Estimulación del ganglio de la raíz dorsal para el tratamiento del dolor de rodilla artrítico
29 de abril de 2022 actualizado por: Kenneth B Chapman
Resultados de la estimulación del ganglio de la raíz dorsal para el tratamiento del dolor mecánico de rodilla en pacientes con osteoartritis de rodilla quirúrgica y no quirúrgica
La estimulación del ganglio de la raíz dorsal (DRG-S, por sus siglas en inglés) puede tratar el dolor mecánico causado por una lesión o daño tisular, como un trauma o artritis, además del dolor causado por una disfunción o lesión nerviosa.
El propósito de este estudio es determinar si la estimulación del ganglio de la raíz dorsal (DRG-S) puede tratar eficazmente el dolor artrítico de la rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación del ganglio de la raíz dorsal (DRG-S) es una nueva forma de neuromodulación utilizada para tratar el dolor neuropático crónico de la ingle y las extremidades inferiores relacionado con el síndrome de dolor regional complejo tipo I o II (causalgia). DRG-S se ha mostrado prometedor en el tratamiento de síndromes de dolor mecánico y neuropático tradicionalmente mixtos, como el dolor lumbar axial, lo que sugiere que DRG-S puede tratar el dolor mecánico además del dolor neuropático. Además, en un modelo de roedor de osteoartritis de la rodilla, DRG-S alivió el comportamiento relacionado con el dolor en ratas.
Este estudio de factibilidad de etiqueta abierta busca evaluar si la estimulación del ganglio de la raíz dorsal con el sistema de neuroestimulación del ganglio de la raíz dorsal Proclaim de Abbott puede tratar de manera efectiva la osteoartritis de la rodilla. Los pacientes con osteoartritis de la rodilla no operada o osteoartritis de la rodilla reparada quirúrgicamente serán evaluados durante una semana con estimulación del ganglio de la raíz dorsal para determinar si responden positivamente con un 50 % o más de alivio del dolor. Para aquellos pacientes que tengan una prueba exitosa, se les implantará un sistema de dispositivo de estimulación permanente y se les hará un seguimiento durante un año después del implante para medir el dolor, la función y la discapacidad de la rodilla, y otros resultados relacionados con la terapia DRG-S sostenida.
Los pacientes serán vistos y evaluados antes del ensayo DRG-S, y aquellos que reciban implantes permanentes, serán reevaluados 1, 3, 6, 9 y 12 meses después del implante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kenneth B Chapman, MD
- Número de teléfono: 7186673577
- Correo electrónico: chapmanken@spinepainny.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tariq a Yousef, MD
- Número de teléfono: 7186673577
- Correo electrónico: tyousef@spinepainny.com
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10305
- Reclutamiento
- The Spine and Pain Institute of New York
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Contacto:
- Ahmad Amireh, BS
- Número de teléfono: 718-667-3577
- Correo electrónico: tyousef@spinepainny.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 21 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Queja principal de dolor crónico de rodilla durante al menos 1 año que interfiere con las actividades funcionales
- Puntuación actual del dolor en la escala analógica visual (EVA) de intensidad ≥60 mm
- Uno de dos grupos: 1) Pacientes con dolor de rodilla no operados que desean buscar terapias alternativas y retrasar la cirugía o que no son candidatos para una artroplastia de rodilla debido a su edad, fragilidad, condición no operable o mal resultado con otra artroplastia lateral, o 2 ) Pacientes con dolor de rodilla postraumático con antecedentes de reparación quirúrgica (como reparación de meniscos o ligamentos).
- Confirmación radiológica (rayos X/IRM/TC) de grado 2 (leve) o 3 (moderado) o 4 (grave) de OA de Kellgren-Lawrence observado dentro de los 6 meses para la rodilla índice
- Dolor continuo en la rodilla objetivo a pesar de al menos 3 meses de tratamientos conservadores con falla documentada de fisioterapia y terapia conservadora estándar, incluidos ensayos de al menos dos clases diferentes de medicamentos analgésicos
- Fracaso de uno o más procedimientos intervencionistas previos para el dolor, como inyecciones intraarticulares de corticosteroides o hialuronidasa en la rodilla, terapia de ablación por radiofrecuencia enfriada o medicina regenerativa o cirugía previa de la rodilla
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- Douleur neuropathique 4 (DN4) puntuación ≥4
- Recibir medicación analgésica opioide a una dosis de ≥90 mg de equivalentes de morfina oral
- Compensación de trabajadores o seguro sin culpa
- Signos o síntomas de infección activa en la articulación índice de la rodilla
- El embarazo
- IMC >45
- Presencia de cualquier contraindicación para la estimulación con DRG, incluidas afecciones neurológicas, médicas, psiquiátricas o sociales.
- Condiciones de dolor generalizadas como la fibromialgia
- Afecciones artríticas autoinmunes/inflamatorias como la artritis reumatoide y psoriásica y otros trastornos relacionados (sjogren, felty, enfermedad inflamatoria de los tazones, etc.)
- Enfermedades del colágeno (lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, etc.)
- artritis infecciosa
- Evidencia de condiciones de seguridad articular preespecificadas (p. ej., osteoartritis rápidamente progresiva, fractura por insuficiencia subcondral, osteonecrosis, fractura patológica) en la rodilla índice en las radiografías de detección
- Programado para o anticipando cualquier cirugía durante el período de prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Artrosis de rodilla no operada
DRG-S para pacientes con osteoartritis de rodilla sin antecedentes de cirugía de rodilla
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Estimulación en los niveles espinales L2, L3, L4 y S1
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Experimental: Artrosis de rodilla reparada quirúrgicamente
DRG-S para pacientes con artrosis de rodilla con antecedentes de reparación quirúrgica de la rodilla
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Estimulación en los niveles espinales L2, L3, L4 y S1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito del tratamiento a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses post-implante
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Porcentaje de pacientes con DRG-S implantado que respondieron con éxito a la terapia de estimulación según lo definido por una reducción >=50 % en la puntuación de dolor informada desde el inicio
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3 meses post-implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de dolor EVA
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9 y 12 meses después del implante
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Puntuación del dolor del paciente utilizando una escala de dolor estándar de 10 cm que representa un continuo entre "sin dolor" y "peor dolor".
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1, 3, 6, 9 y 12 meses después del implante
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Índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC) para pacientes con dolor de rodilla
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9 y 12 meses después del implante
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En cada visita del estudio, los sujetos completarán la encuesta WOMAC que evalúa el dolor, la rigidez y la función en pacientes con artrosis de rodilla.
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1, 3, 6, 9 y 12 meses después del implante
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Calidad de Vida Europea 5 Dimensión (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9 y 12 meses después del implante
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En cada visita del estudio, los sujetos completarán la encuesta EQ-5D que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud.
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1, 3, 6, 9 y 12 meses después del implante
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Resumen del componente mental del formulario corto 36 (SF-36 MCS)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9 y 12 meses después del implante
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En cada visita del estudio, los sujetos completarán la encuesta SF-36 MCS que evalúa la salud mental
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1, 3, 6, 9 y 12 meses después del implante
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Índice de discapacidad por dolor (PDI)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9 y 12 meses después del implante
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En cada visita del estudio, los sujetos completarán una encuesta PDI que evalúa la discapacidad relacionada con el dolor.
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1, 3, 6, 9 y 12 meses después del implante
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9 y 12 meses después del implante
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En cada visita del estudio, los sujetos completarán una encuesta PDI que evalúa la creencia del paciente sobre la eficacia del tratamiento.
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1, 3, 6, 9 y 12 meses después del implante
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Dosis de medicamento
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9 y 12 meses después del implante
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Dosis del paciente de analgésicos narcóticos medida en equivalentes de miligramos de morfina (MME) y analgésicos no narcóticos y dosis
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1, 3, 6, 9 y 12 meses después del implante
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Temporizado arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9 y 12 meses después del implante
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Se usarán grabaciones de video de exámenes de tareas motoras para medir TUG, una medida de movilidad funcional basada en el rendimiento que mide el tiempo que tarda el sujeto en levantarse de una silla, caminar tres metros, darse la vuelta, volver a la silla y sentarse.
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1, 3, 6, 9 y 12 meses después del implante
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Rango de movimiento de la rodilla (ROM)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9 y 12 meses después del implante
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Se usarán grabaciones de video de exámenes de tareas motoras para medir el ROM de la rodilla índice
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1, 3, 6, 9 y 12 meses después del implante
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Concentraciones séricas de biomarcadores moleculares
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del implante
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Concentraciones séricas de biomarcadores moleculares relacionados con la artrosis de rodilla, incluidos, entre otros, telopéptido C de colágeno reticulado tipo I y tipo II (CTX-I y CTX-II)
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3, 6 y 12 meses después del implante
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Sistema de Kellgren-Lawrence para la clasificación de la osteoartritis
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses post-implante
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Clasificación radiológica de la radiografía de la rodilla del sujeto para graduar la progresión/gravedad de la osteoartritis
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6 y 12 meses post-implante
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Tasa de éxito del tratamiento en otros momentos posteriores al implante
Periodo de tiempo: 1, 6, 9 y 12 meses después del implante
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Porcentaje de pacientes con DRG-S implantado que respondieron con éxito a la terapia de estimulación según lo definido por una reducción >=50 % en la puntuación de dolor informada desde el inicio
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1, 6, 9 y 12 meses después del implante
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del implante
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Se informarán todas las complicaciones de la prueba DRG-S, el implante y la terapia de estimulación.
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Hasta 12 meses después del implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yu G, Segel I, Zhang Z, Hogan QH, Pan B. Dorsal Root Ganglion Stimulation Alleviates Pain-related Behaviors in Rats with Nerve Injury and Osteoarthritis. Anesthesiology. 2020 Aug;133(2):408-425. doi: 10.1097/ALN.0000000000003348.
- Bjerre-Bastos JJ, Bay-Jensen A-C, Karsdal MA, Byrjalsen I, Andersen JR, Riis BJ, et al. Biomarkers of bone and cartilage turnover CTX-I and CTX-II predict total joint replacements in osteoarthritis. Osteoarthr Cartil [Internet]. 2019;27(2019):S31-2. Available from: https://doi.org/10.1016/j.joca.2019.02.046
- Convill JG, Tawy GF, Freemont AJ, Biant LC. Clinically Relevant Molecular Biomarkers for Use in Human Knee Osteoarthritis: A Systematic Review. Cartilage. 2021 Dec;13(1_suppl):1511S-1531S. doi: 10.1177/1947603520941239. Epub 2020 Jul 17.
- Adhikary SD, Liu WM, Memtsoudis SG, Davis CM 3rd, Liu J. Body Mass Index More Than 45 kg/m(2) as a Cutoff Point Is Associated With Dramatically Increased Postoperative Complications in Total Knee Arthroplasty and Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Apr;31(4):749-53. doi: 10.1016/j.arth.2015.10.042. Epub 2015 Nov 10.
- van Bussel CM, Stronks DL, Huygen FJPM. Dorsal Column Stimulation vs. Dorsal Root Ganglion Stimulation for Complex Regional Pain Syndrome Confined to the Knee: Patients' Preference Following the Trial Period. Pain Pract. 2018 Jan;18(1):87-93. doi: 10.1111/papr.12573. Epub 2017 May 4.
- Kallewaard JW, Edelbroek C, Terheggen M, Raza A, Geurts JW. A Prospective Study of Dorsal Root Ganglion Stimulation for Non-Operated Discogenic Low Back Pain. Neuromodulation. 2020 Feb;23(2):196-202. doi: 10.1111/ner.12937. Epub 2019 Mar 1.
- Huygen F, Liem L, Cusack W, Kramer J. Stimulation of the L2-L3 Dorsal Root Ganglia Induces Effective Pain Relief in the Low Back. Pain Pract. 2018 Feb;18(2):205-213. doi: 10.1111/papr.12591. Epub 2017 Dec 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DRG-S for Knee OA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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