全身性硬化症患者の最適な経過観察は? (PRASSc)
2021年11月1日 更新者：Jeska K. de Vries-Bouwstra、Leiden University Medical Center
全身性硬化症における価値に基づくヘルスケア: 全身性硬化症患者の最適なフォローアップとは?
全身性硬化症 (SSc) は、複雑なマルチシステム リウマチ性自己免疫疾患です。
現在、SSc 患者のフォローアップの頻度と強度に関するエビデンスに基づくガイドラインは利用できません。
専門家のコンセンサスに基づいて、年次の広範な評価が推奨されます。
臓器病変の評価と統合された包括的な集学的ケアを提供することで、患者のケアの質を向上させながらヘルスケアの利用を削減するために、「SSc におけるライデン複合ケア (CCISS) 経路」が 2009 年に開始されました。
このケアパスに参加している患者の病気の進行について収集されたデータは、患者の 50% が比較的軽度の病気であり、時間の経過とともに病気の進行がないことを示しています。
したがって、疾患の活動性に応じて SSc 患者に合わせたケアが必要です。
これを可能にするために、疾患進行のリスクが低い患者を特定できる予測モデルが開発されました。
調査の概要
詳細な説明
目的: 疾患進行のリスクが低い SSc 患者を評価すること 1) 外来診療所での評価が、Care Pathway での評価の代わりとして許容できるかどうか。 我々が評価するアウトカムパラメータには、1) ヘルスケアの利用、2) 疾患に対する患者の認識とケアの提供、3) 健康関連の生活の質、4) 疾患の進行が含まれます。 主要アウトカムとしてのヘルスケアの利用は、12 か月間のヘルスケア提供者との接触数として定義されます。
研究集団：ライデン大学医療センター（LUMC）からの全身性硬化症コホートの複合ケア、または芳賀病院とハーグランデン医療センター（HMC）の同等のケア経路に参加した、SScの臨床診断を受けた患者。少なくとも2回のケア経路評価がこの研究に参加する資格がありました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jeska de Vries-Bouwstra, MD PhD
- 電話番号：+31(0)715263423
- メール：zorgpadsclerodermie@lumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jessica A Vlot, MSc
- 電話番号：+31(0)715263592
- メール：j.a.vlot@lumc.nl
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -将来の芳賀、HMC、またはLUMCコホートへの参加
- SScの臨床診断
- 18歳以上
- >= Care Pathway の 2 つの評価
- 予測モデルによると、疾患進行のリスクが低または中程度
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -進行中の（無作為化）試験に参加しているSSc患者
- 過去5年間に自家幹細胞移植を受けた患者
- 予測モデルに従って疾患進行のリスクが高いと分類された SSc 患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外来診療所での年次スクリーニング
インフォームド コンセントに署名した後、疾患進行のリスクが低い患者 (低または中リスク グループ) は介入グループに無作為に割り付けられます (外来診療所での年次評価)。
介入の性質上、無作為化は不可能であるため、盲検化されません。
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外来での経過観察
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介入なし：Care Pathwayでの年次スクリーニング 全身性硬化症
インフォームド コンセントに署名した後、疾患進行のリスクが低い患者 (低または中リスク グループ) は、無作為にコントロール グループに割り付けられます (ケア経路での年次評価)。
介入の性質上、無作為化は不可能であるため、盲検化されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘルスケア利用ベースライン
時間枠：ベースライン
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さまざまなヘルスケア サービスが含まれます: リウマチ専門医、その他の医療専門家、一般開業医 (GP)、医療専門家、入院、病院ベースのデイケア。
過去 6 か月以内の連絡/訪問の数がカウントされます。
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ベースライン
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6か月後のヘルスケア利用
時間枠：6ヵ月
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さまざまなヘルスケア サービスが含まれます: リウマチ専門医、その他の医療専門家、一般開業医 (GP)、医療専門家、入院、病院ベースのデイケア。
過去 6 か月以内の連絡/訪問の数がカウントされます。
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6ヵ月
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12か月後のヘルスケア利用
時間枠：12ヶ月
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さまざまなヘルスケア サービスが含まれます: リウマチ専門医、その他の医療専門家、一般開業医 (GP)、医療専門家、入院、病院ベースのデイケア。
過去 6 か月以内の連絡/訪問の数がカウントされます。
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12ヶ月
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18か月後のヘルスケア利用
時間枠：18ヶ月
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さまざまなヘルスケア サービスが含まれます: リウマチ専門医、その他の医療専門家、一般開業医 (GP)、医療専門家、入院、病院ベースのデイケア。
過去 6 か月以内の連絡/訪問の数がカウントされます。
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18ヶ月
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24か月後のヘルスケア利用
時間枠：24ヶ月
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さまざまなヘルスケア サービスが含まれます: リウマチ専門医、その他の医療専門家、一般開業医 (GP)、医療専門家、入院、病院ベースのデイケア。
過去 6 か月以内の連絡/訪問の数がカウントされます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病気の進行
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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さまざまな器官系での進行として定義されます。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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36 項目の簡易調査票 (SF-36) を使用した健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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SF-36 は、一般的で一貫性があり、簡単に管理できる生活の質の指標のセットです。
患者の自己申告に頼ってください。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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EuroQol 5D (EQ5D) を使用した健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元には、問題なしから極端な問題までさまざまな 5 つのレベルがあります。
各回答は、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数字になります。
5 つの次元の数字は、患者の健康状態を表す 5 桁の数字に組み合わせることができます。EQ ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、エンドポイントが「あなたが想像できる最高の健康」と「あなたが想像できる最悪の健康」。
VAS は、患者の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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検証済みの機器を使用した病気の認識 簡単な病気認識アンケート (BIPQ )
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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病気の認知的および感情的な表現を迅速に評価するために設計された 9 項目のスケール。
各質問は、0 から 10 までの数字で答えられます。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeska de Vries-Bouwstra, MD PhD、Leiden University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2026年1月1日
研究の完了 (予想される)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月1日
最初の投稿 (実際)
2021年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月1日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。