Mi a szisztémás szklerózisban szenvedő betegek optimális követése? (PRASSc)
2021. november 1. frissítette: Jeska K. de Vries-Bouwstra, Leiden University Medical Center
Értékalapú egészségügyi ellátás szisztémás szklerózisban: mi az optimális nyomon követés a szisztémás szklerózisban szenvedő betegek számára?
A szisztémás szklerózis (SSc) egy összetett, több rendszerű reumás autoimmun betegség.
Jelenleg nem állnak rendelkezésre bizonyítékokon alapuló iránymutatások az SSc-s betegek nyomon követésének gyakoriságára és intenzitására.
Szakértői konszenzus alapján évente átfogó értékelés javasolt.
A szervi érintettség értékelésével integrált, átfogó, multidiszciplináris ellátás biztosítására, és így az egészségügyi ellátás igénybevételének csökkentésére, miközben javítja a betegellátás minőségét, 2009-ben elindult a „Leiden kombinált gondozás az SSc-ben (CCISS) út”.
Az ezen az ellátási útvonalon részt vevő betegek betegség progressziójáról gyűjtött adatok azt mutatják, hogy a betegek 50%-a viszonylag enyhe betegségben szenved, anélkül, hogy a betegség idővel előrehaladna.
Ezért szükség van az SSc betegek testreszabott ellátására a betegség aktivitásának megfelelően.
Ennek lehetővé tétele érdekében olyan előrejelzési modellt fejlesztettek ki, amely képes azonosítani azokat a betegeket, akiknél alacsony a betegség progressziójának kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzések: Annak értékelése SSc betegeknél, akiknél alacsony a betegség progressziójának kockázata, 1) hogy a járóbeteg-klinikai körülmények között végzett értékelés elfogadható alternatíva-e a Care Pathway-ben történő értékeléshez. Az általunk értékelt eredményparaméterek közé tartozik: 1) az egészségügyi ellátás igénybevétele, 2) a betegek betegségérzékelése és ellátása, 3) az egészséggel összefüggő életminőség és 4) a betegség progressziója. Az egészségügyi ellátás igénybevétele elsődleges eredményként az egészségügyi szolgáltatókkal való kapcsolatfelvételek számát jelenti 12 hónap alatt.
Vizsgálati populáció: SSc klinikai diagnózisú betegek, akik részt vettek a Leideni Egyetemi Orvosi Központ (LUMC) Kombinált Care in Systemic Sclerosis kohorszában, vagy a Hagai Kórház és a Haaglanden Medical Center (HMC) hasonló ellátásában, és akik legalább két gondozási útvonal értékelése jogosult részt venni ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
250
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jeska de Vries-Bouwstra, MD PhD
- Telefonszám: +31(0)715263423
- E-mail: zorgpadsclerodermie@lumc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jessica A Vlot, MSc
- Telefonszám: +31(0)715263592
- E-mail: j.a.vlot@lumc.nl
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Részvétel a leendő Haga, HMC vagy LUMC kohorszban
- Az SSc klinikai diagnosztikája
- Életkor ≥18 év
- >= két értékelés a Care Pathway-ben
- Alacsony vagy közepes kockázat a betegség progressziójára az előrejelzési modell szerint
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- SSc-ben szenvedő betegek, akik folyamatban lévő (randomizált) vizsgálatokban vesznek részt
- Olyan betegek, akiknél az elmúlt öt évben autológ őssejt-transzplantációt hajtottak végre
- SSc-ben szenvedő betegek, akiket a predikciós modell szerint a betegség progressziójának magas kockázati csoportjába soroltak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Éves szűrés a járóbeteg szakrendelésen
A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után a betegség progressziójának alacsony kockázatával rendelkező betegeket (alacsony vagy közepes kockázatú csoportban) véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba (évi felmérés a járóbeteg szakrendelésen).
A beavatkozás jellegéből adódóan a randomizálás nem lesz vak, mivel ez nem lehetséges.
|
Nyomon követés a járóbeteg szakrendelésen
|
|
Nincs beavatkozás: Éves szűrés a Care Pathway szisztémás szklerózisban
A tájékozott beleegyezés aláírása után a betegség progressziójának alacsony kockázatával rendelkező betegeket (alacsony vagy közepes kockázatú csoportban) véletlenszerűen besorolják a kontrollcsoportba (éves értékelés az ellátási útvonalon).
A beavatkozás jellegéből adódóan a randomizálás nem lesz vak, mivel ez nem lehetséges.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügyi felhasználási alapérték
Időkeret: Alapvonal
|
Különböző egészségügyi szolgáltatásokat foglal magában: reumatológus, egyéb szakorvosok, háziorvos, egészségügyi szakemberek, kórházi felvétel, kórházi nappali ellátás.
Az előző 6 hónapon belüli kapcsolatfelvételek/látogatások száma számítva lesz.
|
Alapvonal
|
|
Egészségügyi igénybevétel 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
Különböző egészségügyi szolgáltatásokat foglal magában: reumatológus, egyéb szakorvosok, háziorvos, egészségügyi szakemberek, kórházi felvétel, kórházi nappali ellátás.
Az előző 6 hónapon belüli kapcsolatfelvételek/látogatások száma számítva lesz.
|
6 hónap
|
|
Egészségügyi igénybevétel 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
|
Különböző egészségügyi szolgáltatásokat foglal magában: reumatológus, egyéb szakorvosok, háziorvos, egészségügyi szakemberek, kórházi felvétel, kórházi nappali ellátás.
Az előző 6 hónapon belüli kapcsolatfelvételek/látogatások száma számítva lesz.
|
12 hónap
|
|
Egészségügyi igénybevétel 18 hónap után
Időkeret: 18 hónap
|
Különböző egészségügyi szolgáltatásokat foglal magában: reumatológus, egyéb szakorvosok, háziorvos, egészségügyi szakemberek, kórházi felvétel, kórházi nappali ellátás.
Az előző 6 hónapon belüli kapcsolatfelvételek/látogatások száma számítva lesz.
|
18 hónap
|
|
Egészségügyi igénybevétel 24 hónap után
Időkeret: 24 hónap
|
Különböző egészségügyi szolgáltatásokat foglal magában: reumatológus, egyéb szakorvosok, háziorvos, egészségügyi szakemberek, kórházi felvétel, kórházi nappali ellátás.
Az előző 6 hónapon belüli kapcsolatfelvételek/látogatások száma számítva lesz.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség progressziója
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
A különböző szervrendszerek progressziójaként határozzák meg.
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
|
egészséggel összefüggő életminőség 36 tételből álló rövid formájú felmérés (SF-36) segítségével
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
Az SF-36 általános, koherens és könnyen beadható életminőség-mérők összessége.
Bízzon a páciens önbejelentésében.
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
|
egészséggel kapcsolatos életminőség az EuroQol 5D (EQ5D) használatával
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió.
minden dimenziónak 5 szintje van, a problémamentestől az extrém problémákig.
Minden válasz egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet.
Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát. Az EQ vizuális analóg skála (VAS) a páciens önértékelését egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti, ahol a végpontok "" címkével vannak ellátva. Az elképzelhető legjobb egészség” és „Az elképzelhető legrosszabb egészség”.
A VAS használható az egészségügyi kimenetel kvantitatív mérőszámaként, amely tükrözi a páciens megítélését.
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
|
Betegségészlelés a validált eszközzel: Rövid betegségészlelési kérdőív (BIPQ)
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
Egy kilenc tételből álló skála, amelyet a betegség kognitív és érzelmi reprezentációinak gyors felmérésére terveztek.
Minden kérdésre egy számot kell válaszolni egy 0-tól 10-ig terjedő skálán.
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeska de Vries-Bouwstra, MD PhD, Leiden University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2026. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P21.069
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .