Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Was ist die optimale Nachsorge für Patienten mit systemischer Sklerose? (PRASSc)

1. November 2021 aktualisiert von: Jeska K. de Vries-Bouwstra, Leiden University Medical Center

Wertbasierte Gesundheitsversorgung bei systemischer Sklerose: Was ist die optimale Nachsorge für Patienten mit systemischer Sklerose?

Systemische Sklerose (SSc) ist eine komplexe multisystemische rheumatische Autoimmunerkrankung. Derzeit sind keine evidenzbasierten Leitlinien für die Häufigkeit und Intensität der Nachsorge von SSc-Patienten verfügbar. Basierend auf dem Expertenkonsens wird eine jährliche umfassende Evaluierung empfohlen. Um eine umfassende multidisziplinäre Versorgung mit integrierter Bewertung der Organbeteiligung bereitzustellen und somit die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zu reduzieren und gleichzeitig die Versorgungsqualität für den Patienten zu verbessern, wurde 2009 der „Leiden Combined Care in SSc (CCISS) Pathway“ gestartet. Daten, die zum Krankheitsverlauf bei Patienten gesammelt wurden, die an diesem Versorgungspfad teilnehmen, zeigen, dass 50 % der Patienten eine relativ milde Erkrankung haben, ohne dass es im Laufe der Zeit zu einem Krankheitsverlauf kommt. Daher besteht ein Bedarf an maßgeschneiderter Versorgung bei SSc-Patienten entsprechend der Krankheitsaktivität. Um dies zu ermöglichen, wurde ein Vorhersagemodell entwickelt, das Patienten mit geringem Risiko für einen Krankheitsverlauf identifizieren kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Bewertung bei SSc-Patienten mit niedrigem Risiko für eine Krankheitsprogression 1), ob die Bewertung in einer ambulanten Klinik eine akzeptable Alternative für die Bewertung im Care Pathway ist. Zu den von uns bewerteten Ergebnisparametern gehören 1) die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, 2) die Wahrnehmung der Krankheit durch die Patienten und die Bereitstellung der Versorgung, 3) die gesundheitsbezogene Lebensqualität und 4) das Fortschreiten der Krankheit. Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung als primäres Ergebnis ist definiert als die Anzahl der Kontakte mit Gesundheitsdienstleistern während 12 Monaten.

Studienpopulation: Patienten mit einer klinischen SSc-Diagnose, die an der Kohorte „Combined Care in Systemic Sclerosis“ des Leiden University Medical Center (LUMC) oder an einem vergleichbaren Versorgungspfad des Haga-Krankenhauses und des Haaglanden Medical Center (HMC) teilgenommen haben und die eine Teilnahme hatten an dieser Studie teilnehmen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jessica A Vlot, MSc
  • Telefonnummer: +31(0)715263592
  • E-Mail: j.a.vlot@lumc.nl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnahme an der prospektiven Haga-, HMC- oder LUMC-Kohorte
  2. Klinische Diagnose von SSc
  3. Alter von ≥18 Jahren
  4. >= zwei Evaluationen im Care Pathway
  5. Niedriges oder mittleres Risiko für das Fortschreiten der Krankheit gemäß dem Vorhersagemodell
  6. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit SSc, die an laufenden (randomisierten) Studien teilnehmen
  2. Patienten, die in den letzten fünf Jahren eine autologe Stammzelltransplantation hatten
  3. Patienten mit SSc, die gemäß dem Vorhersagemodell als hohes Risiko für eine Krankheitsprogression eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Jährliches Screening in der Ambulanz
Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden Patienten mit geringem Risiko für eine Krankheitsprogression (in der Gruppe mit niedrigem oder mittlerem Risiko) in die Interventionsgruppe randomisiert (jährliche Beurteilung in der Ambulanz). Aufgrund der Art der Intervention wird die Randomisierung nicht verblindet, da dies nicht möglich ist.
Sonstiges: Ambulanz
Nachsorge in der Ambulanz
Kein Eingriff: Jährliches Screening bei Care Pathway Systemic Sclerosis
Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden Patienten mit geringem Risiko für eine Krankheitsprogression (in der Gruppe mit niedrigem oder mittlerem Risiko) in die Kontrollgruppe randomisiert (jährliche Bewertung im Behandlungspfad). Aufgrund der Art der Intervention wird die Randomisierung nicht verblindet, da dies nicht möglich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline für die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Grundlinie
Umfasst verschiedene Gesundheitsdienste: Rheumatologe, andere Fachärzte, Allgemeinmediziner (GP), Angehörige der Gesundheitsberufe, Krankenhauseinweisung, Tagespflege im Krankenhaus. Die Anzahl der Kontakte/Besuche innerhalb der letzten 6 Monate wird gezählt.
Grundlinie
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Umfasst verschiedene Gesundheitsdienste: Rheumatologe, andere Fachärzte, Allgemeinmediziner (GP), Angehörige der Gesundheitsberufe, Krankenhauseinweisung, Tagespflege im Krankenhaus. Die Anzahl der Kontakte/Besuche innerhalb der letzten 6 Monate wird gezählt.
6 Monate
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Umfasst verschiedene Gesundheitsdienste: Rheumatologe, andere Fachärzte, Allgemeinmediziner (GP), Angehörige der Gesundheitsberufe, Krankenhauseinweisung, Tagespflege im Krankenhaus. Die Anzahl der Kontakte/Besuche innerhalb der letzten 6 Monate wird gezählt.
12 Monate
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
Umfasst verschiedene Gesundheitsdienste: Rheumatologe, andere Fachärzte, Allgemeinmediziner (GP), Angehörige der Gesundheitsberufe, Krankenhauseinweisung, Tagespflege im Krankenhaus. Die Anzahl der Kontakte/Besuche innerhalb der letzten 6 Monate wird gezählt.
18 Monate
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Umfasst verschiedene Gesundheitsdienste: Rheumatologe, andere Fachärzte, Allgemeinmediziner (GP), Angehörige der Gesundheitsberufe, Krankenhauseinweisung, Tagespflege im Krankenhaus. Die Anzahl der Kontakte/Besuche innerhalb der letzten 6 Monate wird gezählt.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsprogression
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Definiert als Progression in verschiedenen Organsystemen.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität mittels 36-Punkte-Kurzformerhebung (SF-36)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
SF-36 ist eine Reihe generischer, kohärenter und einfach zu handhabender Lebensqualitätsmaße. Verlassen Sie sich auf die Selbstauskunft des Patienten.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität mit EuroQol 5D (EQ5D)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen, die von keinen Problemen bis zu extremen Problemen reichen. Jede Antwort führt zu einer 1-stelligen Zahl, die das für diese Dimension ausgewählte Niveau ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Die visuelle Analogskala EQ (VAS) zeichnet die selbstbewertete Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit "" gekennzeichnet sind. Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“. Die VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die Einschätzung des Patienten widerspiegelt.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Krankheitswahrnehmung mit dem validierten Instrument Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ )
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Eine aus neun Punkten bestehende Skala zur schnellen Erfassung der kognitiven und emotionalen Repräsentationen von Krankheiten. Jede Frage wird mit einer Zahl auf einer Skala von 0 bis 10 beantwortet.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeska de Vries-Bouwstra, MD PhD, Leiden University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P21.069

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemische Sklerose

Klinische Studien zur Ambulanz

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mozambique

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren