背根神经节刺激治疗关节炎性膝关节疼痛
2025年10月17日 更新者：Kenneth B Chapman
背根神经节刺激治疗手术和非手术膝关节骨性关节炎患者机械性膝关节疼痛的结果
除了神经功能障碍或损伤引起的疼痛外，背根神经节刺激 (DRG-S) 还可以治疗由组织损伤或损伤（例如外伤或关节炎）引起的机械性疼痛。
本研究的目的是确定背根神经节刺激 (DRG-S) 是否可以有效治疗膝关节疼痛。
研究概览
详细说明
背根神经节刺激 (DRG-S) 是一种新型神经调节形式，用于治疗与 I 型或 II 型复杂区域疼痛综合征（灼痛）相关的腹股沟和下肢慢性神经性疼痛。 DRG-S 在治疗传统的混合性神经性和机械性疼痛综合征（如轴向腰痛）方面显示出前景，这表明 DRG-S 除了神经性疼痛外，还可以治疗机械性疼痛。 此外，在膝骨关节炎的啮齿动物模型中，DRG-S 减轻了大鼠的疼痛相关行为。
这项开放标签可行性研究旨在评估使用 Abbott 的 Proclaim Dorsal Ganglion Neurostimulator System 刺激背根神经节是否可以有效治疗膝骨关节炎。 患有非手术膝关节骨关节炎或手术修复膝关节骨关节炎的患者将接受为期一周的背根神经节刺激试验，以确定他们是否对疼痛缓解有 50% 或更大的积极反应。 对于那些试验成功的患者，他们将植入永久性刺激装置系统，并在植入后随访一年，以测量膝关节疼痛、功能和残疾，以及持续 DRG-S 治疗的其他相关结果。
在 DRG-S 试验之前，将对患者进行观察和评估，对于接受永久性植入物的患者，将在植入后 1、3、6、9 和 12 个月重新评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
-
New York、New York、美国、10305
- The Spine and Pain Institute of New York
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 21 岁
- 能够提供知情同意
- 主诉慢性膝关节疼痛至少 1 年并影响功能活动
- 视觉模拟量表 (VAS) 强度的当前疼痛评分 ≥ 60 mm
- 两组中的一组：1) 想要寻求替代疗法并延迟手术的非手术膝关节疼痛患者，或者基于年龄、虚弱、不可手术条件或其他侧关节置换术的不良结果而不适合膝关节置换术，或 2 ) 有手术修复史（如半月板或韧带修复）的创伤后膝关节疼痛患者。
- Kellgren-Lawrence OA 等级 2（轻度）或 3（中度）或 4（重度）的放射学确认（X 射线/MRI/CT）在 6 个月内注意到指数膝关节
- 尽管进行了至少 3 个月的保守治疗并记录了物理治疗和标准保守治疗失败的情况，但目标膝关节仍持续疼痛，包括试验至少两种不同类别的镇痛药物
- 一项或多项先前的介入性疼痛手术失败，例如关节内皮质类固醇或透明质酸酶膝关节注射、冷却射频消融治疗或再生医学或先前的膝关节手术
排除标准：
- 不会说英语
- Douleur neuropathique 4 (DN4) 评分≥4
- 接受剂量≥90 mg 口服吗啡当量的阿片类镇痛药
- 工伤赔偿或无过错保险
- 指数膝关节活动性感染的体征或症状
- 怀孕
- 体重指数 >45
- 存在 DRG 刺激的任何禁忌症，包括神经、医学、精神病或社会状况。
- 广泛的疼痛状况，如纤维肌痛
- 自身免疫性/炎症性关节炎病症，例如类风湿性关节炎和银屑病性关节炎以及其他相关疾病（干燥、感觉、炎性肠病等）
- 胶原性疾病（系统性红斑狼疮、硬皮病等）
- 传染性关节炎
- 筛查 X 光片上指数膝关节预先指定的关节安全状况（例如，快速进展的 OA、软骨下不全骨折、骨坏死、病理性骨折）的证据
- 计划或预期在试用期间进行任何手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非手术膝骨关节炎
DRG-S 适用于无膝关节手术史的膝骨关节炎患者
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L2、L3、L4 和 S1 脊髓水平的刺激
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实验性的：手术修复的膝骨关节炎
DRG-S 用于有膝关节手术修复史的膝骨关节炎患者
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L2、L3、L4 和 S1 脊髓水平的刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3个月治疗成功率
大体时间：植入后3个月
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成功响应刺激治疗的 DRG-S 植入患者的百分比定义为报告的疼痛评分从基线减少 >=50%
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植入后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VAS 疼痛评分
大体时间：植入后 1、3、6、9 和 12 个月
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患者的疼痛评分使用标准的 10 厘米疼痛量表，代表“无痛”和“最痛”之间的连续统一体。
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植入后 1、3、6、9 和 12 个月
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针对膝痛患者的西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC)
大体时间：植入后 1、3、6、9 和 12 个月
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在每次研究访问中，受试者将完成 WOMAC 调查，该调查评估膝关节 OA 患者的疼痛、僵硬和功能。
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植入后 1、3、6、9 和 12 个月
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欧洲生活质量 5 维 (EQ-5D)
大体时间：植入后 1、3、6、9 和 12 个月
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在每次研究访问中，受试者将完成评估与健康相关的生活质量的 EQ-5D 调查
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植入后 1、3、6、9 和 12 个月
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简表 36 心理成分摘要 (SF-36 MCS)
大体时间：植入后 1、3、6、9 和 12 个月
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在每次研究访问中，受试者将完成评估心理健康的 SF-36 MCS 调查
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植入后 1、3、6、9 和 12 个月
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疼痛残疾指数 (PDI)
大体时间：植入后 1、3、6、9 和 12 个月
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在每次研究访问中，受试者将完成 PDI 调查，以评估与疼痛相关的残疾
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植入后 1、3、6、9 和 12 个月
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患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间：植入后 1、3、6、9 和 12 个月
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在每次研究访问中，受试者将完成 PDI 调查，该调查评估患者对治疗效果的信念
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植入后 1、3、6、9 和 12 个月
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用药剂量
大体时间：植入后 1、3、6、9 和 12 个月
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以吗啡毫克当量 (MME) 和非麻醉性镇痛剂和剂量为单位测量的患者麻醉性镇痛剂剂量
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植入后 1、3、6、9 和 12 个月
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定时启动 (TUG)
大体时间：植入后 1、3、6、9 和 12 个月
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运动任务考试的视频记录将用于测量 TUG，这是一种基于性能的功能移动性测量，测量受试者从椅子上站起来、步行三米、转身、回到椅子上和坐下的时间。
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植入后 1、3、6、9 和 12 个月
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膝关节活动范围 (ROM)
大体时间：植入后 1、3、6、9 和 12 个月
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运动任务考试的录像将用于测量指数膝盖的 ROM
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植入后 1、3、6、9 和 12 个月
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分子生物标志物的血清浓度
大体时间：植入后 3、6 和 12 个月
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与膝关节 OA 相关的分子生物标志物的血清浓度，包括但不限于 I 型和 II 型交联胶原蛋白的 C 端肽（CTX-I 和 CTX-II）
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植入后 3、6 和 12 个月
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骨关节炎分类的 Kellgren-Lawrence 系统
大体时间：植入后 6 个月和 12 个月
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受试者膝关节 X 射线的放射学分类以分级进展/骨关节炎的严重程度
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植入后 6 个月和 12 个月
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其他植入后时间点的治疗成功率
大体时间：植入后 1、6、9 和 12 个月
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成功响应刺激治疗的 DRG-S 植入患者的百分比定义为报告的疼痛评分从基线减少 >=50%
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植入后 1、6、9 和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：植入后长达 12 个月
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将报告 DRG-S 试验、植入物和刺激疗法的所有并发症
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植入后长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yu G, Segel I, Zhang Z, Hogan QH, Pan B. Dorsal Root Ganglion Stimulation Alleviates Pain-related Behaviors in Rats with Nerve Injury and Osteoarthritis. Anesthesiology. 2020 Aug;133(2):408-425. doi: 10.1097/ALN.0000000000003348.
- Bjerre-Bastos JJ, Bay-Jensen A-C, Karsdal MA, Byrjalsen I, Andersen JR, Riis BJ, et al. Biomarkers of bone and cartilage turnover CTX-I and CTX-II predict total joint replacements in osteoarthritis. Osteoarthr Cartil [Internet]. 2019;27(2019):S31-2. Available from: https://doi.org/10.1016/j.joca.2019.02.046
- Convill JG, Tawy GF, Freemont AJ, Biant LC. Clinically Relevant Molecular Biomarkers for Use in Human Knee Osteoarthritis: A Systematic Review. Cartilage. 2021 Dec;13(1_suppl):1511S-1531S. doi: 10.1177/1947603520941239. Epub 2020 Jul 17.
- Adhikary SD, Liu WM, Memtsoudis SG, Davis CM 3rd, Liu J. Body Mass Index More Than 45 kg/m(2) as a Cutoff Point Is Associated With Dramatically Increased Postoperative Complications in Total Knee Arthroplasty and Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Apr;31(4):749-53. doi: 10.1016/j.arth.2015.10.042. Epub 2015 Nov 10.
- van Bussel CM, Stronks DL, Huygen FJPM. Dorsal Column Stimulation vs. Dorsal Root Ganglion Stimulation for Complex Regional Pain Syndrome Confined to the Knee: Patients' Preference Following the Trial Period. Pain Pract. 2018 Jan;18(1):87-93. doi: 10.1111/papr.12573. Epub 2017 May 4.
- Kallewaard JW, Edelbroek C, Terheggen M, Raza A, Geurts JW. A Prospective Study of Dorsal Root Ganglion Stimulation for Non-Operated Discogenic Low Back Pain. Neuromodulation. 2020 Feb;23(2):196-202. doi: 10.1111/ner.12937. Epub 2019 Mar 1.
- Huygen F, Liem L, Cusack W, Kramer J. Stimulation of the L2-L3 Dorsal Root Ganglia Induces Effective Pain Relief in the Low Back. Pain Pract. 2018 Feb;18(2):205-213. doi: 10.1111/papr.12591. Epub 2017 Dec 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (实际的)
2025年8月14日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月1日
首次发布 (实际的)
2021年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月17日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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