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Stimulation des Dorsalwurzelganglions zur Behandlung von arthritischen Knieschmerzen

17. Oktober 2025 aktualisiert von: Kenneth B Chapman

Ergebnisse der Dorsalwurzelganglion-Stimulation zur Behandlung mechanischer Knieschmerzen bei Patienten mit Osteoarthritis des chirurgischen und nicht-chirurgischen Knies

Die Dorsalwurzelganglienstimulation (DRG-S) kann in der Lage sein, mechanische Schmerzen zu behandeln, die durch Gewebeverletzungen oder -schäden wie Traumata oder Arthritis verursacht werden, zusätzlich zu Schmerzen, die durch Nervenfunktionsstörungen oder -verletzungen verursacht werden. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Dorsalwurzelganglienstimulation (DRG-S) arthritische Knieschmerzen wirksam behandeln kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dorsalwurzelganglienstimulation (DRG-S) ist eine neuartige Form der Neuromodulation zur Behandlung chronischer neuropathischer Schmerzen der Leiste und der unteren Extremitäten im Zusammenhang mit dem komplexen regionalen Schmerzsyndrom Typ I oder II (Kausalgie). DRG-S hat sich bei der Behandlung traditionell gemischter neuropathischer und mechanischer Schmerzsyndrome wie axialer Kreuzschmerzen als vielversprechend erwiesen, was darauf hindeutet, dass DRG-S in der Lage sein könnte, mechanische Schmerzen zusätzlich zu neuropathischen Schmerzen zu behandeln. Darüber hinaus linderte DRG-S in einem Nagetiermodell für Osteoarthritis des Knies das schmerzbezogene Verhalten bei Ratten.

Diese Open-Label-Machbarkeitsstudie soll bewerten, ob die Dorsalwurzelganglion-Stimulation mit dem Neurostimulatorsystem Proclaim Dorsal Root Ganglion von Abbott eine wirksame Behandlung von Osteoarthritis des Knies bewirken kann. Patienten mit Osteoarthritis des nicht operierten Knies oder Osteoarthritis des chirurgisch reparierten Knies werden eine Woche lang mit der Stimulation des Spinalganglions getestet, um festzustellen, ob sie mit einer Schmerzlinderung von 50 % oder mehr positiv reagieren. Bei Patienten, die eine erfolgreiche Studie durchlaufen haben, wird ihnen ein dauerhaftes Stimulationsgerätesystem implantiert und ein Jahr lang nach der Implantation beobachtet, um Knieschmerzen, -funktion und -behinderung und andere damit verbundene Ergebnisse mit anhaltender DRG-S-Therapie zu messen.

Die Patienten werden vor der DRG-S-Studie untersucht und bewertet, und diejenigen, die dauerhafte Implantate erhalten, werden 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Implantation erneut bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • The Spine and Pain Institute of New York

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 21 Jahre alt
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Primäre Beschwerde über chronische Knieschmerzen für mindestens 1 Jahr, die funktionelle Aktivitäten beeinträchtigen
  • Aktueller Schmerzwert auf der visuellen Analogskala (VAS) Intensität ≥60 mm
  • Eine von zwei Gruppen: 1) Nicht operierte Knieschmerzpatienten, die alternative Therapien in Anspruch nehmen und eine Operation hinauszögern möchten oder aufgrund ihres Alters, ihrer Gebrechlichkeit, ihres nicht operierbaren Zustands oder ihres schlechten Ergebnisses mit einer anderen seitlichen Endoprothetik keine Kandidaten für eine Knieendoprothetik sind, oder 2 ) Posttraumatische Knieschmerzpatienten mit chirurgischer Reparatur in der Vorgeschichte (z. B. Meniskus- oder Bänderreparatur).
  • Radiologische Bestätigung (Röntgen/MRT/CT) von Kellgren-Lawrence-OA-Grad 2 (leicht) oder 3 (mäßig) oder 4 (schwer), festgestellt innerhalb von 6 Monaten für das Indexknie
  • Anhaltende Schmerzen im Zielknie trotz mindestens 3-monatiger konservativer Behandlung mit dokumentiertem Versagen von Physiotherapie und konservativer Standardtherapie, einschließlich Studien mit mindestens zwei verschiedenen Klassen von Analgetika
  • Versagen eines oder mehrerer früherer interventioneller Schmerzverfahren wie intraartikulärer Kortikosteroid- oder Hyaluronidase-Knieinjektionen, gekühlter Hochfrequenzablationstherapie oder regenerativer Medizin oder früherer Knieoperationen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig
  • Douleur neuropathique 4 (DN4) Score ≥4
  • Empfangen von Opioid-Analgetika in einer Dosis von ≥ 90 mg oralem Morphinäquivalent
  • Arbeitsunfall- oder Haftpflichtversicherung
  • Anzeichen oder Symptome einer aktiven Infektion im Zeigekniegelenk
  • Schwangerschaft
  • BMI >45
  • Vorhandensein jeglicher Kontraindikation für die DRG-Stimulation, einschließlich neurologischer, medizinischer, psychiatrischer oder sozialer Bedingungen.
  • Weit verbreitete Schmerzzustände wie Fibromyalgie
  • Autoimmun-/entzündliche arthritische Erkrankungen wie rheumatoide und psoriatische Arthritis und andere verwandte Erkrankungen (Sjögren, Felty, entzündliche Darmerkrankung usw.)
  • Kollagenerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie usw.)
  • Infektiöse Arthritis
  • Nachweis von präspezifizierten Gelenksicherheitszuständen (z. B. schnell fortschreitende OA, subchondrale Insuffizienzfraktur, Osteonekrose, pathologische Fraktur) im Indexknie auf Screening-Röntgenaufnahmen
  • Geplante oder geplante Operationen während des Probezeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht operierte Kniearthrose
DRG-S für Patienten mit Kniearthrose ohne Vorgeschichte einer Knieoperation
Gerät: Stimulation des Dorsalwurzelganglions
Stimulation auf L2-, L3-, L4- und S1-Ebenen der Wirbelsäule
Experimental: Chirurgisch reparierte Kniearthrose
DRG-S für Kniearthrosepatienten mit chirurgischer Reparatur des Knies in der Vorgeschichte
Gerät: Stimulation des Dorsalwurzelganglions
Stimulation auf L2-, L3-, L4- und S1-Ebenen der Wirbelsäule

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolgsrate nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
Prozentsatz der DRG-S-implantierten Patienten, die erfolgreich auf die Stimulationstherapie ansprechen, definiert durch >=50 % Reduktion des gemeldeten Schmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert
3 Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Schmerzwerte
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Implantation
Schmerzscore des Patienten unter Verwendung einer standardmäßigen 10-cm-Schmerzskala, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt.
1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Implantation
Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) für Patienten mit Knieschmerzen
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Implantation
Bei jedem Studienbesuch füllen die Probanden die WOMAC-Umfrage aus, die Schmerzen, Steifheit und Funktion bei Patienten mit Kniegelenksarthrose bewertet.
1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Implantation
Europäische Dimension Lebensqualität 5 (EQ-5D)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Implantation
Bei jedem Studienbesuch füllen die Probanden die EQ-5D-Umfrage aus, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet
1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Implantation
Kurzform 36 Zusammenfassung der mentalen Komponente (SF-36 MCS)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Implantation
Bei jedem Studienbesuch füllen die Probanden die SF-36 MCS-Umfrage aus, die die psychische Gesundheit bewertet
1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Implantation
Schmerzinvaliditätsindex (PDI)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Implantation
Bei jedem Studienbesuch werden die Probanden eine PDI-Umfrage ausfüllen, die die schmerzbedingte Behinderung bewertet
1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Implantation
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Implantation
Bei jedem Studienbesuch füllen die Probanden eine PDI-Umfrage aus, die die Überzeugung des Patienten hinsichtlich der Wirksamkeit der Behandlung bewertet
1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Implantation
Medikamentendosierung
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Implantation
Patientendosis von narkotischen Analgetika, gemessen in Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME) und nicht-narkotischen Analgetika und Dosierungen
1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Implantation
Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Implantation
Videoaufzeichnungen von motorischen Aufgabenprüfungen werden verwendet, um TUG zu messen, ein leistungsbasiertes Maß für funktionelle Mobilität, das die Zeit misst, die der Proband benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zum Stuhl zurückzukehren und sich hinzusetzen.
1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Implantation
Knie-Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Implantation
Videoaufzeichnungen von motorischen Aufgabenuntersuchungen werden verwendet, um den ROM des Indexknies zu messen
1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Implantation
Serumkonzentrationen molekularer Biomarker
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Implantation
Serumkonzentrationen von molekularen Biomarkern im Zusammenhang mit Knie-OA, einschließlich, aber nicht beschränkt auf C-Telopeptid von vernetztem Kollagen Typ I und Typ II (CTX-I und CTX-II)
3, 6 und 12 Monate nach der Implantation
Kellgren-Lawrence-System zur Klassifizierung von Osteoarthritis
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Implantation
Radiologische Klassifikation der Knieröntgenaufnahme des Probanden zum Grad des Fortschreitens/Schweregrads der Osteoarthritis
6 und 12 Monate nach der Implantation
Behandlungserfolgsrate zu anderen Zeitpunkten nach der Implantation
Zeitfenster: 1, 6, 9 und 12 Monate nach der Implantation
Prozentsatz der DRG-S-implantierten Patienten, die erfolgreich auf die Stimulationstherapie ansprechen, definiert durch >=50 % Reduktion des gemeldeten Schmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert
1, 6, 9 und 12 Monate nach der Implantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Implantation
Alle Komplikationen der DRG-S-Studie, Implantation und Stimulationstherapie werden gemeldet
Bis zu 12 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kenneth B Chapman

Mitarbeiter

Abbott

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRG-S for Knee OA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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