Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dorsale wortelganglionstimulatie voor de behandeling van artritische kniepijn

17 oktober 2025 bijgewerkt door: Kenneth B Chapman

Dorsale wortelganglionstimulatie-uitkomsten voor de behandeling van mechanische kniepijn bij patiënten met artrose van de chirurgische en niet-chirurgische knie

Dorsale wortelganglionstimulatie (DRG-S) kan mogelijk mechanische pijn behandelen die wordt veroorzaakt door weefselbeschadiging of schade zoals trauma of artritis, naast pijn veroorzaakt door zenuwdisfunctie of letsel. Het doel van deze studie is om te bepalen of dorsale wortelganglionstimulatie (DRG-S) artritische pijn in de knie effectief kan behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dorsale wortelganglionstimulatie (DRG-S) is een nieuwe vorm van neuromodulatie die wordt gebruikt voor de behandeling van chronische neuropathische pijn in de lies en de onderste ledematen die verband houdt met complex regionaal pijnsyndroom type I of II (causalgie). DRG-S is veelbelovend gebleken bij de behandeling van traditioneel gemengde neuropathische en mechanische pijnsyndromen, zoals axiale lage rugpijn, wat suggereert dat DRG-S mogelijk naast neuropathische pijn ook mechanische pijn kan behandelen. Bovendien verlichtte DRG-S in een knaagdiermodel van artrose van de knie pijngerelateerd gedrag bij ratten.

Deze open-label haalbaarheidsstudie probeert te evalueren of stimulatie van het achterwortelganglion met Abbott's Proclaim Dorsal Root Ganglion Neurostimulator System artrose van de knie effectief kan behandelen. Patiënten met artrose van de niet-geopereerde knie of artrose van de chirurgisch herstelde knie zullen gedurende een week worden getest met dorsale wortelganglionstimulatie om te bepalen of ze positief reageren met 50% of meer pijnverlichting. Voor die patiënten die een succesvolle proef hebben, zullen ze worden geïmplanteerd met een permanent stimulatieapparaatsysteem en gedurende één jaar na implantatie worden gevolgd om kniepijn, functie en invaliditeit te meten, en andere gerelateerde resultaten met aanhoudende DRG-S-therapie.

Patiënten zullen voorafgaand aan de DRG-S-studie worden gezien en geëvalueerd, en voor degenen die permanente implantaten krijgen, zullen ze 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na implantatie opnieuw worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10305
        • The Spine and Pain Institute of New York

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 21 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Primaire klacht van chronische kniepijn gedurende minstens 1 jaar die functionele activiteiten belemmert
  • Huidige pijnscore op visuele analoge schaal (VAS) intensiteit ≥60 mm
  • Een van twee groepen: 1) Patiënten met niet-geopereerde kniepijn die alternatieve therapieën willen volgen en een operatie willen uitstellen of die geen kandidaat zijn voor een knieartroplastiek op basis van leeftijd, kwetsbaarheid, niet-operabele aandoening of een slecht resultaat met andere zijdelingse artroplastiek, of 2 ) Patiënten met posttraumatische kniepijn met een voorgeschiedenis van chirurgisch herstel (zoals meniscus- of ligamentherstel).
  • Radiologische bevestiging (röntgenfoto/MRI/CT) van Kellgren-Lawrence artrose graad 2 (licht) of 3 (matig) of 4 (ernstig) opgemerkt binnen 6 maanden voor de wijsbeenknie
  • Aanhoudende pijn in de doelknie ondanks ten minste 3 maanden conservatieve behandelingen met gedocumenteerd falen van fysiotherapie en standaard conservatieve therapie, waaronder proeven met ten minste twee verschillende klassen van pijnstillende medicatie
  • Mislukken van een of meer eerdere interventionele pijnprocedures zoals intra-articulaire corticosteroïd- of hyaluronidase-knie-injecties, gekoelde radiofrequente ablatietherapie of regeneratieve geneeskunde of eerdere operatie van de knie

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engels sprekend
  • Douleur neuropathique 4 (DN4) score ≥4
  • Opioïde pijnstillende medicatie ontvangen in een dosis van ≥90 mg orale morfine-equivalenten
  • Werknemerscompensatie of no-fault verzekering
  • Tekenen of symptomen van actieve infectie in het indexkniegewricht
  • Zwangerschap
  • BMI >45
  • Aanwezigheid van een contra-indicatie voor DRG-stimulatie, inclusief neurologische, medische, psychiatrische of sociale aandoeningen.
  • Wijdverbreide pijnaandoeningen zoals fibromyalgie
  • Auto-immuun-/inflammatoire artritische aandoeningen zoals reumatoïde en psoriatische artritis en andere aanverwante aandoeningen (sjögren, vilt, inflammatoire komziekte, enz.)
  • Collageenziekten (systemische lupus erythematosus, sclerodermie, enz.)
  • Infectieuze artritis
  • Bewijs van vooraf gespecificeerde gewrichtsveiligheidscondities (bijv. snel progressieve artrose, subchondrale insufficiëntiefractuur, osteonecrose, pathologische fractuur) in de wijsknie op screeningsröntgenfoto's
  • Gepland voor of anticiperend op een operatie tijdens de proefperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-geopereerde artrose van de knie
DRG-S voor patiënten met knieartrose zonder voorgeschiedenis van knieoperaties
Apparaat: Dorsale Wortelganglion Stimulatie
Stimulatie op L2, L3, L4 en S1 spinale niveaus
Experimenteel: Chirurgisch herstelde artrose van de knie
DRG-S voor patiënten met artrose van de knie met een voorgeschiedenis van chirurgisch herstel van de knie
Apparaat: Dorsale Wortelganglion Stimulatie
Stimulatie op L2, L3, L4 en S1 spinale niveaus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage behandeling na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
Percentage DRG-S geïmplanteerde patiënten dat met succes reageert op stimulatietherapie zoals gedefinieerd door >=50% vermindering van gerapporteerde pijnscore vanaf baseline
3 maanden na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS-pijnscores
Tijdsspanne: 1-, 3-, 6-, 9- en 12 maanden na implantatie
De pijnscore van de patiënt met behulp van een standaard pijnschaal van 10 cm die een continuüm weergeeft tussen "geen pijn" en "ergste pijn".
1-, 3-, 6-, 9- en 12 maanden na implantatie
Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) voor patiënten met kniepijn
Tijdsspanne: 1-, 3-, 6-, 9- en 12 maanden na implantatie
Bij elk studiebezoek vullen proefpersonen de WOMAC-enquête in die pijn, stijfheid en functie beoordeelt bij patiënten met artrose van de knie.
1-, 3-, 6-, 9- en 12 maanden na implantatie
Europese levenskwaliteit 5 dimensie (EQ-5D)
Tijdsspanne: 1-, 3-, 6-, 9- en 12 maanden na implantatie
Bij elk studiebezoek vullen proefpersonen de EQ-5D-enquête in die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt
1-, 3-, 6-, 9- en 12 maanden na implantatie
Short Form 36 Mental Component Summary (SF-36 MCS)
Tijdsspanne: 1-, 3-, 6-, 9- en 12 maanden na implantatie
Bij elk studiebezoek vullen proefpersonen de SF-36 MCS-enquête in die de geestelijke gezondheid beoordeelt
1-, 3-, 6-, 9- en 12 maanden na implantatie
Pijnbeperkingsindex (PDI)
Tijdsspanne: 1-, 3-, 6-, 9- en 12 maanden na implantatie
Bij elk studiebezoek zullen proefpersonen een PDI-enquête invullen die pijngerelateerde handicaps beoordeelt
1-, 3-, 6-, 9- en 12 maanden na implantatie
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: 1-, 3-, 6-, 9- en 12 maanden na implantatie
Bij elk studiebezoek vullen de proefpersonen een PDI-enquête in die het geloof van de patiënt over de doeltreffendheid van de behandeling beoordeelt
1-, 3-, 6-, 9- en 12 maanden na implantatie
Medicatie dosering
Tijdsspanne: 1-, 3-, 6-, 9- en 12 maanden na implantatie
Patiëntdosis van narcotische analgetica gemeten in morfine milligram-equivalenten (MME) en niet-narcotische analgetica en doseringen
1-, 3-, 6-, 9- en 12 maanden na implantatie
Timed Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: 1-, 3-, 6-, 9- en 12 maanden na implantatie
Video-opnamen van motorische taakexamens zullen worden gebruikt om TUG te meten, een op prestaties gebaseerde maatstaf voor functionele mobiliteit die de tijd meet die de proefpersoon nodig heeft om op te staan ​​uit een stoel, drie meter te lopen, zich om te draaien, terug te keren naar de stoel en te gaan zitten.
1-, 3-, 6-, 9- en 12 maanden na implantatie
Bewegingsbereik van de knie (ROM)
Tijdsspanne: 1-, 3-, 6-, 9- en 12 maanden na implantatie
Video-opnamen van motorische taakonderzoeken zullen worden gebruikt om de ROM van de wijsbeenknie te meten
1-, 3-, 6-, 9- en 12 maanden na implantatie
Serumconcentraties van moleculaire biomarkers
Tijdsspanne: 3-, 6- en 12 maanden na implantatie
Serumconcentraties van moleculaire biomarkers gerelateerd aan knieartrose, inclusief maar niet beperkt tot C-telopeptide van verknoopt collageen type I en type II (CTX-I en CTX-II)
3-, 6- en 12 maanden na implantatie
Kellgren-Lawrence-systeem voor classificatie van artrose
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na implantatie
Radiologische classificatie van de knieröntgenfoto van de patiënt om progressie/ernst van artrose te beoordelen
6 en 12 maanden na implantatie
Slagingspercentage van de behandeling op andere tijdstippen na implantatie
Tijdsspanne: 1-, 6-, 9- en 12 maanden na implantatie
Percentage DRG-S geïmplanteerde patiënten dat met succes reageert op stimulatietherapie zoals gedefinieerd door >=50% vermindering van gerapporteerde pijnscore vanaf baseline
1-, 6-, 9- en 12 maanden na implantatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na implantatie
Alle complicaties van DRG-S-onderzoek, implantatie en stimulatietherapie zullen worden gerapporteerd
Tot 12 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kenneth B Chapman

Medewerkers

Abbott

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DRG-S for Knee OA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren