt med 50 % eller større smertelindring. For de pasientene som har en vellykket studie, vil de bli implantert med et permanent stimuleringsapparatsystem og fulgt i ett år etter implantasjon for å måle knesmerter, funksjon og funksjonshemming, og andre relaterte utfall med vedvarende DRG-S-terapi.
Pasienter vil bli sett og evaluert før DRG-S-studien, og for de som mottar permanente implantater, reevaluert 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter implantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10305
- The Spine and Pain Institute of New York
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 21 år gammel
- Kunne gi informert samtykke
- Primær klage på kroniske knesmerter i minst 1 år som forstyrrer funksjonelle aktiviteter
- Gjeldende smertescore på visuell analog skala (VAS) intensitet ≥60 mm
- En av to grupper: 1) Ikke-opererte knesmerterpasienter som ønsker å forfølge alternative terapier og utsette kirurgi eller ikke er kandidater for kneproteser basert på alder, skrøpelighet, ikke-operabel tilstand eller dårlig resultat med annen sideprotese, eller 2 ) Pasienter med posttraumatiske knesmerter med tidligere kirurgisk reparasjon (som menisk- eller ligamentreparasjon).
- Radiologisk bekreftelse (røntgen/MR/CT) av Kellgren-Lawrence OA grad 2 (mild) eller 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) notert innen 6 måneder for indekskneet
- Fortsatt smerte i målkneet til tross for minst 3 måneder med konservative behandlinger med dokumentert svikt i fysioterapi og standard konservativ terapi, inkludert utprøving av minst to forskjellige klasser av smertestillende medisiner
- Svikt ved en eller flere tidligere intervensjonelle smerteprosedyrer som intraartikulære kortikosteroid- eller hyaluronidase-kneinjeksjoner, avkjølt radiofrekvensablasjonsterapi eller regenerativ medisin eller tidligere kirurgi i kneet
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Douleur neuropathique 4 (DN4) score ≥4
- Får opioidanalgetika i en dose på ≥90 mg orale morfinekvivalenter
- Arbeidererstatning eller feilfri forsikring
- Tegn eller symptomer på aktiv infeksjon i indekskneleddet
- Svangerskap
- BMI >45
- Tilstedeværelse av enhver kontraindikasjon for DRG-stimulering, inkludert nevrologiske, medisinske, psykiatriske eller sosiale forhold.
- Utbredte smertetilstander som fibromyalgi
- Autoimmune/inflammatoriske artritttilstander som revmatoid og psoriasisartritt og andre beslektede lidelser (sjogren, filtsykdom, inflammatorisk skålsykdom osv.)
- Kollagensykdommer (systemisk lupus erythematosus, sklerodermi osv.)
- Infeksiøs leddgikt
- Bevis på forhåndsspesifiserte leddsikkerhetstilstander (f.eks. raskt progredierende OA, subkondral insuffisiensfraktur, osteonekrose, patologisk fraktur) i indekskneet på screeningsrøntgenbilder
- Planlagt for eller forutse en operasjon i løpet av prøveperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-operert kneartrose
DRG-S for kneartrosepasienter uten historie med kneoperasjoner
|
Stimulering på L2, L3, L4 og S1 spinal nivåer
|
|
Eksperimentell: Kirurgisk reparert kneartrose
DRG-S for kneartrosepasienter med historie med kirurgisk reparasjon av kneet
|
Stimulering på L2, L3, L4 og S1 spinal nivåer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssuksessrate ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Prosent av DRG-S implanterte pasienter som vellykket responderer på stimuleringsterapi som definert ved >=50 % reduksjon i rapportert smertescore fra baseline
|
3 måneder etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS smertescore
Tidsramme: 1-, 3-, 6-, 9- og 12 måneder etter implantasjon
|
Pasientens smertescore ved bruk av standard 10 cm smerteskala som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte."
|
1-, 3-, 6-, 9- og 12 måneder etter implantasjon
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) for pasienter med knesmerter
Tidsramme: 1-, 3-, 6-, 9- og 12 måneder etter implantasjon
|
Ved hvert studiebesøk vil forsøkspersonene gjennomføre en WOMAC-undersøkelse som vurderer smerte, stivhet og funksjon hos pasienter med OA i kneet.
|
1-, 3-, 6-, 9- og 12 måneder etter implantasjon
|
|
European Quality of Life 5 Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: 1-, 3-, 6-, 9- og 12 måneder etter implantasjon
|
Ved hvert studiebesøk vil forsøkspersonene gjennomføre EQ-5D-undersøkelse som vurderer helserelatert livskvalitet
|
1-, 3-, 6-, 9- og 12 måneder etter implantasjon
|
|
Short Form 36 Mental Component Summary (SF-36 MCS)
Tidsramme: 1-, 3-, 6-, 9- og 12 måneder etter implantasjon
|
Ved hvert studiebesøk vil forsøkspersonene fullføre SF-36 MCS-undersøkelse som vurderer mental helse
|
1-, 3-, 6-, 9- og 12 måneder etter implantasjon
|
|
Pain Disability Index (PDI)
Tidsramme: 1-, 3-, 6-, 9- og 12 måneder etter implantasjon
|
Ved hvert studiebesøk vil forsøkspersonene gjennomføre PDI-undersøkelse som vurderer smerterelatert funksjonshemming
|
1-, 3-, 6-, 9- og 12 måneder etter implantasjon
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: 1-, 3-, 6-, 9- og 12 måneder etter implantasjon
|
Ved hvert studiebesøk vil forsøkspersonene fullføre PDI-undersøkelse som vurderer pasientens tro på behandlingens effekt
|
1-, 3-, 6-, 9- og 12 måneder etter implantasjon
|
|
Medisindosering
Tidsramme: 1-, 3-, 6-, 9- og 12 måneder etter implantasjon
|
Pasientens dose av narkotiske analgetika målt i morfinmilligramekvivalenter (MME) og ikke-narkotiske analgetika og doser
|
1-, 3-, 6-, 9- og 12 måneder etter implantasjon
|
|
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: 1-, 3-, 6-, 9- og 12 måneder etter implantasjon
|
Videoopptak av motoriske oppgaveeksamener vil bli brukt til å måle TUG, et prestasjonsbasert mål på funksjonell mobilitet som måler tiden for forsøkspersonen til å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
|
1-, 3-, 6-, 9- og 12 måneder etter implantasjon
|
|
Knee Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 1-, 3-, 6-, 9- og 12 måneder etter implantasjon
|
Videoopptak av motoriske oppgaveundersøkelser vil bli brukt til å måle ROM av indekskneet
|
1-, 3-, 6-, 9- og 12 måneder etter implantasjon
|
|
Serumkonsentrasjoner av molekylære biomarkører
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder etter implantasjon
|
Serumkonsentrasjoner av molekylære biomarkører relatert til kne-OA inkludert, men ikke begrenset til, C-telopeptid av kryssbundet kollagen type I og type II (CTX-I og CTX-II)
|
3-, 6- og 12 måneder etter implantasjon
|
|
Kellgren-Lawrence System for klassifisering av slitasjegikt
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter implantasjon
|
Radiologisk klassifisering av forsøkspersonens kne-røntgen for å gradere progresjon/alvorlighetsgrad av artrose
|
6 og 12 måneder etter implantasjon
|
|
Behandlingssuksessrate ved andre tidspunkt etter implantasjon
Tidsramme: 1-, 6-, 9- og 12 måneder etter implantasjon
|
Prosent av DRG-S implanterte pasienter som vellykket responderer på stimuleringsterapi som definert ved >=50 % reduksjon i rapportert smertescore fra baseline
|
1-, 6-, 9- og 12 måneder etter implantasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter implantasjon
|
Alle komplikasjoner av DRG-S-utprøving, implantat- og stimuleringsterapi vil bli rapportert
|
Opptil 12 måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yu G, Segel I, Zhang Z, Hogan QH, Pan B. Dorsal Root Ganglion Stimulation Alleviates Pain-related Behaviors in Rats with Nerve Injury and Osteoarthritis. Anesthesiology. 2020 Aug;133(2):408-425. doi: 10.1097/ALN.0000000000003348.
- Bjerre-Bastos JJ, Bay-Jensen A-C, Karsdal MA, Byrjalsen I, Andersen JR, Riis BJ, et al. Biomarkers of bone and cartilage turnover CTX-I and CTX-II predict total joint replacements in osteoarthritis. Osteoarthr Cartil [Internet]. 2019;27(2019):S31-2. Available from: https://doi.org/10.1016/j.joca.2019.02.046
- Convill JG, Tawy GF, Freemont AJ, Biant LC. Clinically Relevant Molecular Biomarkers for Use in Human Knee Osteoarthritis: A Systematic Review. Cartilage. 2021 Dec;13(1_suppl):1511S-1531S. doi: 10.1177/1947603520941239. Epub 2020 Jul 17.
- Adhikary SD, Liu WM, Memtsoudis SG, Davis CM 3rd, Liu J. Body Mass Index More Than 45 kg/m(2) as a Cutoff Point Is Associated With Dramatically Increased Postoperative Complications in Total Knee Arthroplasty and Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Apr;31(4):749-53. doi: 10.1016/j.arth.2015.10.042. Epub 2015 Nov 10.
- van Bussel CM, Stronks DL, Huygen FJPM. Dorsal Column Stimulation vs. Dorsal Root Ganglion Stimulation for Complex Regional Pain Syndrome Confined to the Knee: Patients' Preference Following the Trial Period. Pain Pract. 2018 Jan;18(1):87-93. doi: 10.1111/papr.12573. Epub 2017 May 4.
- Kallewaard JW, Edelbroek C, Terheggen M, Raza A, Geurts JW. A Prospective Study of Dorsal Root Ganglion Stimulation for Non-Operated Discogenic Low Back Pain. Neuromodulation. 2020 Feb;23(2):196-202. doi: 10.1111/ner.12937. Epub 2019 Mar 1.
- Huygen F, Liem L, Cusack W, Kramer J. Stimulation of the L2-L3 Dorsal Root Ganglia Induces Effective Pain Relief in the Low Back. Pain Pract. 2018 Feb;18(2):205-213. doi: 10.1111/papr.12591. Epub 2017 Dec 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
14. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DRG-S for Knee OA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .