- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05103527
Stimolazione del ganglio della radice dorsale per il trattamento del dolore artritico al ginocchio
Risultati della stimolazione del ganglio della radice dorsale per il trattamento del dolore meccanico al ginocchio tra i pazienti con osteoartrite del ginocchio chirurgica e non chirurgica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stimolazione del ganglio della radice dorsale (DRG-S) è una nuova forma di neuromodulazione utilizzata per trattare il dolore neuropatico cronico dell'inguine e degli arti inferiori correlato alla sindrome dolorosa regionale complessa di tipo I o II (causalgia). DRG-S ha mostrato risultati promettenti nel trattamento delle sindromi dolorose neuropatiche e meccaniche tradizionalmente miste come la lombalgia assiale, suggerendo che DRG-S potrebbe essere in grado di trattare il dolore meccanico oltre al dolore neuropatico. Inoltre, in un modello di roditore di artrosi del ginocchio, il DRG-S ha alleviato il comportamento correlato al dolore nei ratti.
Questo studio di fattibilità in aperto mira a valutare se la stimolazione del ganglio della radice dorsale con il sistema di neurostimolatore del ganglio della radice dorsale Proclaim di Abbott può trattare efficacemente l'artrosi del ginocchio. I pazienti con osteoartrite del ginocchio non operato o artrosi del ginocchio riparato chirurgicamente saranno testati per una settimana con la stimolazione del ganglio della radice dorsale per determinare se rispondono positivamente con il 50% o più di sollievo dal dolore. Per quei pazienti che hanno una prova di successo, verranno impiantati con un sistema di dispositivi di stimolazione permanente e seguiti per un anno dopo l'impianto per misurare il dolore al ginocchio, la funzione e la disabilità e altri risultati correlati con la terapia DRG-S sostenuta.
I pazienti saranno visti e valutati prima dello studio DRG-S e, per quelli che ricevono impianti permanenti, rivalutati a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10305
- The Spine and Pain Institute of New York
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >= 21 anni
- In grado di fornire il consenso informato
- Lamentela primaria di dolore cronico al ginocchio da almeno 1 anno che interferisce con le attività funzionali
- Punteggio del dolore attuale su scala analogica visiva (VAS) intensità ≥60 mm
- Uno dei due gruppi: 1) Pazienti con dolore al ginocchio non operati che desiderano seguire terapie alternative e ritardare l'intervento chirurgico o non sono candidati per l'artroplastica del ginocchio in base all'età, alla fragilità, alla condizione non operabile o al risultato sfavorevole con l'altra artroplastica laterale, o 2 ) Pazienti con dolore al ginocchio post traumatico con anamnesi di riparazione chirurgica (come riparazione meniscale o legamentosa).
- Conferma radiologica (radiografia/MRI/TC) di OA di grado Kellgren-Lawrence di grado 2 (lieve) o 3 (moderato) o 4 (grave) osservata entro 6 mesi per il ginocchio indice
- Dolore continuato nel ginocchio bersaglio nonostante almeno 3 mesi di trattamenti conservativi con fallimento documentato della terapia fisica e della terapia conservativa standard, comprese le prove di almeno due diverse classi di farmaci analgesici
- Fallimento di una o più precedenti procedure interventistiche del dolore come iniezioni di corticosteroidi intraarticolari o ialuronidasi al ginocchio, terapia di ablazione con radiofrequenza raffreddata o medicina rigenerativa o precedente intervento chirurgico al ginocchio
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese
- Douleur neuropathique 4 (DN4) punteggio ≥4
- Ricezione di farmaci analgesici oppioidi a una dose di ≥90 mg equivalenti di morfina orale
- Indennità dei lavoratori o assicurazione senza colpa
- Segni o sintomi di infezione attiva nell'articolazione del ginocchio indice
- Gravidanza
- IMC >45
- Presenza di qualsiasi controindicazione per la stimolazione DRG, incluse condizioni neurologiche, mediche, psichiatriche o sociali.
- Condizioni di dolore diffuso come la fibromialgia
- Condizioni artritiche autoimmuni/infiammatorie come l'artrite reumatoide e psoriasica e altri disturbi affini (sjogren, felty, malattia infiammatoria della ciotola, ecc.)
- Malattie del collagene (lupus eritematoso sistemico, sclerodermia, ecc.)
- Artrite infettiva
- Evidenza di condizioni di sicurezza articolare prespecificate (p. es., OA rapidamente progressiva, frattura da insufficienza subcondrale, osteonecrosi, frattura patologica) nel ginocchio indice nelle radiografie di screening
- Programmato o anticipando qualsiasi intervento chirurgico durante il periodo di prova
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Artrosi del ginocchio non operata
DRG-S per pazienti con artrosi del ginocchio senza storia di chirurgia del ginocchio
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Stimolazione a livello spinale L2, L3, L4 e S1
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Sperimentale: Artrosi del ginocchio riparata chirurgicamente
DRG-S per pazienti con artrosi del ginocchio con anamnesi di riparazione chirurgica del ginocchio
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Stimolazione a livello spinale L2, L3, L4 e S1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo del trattamento a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
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Percentuale di pazienti con DRG-S impiantati che rispondono con successo alla terapia di stimolazione come definito da >=50% di riduzione del punteggio del dolore riportato rispetto al basale
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3 mesi dopo l'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore VAS
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
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Punteggio del dolore del paziente utilizzando una scala del dolore standard di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "pessimo dolore".
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1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
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Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) per i pazienti con dolore al ginocchio
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
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Ad ogni visita di studio, i soggetti completeranno il sondaggio WOMAC che valuta il dolore, la rigidità e la funzione nei pazienti con OA del ginocchio.
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1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
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Dimensione europea della qualità della vita 5 (EQ-5D)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
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Ad ogni visita di studio, i soggetti completeranno il sondaggio EQ-5D che valuta la qualità della vita correlata alla salute
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1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
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Breve modulo 36 Riepilogo componente mentale (SF-36 MCS)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
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Ad ogni visita di studio, i soggetti completeranno il sondaggio SF-36 MCS che valuta la salute mentale
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1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
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Indice di disabilità del dolore (PDI)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
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Ad ogni visita di studio, i soggetti completeranno il sondaggio PDI che valuta la disabilità correlata al dolore
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1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
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Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
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Ad ogni visita di studio, i soggetti completeranno il sondaggio PDI che valuta la convinzione del paziente sull'efficacia del trattamento
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1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
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Dosaggio del farmaco
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
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Dose del paziente di analgesici narcotici misurata in morfina milligrammi equivalenti (MME) e analgesici non narcotici e dosaggi
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1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
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Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
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Le registrazioni video degli esami delle attività motorie verranno utilizzate per misurare il TUG, una misura della mobilità funzionale basata sulle prestazioni che misura il tempo impiegato dal soggetto per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
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1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
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Gamma di movimento del ginocchio (ROM)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
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Le registrazioni video degli esami del compito motorio verranno utilizzate per misurare la ROM del ginocchio indice
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1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
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Concentrazioni sieriche di biomarcatori molecolari
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto
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Concentrazioni sieriche di biomarcatori molecolari correlati all'artrosi del ginocchio, incluso ma non limitato al telopeptide C del collagene reticolato di tipo I e di tipo II (CTX-I e CTX-II)
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3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto
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Sistema Kellgren-Lawrence per la classificazione dell'artrosi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'impianto
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Classificazione radiologica della radiografia del ginocchio del soggetto in base alla progressione/gravità dell'osteoartrosi
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6 e 12 mesi dopo l'impianto
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Tasso di successo del trattamento in altri punti temporali post-impianto
Lasso di tempo: 1, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
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Percentuale di pazienti con DRG-S impiantati che rispondono con successo alla terapia di stimolazione come definito da >=50% di riduzione del punteggio del dolore riportato rispetto al basale
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1, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'impianto
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Verranno riportate tutte le complicanze della sperimentazione DRG-S, dell'impianto e della terapia di stimolazione
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Fino a 12 mesi dopo l'impianto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yu G, Segel I, Zhang Z, Hogan QH, Pan B. Dorsal Root Ganglion Stimulation Alleviates Pain-related Behaviors in Rats with Nerve Injury and Osteoarthritis. Anesthesiology. 2020 Aug;133(2):408-425. doi: 10.1097/ALN.0000000000003348.
- Bjerre-Bastos JJ, Bay-Jensen A-C, Karsdal MA, Byrjalsen I, Andersen JR, Riis BJ, et al. Biomarkers of bone and cartilage turnover CTX-I and CTX-II predict total joint replacements in osteoarthritis. Osteoarthr Cartil [Internet]. 2019;27(2019):S31-2. Available from: https://doi.org/10.1016/j.joca.2019.02.046
- Convill JG, Tawy GF, Freemont AJ, Biant LC. Clinically Relevant Molecular Biomarkers for Use in Human Knee Osteoarthritis: A Systematic Review. Cartilage. 2021 Dec;13(1_suppl):1511S-1531S. doi: 10.1177/1947603520941239. Epub 2020 Jul 17.
- Adhikary SD, Liu WM, Memtsoudis SG, Davis CM 3rd, Liu J. Body Mass Index More Than 45 kg/m(2) as a Cutoff Point Is Associated With Dramatically Increased Postoperative Complications in Total Knee Arthroplasty and Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Apr;31(4):749-53. doi: 10.1016/j.arth.2015.10.042. Epub 2015 Nov 10.
- van Bussel CM, Stronks DL, Huygen FJPM. Dorsal Column Stimulation vs. Dorsal Root Ganglion Stimulation for Complex Regional Pain Syndrome Confined to the Knee: Patients' Preference Following the Trial Period. Pain Pract. 2018 Jan;18(1):87-93. doi: 10.1111/papr.12573. Epub 2017 May 4.
- Kallewaard JW, Edelbroek C, Terheggen M, Raza A, Geurts JW. A Prospective Study of Dorsal Root Ganglion Stimulation for Non-Operated Discogenic Low Back Pain. Neuromodulation. 2020 Feb;23(2):196-202. doi: 10.1111/ner.12937. Epub 2019 Mar 1.
- Huygen F, Liem L, Cusack W, Kramer J. Stimulation of the L2-L3 Dorsal Root Ganglia Induces Effective Pain Relief in the Low Back. Pain Pract. 2018 Feb;18(2):205-213. doi: 10.1111/papr.12591. Epub 2017 Dec 6.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- DRG-S for Knee OA
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Prove cliniche su Artrosi al ginocchio
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