Jaké je optimální sledování pacientů se systémovou sklerózou? (PRASSc)
1. listopadu 2021 aktualizováno: Jeska K. de Vries-Bouwstra, Leiden University Medical Center
Zdravotní péče založená na hodnotě u systémové sklerózy: Jaká je optimální následná péče pro pacienty se systémovou sklerózou?
Systémová skleróza (SSc) je komplexní multisystémové revmatické autoimunitní onemocnění.
V současné době nejsou k dispozici doporučení založená na důkazech pro frekvenci a intenzitu sledování pacientů se SSc.
Na základě konsenzu odborníků se doporučuje každoroční rozsáhlé hodnocení.
S cílem poskytnout komplexní multidisciplinární péči integrovanou s hodnocením orgánového postižení a jako takovou, snížit využití zdravotní péče a zároveň zlepšit kvalitu péče o pacienta, byla v roce 2009 zahájena „Leidenská kombinovaná péče v SSc (CCISS)“.
Shromážděné údaje o progresi onemocnění u pacientů, kteří se účastní této cesty péče, ukazují, že 50 % pacientů má relativně mírné onemocnění, bez jakékoli progrese onemocnění v průběhu času.
Proto existuje potřeba péče šité na míru u pacientů se SSc v souladu s aktivitou onemocnění.
Aby to bylo možné, byl vyvinut predikční model, který dokáže identifikovat pacienty s nízkým rizikem progrese onemocnění.
Přehled studie
Detailní popis
Cíle: Zhodnotit u pacientů se SSc s nízkým rizikem progrese onemocnění 1), zda je ambulantní vyšetření přijatelnou alternativou pro hodnocení v rámci Care Pathway. Mezi výsledné parametry, které budeme hodnotit, patří 1) využití zdravotní péče, 2) vnímání onemocnění a poskytování péče pacienty, 3) kvalita života související se zdravím a 4) progrese onemocnění. Využití zdravotní péče jako primární výstup je definováno jako počet kontaktů s poskytovateli zdravotní péče během 12 měsíců.
Populace studie: Pacienti s klinickou diagnózou SSc, kteří se účastnili kohorty Combined Care in Systemic Sclerosis Medical Center Leiden University Medical Center (LUMC), nebo ve srovnatelném způsobu péče nemocnice Haga a Haaglanden Medical Center (HMC), a kteří měli alespoň dvě hodnocení cesty péče, jsou způsobilí k účasti v této studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jeska de Vries-Bouwstra, MD PhD
- Telefonní číslo: +31(0)715263423
- E-mail: zorgpadsclerodermie@lumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jessica A Vlot, MSc
- Telefonní číslo: +31(0)715263592
- E-mail: j.a.vlot@lumc.nl
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účast v potenciální kohortě Haga, HMC nebo LUMC
- Klinická diagnóza SSc
- Věk ≥18 let
- >= dvě hodnocení na cestě péče
- Nízké nebo střední riziko progrese onemocnění podle predikčního modelu
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s SSc, kteří jsou součástí probíhajících (randomizovaných) studií
- Pacienti, kteří podstoupili v posledních pěti letech autologní transplantaci kmenových buněk
- Pacienti se SSc, kteří byli kategorizováni jako vysoce rizikoví pro progresi onemocnění podle predikčního modelu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Každoroční screening na ambulanci
Po podepsání informovaného souhlasu budou pacienti s nízkým rizikem progrese onemocnění (ve skupině s nízkým nebo středním rizikem) randomizováni do intervenční skupiny (roční hodnocení na ambulanci).
Vzhledem k povaze intervence nebude randomizace zaslepená, protože to není možné.
|
Sledování v ambulanci
|
|
Žádný zásah: Každoroční screening na Care Pathway Systemic Sclerosis
Po podepsání informovaného souhlasu budou pacienti s nízkým rizikem progrese onemocnění (ve skupině s nízkým nebo středním rizikem) randomizováni do kontrolní skupiny (roční hodnocení na cestě péče).
Vzhledem k povaze intervence nebude randomizace zaslepená, protože to není možné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití zdravotní péče Baseline
Časové okno: Základní linie
|
Zahrnuje různé služby zdravotní péče: revmatologa, další lékařské specialisty, praktického lékaře, zdravotníky, přijetí do nemocnice, denní péči v nemocnici.
Počet kontaktů/návštěv za posledních 6 měsíců bude započítán.
|
Základní linie
|
|
Využití zdravotní péče po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Zahrnuje různé služby zdravotní péče: revmatologa, další lékařské specialisty, praktického lékaře, zdravotníky, přijetí do nemocnice, denní péči v nemocnici.
Počet kontaktů/návštěv za posledních 6 měsíců bude započítán.
|
6 měsíců
|
|
Využití zdravotní péče po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Zahrnuje různé služby zdravotní péče: revmatologa, další lékařské specialisty, praktického lékaře, zdravotníky, přijetí do nemocnice, denní péči v nemocnici.
Počet kontaktů/návštěv za posledních 6 měsíců bude započítán.
|
12 měsíců
|
|
Využití zdravotní péče po 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
|
Zahrnuje různé služby zdravotní péče: revmatologa, další lékařské specialisty, praktického lékaře, zdravotníky, přijetí do nemocnice, denní péči v nemocnici.
Počet kontaktů/návštěv za posledních 6 měsíců bude započítán.
|
18 měsíců
|
|
Využití zdravotní péče po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
Zahrnuje různé služby zdravotní péče: revmatologa, další lékařské specialisty, praktického lékaře, zdravotníky, přijetí do nemocnice, denní péči v nemocnici.
Počet kontaktů/návštěv za posledních 6 měsíců bude započítán.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Definováno jako progrese v různých orgánových systémech.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
|
kvalita života související se zdravím pomocí krátkého dotazníku o 36 položkách (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
SF-36 je soubor obecných, koherentních a snadno administrovatelných opatření kvality života.
Spolehněte se na vlastní hlášení pacienta.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
|
kvalita života související se zdravím pomocí EuroQol 5D (EQ5D)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
zahrnuje 5 dimenzí: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
každá dimenze má 5 úrovní od žádných problémů až po extrémní problémy.
Výsledkem každé odpovědi je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi.
Číslice pěti dimenzí lze zkombinovat do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. Vizuální analogová stupnice EQ (VAS) zaznamenává pacientovo sebehodnocení zdraví na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny „ Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží úsudek pacienta.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
|
Vnímání nemoci pomocí ověřeného nástroje Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Devítipoložková škála určená k rychlému posouzení kognitivních a emočních reprezentací nemoci.
Každá otázka je zodpovězena číslem na stupnici od 0 do 10.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeska de Vries-Bouwstra, MD PhD, Leiden University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P21.069
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .