Qual é o acompanhamento ideal para pacientes com esclerose sistêmica? (PRASSc)
1 de novembro de 2021 atualizado por: Jeska K. de Vries-Bouwstra, Leiden University Medical Center
Cuidados de saúde baseados em valor na esclerose sistêmica: qual é o acompanhamento ideal para pacientes com esclerose sistêmica?
A esclerose sistêmica (ES) é uma doença autoimune reumática multissistêmica complexa.
Atualmente, diretrizes baseadas em evidências para frequência e intensidade de acompanhamento de pacientes com ES não estão disponíveis.
Com base no consenso de especialistas, uma extensa avaliação anual é recomendada.
Para fornecer cuidados multidisciplinares abrangentes integrados à avaliação do envolvimento de órgãos e, como tal, reduzir a utilização de cuidados de saúde e melhorar a qualidade do atendimento ao paciente, o "caminho Leiden Combined Care in SSc (CCISS)" foi iniciado em 2009.
Os dados recolhidos sobre a progressão da doença nos doentes que participam neste percurso de cuidados mostram que 50% dos doentes têm doença relativamente ligeira, sem qualquer progressão da doença ao longo do tempo.
Portanto, há necessidade de cuidados personalizados em pacientes com ES de acordo com a atividade da doença.
Para possibilitar isso, foi desenvolvido um modelo de predição capaz de identificar pacientes com baixo risco de progressão da doença.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: Avaliar em pacientes com ES com baixo risco de progressão da doença 1) se a avaliação em ambiente ambulatorial é uma alternativa aceitável para avaliação no Caminho do Cuidado. Os parâmetros de resultado que avaliaremos incluem 1) utilização de cuidados de saúde, 2) percepção da doença e prestação de cuidados pelos pacientes, 3) qualidade de vida relacionada à saúde e 4) progressão da doença. A utilização de cuidados de saúde como desfecho primário é definida como o número de contatos com prestadores de cuidados de saúde durante 12 meses.
População do estudo: Pacientes com diagnóstico clínico de ES que participaram da coorte Combined Care in Systemic Sclerosis do Leiden University Medical Center (LUMC), ou no tratamento comparável do Haga hospital e Haaglanden Medical Center (HMC), e que tiveram tiveram pelo menos duas avaliações de percurso de cuidado são elegíveis para participar deste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jeska de Vries-Bouwstra, MD PhD
- Número de telefone: +31(0)715263423
- E-mail: zorgpadsclerodermie@lumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Jessica A Vlot, MSc
- Número de telefone: +31(0)715263592
- E-mail: j.a.vlot@lumc.nl
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação na coorte prospectiva Haga, HMC ou LUMC
- Diagnóstico clínico da ES
- Idade ≥18 anos
- >= duas avaliações no Caminho do Cuidado
- Risco baixo ou intermediário para progressão da doença de acordo com o modelo de previsão
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com ES que fazem parte de estudos em andamento (randomizados)
- Pacientes que fizeram transplante autólogo de células-tronco nos últimos cinco anos
- Pacientes com ES que foram categorizados como de alto risco para progressão da doença de acordo com o modelo de predição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Triagem anual no ambulatório
Após a assinatura do consentimento informado, os pacientes com baixo risco de progressão da doença (no grupo de baixo ou intermediário risco) serão randomizados para o grupo de intervenção (avaliação anual no ambulatório).
Devido à natureza da intervenção, a randomização não será cega, pois isso não é possível.
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Acompanhamento em ambulatório
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Sem intervenção: Triagem anual no Care Pathway Systemic Sclerosis
Após a assinatura do consentimento informado, os pacientes com baixo risco de progressão da doença (no grupo de risco baixo ou intermediário) serão randomizados para o grupo controle (avaliação anual no percurso assistencial).
Devido à natureza da intervenção, a randomização não será cega, pois isso não é possível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Linha de base de utilização de cuidados de saúde
Prazo: Linha de base
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Inclui diferentes serviços de saúde: reumatologista, outros médicos especialistas, clínico geral (GP), profissionais de saúde, internação hospitalar, creche hospitalar.
Será contabilizado o número de contactos/visitas nos últimos 6 meses.
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Linha de base
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Utilização de cuidados de saúde após 6 meses
Prazo: 6 meses
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Inclui diferentes serviços de saúde: reumatologista, outros médicos especialistas, clínico geral (GP), profissionais de saúde, internação hospitalar, creche hospitalar.
Será contabilizado o número de contactos/visitas nos últimos 6 meses.
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6 meses
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Utilização de cuidados de saúde após 12 meses
Prazo: 12 meses
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Inclui diferentes serviços de saúde: reumatologista, outros médicos especialistas, clínico geral (GP), profissionais de saúde, internação hospitalar, creche hospitalar.
Será contabilizado o número de contactos/visitas nos últimos 6 meses.
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12 meses
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Utilização de cuidados de saúde após 18 meses
Prazo: 18 meses
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Inclui diferentes serviços de saúde: reumatologista, outros médicos especialistas, clínico geral (GP), profissionais de saúde, internação hospitalar, creche hospitalar.
Será contabilizado o número de contactos/visitas nos últimos 6 meses.
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18 meses
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Utilização de cuidados de saúde após 24 meses
Prazo: 24 meses
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Inclui diferentes serviços de saúde: reumatologista, outros médicos especialistas, clínico geral (GP), profissionais de saúde, internação hospitalar, creche hospitalar.
Será contabilizado o número de contactos/visitas nos últimos 6 meses.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão da doença
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Definido como a progressão em diferentes sistemas de órgãos.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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qualidade de vida relacionada à saúde usando pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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O SF-36 é um conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes e de fácil administração.
Confie no auto-relato do paciente.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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qualidade de vida relacionada à saúde usando EuroQol 5D (EQ5D)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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compreende 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
cada dimensão tem 5 níveis variando de nenhum problema até problemas extremos.
Cada resposta resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para aquela dimensão.
Os dígitos para as cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. A escala analógica visual EQ (VAS) registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como ' A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar'.
A VAS pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do paciente.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Percepção da doença usando o instrumento validado Questionário Breve de Percepção da Doença (BIPQ )
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Uma escala de nove itens projetada para avaliar rapidamente as representações cognitivas e emocionais da doença.
Cada pergunta é respondida com um número em uma escala de 0 a 10.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeska de Vries-Bouwstra, MD PhD, Leiden University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P21.069
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .