系统性硬化症患者的最佳随访是什么？ (PRASSc)
2021年11月1日 更新者：Jeska K. de Vries-Bouwstra、Leiden University Medical Center
系统性硬化症中基于价值的医疗保健：系统性硬化症患者的最佳随访是什么？
系统性硬化症 (SSc) 是一种复杂的多系统风湿性自身免疫性疾病。
目前，尚无关于 SSc 患者随访频率和强度的循证指南。
建议根据专家共识进行年度广泛评估。
为了提供与器官受累评估相结合的综合多学科护理，从而在提高患者护理质量的同时减少医疗保健的使用，“莱顿 SSc 联合护理 (CCISS) 途径”于 2009 年启动。
在参与该护理途径的患者中收集的疾病进展数据表明，50% 的患者疾病相对较轻，没有任何疾病进展。
因此，需要根据疾病活动度对 SSc 患者进行量身定制的护理。
为此，开发了一种预测模型，可以识别疾病进展风险较低的患者。
研究概览
详细说明
目标：评估疾病进展风险低的 SSc 患者 1) 门诊环境中的评估是否是护理路径中评估的可接受替代方案。 我们将评估的结果参数包括 1) 医疗保健利用率，2) 患者对疾病和医疗服务的看法，3) 与健康相关的生活质量和 4) 疾病进展。 作为主要结果的医疗保健利用被定义为在 12 个月内与医疗保健提供者接触的次数。
研究人群：参与莱顿大学医学中心 (LUMC) 的系统性硬化症联合护理队列或 Haga 医院和哈格兰登医学中心 (HMC) 的类似护理途径且具有 SSc 临床诊断的患者至少有两个护理路径评估有资格参加这项研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jeska de Vries-Bouwstra, MD PhD
- 电话号码：+31(0)715263423
- 邮箱：zorgpadsclerodermie@lumc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Jessica A Vlot, MSc
- 电话号码：+31(0)715263592
- 邮箱：j.a.vlot@lumc.nl
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与预期的 Haga、HMC 或 LUMC 队列
- SSc的临床诊断
- 年龄≥18岁
- >= Care Pathway 中的两项评估
- 根据预测模型，疾病进展的低风险或中等风险
- 书面知情同意书
排除标准：
- 参加正在进行的（随机）试验的 SSc 患者
- 在过去五年内接受过自体干细胞移植的患者
- 根据预测模型被归类为疾病进展高风险的 SSc 患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：门诊年度筛查
在签署知情同意书后，疾病进展风险较低的患者（在低风险或中等风险组中）将被随机分配到干预组（在门诊进行年度评估）。
由于干预的性质，随机化不会被盲化，因为这是不可能的。
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门诊随访
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无干预：Care Pathway 系统性硬化症的年度筛查
签署知情同意书后，疾病进展风险较低的患者（在低风险或中等风险组中）将被随机分配到对照组（在护理路径中进行年度评估）。
由于干预的性质，随机化不会被盲化，因为这是不可能的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医疗保健利用基线
大体时间：基线
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包括不同的医疗保健服务：风湿病学家、其他医学专家、全科医生 (GP)、卫生专业人员、住院、住院日托。
将计算前 6 个月内的接触/访问次数。
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基线
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6个月后的医疗保健利用
大体时间：6个月
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包括不同的医疗保健服务：风湿病学家、其他医学专家、全科医生 (GP)、卫生专业人员、住院、住院日托。
将计算前 6 个月内的接触/访问次数。
|
6个月
|
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12 个月后的医疗保健利用
大体时间：12个月
|
包括不同的医疗保健服务：风湿病学家、其他医学专家、全科医生 (GP)、卫生专业人员、住院、住院日托。
将计算前 6 个月内的接触/访问次数。
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12个月
|
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18 个月后的医疗保健利用
大体时间：18个月
|
包括不同的医疗保健服务：风湿病学家、其他医学专家、全科医生 (GP)、卫生专业人员、住院、住院日托。
将计算前 6 个月内的接触/访问次数。
|
18个月
|
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24 个月后的医疗保健利用率
大体时间：24个月
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包括不同的医疗保健服务：风湿病学家、其他医学专家、全科医生 (GP)、卫生专业人员、住院、住院日托。
将计算前 6 个月内的接触/访问次数。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病进展
大体时间：基线、6个月、12个月、18个月、24个月
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定义为不同器官系统的进展。
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基线、6个月、12个月、18个月、24个月
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使用 36 项简短调查 (SF-36) 的健康相关生活质量
大体时间：基线、6个月、12个月、18个月、24个月
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SF-36 是一套通用的、连贯的、易于管理的生活质量措施。
依靠患者的自我报告。
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基线、6个月、12个月、18个月、24个月
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使用 EuroQol 5D (EQ5D) 的健康相关生活质量
大体时间：基线、6个月、12个月、18个月、24个月
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包括 5 个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有 5 个级别，从没有问题到极端问题不等。
每个答案都会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。
五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的5位数字。EQ视觉模拟量表（VAS）在垂直视觉模拟量表上记录患者自我评价的健康状况，端点标记为'你能想象的最好的健康”和“你能想象的最坏的健康”。
VAS 可用作反映患者判断的健康结果的定量测量。
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基线、6个月、12个月、18个月、24个月
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使用经过验证的工具进行疾病感知简要疾病感知问卷 (BIPQ)
大体时间：基线、6个月、12个月、18个月、24个月
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一个九项量表，旨在快速评估疾病的认知和情感表现。
每个问题都用 0 到 10 之间的数字来回答。
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基线、6个月、12个月、18个月、24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeska de Vries-Bouwstra, MD PhD、Leiden University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年1月1日
初级完成 (预期的)
2026年1月1日
研究完成 (预期的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月1日
首次发布 (实际的)
2021年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月1日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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