¿Cuál es el seguimiento óptimo para pacientes con esclerosis sistémica? (PRASSc)
1 de noviembre de 2021 actualizado por: Jeska K. de Vries-Bouwstra, Leiden University Medical Center
Atención de la salud basada en el valor en la esclerosis sistémica: ¿cuál es el seguimiento óptimo para los pacientes con esclerosis sistémica?
La esclerosis sistémica (SSc) es una enfermedad autoinmune reumática multisistémica compleja.
Actualmente, no se dispone de guías basadas en la evidencia para la frecuencia y la intensidad del seguimiento de los pacientes con SSc.
Sobre la base del consenso de expertos, se recomienda una evaluación exhaustiva anual.
Para brindar una atención multidisciplinaria integral integrada con la evaluación de la afectación de órganos y, como tal, reducir la utilización de la atención médica y mejorar la calidad de la atención para el paciente, se inició en 2009 la "vía Leiden Combined Care in SSc (CCISS)".
Los datos recopilados sobre la progresión de la enfermedad en los pacientes que participan en esta vía de atención muestran que el 50% de los pacientes tienen una enfermedad relativamente leve, sin progresión de la enfermedad con el tiempo.
Por lo tanto, existe la necesidad de una atención personalizada en pacientes con SSc de acuerdo con la actividad de la enfermedad.
Para permitir esto, se desarrolló un modelo de predicción que puede identificar pacientes con bajo riesgo de progresión de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: Evaluar en pacientes con SSc con bajo riesgo de progresión de la enfermedad 1) si la evaluación en un entorno ambulatorio es una alternativa aceptable para la evaluación en el Care Pathway. Los parámetros de resultado que evaluaremos incluyen 1) la utilización de la atención médica, 2) la percepción de los pacientes sobre la enfermedad y la prestación de la atención, 3) la calidad de vida relacionada con la salud y 4) la progresión de la enfermedad. La utilización de la atención médica como resultado primario se define como el número de contactos con proveedores de atención médica durante 12 meses.
Población de estudio: Pacientes con un diagnóstico clínico de SSc que participaron en la cohorte de Atención Combinada en Esclerosis Sistémica del Centro Médico de la Universidad de Leiden (LUMC), o en la ruta de atención comparable del hospital Haga y el Centro Médico Haaglanden (HMC), y que tienen tenido al menos dos evaluaciones de vías de atención son elegibles para participar en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jeska de Vries-Bouwstra, MD PhD
- Número de teléfono: +31(0)715263423
- Correo electrónico: zorgpadsclerodermie@lumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jessica A Vlot, MSc
- Número de teléfono: +31(0)715263592
- Correo electrónico: j.a.vlot@lumc.nl
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación en la cohorte prospectiva Haga, HMC o LUMC
- Diagnóstico clínico de SSc
- Edad de ≥18 años
- >= dos evaluaciones en el Care Pathway
- Riesgo bajo o intermedio de progresión de la enfermedad según el modelo de predicción
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con SSc que forman parte de ensayos en curso (aleatorizados)
- Pacientes que han tenido un autotrasplante de células madre en los últimos cinco años
- Pacientes con SSc que se clasificaron como de alto riesgo de progresión de la enfermedad según el modelo de predicción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Detección anual en clínica ambulatoria
Después de firmar el consentimiento informado, los pacientes con bajo riesgo de progresión de la enfermedad (en el grupo de riesgo bajo o intermedio) serán aleatorizados al grupo de intervención (evaluación anual en la consulta externa).
Debido a la naturaleza de la intervención, la aleatorización no será cegada, ya que esto no es posible.
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Seguimiento en consulta externa
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Sin intervención: Evaluación anual en Care Pathway Systemic Sclerosis
Después de firmar el consentimiento informado, los pacientes con bajo riesgo de progresión de la enfermedad (en el grupo de riesgo bajo o intermedio) serán aleatorizados al grupo control (evaluación anual en la vía de atención).
Debido a la naturaleza de la intervención, la aleatorización no será cegada, ya que esto no es posible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización de la atención de la salud Línea de base
Periodo de tiempo: Base
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Incluye diferentes servicios asistenciales: reumatólogo, otros médicos especialistas, médico de familia (GP), profesionales sanitarios, ingreso hospitalario, hospital de día.
Se contará el número de contactos/visitas dentro de los 6 meses anteriores.
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Base
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Utilización de la atención médica después de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Incluye diferentes servicios asistenciales: reumatólogo, otros médicos especialistas, médico de familia (GP), profesionales sanitarios, ingreso hospitalario, hospital de día.
Se contará el número de contactos/visitas dentro de los 6 meses anteriores.
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6 meses
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Utilización de la atención médica después de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incluye diferentes servicios asistenciales: reumatólogo, otros médicos especialistas, médico de familia (GP), profesionales sanitarios, ingreso hospitalario, hospital de día.
Se contará el número de contactos/visitas dentro de los 6 meses anteriores.
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12 meses
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Utilización de la atención médica después de 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
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Incluye diferentes servicios asistenciales: reumatólogo, otros médicos especialistas, médico de familia (GP), profesionales sanitarios, ingreso hospitalario, hospital de día.
Se contará el número de contactos/visitas dentro de los 6 meses anteriores.
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18 meses
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Utilización de la atención médica después de 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Incluye diferentes servicios asistenciales: reumatólogo, otros médicos especialistas, médico de familia (GP), profesionales sanitarios, ingreso hospitalario, hospital de día.
Se contará el número de contactos/visitas dentro de los 6 meses anteriores.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Definido como progresión en diferentes sistemas de órganos.
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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calidad de vida relacionada con la salud mediante una encuesta breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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SF-36 es un conjunto de medidas de calidad de vida genéricas, coherentes y fáciles de administrar.
Confíe en el autoinforme del paciente.
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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calidad de vida relacionada con la salud utilizando EuroQol 5D (EQ5D)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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comprende 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
cada dimensión tiene 5 niveles que varían desde ningún problema hasta problemas extremos.
Cada respuesta da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. La escala analógica visual (VAS) EQ registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales están etiquetados como ' La mejor salud que puedas imaginar' y 'La peor salud que puedas imaginar'.
La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el juicio del paciente.
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Percepción de enfermedad utilizando el instrumento validado Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Una escala de nueve ítems diseñada para evaluar rápidamente las representaciones cognitivas y emocionales de la enfermedad.
Cada pregunta se responde con un número en una escala del 0 al 10.
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeska de Vries-Bouwstra, MD PhD, Leiden University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P21.069
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .