Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jaka jest optymalna obserwacja pacjentów z twardziną układową? (PRASSc)

1 listopada 2021 zaktualizowane przez: Jeska K. de Vries-Bouwstra, Leiden University Medical Center

Opieka zdrowotna oparta na wartości w twardzinie układowej: jaka jest optymalna obserwacja pacjentów z twardziną układową?

Twardzina układowa (SSc) jest złożoną, wieloukładową reumatyczną chorobą autoimmunologiczną. Obecnie nie są dostępne oparte na dowodach wytyczne dotyczące częstotliwości i intensywności obserwacji pacjentów z SSc. W oparciu o konsensus ekspertów zaleca się coroczną obszerną ocenę. Aby zapewnić kompleksową multidyscyplinarną opiekę zintegrowaną z oceną zajęcia narządów i jako taką, zmniejszając wykorzystanie opieki zdrowotnej przy jednoczesnej poprawie jakości opieki nad pacjentem, w 2009 roku rozpoczęto ścieżkę „Leiden Combined Care in SSc (CCISS)”. Dane zebrane na temat progresji choroby u pacjentów uczestniczących w tej ścieżce opieki pokazują, że 50% pacjentów ma stosunkowo łagodną chorobę, bez progresji choroby w czasie. Dlatego istnieje potrzeba opieki dostosowanej do potrzeb pacjentów z SSc, zgodnie z aktywnością choroby. Aby to umożliwić, opracowano model prognozowania, który może identyfikować pacjentów z niskim ryzykiem progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele: Ocena pacjentów z SSc z niskim ryzykiem progresji choroby 1) czy ocena w warunkach ambulatoryjnych jest akceptowalną alternatywą dla oceny w ścieżce opieki. Parametry wyników, które będziemy oceniać, obejmują 1) wykorzystanie opieki zdrowotnej, 2) postrzeganie choroby przez pacjentów i świadczenie opieki, 3) jakość życia związaną ze zdrowiem oraz 4) postęp choroby. Wykorzystanie opieki zdrowotnej jako główny wynik definiuje się jako liczbę kontaktów ze świadczeniodawcami w ciągu 12 miesięcy.

Badana populacja: Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem SSc, którzy uczestniczyli w kohorcie Combined Care in Systemic Sclerosis Centrum Medycznego Uniwersytetu w Leiden (LUMC) lub w porównywalnej ścieżce opieki szpitala Haga i Centrum Medycznego Haaglanden (HMC), którzy miały co najmniej dwie oceny ścieżki opieki, kwalifikują się do udziału w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jessica A Vlot, MSc
  • Numer telefonu: +31(0)715263592
  • E-mail: j.a.vlot@lumc.nl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Udział w przyszłej kohorcie Haga, HMC lub LUMC
  2. Rozpoznanie kliniczne SSc
  3. Wiek ≥18 lat
  4. >= dwie ewaluacje w Ścieżce Opieki
  5. Niskie lub pośrednie ryzyko progresji choroby zgodnie z modelem prognostycznym
  6. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z SSc, którzy są częścią trwających (randomizowanych) badań
  2. Pacjenci, którzy przeszli autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatnich pięciu lat
  3. Pacjenci z SSc, którzy zostali sklasyfikowani jako grupa wysokiego ryzyka progresji choroby zgodnie z modelem prognostycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Coroczne badanie przesiewowe w przychodni
Po podpisaniu świadomej zgody pacjenci z niskim ryzykiem progresji choroby (w grupie niskiego lub średniego ryzyka) zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (coroczna ocena w poradni). Ze względu na charakter interwencji randomizacja nie będzie zaślepiona, gdyż nie jest to możliwe.
Inny: Przychodnia
Dalsza obserwacja w przychodni
Brak interwencji: Coroczne badania przesiewowe w Care Pathway Systemic Sclerosis
Po podpisaniu świadomej zgody pacjenci z niskim ryzykiem progresji choroby (w grupie niskiego lub średniego ryzyka) zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (coroczna ocena w ścieżce opieki). Ze względu na charakter interwencji randomizacja nie będzie zaślepiona, gdyż nie jest to możliwe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie opieki zdrowotnej Punkt odniesienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obejmuje różne usługi opieki zdrowotnej: reumatolog, inni specjaliści medyczni, lekarz pierwszego kontaktu (GP), pracownicy służby zdrowia, przyjęcie do szpitala, opieka dzienna w szpitalu. Liczona będzie liczba kontaktów/wizyt w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Linia bazowa
Korzystanie z opieki zdrowotnej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obejmuje różne usługi opieki zdrowotnej: reumatolog, inni specjaliści medyczni, lekarz pierwszego kontaktu (GP), pracownicy służby zdrowia, przyjęcie do szpitala, opieka dzienna w szpitalu. Liczona będzie liczba kontaktów/wizyt w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
6 miesięcy
Korzystanie z opieki zdrowotnej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obejmuje różne usługi opieki zdrowotnej: reumatolog, inni specjaliści medyczni, lekarz pierwszego kontaktu (GP), pracownicy służby zdrowia, przyjęcie do szpitala, opieka dzienna w szpitalu. Liczona będzie liczba kontaktów/wizyt w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
12 miesięcy
Korzystanie z opieki zdrowotnej po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Obejmuje różne usługi opieki zdrowotnej: reumatolog, inni specjaliści medyczni, lekarz pierwszego kontaktu (GP), pracownicy służby zdrowia, przyjęcie do szpitala, opieka dzienna w szpitalu. Liczona będzie liczba kontaktów/wizyt w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
18 miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Obejmuje różne usługi opieki zdrowotnej: reumatolog, inni specjaliści medyczni, lekarz pierwszego kontaktu (GP), pracownicy służby zdrowia, przyjęcie do szpitala, opieka dzienna w szpitalu. Liczona będzie liczba kontaktów/wizyt w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Zdefiniowany jako progresja w różnych układach narządów.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
SF-36 to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w stosowaniu mierników jakości życia. Polegaj na samoopisie pacjenta.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą EuroQol 5D (EQ5D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
składa się z 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. każdy wymiar ma 5 poziomów, od braku problemów do ekstremalnych problemów. Każda odpowiedź daje 1-cyfrową liczbę, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. Wizualna skala analogowa (VAS) EQ rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „ Najlepsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić” i „Najgorsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić”. VAS może być używany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego, która odzwierciedla ocenę pacjenta.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Postrzeganie choroby za pomocą zwalidowanego narzędzia Krótki kwestionariusz postrzegania choroby (BIPQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Dziewięcioelementowa skala przeznaczona do szybkiej oceny poznawczych i emocjonalnych reprezentacji choroby. Na każde pytanie odpowiada się liczbą w skali od 0 do 10.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeska de Vries-Bouwstra, MD PhD, Leiden University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P21.069

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Twardzina układowa

Badania kliniczne na Przychodnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj