Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dorsal Root Ganglion Stimulering til behandling af arthritiske knæsmerter

17. oktober 2025 opdateret af: Kenneth B Chapman

Dorsal Root Ganglion Stimuleringsresultater til behandling af mekaniske knæsmerter blandt patienter med slidgigt i det kirurgiske og ikke-kirurgiske knæ

Dorsal rod ganglion stimulation (DRG-S) kan være i stand til at behandle mekanisk smerte forårsaget af vævsskade eller beskadigelse såsom traumer eller gigt ud over smerter forårsaget af nervedysfunktion eller skade. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om dorsal rodgangliestimulering (DRG-S) effektivt kan behandle arthritiske smerter i knæet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dorsal rod ganglion stimulation (DRG-S) er en ny form for neuromodulation, der bruges til at behandle kroniske neuropatiske smerter i lysken og underekstremiteterne relateret til komplekst regionalt smertesyndrom type I eller II (kausalgi). DRG-S har vist sig lovende i behandling af traditionelt blandede neuropatiske og mekaniske smertesyndromer såsom aksiale lændesmerter, hvilket tyder på, at DRG-S kan være i stand til at behandle mekanisk smerte ud over neuropatisk smerte. Derudover, i en gnavermodel af slidgigt i knæet, lindrede DRG-S smerterelateret adfærd hos rotter.

Denne åbne gennemførlighedsundersøgelse søger at evaluere, om stimulering af dorsale rodganglie med Abbotts Proclaim Dorsal Root Ganglion Neurostimulator System effektivt kan behandle slidgigt i knæet. Patienter med enten slidgigt i det ikke-opererede knæ eller slidgigt i det kirurgisk reparerede knæ vil blive prøvet i en uge med dorsal rodgangliestimulering for at afgøre, om de reagerer positivt med 50 % eller større smertelindring. For de patienter, der har et vellykket forsøg, vil de blive implanteret med et permanent stimulationsapparatsystem og fulgt i et år efter implantation for at måle knæsmerter, funktion og handicap og andre relaterede resultater med vedvarende DRG-S-terapi.

Patienter vil blive set og evalueret før DRG-S-forsøg, og for dem, der modtager permanente implantater, reevalueres 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter implantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10305
        • The Spine and Pain Institute of New York

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 21 år gammel
  • Kan give informeret samtykke
  • Primær klage over kroniske knæsmerter i mindst 1 år, der forstyrrer funktionelle aktiviteter
  • Aktuel smertescore på visuel analog skala (VAS) intensitet ≥60 mm
  • En af to grupper: 1) Ikke-opererede knæsmerterpatienter, der ønsker at forfølge alternative behandlinger og forsinke operation eller ikke er kandidater til knæarthroplastik baseret på alder, skrøbelighed, ikke-operabel tilstand eller dårligt resultat med anden sidearthroplastik, eller 2 ) Patienter med posttraumatiske knæsmerter med en historie med kirurgisk reparation (såsom reparation af menisk eller ledbånd).
  • Radiologisk bekræftelse (røntgen/MR/CT) af Kellgren-Lawrence OA grad 2 (mild) eller 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) noteret inden for 6 måneder for indeksknæet
  • Fortsat smerte i målknæet på trods af mindst 3 måneders konservative behandlinger med dokumenteret svigt af fysioterapi og standard konservativ terapi, inklusive forsøg med mindst to forskellige klasser af smertestillende medicin
  • Fejl ved en eller flere tidligere interventionelle smerteprocedurer såsom intraartikulære kortikosteroid- eller hyaluronidase-knæinjektioner, afkølet radiofrekvensablationsterapi eller regenerativ medicin eller tidligere kirurgi i knæet

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Douleur neuropathique 4 (DN4) score ≥4
  • Modtagelse af opioid analgetisk medicin i en dosis på ≥90 mg orale morfinækvivalenter
  • Arbejdsskadeerstatning eller fejlfri forsikring
  • Tegn eller symptomer på aktiv infektion i indeksknæleddet
  • Graviditet
  • BMI >45
  • Tilstedeværelse af enhver kontraindikation for DRG-stimulering, herunder neurologiske, medicinske, psykiatriske eller sociale forhold.
  • Udbredte smertetilstande som fibromyalgi
  • Autoimmune/inflammatoriske arthritiske tilstande såsom leddegigt og psoriasisgigt og andre beslægtede lidelser (sjogren, filtsyge, inflammatorisk skålsygdom osv.)
  • Kollagensygdomme (systemisk lupus erythematosus, sklerodermi osv.)
  • Infektiøs arthritis
  • Evidens for præspecificerede ledsikkerhedstilstande (f.eks. hurtigt progressiv OA, subkondral insufficiensfraktur, osteonekrose, patologisk fraktur) i indeksknæet på screeningsrøntgenbilleder
  • Planlagt til eller foregribe enhver operation i prøveperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-opereret knæartrose
DRG-S til patienter med slidgigt i knæet uden tidligere knæoperationer
Enhed: Rygrodsgangliestimulering
Stimulering på L2, L3, L4 og S1 spinal niveauer
Eksperimentel: Kirurgisk repareret knæartrose
DRG-S til patienter med slidgigt i knæet med historie om kirurgisk reparation af knæet
Enhed: Rygrodsgangliestimulering
Stimulering på L2, L3, L4 og S1 spinal niveauer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens succesrate efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
Procentdel af DRG-S implanterede patienter, som med succes reagerer på stimuleringsterapi som defineret ved >=50 % reduktion i rapporteret smertescore fra baseline
3 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS smertescore
Tidsramme: 1-, 3-, 6-, 9- og 12 måneder efter implantation
Patientens smertescore ved hjælp af standard 10 cm smerteskala, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte".
1-, 3-, 6-, 9- og 12 måneder efter implantation
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) for patienter med knæsmerter
Tidsramme: 1-, 3-, 6-, 9- og 12 måneder efter implantation
Ved hvert studiebesøg vil forsøgspersonerne gennemføre WOMAC-undersøgelse, som vurderer smerte, stivhed og funktion hos patienter med OA i knæet.
1-, 3-, 6-, 9- og 12 måneder efter implantation
European Quality of Life 5 Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: 1-, 3-, 6-, 9- og 12 måneder efter implantation
Ved hvert studiebesøg vil forsøgspersonerne gennemføre EQ-5D-undersøgelse, som vurderer sundhedsrelateret livskvalitet
1-, 3-, 6-, 9- og 12 måneder efter implantation
Short Form 36 Mental Component Summary (SF-36 MCS)
Tidsramme: 1-, 3-, 6-, 9- og 12 måneder efter implantation
Ved hvert studiebesøg vil forsøgspersonerne udfylde SF-36 MCS-undersøgelse, som vurderer mental sundhed
1-, 3-, 6-, 9- og 12 måneder efter implantation
Pain Disability Index (PDI)
Tidsramme: 1-, 3-, 6-, 9- og 12 måneder efter implantation
Ved hvert studiebesøg vil forsøgspersonerne udfylde PDI-undersøgelse, som vurderer smerterelateret handicap
1-, 3-, 6-, 9- og 12 måneder efter implantation
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: 1-, 3-, 6-, 9- og 12 måneder efter implantation
Ved hvert studiebesøg vil forsøgspersonerne udfylde PDI-undersøgelse, som vurderer patientens tro på behandlingens effektivitet
1-, 3-, 6-, 9- og 12 måneder efter implantation
Medicin dosering
Tidsramme: 1-, 3-, 6-, 9- og 12 måneder efter implantation
Patientens dosis af narkotiske analgetika målt i morfin milligram ækvivalenter (MME) og ikke-narkotiske analgetika og doser
1-, 3-, 6-, 9- og 12 måneder efter implantation
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: 1-, 3-, 6-, 9- og 12 måneder efter implantation
Videooptagelser af motoriske opgaveeksamener vil blive brugt til at måle TUG, et præstationsbaseret mål for funktionel mobilitet, som måler tiden for forsøgspersonen til at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende sig om, vende tilbage til stolen og sætte sig ned.
1-, 3-, 6-, 9- og 12 måneder efter implantation
Knee Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 1-, 3-, 6-, 9- og 12 måneder efter implantation
Videooptagelser af motoriske opgaveundersøgelser vil blive brugt til at måle ROM af indeksknæet
1-, 3-, 6-, 9- og 12 måneder efter implantation
Serumkoncentrationer af molekylære biomarkører
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder efter implantation
Serumkoncentrationer af molekylære biomarkører relateret til knæ-OA, herunder men ikke begrænset til C-telopeptid af tværbundet kollagen type I og type II (CTX-I og CTX-II)
3-, 6- og 12 måneder efter implantation
Kellgren-Lawrence system til klassificering af slidgigt
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter implantation
Radiologisk klassificering af forsøgspersonens knæ-røntgen til grad af progression/sværhedsgrad af slidgigt
6 og 12 måneder efter implantation
Behandlingssuccesrate på andre tidspunkter efter implantation
Tidsramme: 1-, 6-, 9- og 12 måneder efter implantation
Procentdel af DRG-S implanterede patienter, som med succes reagerer på stimuleringsterapi som defineret ved >=50 % reduktion i rapporteret smertescore fra baseline
1-, 6-, 9- og 12 måneder efter implantation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 12 måneder efter implantation
Alle komplikationer af DRG-S-forsøg, implantat- og stimulationsterapi vil blive rapporteret
Op til 12 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kenneth B Chapman

Samarbejdspartnere

Abbott

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2021

Først opslået (Faktiske)

2. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRG-S for Knee OA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Rygrodsgangliestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner