Stimulation du ganglion de la racine dorsale pour le traitement de la douleur arthritique au genou
17 octobre 2025 mis à jour par: Kenneth B Chapman
Résultats de la stimulation du ganglion de la racine dorsale pour le traitement de la douleur mécanique au genou chez les patients souffrant d'arthrose du genou chirurgical et non chirurgical
La stimulation du ganglion de la racine dorsale (DRG-S) peut être en mesure de traiter la douleur mécanique causée par une lésion ou des dommages tissulaires tels qu'un traumatisme ou l'arthrite en plus de la douleur causée par un dysfonctionnement nerveux ou une blessure.
Le but de cette étude est de déterminer si la stimulation des ganglions de la racine dorsale (DRG-S) peut traiter efficacement la douleur arthritique du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stimulation des ganglions de la racine dorsale (DRG-S) est une nouvelle forme de neuromodulation utilisée pour traiter la douleur neuropathique chronique de l'aine et des membres inférieurs liée au syndrome douloureux régional complexe de type I ou II (causalgie). Le DRG-S s'est révélé prometteur dans le traitement des syndromes douloureux neuropathiques et mécaniques traditionnellement mixtes tels que la lombalgie axiale, ce qui suggère que le DRG-S pourrait être en mesure de traiter la douleur mécanique en plus de la douleur neuropathique. De plus, dans un modèle d'arthrose du genou chez les rongeurs, le DRG-S a atténué le comportement lié à la douleur chez les rats.
Cette étude de faisabilité ouverte vise à évaluer si la stimulation du ganglion de la racine dorsale avec le système de neurostimulateur Proclaim d'Abbott pour le ganglion de la racine dorsale peut traiter efficacement l'arthrose du genou. Les patients souffrant d'arthrose du genou non opéré ou d'arthrose du genou réparé chirurgicalement seront testés pendant une semaine avec une stimulation du ganglion de la racine dorsale pour déterminer s'ils répondent positivement avec un soulagement de la douleur de 50 % ou plus. Pour les patients qui ont un essai réussi, ils seront implantés avec un système de dispositif de stimulation permanente et suivis pendant un an après l'implantation pour mesurer la douleur, la fonction et l'invalidité du genou, et d'autres résultats connexes avec une thérapie DRG-S soutenue.
Les patients seront vus et évalués avant l'essai DRG-S, et pour ceux qui reçoivent des implants permanents, réévalués à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'implantation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10305
- The Spine and Pain Institute of New York
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 21 ans
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Plainte principale de douleur chronique au genou depuis au moins 1 an qui interfère avec les activités fonctionnelles
- Score de douleur actuel sur l'échelle visuelle analogique (EVA) d'intensité ≥ 60 mm
- L'un des deux groupes : 1) Patients souffrant de douleurs au genou non opérés qui souhaitent suivre des thérapies alternatives et retarder la chirurgie ou qui ne sont pas candidats à une arthroplastie du genou en raison de leur âge, de leur fragilité, de leur état non opérable ou d'un mauvais résultat avec une arthroplastie de l'autre côté, ou 2 ) Patients souffrant de douleurs post-traumatiques au genou ayant des antécédents de réparation chirurgicale (telle qu'une réparation méniscale ou ligamentaire).
- Confirmation radiologique (radiographie/IRM/TDM) d'arthrose de Kellgren-Lawrence de grade 2 (léger) ou 3 (modéré) ou 4 (sévère) noté dans les 6 mois pour le genou index
- Douleur continue dans le genou cible malgré au moins 3 mois de traitements conservateurs avec échec documenté de la thérapie physique et de la thérapie conservatrice standard, y compris des essais d'au moins deux classes différentes de médicaments analgésiques
- Échec d'une ou plusieurs procédures interventionnelles antérieures contre la douleur, telles que des injections intra-articulaires de corticostéroïdes ou d'hyaluronidase dans le genou, une thérapie d'ablation par radiofréquence refroidie, ou une médecine régénérative ou une chirurgie antérieure du genou
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
- Score Douleur neuropathique 4 (DN4) ≥4
- Recevoir des analgésiques opioïdes à une dose ≥ 90 mg d'équivalents de morphine par voie orale
- Indemnisation des travailleurs ou assurance sans faute
- Signes ou symptômes d'infection active dans l'articulation index du genou
- Grossesse
- IMC >45
- Présence de toute contre-indication à la stimulation DRG, y compris les conditions neurologiques, médicales, psychiatriques ou sociales.
- Conditions douloureuses généralisées comme la fibromyalgie
- Maladies arthritiques auto-immunes / inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde et psoriasique et d'autres troubles apparentés (sjogren, feutre, maladie inflammatoire du bol, etc.)
- Maladies du collagène (lupus érythémateux disséminé, sclérodermie, etc.)
- Arthrite infectieuse
- Preuve de conditions de sécurité articulaire prédéfinies (p. ex., arthrose rapidement progressive, fracture par insuffisance sous-chondrale, ostéonécrose, fracture pathologique) dans le genou index sur les radiographies de dépistage
- Prévu ou anticipant une intervention chirurgicale pendant la période d'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Arthrose du genou non opéré
DRG-S pour les patients atteints de gonarthrose sans antécédent de chirurgie du genou
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Stimulation aux niveaux vertébraux L2, L3, L4 et S1
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Expérimental: Arthrose du genou réparée chirurgicalement
DRG-S pour les patients atteints d'arthrose du genou ayant des antécédents de réparation chirurgicale du genou
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Stimulation aux niveaux vertébraux L2, L3, L4 et S1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de succès du traitement à 3 mois
Délai: 3 mois après l'implantation
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Pourcentage de patients implantés DRG-S qui répondent avec succès à la thérapie de stimulation telle que définie par une réduction >= 50 % du score de douleur rapporté par rapport au départ
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3 mois après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de douleur EVA
Délai: 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'implantation
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Score de douleur du patient à l'aide d'une échelle de douleur standard de 10 cm qui représente un continuum entre « aucune douleur » et « pire douleur ».
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1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'implantation
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Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) pour les patients souffrant de douleurs au genou
Délai: 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'implantation
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À chaque visite d'étude, les sujets rempliront l'enquête WOMAC qui évalue la douleur, la raideur et la fonction chez les patients atteints d'arthrose du genou.
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1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'implantation
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Dimension européenne de la qualité de vie 5 (EQ-5D)
Délai: 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'implantation
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À chaque visite d'étude, les sujets rempliront une enquête EQ-5D qui évalue la qualité de vie liée à la santé
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1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'implantation
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Résumé de la composante mentale du formulaire abrégé 36 (SF-36 MCS)
Délai: 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'implantation
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À chaque visite d'étude, les sujets rempliront l'enquête SF-36 MCS qui évalue la santé mentale
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1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'implantation
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Indice d'incapacité à la douleur (PDI)
Délai: 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'implantation
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À chaque visite d'étude, les sujets rempliront une enquête PDI qui évalue l'incapacité liée à la douleur
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1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'implantation
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Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'implantation
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À chaque visite d'étude, les sujets rempliront une enquête PDI qui évalue la croyance du patient quant à l'efficacité du traitement
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1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'implantation
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Dosage des médicaments
Délai: 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'implantation
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Dose d'analgésiques narcotiques du patient mesurée en équivalents milligrammes de morphine (MME) et analgésiques non narcotiques et dosages
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1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'implantation
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Timed Up and Go (TUG)
Délai: 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'implantation
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Les enregistrements vidéo des examens des tâches motrices seront utilisés pour mesurer le TUG, une mesure de la mobilité fonctionnelle basée sur la performance qui mesure le temps nécessaire au sujet pour se lever d'une chaise, marcher trois mètres, se retourner, retourner à la chaise et s'asseoir.
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1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'implantation
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Gamme de mouvement du genou (ROM)
Délai: 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'implantation
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Les enregistrements vidéo des examens des tâches motrices seront utilisés pour mesurer la ROM du genou index
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1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'implantation
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Concentrations sériques de biomarqueurs moléculaires
Délai: 3, 6 et 12 mois après l'implantation
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Concentrations sériques de biomarqueurs moléculaires liés à l'arthrose du genou, y compris, mais sans s'y limiter, le télopeptide C du collagène réticulé de type I et de type II (CTX-I et CTX-II)
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3, 6 et 12 mois après l'implantation
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Système de Kellgren-Lawrence pour la classification de l'arthrose
Délai: 6 et 12 mois après l'implantation
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Classification radiologique de la radiographie du genou du sujet selon la progression/la gravité de l'arthrose
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6 et 12 mois après l'implantation
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Taux de réussite du traitement à d'autres moments post-implantation
Délai: 1, 6, 9 et 12 mois après l'implantation
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Pourcentage de patients implantés DRG-S qui répondent avec succès à la thérapie de stimulation telle que définie par une réduction >= 50 % du score de douleur rapporté par rapport au départ
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1, 6, 9 et 12 mois après l'implantation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'implantation
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Toutes les complications de l'essai DRG-S, de l'implant et de la thérapie de stimulation seront signalées
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Jusqu'à 12 mois après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yu G, Segel I, Zhang Z, Hogan QH, Pan B. Dorsal Root Ganglion Stimulation Alleviates Pain-related Behaviors in Rats with Nerve Injury and Osteoarthritis. Anesthesiology. 2020 Aug;133(2):408-425. doi: 10.1097/ALN.0000000000003348.
- Bjerre-Bastos JJ, Bay-Jensen A-C, Karsdal MA, Byrjalsen I, Andersen JR, Riis BJ, et al. Biomarkers of bone and cartilage turnover CTX-I and CTX-II predict total joint replacements in osteoarthritis. Osteoarthr Cartil [Internet]. 2019;27(2019):S31-2. Available from: https://doi.org/10.1016/j.joca.2019.02.046
- Convill JG, Tawy GF, Freemont AJ, Biant LC. Clinically Relevant Molecular Biomarkers for Use in Human Knee Osteoarthritis: A Systematic Review. Cartilage. 2021 Dec;13(1_suppl):1511S-1531S. doi: 10.1177/1947603520941239. Epub 2020 Jul 17.
- Adhikary SD, Liu WM, Memtsoudis SG, Davis CM 3rd, Liu J. Body Mass Index More Than 45 kg/m(2) as a Cutoff Point Is Associated With Dramatically Increased Postoperative Complications in Total Knee Arthroplasty and Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Apr;31(4):749-53. doi: 10.1016/j.arth.2015.10.042. Epub 2015 Nov 10.
- van Bussel CM, Stronks DL, Huygen FJPM. Dorsal Column Stimulation vs. Dorsal Root Ganglion Stimulation for Complex Regional Pain Syndrome Confined to the Knee: Patients' Preference Following the Trial Period. Pain Pract. 2018 Jan;18(1):87-93. doi: 10.1111/papr.12573. Epub 2017 May 4.
- Kallewaard JW, Edelbroek C, Terheggen M, Raza A, Geurts JW. A Prospective Study of Dorsal Root Ganglion Stimulation for Non-Operated Discogenic Low Back Pain. Neuromodulation. 2020 Feb;23(2):196-202. doi: 10.1111/ner.12937. Epub 2019 Mar 1.
- Huygen F, Liem L, Cusack W, Kramer J. Stimulation of the L2-L3 Dorsal Root Ganglia Induces Effective Pain Relief in the Low Back. Pain Pract. 2018 Feb;18(2):205-213. doi: 10.1111/papr.12591. Epub 2017 Dec 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
14 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2021
Première publication (Réel)
2 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DRG-S for Knee OA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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