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Quel est le suivi optimal des patients atteints de sclérodermie systémique ? (PRASSc)

1 novembre 2021 mis à jour par: Jeska K. de Vries-Bouwstra, Leiden University Medical Center

Soins de santé basés sur la valeur dans la sclérodermie systémique : quel est le suivi optimal des patients atteints de sclérodermie systémique ?

La sclérodermie systémique (SSc) est une maladie rhumatismale auto-immune multisystémique complexe. Actuellement, des lignes directrices fondées sur des données probantes concernant la fréquence et l'intensité du suivi des patients atteints de SSc ne sont pas disponibles. Sur la base d'un consensus d'experts, une évaluation annuelle approfondie est recommandée. Afin de fournir des soins multidisciplinaires complets intégrés à l'évaluation de l'atteinte des organes et, à ce titre, de réduire l'utilisation des soins de santé tout en améliorant la qualité des soins pour le patient, la «voie de soins combinés de Leiden en SSc (CCISS)» a été lancée en 2009. Les données recueillies sur la progression de la maladie chez les patients qui participent à ce parcours de soins montrent que 50 % des patients ont une maladie relativement bénigne, sans aucune progression de la maladie dans le temps. Par conséquent, il existe un besoin de soins sur mesure pour les patients atteints de ScS en fonction de l'activité de la maladie. Pour permettre cela, un modèle de prédiction a été développé qui peut identifier les patients à faible risque de progression de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs : Évaluer chez les patients ScS à faible risque de progression de la maladie 1) si l'évaluation en clinique externe est une alternative acceptable pour l'évaluation dans le parcours de soins. Les paramètres de résultats que nous évaluerons comprennent 1) l'utilisation des soins de santé, 2) la perception des patients de la maladie et la prestation des soins, 3) la qualité de vie liée à la santé et 4) la progression de la maladie. L'utilisation des soins de santé en tant que résultat principal est définie comme le nombre de contacts avec des prestataires de soins de santé pendant 12 mois.

Population de l'étude : Patients avec un diagnostic clinique de SSc qui ont participé à la cohorte de soins combinés dans la sclérose systémique du Leiden University Medical Center (LUMC), ou au parcours de soins comparable de l'hôpital de Haga et du Haaglanden Medical Center (HMC), et qui ont ont eu au moins deux évaluations du parcours de soins sont éligibles pour participer à cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jessica A Vlot, MSc
  • Numéro de téléphone: +31(0)715263592
  • E-mail: j.a.vlot@lumc.nl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Participation à la cohorte prospective Haga, HMC ou LUMC
  2. Diagnostic clinique de ScS
  3. Âge de ≥18 ans
  4. >= deux évaluations dans le parcours de soins
  5. Risque faible ou intermédiaire de progression de la maladie selon le modèle de prédiction
  6. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de SSc qui participent à des essais (randomisés) en cours
  2. Patients ayant subi une autogreffe de cellules souches au cours des cinq dernières années
  3. Patients atteints de SSc qui ont été classés comme présentant un risque élevé de progression de la maladie selon le modèle de prédiction.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dépistage annuel en clinique externe
Après signature du consentement éclairé, les patients à faible risque de progression de la maladie (dans le groupe à risque faible ou intermédiaire) seront randomisés dans le groupe d'intervention (évaluation annuelle à la clinique externe). En raison de la nature de l'intervention, la randomisation ne sera pas réalisée en aveugle, car cela n'est pas possible.
Autre: Clinique externe
Suivi en clinique externe
Aucune intervention: Dépistage annuel au Care Pathway Systemic Sclerosis
Après signature du consentement éclairé, les patients à faible risque de progression de la maladie (dans le groupe à risque faible ou intermédiaire) seront randomisés dans le groupe témoin (évaluation annuelle au parcours de soins). En raison de la nature de l'intervention, la randomisation ne sera pas réalisée en aveugle, car cela n'est pas possible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des soins de santé
Délai: Ligne de base
Comprend différents services de soins de santé : rhumatologue, autres médecins spécialistes, médecin généraliste (MG), professionnels de la santé, hospitalisation, hospitalisation de jour. Le nombre de contacts/visites au cours des 6 mois précédents sera compté.
Ligne de base
Utilisation des soins de santé après 6 mois
Délai: 6 mois
Comprend différents services de soins de santé : rhumatologue, autres médecins spécialistes, médecin généraliste (MG), professionnels de la santé, hospitalisation, hospitalisation de jour. Le nombre de contacts/visites au cours des 6 mois précédents sera compté.
6 mois
Utilisation des soins de santé après 12 mois
Délai: 12 mois
Comprend différents services de soins de santé : rhumatologue, autres médecins spécialistes, médecin généraliste (MG), professionnels de la santé, hospitalisation, hospitalisation de jour. Le nombre de contacts/visites au cours des 6 mois précédents sera compté.
12 mois
Utilisation des soins de santé après 18 mois
Délai: 18 mois
Comprend différents services de soins de santé : rhumatologue, autres médecins spécialistes, médecin généraliste (MG), professionnels de la santé, hospitalisation, hospitalisation de jour. Le nombre de contacts/visites au cours des 6 mois précédents sera compté.
18 mois
Utilisation des soins de santé après 24 mois
Délai: 24mois
Comprend différents services de soins de santé : rhumatologue, autres médecins spécialistes, médecin généraliste (MG), professionnels de la santé, hospitalisation, hospitalisation de jour. Le nombre de contacts/visites au cours des 6 mois précédents sera compté.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la maladie
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
Défini comme une progression dans différents systèmes d'organes.
Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
qualité de vie liée à la santé à l'aide d'un questionnaire court en 36 points (SF-36)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
Le SF-36 est un ensemble de mesures génériques, cohérentes et faciles à administrer de la qualité de vie. Fiez-vous à l'auto-déclaration du patient.
Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
qualité de vie liée à la santé grâce à EuroQol 5D (EQ5D)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. chaque dimension a 5 niveaux variant de aucun problème jusqu'à des problèmes extrêmes. Chaque réponse se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient. L'échelle visuelle analogique (EVA) EQ enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle visuelle analogique verticale, où les paramètres sont étiquetés " La meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « La pire santé que vous puissiez imaginer ». L'EVA peut être utilisée comme une mesure quantitative des résultats pour la santé qui reflète le jugement du patient.
Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
Perception de la maladie à l'aide de l'instrument validé Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
Une échelle en neuf items conçue pour évaluer rapidement les représentations cognitives et émotionnelles de la maladie. Chaque question est répondue par un nombre sur une échelle de 0 à 10.
Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leiden University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeska de Vries-Bouwstra, MD PhD, Leiden University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2021

Première publication (Réel)

2 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P21.069

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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