Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wat is de optimale follow-up voor patiënten met systemische sclerose? (PRASSc)

1 november 2021 bijgewerkt door: Jeska K. de Vries-Bouwstra, Leiden University Medical Center

Op waarde gebaseerde gezondheidszorg bij systemische sclerose: wat is de optimale follow-up voor patiënten met systemische sclerose?

Systemische sclerose (SSc) is een complexe reumatische auto-immuunziekte met meerdere systemen. Op dit moment zijn er geen evidence-based richtlijnen voor de frequentie en intensiteit van de follow-up van SSc-patiënten beschikbaar. Op basis van consensus onder deskundigen wordt een jaarlijkse uitgebreide evaluatie aanbevolen. Om integrale multidisciplinaire zorg te bieden geïntegreerd met evaluatie van orgaanbetrokkenheid en als zodanig het gebruik van gezondheidszorg te verminderen en tegelijkertijd de kwaliteit van zorg voor de patiënt te verbeteren, is in 2009 het traject "Leiden Combined Care in SSc (CCISS)" gestart. Uit gegevens die zijn verzameld over het ziekteverloop bij de patiënten die deelnemen aan dit zorgpad blijkt dat 50% van de patiënten een relatief milde ziekte heeft, zonder enige ziekteprogressie in de tijd. Daarom is er behoefte aan zorg op maat bij SSc-patiënten in overeenstemming met de ziekteactiviteit. Om dit mogelijk te maken is een voorspellingsmodel ontwikkeld dat patiënten met een laag risico op ziekteprogressie kan identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen: Evalueren bij SSc-patiënten met een laag risico op ziekteprogressie 1) of poliklinische diagnostiek een acceptabel alternatief is voor diagnostiek in het Zorgtraject. Uitkomstparameters die we zullen evalueren zijn 1) het gebruik van gezondheidszorg, 2) de perceptie van de patiënt van de ziekte en de zorgverlening, 3) gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en 4) ziekteprogressie. Zorggebruik als primaire uitkomstmaat is gedefinieerd als het aantal contacten met zorgverleners gedurende 12 maanden.

Studiepopulatie: Patiënten met een klinische diagnose SSc die deelnamen aan het cohort Gecombineerde Zorg bij Systemische Sclerose van het Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC), of aan het vergelijkbare zorgpad van het Hagaziekenhuis en Haaglanden Medisch Centrum (HMC), en die minimaal twee zorgpadevaluaties hebben gehad, in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jessica A Vlot, MSc
  • Telefoonnummer: +31(0)715263592
  • E-mail: j.a.vlot@lumc.nl

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelname aan het toekomstige Haga-, HMC- of LUMC-cohort
  2. Klinische diagnose van SSc
  3. Leeftijd ≥18 jaar
  4. >= twee evaluaties in het Zorgtraject
  5. Laag of gemiddeld risico op ziekteprogressie volgens het voorspellingsmodel
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met SSc die deelnemen aan lopende (gerandomiseerde) onderzoeken
  2. Patiënten die in de afgelopen vijf jaar een autologe stamceltransplantatie hebben ondergaan
  3. Patiënten met SSc die volgens het voorspellingsmodel werden gecategoriseerd als hoog risico op ziekteprogressie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Jaarlijkse screening op polikliniek
Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming worden patiënten met een laag risico op ziekteprogressie (in de laag- of middenrisicogroep) gerandomiseerd in de interventiegroep (jaarlijkse beoordeling op de polikliniek). Vanwege de aard van de interventie zal de randomisatie niet geblindeerd zijn, aangezien dit niet mogelijk is.
Ander: Polikliniek
Controle op de polikliniek
Geen tussenkomst: Jaarlijkse screening bij Zorgtraject Systemische Sclerose
Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming worden patiënten met een laag risico op ziekteprogressie (in de groep met laag of gemiddeld risico) gerandomiseerd in de controlegroep (jaarlijkse beoordeling op het zorgpad). Vanwege de aard van de interventie zal de randomisatie niet geblindeerd zijn, aangezien dit niet mogelijk is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zorggebruik Baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Omvat verschillende zorgdiensten: reumatoloog, overige medisch specialisten, huisarts, zorgprofessionals, ziekenhuisopname, ziekenhuis dagbehandeling. Het aantal contacten/bezoeken in de afgelopen 6 maanden wordt geteld.
Basislijn
Zorggebruik na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Omvat verschillende zorgdiensten: reumatoloog, overige medisch specialisten, huisarts, zorgprofessionals, ziekenhuisopname, ziekenhuis dagbehandeling. Het aantal contacten/bezoeken in de afgelopen 6 maanden wordt geteld.
6 maanden
Zorggebruik na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Omvat verschillende zorgdiensten: reumatoloog, overige medisch specialisten, huisarts, zorgprofessionals, ziekenhuisopname, ziekenhuis dagbehandeling. Het aantal contacten/bezoeken in de afgelopen 6 maanden wordt geteld.
12 maanden
Zorggebruik na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
Omvat verschillende zorgdiensten: reumatoloog, overige medisch specialisten, huisarts, zorgprofessionals, ziekenhuisopname, ziekenhuis dagbehandeling. Het aantal contacten/bezoeken in de afgelopen 6 maanden wordt geteld.
18 maanden
Zorggebruik na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
Omvat verschillende zorgdiensten: reumatoloog, overige medisch specialisten, huisarts, zorgprofessionals, ziekenhuisopname, ziekenhuis dagbehandeling. Het aantal contacten/bezoeken in de afgelopen 6 maanden wordt geteld.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteprogressie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Gedefinieerd als progressie in verschillende orgaansystemen.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van een korte enquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
SF-36 is een reeks generieke, samenhangende en eenvoudig toe te passen maatregelen voor de kwaliteit van leven. Vertrouw op de zelfrapportage van de patiënt.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van EuroQol 5D (EQ5D)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. elke dimensie heeft 5 niveaus variërend van geen problemen tot extreme problemen. Elk antwoord resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig getal dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. De EQ visueel analoge schaal (VAS) registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visueel analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn gelabeld ' De beste gezondheid die je je kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen'. De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het oordeel van de patiënt weerspiegelt.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Ziekteperceptie met behulp van het gevalideerde instrument Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Een schaal met negen items die is ontworpen om snel de cognitieve en emotionele representaties van ziekte te beoordelen. Elke vraag wordt beantwoord met een cijfer op een schaal van 0 tot 10.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeska de Vries-Bouwstra, MD PhD, Leiden University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P21.069

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische sclerose

Klinische onderzoeken op Polikliniek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren