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Stimolazione del ganglio della radice dorsale per il trattamento del dolore artritico al ginocchio

17 ottobre 2025 aggiornato da: Kenneth B Chapman

Risultati della stimolazione del ganglio della radice dorsale per il trattamento del dolore meccanico al ginocchio tra i pazienti con osteoartrite del ginocchio chirurgica e non chirurgica

La stimolazione del ganglio della radice dorsale (DRG-S) può essere in grado di trattare il dolore meccanico causato da lesioni ai tessuti o danni come traumi o artrite oltre al dolore causato da disfunzione o lesione del nervo. Lo scopo di questo studio è determinare se la stimolazione del ganglio della radice dorsale (DRG-S) può trattare efficacemente il dolore artritico del ginocchio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La stimolazione del ganglio della radice dorsale (DRG-S) è una nuova forma di neuromodulazione utilizzata per trattare il dolore neuropatico cronico dell'inguine e degli arti inferiori correlato alla sindrome dolorosa regionale complessa di tipo I o II (causalgia). DRG-S ha mostrato risultati promettenti nel trattamento delle sindromi dolorose neuropatiche e meccaniche tradizionalmente miste come la lombalgia assiale, suggerendo che DRG-S potrebbe essere in grado di trattare il dolore meccanico oltre al dolore neuropatico. Inoltre, in un modello di roditore di artrosi del ginocchio, il DRG-S ha alleviato il comportamento correlato al dolore nei ratti.

Questo studio di fattibilità in aperto mira a valutare se la stimolazione del ganglio della radice dorsale con il sistema di neurostimolatore del ganglio della radice dorsale Proclaim di Abbott può trattare efficacemente l'artrosi del ginocchio. I pazienti con osteoartrite del ginocchio non operato o artrosi del ginocchio riparato chirurgicamente saranno testati per una settimana con la stimolazione del ganglio della radice dorsale per determinare se rispondono positivamente con il 50% o più di sollievo dal dolore. Per quei pazienti che hanno una prova di successo, verranno impiantati con un sistema di dispositivi di stimolazione permanente e seguiti per un anno dopo l'impianto per misurare il dolore al ginocchio, la funzione e la disabilità e altri risultati correlati con la terapia DRG-S sostenuta.

I pazienti saranno visti e valutati prima dello studio DRG-S e, per quelli che ricevono impianti permanenti, rivalutati a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10305
        • The Spine and Pain Institute of New York

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 21 anni
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Lamentela primaria di dolore cronico al ginocchio da almeno 1 anno che interferisce con le attività funzionali
  • Punteggio del dolore attuale su scala analogica visiva (VAS) intensità ≥60 mm
  • Uno dei due gruppi: 1) Pazienti con dolore al ginocchio non operati che desiderano seguire terapie alternative e ritardare l'intervento chirurgico o non sono candidati per l'artroplastica del ginocchio in base all'età, alla fragilità, alla condizione non operabile o al risultato sfavorevole con l'altra artroplastica laterale, o 2 ) Pazienti con dolore al ginocchio post traumatico con anamnesi di riparazione chirurgica (come riparazione meniscale o legamentosa).
  • Conferma radiologica (radiografia/MRI/TC) di OA di grado Kellgren-Lawrence di grado 2 (lieve) o 3 (moderato) o 4 (grave) osservata entro 6 mesi per il ginocchio indice
  • Dolore continuato nel ginocchio bersaglio nonostante almeno 3 mesi di trattamenti conservativi con fallimento documentato della terapia fisica e della terapia conservativa standard, comprese le prove di almeno due diverse classi di farmaci analgesici
  • Fallimento di una o più precedenti procedure interventistiche del dolore come iniezioni di corticosteroidi intraarticolari o ialuronidasi al ginocchio, terapia di ablazione con radiofrequenza raffreddata o medicina rigenerativa o precedente intervento chirurgico al ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Douleur neuropathique 4 (DN4) punteggio ≥4
  • Ricezione di farmaci analgesici oppioidi a una dose di ≥90 mg equivalenti di morfina orale
  • Indennità dei lavoratori o assicurazione senza colpa
  • Segni o sintomi di infezione attiva nell'articolazione del ginocchio indice
  • Gravidanza
  • IMC >45
  • Presenza di qualsiasi controindicazione per la stimolazione DRG, incluse condizioni neurologiche, mediche, psichiatriche o sociali.
  • Condizioni di dolore diffuso come la fibromialgia
  • Condizioni artritiche autoimmuni/infiammatorie come l'artrite reumatoide e psoriasica e altri disturbi affini (sjogren, felty, malattia infiammatoria della ciotola, ecc.)
  • Malattie del collagene (lupus eritematoso sistemico, sclerodermia, ecc.)
  • Artrite infettiva
  • Evidenza di condizioni di sicurezza articolare prespecificate (p. es., OA rapidamente progressiva, frattura da insufficienza subcondrale, osteonecrosi, frattura patologica) nel ginocchio indice nelle radiografie di screening
  • Programmato o anticipando qualsiasi intervento chirurgico durante il periodo di prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Artrosi del ginocchio non operata
DRG-S per pazienti con artrosi del ginocchio senza storia di chirurgia del ginocchio
Stimolazione a livello spinale L2, L3, L4 e S1
Sperimentale: Artrosi del ginocchio riparata chirurgicamente
DRG-S per pazienti con artrosi del ginocchio con anamnesi di riparazione chirurgica del ginocchio
Stimolazione a livello spinale L2, L3, L4 e S1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del trattamento a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
Percentuale di pazienti con DRG-S impiantati che rispondono con successo alla terapia di stimolazione come definito da >=50% di riduzione del punteggio del dolore riportato rispetto al basale
3 mesi dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore VAS
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
Punteggio del dolore del paziente utilizzando una scala del dolore standard di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "pessimo dolore".
1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) per i pazienti con dolore al ginocchio
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
Ad ogni visita di studio, i soggetti completeranno il sondaggio WOMAC che valuta il dolore, la rigidità e la funzione nei pazienti con OA del ginocchio.
1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
Dimensione europea della qualità della vita 5 (EQ-5D)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
Ad ogni visita di studio, i soggetti completeranno il sondaggio EQ-5D che valuta la qualità della vita correlata alla salute
1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
Breve modulo 36 Riepilogo componente mentale (SF-36 MCS)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
Ad ogni visita di studio, i soggetti completeranno il sondaggio SF-36 MCS che valuta la salute mentale
1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
Indice di disabilità del dolore (PDI)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
Ad ogni visita di studio, i soggetti completeranno il sondaggio PDI che valuta la disabilità correlata al dolore
1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
Ad ogni visita di studio, i soggetti completeranno il sondaggio PDI che valuta la convinzione del paziente sull'efficacia del trattamento
1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
Dosaggio del farmaco
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
Dose del paziente di analgesici narcotici misurata in morfina milligrammi equivalenti (MME) e analgesici non narcotici e dosaggi
1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
Le registrazioni video degli esami delle attività motorie verranno utilizzate per misurare il TUG, una misura della mobilità funzionale basata sulle prestazioni che misura il tempo impiegato dal soggetto per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
Gamma di movimento del ginocchio (ROM)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
Le registrazioni video degli esami del compito motorio verranno utilizzate per misurare la ROM del ginocchio indice
1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
Concentrazioni sieriche di biomarcatori molecolari
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto
Concentrazioni sieriche di biomarcatori molecolari correlati all'artrosi del ginocchio, incluso ma non limitato al telopeptide C del collagene reticolato di tipo I e di tipo II (CTX-I e CTX-II)
3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto
Sistema Kellgren-Lawrence per la classificazione dell'artrosi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'impianto
Classificazione radiologica della radiografia del ginocchio del soggetto in base alla progressione/gravità dell'osteoartrosi
6 e 12 mesi dopo l'impianto
Tasso di successo del trattamento in altri punti temporali post-impianto
Lasso di tempo: 1, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto
Percentuale di pazienti con DRG-S impiantati che rispondono con successo alla terapia di stimolazione come definito da >=50% di riduzione del punteggio del dolore riportato rispetto al basale
1, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'impianto
Verranno riportate tutte le complicanze della sperimentazione DRG-S, dell'impianto e della terapia di stimolazione
Fino a 12 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

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