Selänjuuren ganglion stimulaatio niveltulehduksen polvikivun hoitoon
perjantai 17. lokakuuta 2025 päivittänyt: Kenneth B Chapman
Selkäjuuren ganglion stimulaation tulokset mekaanisen polvikivun hoidossa potilailla, joilla on kirurgisen ja ei-kirurgisen polven nivelrikko
Selkäjuuren ganglion stimulaatio (DRG-S) saattaa pystyä hoitamaan kudosvaurion tai vaurion, kuten trauman tai niveltulehduksen, aiheuttamaa mekaanista kipua hermohäiriön tai vamman aiheuttaman kivun lisäksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko selkäjuuren ganglion stimulaatio (DRG-S) hoitaa tehokkaasti polven niveltulehduksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäjuuren ganglion stimulaatio (DRG-S) on uusi neuromodulaation muoto, jota käytetään kroonisen neuropaattisen nivus- ja alaraajojen kivun hoitoon, joka liittyy tyypin I tai II monimutkaiseen alueelliseen kipuoireyhtymään (kausalgia). DRG-S on osoittanut lupaavuutta perinteisesti sekoitettujen neuropaattisten ja mekaanisten kipuoireyhtymien, kuten aksiaalisen alaselän kivun, hoidossa, mikä viittaa siihen, että DRG-S saattaa pystyä hoitamaan mekaanista kipua neuropaattisen kivun lisäksi. Lisäksi polven nivelrikon jyrsijämallissa DRG-S lievitti kipuun liittyvää käyttäytymistä rotilla.
Tällä avoimella toteutettavuustutkimuksella pyritään arvioimaan, voiko selkäjuuren ganglion stimulaatio Abbottin Proclaim Dorsal Root Ganglion Neurostimulator System -järjestelmällä tehokkaasti hoitaa polven nivelrikkoa. Potilaita, joilla on joko leikkaamattoman polven nivelrikko tai kirurgisesti korjatun polven nivelrikko, testataan viikon ajan selkäjuuren ganglion stimulaatiolla sen määrittämiseksi, reagoivatko he positiivisesti 50 % tai enemmän kivunlievitykseen. Niille potilaille, jotka ovat onnistuneet kokeessa, heille implantoidaan pysyvä stimulaatiolaitejärjestelmä, jota seurataan vuoden ajan implantoinnin jälkeen polvikivun, toiminnan ja vamman sekä muiden niihin liittyvien tulosten mittaamiseksi jatkuvalla DRG-S-hoidolla.
Potilaat nähdään ja arvioidaan ennen DRG-S-tutkimusta, ja ne, jotka saavat pysyvän implantin, arvioidaan uudelleen 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua implantista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10305
- The Spine and Pain Institute of New York
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 21 vuotta
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Ensisijainen valitus vähintään vuoden kestäneestä kroonisesta polvikivusta, joka häiritsee toiminnallista toimintaa
- Nykyinen kipupistemäärä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) intensiteetillä ≥60 mm
- Yksi kahdesta ryhmästä: 1) Ei-leikkatut polvikipupotilaat, jotka haluavat käyttää vaihtoehtoisia hoitomuotoja ja lykätä leikkausta tai jotka eivät ole ehdokkaita polven nivelleikkaukseen iän, heikkouden, ei-leikkauksellisen tilan tai muun sivunivelleikkauksen huonon tuloksen vuoksi, tai 2 ) Trauman jälkeiset polvikivut potilaat, joilla on ollut kirurgisia korjaustoimenpiteitä (kuten nivelkiven tai nivelsiteiden korjaus).
- Kellgren-Lawrencen OA-asteen 2 (lievä) tai 3 (keskivaikea) tai 4 (vaikea) radiologinen vahvistus (röntgen/MRI/TT) havaittiin 6 kuukauden sisällä indeksipolven osalta
- Jatkuva kipu kohdepolvessa huolimatta vähintään 3 kuukauden konservatiivisista hoidoista, joissa fysioterapian ja tavanomaisen konservatiivisen hoidon dokumentoitu epäonnistuminen, mukaan lukien vähintään kahden eri analgeettisen luokan kokeet
- Yhden tai useamman aikaisemman interventiokiputoimenpiteen epäonnistuminen, kuten nivelensisäiset kortikosteroidi- tai hyaluronidaasi-injektiot, jäähdytetty radiotaajuusablaatiohoito tai regeneratiivinen lääketiede tai aiempi polven leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
- Douleur neuropathique 4 (DN4) pistemäärä ≥4
- Opioidikipulääkityksen saaminen annoksella ≥ 90 mg oraalista morfiiniekvivalenttia
- Työntekijän korvaus- tai syyttömyysvakuutus
- Merkkejä tai oireita aktiivisesta infektiosta indeksipolvinivelessä
- Raskaus
- BMI >45
- DRG-stimulaation vasta-aiheet, mukaan lukien neurologiset, lääketieteelliset, psykiatriset tai sosiaaliset tilat.
- Laajat kiputilat, kuten fibromyalgia
- Autoimmuunisairaudet/tulehdukselliset niveltulehdukset, kuten nivelreuma ja psoriaattinen niveltulehdus ja muut niihin liittyvät sairaudet (sjogren, huopa, tulehduksellinen kulhotauti jne.)
- Kollageenisairaudet (systeeminen lupus erythematosus, skleroderma jne.)
- Tarttuva niveltulehdus
- Todisteet ennalta määritellyistä nivelten turvallisuustiloista (esim. nopeasti etenevä OA, subkondraalisen vajaatoiminnan murtuma, osteonekroosi, patologinen murtuma) indeksipolven seulontaröntgenkuvissa
- Suunniteltu tai odotettavissa oleva leikkaus koeajan aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-leikkattu polven nivelrikko
DRG-S polven nivelrikkopotilaille, joilla ei ole aiemmin ollut polvileikkausta
|
Stimulaatio L2-, L3-, L4- ja S1-selkäydintasoilla
|
|
Kokeellinen: Kirurgisesti korjattu polven nivelrikko
DRG-S polven nivelrikkopotilaille, joilla on ollut polven kirurginen korjaus
|
Stimulaatio L2-, L3-, L4- ja S1-selkäydintasoilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon onnistumisprosentti 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Prosenttiosuus DRG-S-implantoiduista potilaista, jotka reagoivat onnistuneesti stimulaatiohoitoon, mikä määritellään >=50 %:n vähenemisellä raportoidussa kipupisteissä lähtötasosta
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS-kipupisteet
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Potilaan kipupisteet käyttämällä standardia 10 cm:n kipuasteikkoa, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" ja "pahimman kivun" välillä.
|
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC) polvikipupotilaille
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Jokaisella tutkimuskäynnillä koehenkilöt suorittavat WOMAC-tutkimuksen, jossa arvioidaan kipua, jäykkyyttä ja toimintaa potilailla, joilla on polven oA.
|
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Eurooppalainen elämänlaatu, 5-ulottuvuus (EQ-5D)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Jokaisella opintokäynnillä koehenkilöt suorittavat EQ-5D-kyselyn, joka arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua
|
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Lyhyt lomake 36 henkisten osien yhteenveto (SF-36 MCS)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Jokaisella opintokäynnillä koehenkilöt suorittavat mielenterveyttä arvioivan SF-36 MCS -tutkimuksen
|
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Pain Disability Index (PDI)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Jokaisella opintokäynnillä koehenkilöt suorittavat PDI-tutkimuksen, jossa arvioidaan kipuun liittyvää vammaisuutta
|
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Jokaisella tutkimuskäynnillä koehenkilöt suorittavat PDI-kyselyn, jossa arvioidaan potilaan uskoa hoidon tehokkuuteen
|
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Lääkkeen annostus
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Potilaan annos huumausainekipulääkettä mitattuna morfiinimilligramma-ekvivalentteina (MME) ja ei-narkoottisia analgeetteja ja annoksia
|
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Ajastettu ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Motoristen tehtävien kokeiden videotallenteiden avulla mitataan TUG, suorituskykyyn perustuva toiminnallisen liikkuvuuden mitta, joka mittaa aikaa, jonka kohteena on nousta tuolista, kävellä kolme metriä, kääntyä ympäri, palata tuolille ja istua alas.
|
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Knee Range of Motion (ROM)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Motoristen tehtäväkokeiden videotallenteita käytetään indeksipolven ROM-muistin mittaamiseen
|
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Molekyylibiomarkkerien seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Polven OA:hen liittyvien molekyylibiomarkkerien seerumipitoisuudet mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, silloittuneen kollageenin tyypin I ja tyypin II (CTX-I ja CTX-II) C-telopeptidi
|
3, 6 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Kellgren-Lawrencen järjestelmä nivelrikon luokitteluun
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Potilaan polven röntgenkuvan radiologinen luokitus nivelrikon etenemisen/vakavuuden mukaan
|
6 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Hoidon onnistumisprosentti muilla implantaation jälkeisillä aikapisteillä
Aikaikkuna: 1, 6, 9 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Prosenttiosuus DRG-S-implantoiduista potilaista, jotka reagoivat onnistuneesti stimulaatiohoitoon, mikä määritellään >=50 %:n vähenemisellä raportoidussa kipupisteissä lähtötasosta
|
1, 6, 9 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Kaikki DRG-S-tutkimuksen, implantin ja stimulaatiohoidon komplikaatiot raportoidaan
|
Jopa 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yu G, Segel I, Zhang Z, Hogan QH, Pan B. Dorsal Root Ganglion Stimulation Alleviates Pain-related Behaviors in Rats with Nerve Injury and Osteoarthritis. Anesthesiology. 2020 Aug;133(2):408-425. doi: 10.1097/ALN.0000000000003348.
- Bjerre-Bastos JJ, Bay-Jensen A-C, Karsdal MA, Byrjalsen I, Andersen JR, Riis BJ, et al. Biomarkers of bone and cartilage turnover CTX-I and CTX-II predict total joint replacements in osteoarthritis. Osteoarthr Cartil [Internet]. 2019;27(2019):S31-2. Available from: https://doi.org/10.1016/j.joca.2019.02.046
- Convill JG, Tawy GF, Freemont AJ, Biant LC. Clinically Relevant Molecular Biomarkers for Use in Human Knee Osteoarthritis: A Systematic Review. Cartilage. 2021 Dec;13(1_suppl):1511S-1531S. doi: 10.1177/1947603520941239. Epub 2020 Jul 17.
- Adhikary SD, Liu WM, Memtsoudis SG, Davis CM 3rd, Liu J. Body Mass Index More Than 45 kg/m(2) as a Cutoff Point Is Associated With Dramatically Increased Postoperative Complications in Total Knee Arthroplasty and Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Apr;31(4):749-53. doi: 10.1016/j.arth.2015.10.042. Epub 2015 Nov 10.
- van Bussel CM, Stronks DL, Huygen FJPM. Dorsal Column Stimulation vs. Dorsal Root Ganglion Stimulation for Complex Regional Pain Syndrome Confined to the Knee: Patients' Preference Following the Trial Period. Pain Pract. 2018 Jan;18(1):87-93. doi: 10.1111/papr.12573. Epub 2017 May 4.
- Kallewaard JW, Edelbroek C, Terheggen M, Raza A, Geurts JW. A Prospective Study of Dorsal Root Ganglion Stimulation for Non-Operated Discogenic Low Back Pain. Neuromodulation. 2020 Feb;23(2):196-202. doi: 10.1111/ner.12937. Epub 2019 Mar 1.
- Huygen F, Liem L, Cusack W, Kramer J. Stimulation of the L2-L3 Dorsal Root Ganglia Induces Effective Pain Relief in the Low Back. Pain Pract. 2018 Feb;18(2):205-213. doi: 10.1111/papr.12591. Epub 2017 Dec 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 21. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRG-S for Knee OA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .