Vilken är den optimala uppföljningen för patienter med systemisk skleros? (PRASSc)
1 november 2021 uppdaterad av: Jeska K. de Vries-Bouwstra, Leiden University Medical Center
Värdebaserad hälsovård vid systemisk skleros: Vilken är den optimala uppföljningen för patienter med systemisk skleros?
Systemisk skleros (SSc) är en komplex multisystemreumatisk autoimmun sjukdom.
För närvarande finns inga evidensbaserade riktlinjer för frekvens och intensitet av uppföljning av SSc-patienter.
Baserat på expertkonsensus rekommenderas en årlig omfattande utvärdering.
För att tillhandahålla en omfattande multidisciplinär vård integrerad med utvärdering av organengagemang och som sådan, minska användningen av sjukvård samtidigt som kvaliteten på vården för patienten förbättras, startades "Leiden Combined Care in SSc (CCISS) pathway" 2009.
Data som samlats in om sjukdomsprogression hos patienterna som deltar i denna vårdväg visar att 50 % av patienterna har relativt lindrig sjukdom, utan någon sjukdomsprogression över tid.
Därför finns det ett behov av skräddarsydd vård av SSc-patienter i enlighet med sjukdomsaktivitet.
För att möjliggöra detta utvecklades en prediktionsmodell som kan identifiera patienter med låg risk för sjukdomsprogression.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Att utvärdera hos SSc-patienter med låg risk för sjukdomsprogression 1) om bedömning i poliklinikmiljö är ett acceptabelt alternativ för utvärdering i Vårdvägen. Utfallsparametrar som vi kommer att utvärdera inkluderar 1) hälsovårdsutnyttjande, 2) patienternas uppfattning om sjukdomen och leverans av vård, 3) hälsorelaterad livskvalitet och 4) sjukdomsprogression. Vårdutnyttjande som primärt resultat definieras som antal kontakter med vårdgivare under 12 månader.
Studiepopulation: Patienter med en klinisk diagnos av SSc som deltog i Combined Care in Systemic Sclerosis-kohorten från Leiden University Medical Center (LUMC), eller i den jämförbara vårdvägen vid Haga sjukhus och Haaglanden Medical Center (HMC), och som har haft minst två vårdvägsutvärderingar är berättigade att delta i denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
250
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jeska de Vries-Bouwstra, MD PhD
- Telefonnummer: +31(0)715263423
- E-post: zorgpadsclerodermie@lumc.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jessica A Vlot, MSc
- Telefonnummer: +31(0)715263592
- E-post: j.a.vlot@lumc.nl
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagande i den blivande Haga-, HMC- eller LUMC-kohorten
- Klinisk diagnos av SSc
- Ålder ≥18 år
- >= två utvärderingar i Vårdvägen
- Låg eller medelhög risk för sjukdomsprogression enligt prediktionsmodellen
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med SSc som ingår i pågående (randomiserade) studier
- Patienter som har genomgått en autolog stamcellstransplantation under de senaste fem åren
- Patienter med SSc som kategoriserades som hög risk för sjukdomsprogression enligt prediktionsmodellen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Årlig screening på poliklinik
Efter att ha undertecknat informerat samtycke kommer patienter med låg risk för sjukdomsprogression (i låg- eller medelriskgruppen) att randomiseras till interventionsgruppen (årlig bedömning på polikliniken).
På grund av interventionens karaktär kommer randomiseringen inte att förblindas, eftersom detta inte är möjligt.
|
Uppföljning i öppenvård
|
|
Inget ingripande: Årlig screening vid Care Pathway Systemic Sclerosis
Efter att ha undertecknat informerat samtycke kommer patienter med låg risk för sjukdomsprogression (i låg- eller medelriskgruppen) att randomiseras till kontrollgruppen (årlig bedömning vid vårdvägen).
På grund av interventionens karaktär kommer randomiseringen inte att förblindas, eftersom detta inte är möjligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälso- och sjukvårdsutnyttjande Baslinje
Tidsram: Baslinje
|
Inkluderar olika hälsovårdstjänster: reumatolog, andra medicinska specialister, allmänläkare, vårdpersonal, sjukhusinläggning, sjukhusbaserad dagvård.
Antal kontakter/besök under de senaste 6 månaderna kommer att räknas.
|
Baslinje
|
|
Sjukvårdsutnyttjande efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Inkluderar olika hälsovårdstjänster: reumatolog, andra medicinska specialister, allmänläkare, vårdpersonal, sjukhusinläggning, sjukhusbaserad dagvård.
Antal kontakter/besök under de senaste 6 månaderna kommer att räknas.
|
6 månader
|
|
Vårdutnyttjande efter 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Inkluderar olika hälsovårdstjänster: reumatolog, andra medicinska specialister, allmänläkare, vårdpersonal, sjukhusinläggning, sjukhusbaserad dagvård.
Antal kontakter/besök under de senaste 6 månaderna kommer att räknas.
|
12 månader
|
|
Vårdutnyttjande efter 18 månader
Tidsram: 18 månader
|
Inkluderar olika hälsovårdstjänster: reumatolog, andra medicinska specialister, allmänläkare, vårdpersonal, sjukhusinläggning, sjukhusbaserad dagvård.
Antal kontakter/besök under de senaste 6 månaderna kommer att räknas.
|
18 månader
|
|
Vårdutnyttjande efter 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
Inkluderar olika hälsovårdstjänster: reumatolog, andra medicinska specialister, allmänläkare, vårdpersonal, sjukhusinläggning, sjukhusbaserad dagvård.
Antal kontakter/besök under de senaste 6 månaderna kommer att räknas.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsprogression
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Definierat som progression i olika organsystem.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
|
hälsorelaterad livskvalitet med 36-punkters kortformulärsundersökning (SF-36)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
SF-36 är en uppsättning generiska, sammanhängande och lättadministrerade livskvalitetsmått.
Lita på patientens självrapportering.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
|
hälsorelaterad livskvalitet med EuroQol 5D (EQ5D)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
omfattar 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
varje dimension har 5 nivåer som varierar från inga problem till extrema problem.
Varje svar resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen.
Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt nummer som beskriver patientens hälsotillstånd. EQ visuell analog skala (VAS) registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala, där ändpunkterna är märkta ' Den bästa hälsan du kan tänka dig' och 'Den värsta hälsan du kan tänka dig'.
VAS kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som speglar patientens omdöme.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
|
Sjukdomsuppfattning med det validerade instrumentet Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
En skala med nio punkter utformad för att snabbt bedöma de kognitiva och emotionella representationerna av sjukdom.
Varje fråga besvaras med en siffra på en skala från 0 till 10.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeska de Vries-Bouwstra, MD PhD, Leiden University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2026
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2021
Första postat (Faktisk)
2 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P21.069
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .