Stimulace dorzálních kořenových ganglií pro léčbu artritické bolesti kolena
29. dubna 2022 aktualizováno: Kenneth B Chapman
Výsledky stimulace dorzálního kořenového ganglionu pro léčbu mechanické bolesti kolena u pacientů s osteoartrózou chirurgického a nechirurgického kolena
Stimulace dorzálních kořenových ganglií (DRG-S) může být schopna léčit mechanickou bolest způsobenou poraněním nebo poškozením tkáně, jako je trauma nebo artritida, kromě bolesti způsobené dysfunkcí nebo poraněním nervů.
Účelem této studie je zjistit, zda stimulace dorzálních kořenových ganglií (DRG-S) může účinně léčit artritickou bolest kolena.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stimulace dorzálních kořenových ganglií (DRG-S) je nová forma neuromodulace používaná k léčbě chronické neuropatické bolesti třísel a dolních končetin související se syndromem komplexní regionální bolesti typu I nebo II (kauzalgie). DRG-S se ukázal jako slibný při léčbě tradičně smíšených syndromů neuropatické a mechanické bolesti, jako je axiální bolest dolní části zad, což naznačuje, že DRG-S může být schopen léčit mechanickou bolest kromě neuropatické bolesti. Navíc v hlodavčím modelu osteoartritidy kolene DRG-S zmírnil chování související s bolestí u potkanů.
Tato otevřená studie proveditelnosti se snaží vyhodnotit, zda stimulace dorzálních kořenových ganglií pomocí Abbott's Proclaim neurostimulátorového systému dorzálních kořenových ganglií může účinně léčit osteoartrózu kolene. Pacienti s osteoartrózou neoperovaného kolena nebo osteoartrózou chirurgicky opraveného kolena budou po dobu jednoho týdne testováni se stimulací dorzálních kořenových ganglií, aby se zjistilo, zda pozitivně reagují s 50% nebo větší úlevou od bolesti. Těm pacientům, kteří mají úspěšnou studii, bude implantován systém permanentního stimulačního zařízení a jeden rok po implantaci budou sledováni za účelem měření bolesti kolene, funkce a invalidity a dalších souvisejících výsledků s trvalou terapií DRG-S.
Pacienti budou vyšetřeni a vyhodnoceni před zkouškou DRG-S a u pacientů, kteří dostanou trvalé implantáty, budou znovu vyhodnoceni 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po implantaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kenneth B Chapman, MD
- Telefonní číslo: 7186673577
- E-mail: chapmanken@spinepainny.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tariq a Yousef, MD
- Telefonní číslo: 7186673577
- E-mail: tyousef@spinepainny.com
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10305
- Nábor
- The Spine and Pain Institute of New York
-
Kontakt:
- Ahmad Amireh, BS
- Telefonní číslo: 718-667-3577
- E-mail: tyousef@spinepainny.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >= 21 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Primární stížnost na chronickou bolest kolene po dobu nejméně 1 roku, která narušuje funkční aktivity
- Aktuální skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) intenzita ≥60 mm
- Jedna ze dvou skupin: 1) Neoperovaní pacienti s bolestí kolene, kteří chtějí využít alternativní terapie a odložit operaci nebo nejsou kandidáty na endoprotézu kolena na základě věku, křehkosti, neoperovatelného stavu nebo špatného výsledku s jinou boční endoprotézou, nebo 2 ) Pacienti s posttraumatickou bolestí kolene s anamnézou chirurgické opravy (jako je oprava menisku nebo vazu).
- Radiologické potvrzení (rentgen/MRI/CT) Kellgren-Lawrence OA stupeň 2 (mírný) nebo 3 (středně těžký) nebo 4 (závažný) zaznamenaný do 6 měsíců pro index kolena
- Přetrvávající bolest v cílovém koleni i přes alespoň 3 měsíce konzervativní léčby s prokázaným selháním fyzikální terapie a standardní konzervativní terapie, včetně zkoušek alespoň dvou různých tříd analgetik
- Selhání jednoho nebo více předchozích intervenčních bolestivých procedur, jako jsou intraartikulární injekce kortikosteroidu nebo hyaluronidázy do kolena, chlazená radiofrekvenční ablační terapie nebo regenerativní medicína nebo předchozí operace kolena
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Douleur neuropathique 4 (DN4) skóre ≥4
- Příjem opioidních analgetik v dávce ≥90 mg perorálního ekvivalentu morfinu
- Odškodnění pracovníků nebo pojištění bez zavinění
- Známky nebo příznaky aktivní infekce v indexovém kolenním kloubu
- Těhotenství
- BMI >45
- Přítomnost jakékoli kontraindikace pro stimulaci DRG, včetně neurologických, lékařských, psychiatrických nebo sociálních podmínek.
- Rozšířené bolestivé stavy, jako je fibromyalgie
- Autoimunitní/zánětlivé artritické stavy, jako je revmatoidní a psoriatická artritida a další související poruchy (sjogren, plstnatý, zánětlivé onemocnění mísy atd.)
- Kolagenní onemocnění (systémový lupus erythematodes, sklerodermie atd.)
- Infekční artritida
- Důkazy o předem specifikovaných podmínkách bezpečnosti kloubu (např. rychle progredující OA, zlomenina subchondrální insuficience, osteonekróza, patologická zlomenina) v kolenním kloubu na screeningových rentgenových snímcích
- Plánování nebo předvídání jakékoli operace během zkušebního období
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neoperovaná osteoartróza kolena
DRG-S pro pacienty s osteoartrózou kolene bez anamnézy operace kolena
|
Stimulace na úrovni páteře L2, L3, L4 a S1
|
|
Experimentální: Chirurgicky opravená osteoartróza kolena
DRG-S pro pacienty s osteoartrózou kolena s anamnézou chirurgické opravy kolene
|
Stimulace na úrovni páteře L2, L3, L4 a S1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost léčby po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
Procento pacientů s implantací DRG-S, kteří úspěšně reagují na stimulační terapii, jak je definováno >=50% snížením hlášeného skóre bolesti oproti výchozí hodnotě
|
3 měsíce po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti VAS
Časové okno: 1-, 3-, 6-, 9- a 12 měsíců po implantaci
|
Skóre bolesti pacienta pomocí standardní 10cm stupnice bolesti, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
|
1-, 3-, 6-, 9- a 12 měsíců po implantaci
|
|
Index artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) pro pacienty s bolestí kolen
Časové okno: 1-, 3-, 6-, 9- a 12 měsíců po implantaci
|
Při každé studijní návštěvě subjekty dokončí průzkum WOMAC, který hodnotí bolest, ztuhlost a funkci u pacientů s OA kolena.
|
1-, 3-, 6-, 9- a 12 měsíců po implantaci
|
|
Evropská kvalita života 5 dimenzí (EQ-5D)
Časové okno: 1-, 3-, 6-, 9- a 12 měsíců po implantaci
|
Při každé studijní návštěvě vyplní subjekty průzkum EQ-5D, který hodnotí kvalitu života související se zdravím
|
1-, 3-, 6-, 9- a 12 měsíců po implantaci
|
|
Stručný souhrn mentální složky formuláře 36 (SF-36 MCS)
Časové okno: 1-, 3-, 6-, 9- a 12 měsíců po implantaci
|
Při každé studijní návštěvě vyplní subjekty průzkum SF-36 MCS, který hodnotí duševní zdraví
|
1-, 3-, 6-, 9- a 12 měsíců po implantaci
|
|
Index invalidity bolesti (PDI)
Časové okno: 1-, 3-, 6-, 9- a 12 měsíců po implantaci
|
Při každé studijní návštěvě vyplní subjekty průzkum PDI, který hodnotí postižení související s bolestí
|
1-, 3-, 6-, 9- a 12 měsíců po implantaci
|
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 1-, 3-, 6-, 9- a 12 měsíců po implantaci
|
Při každé studijní návštěvě vyplní subjekty průzkum PDI, který hodnotí pacientovo přesvědčení o účinnosti léčby
|
1-, 3-, 6-, 9- a 12 měsíců po implantaci
|
|
Dávkování léků
Časové okno: 1-, 3-, 6-, 9- a 12 měsíců po implantaci
|
Pacientova dávka narkotických analgetik měřená v miligramových ekvivalentech morfinu (MME) a nenarkotických analgetik a dávky
|
1-, 3-, 6-, 9- a 12 měsíců po implantaci
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: 1-, 3-, 6-, 9- a 12 měsíců po implantaci
|
Videozáznamy zkoušek motorických úloh budou použity k měření TUG, měření funkční mobility založené na výkonu, které měří čas, za který subjekt vstane ze židle, ujde tři metry, otočí se, vrátí se na židli a posadí se.
|
1-, 3-, 6-, 9- a 12 měsíců po implantaci
|
|
Rozsah pohybu kolena (ROM)
Časové okno: 1-, 3-, 6-, 9- a 12 měsíců po implantaci
|
Videozáznamy vyšetření motorických úloh budou použity k měření ROM indexu kolena
|
1-, 3-, 6-, 9- a 12 měsíců po implantaci
|
|
Sérové koncentrace molekulárních biomarkerů
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po implantaci
|
Sérové koncentrace molekulárních biomarkerů souvisejících s OA kolenního kloubu, včetně, ale bez omezení, C-telopeptidu zesíťovaného kolagenu typu I a typu II (CTX-I a CTX-II)
|
3, 6 a 12 měsíců po implantaci
|
|
Kellgren-Lawrence systém pro klasifikaci osteoartrózy
Časové okno: 6 a 12 měsíců po implantaci
|
Radiologická klasifikace rentgenového snímku kolena subjektu podle stupně progrese/závažnosti osteoartrózy
|
6 a 12 měsíců po implantaci
|
|
Míra úspěšnosti léčby v jiných časových bodech po implantaci
Časové okno: 1, 6, 9 a 12 měsíců po implantaci
|
Procento pacientů s implantací DRG-S, kteří úspěšně reagují na stimulační terapii, jak je definováno >=50% snížením hlášeného skóre bolesti oproti výchozí hodnotě
|
1, 6, 9 a 12 měsíců po implantaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 12 měsíců po implantaci
|
Budou uvedeny všechny komplikace studie DRG-S, implantace a stimulační terapie
|
Až 12 měsíců po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yu G, Segel I, Zhang Z, Hogan QH, Pan B. Dorsal Root Ganglion Stimulation Alleviates Pain-related Behaviors in Rats with Nerve Injury and Osteoarthritis. Anesthesiology. 2020 Aug;133(2):408-425. doi: 10.1097/ALN.0000000000003348.
- Bjerre-Bastos JJ, Bay-Jensen A-C, Karsdal MA, Byrjalsen I, Andersen JR, Riis BJ, et al. Biomarkers of bone and cartilage turnover CTX-I and CTX-II predict total joint replacements in osteoarthritis. Osteoarthr Cartil [Internet]. 2019;27(2019):S31-2. Available from: https://doi.org/10.1016/j.joca.2019.02.046
- Convill JG, Tawy GF, Freemont AJ, Biant LC. Clinically Relevant Molecular Biomarkers for Use in Human Knee Osteoarthritis: A Systematic Review. Cartilage. 2021 Dec;13(1_suppl):1511S-1531S. doi: 10.1177/1947603520941239. Epub 2020 Jul 17.
- Adhikary SD, Liu WM, Memtsoudis SG, Davis CM 3rd, Liu J. Body Mass Index More Than 45 kg/m(2) as a Cutoff Point Is Associated With Dramatically Increased Postoperative Complications in Total Knee Arthroplasty and Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Apr;31(4):749-53. doi: 10.1016/j.arth.2015.10.042. Epub 2015 Nov 10.
- van Bussel CM, Stronks DL, Huygen FJPM. Dorsal Column Stimulation vs. Dorsal Root Ganglion Stimulation for Complex Regional Pain Syndrome Confined to the Knee: Patients' Preference Following the Trial Period. Pain Pract. 2018 Jan;18(1):87-93. doi: 10.1111/papr.12573. Epub 2017 May 4.
- Kallewaard JW, Edelbroek C, Terheggen M, Raza A, Geurts JW. A Prospective Study of Dorsal Root Ganglion Stimulation for Non-Operated Discogenic Low Back Pain. Neuromodulation. 2020 Feb;23(2):196-202. doi: 10.1111/ner.12937. Epub 2019 Mar 1.
- Huygen F, Liem L, Cusack W, Kramer J. Stimulation of the L2-L3 Dorsal Root Ganglia Induces Effective Pain Relief in the Low Back. Pain Pract. 2018 Feb;18(2):205-213. doi: 10.1111/papr.12591. Epub 2017 Dec 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. května 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DRG-S for Knee OA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .