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Qual è il follow-up ottimale per i pazienti con sclerosi sistemica? (PRASSc)

1 novembre 2021 aggiornato da: Jeska K. de Vries-Bouwstra, Leiden University Medical Center

Assistenza sanitaria basata sul valore nella sclerosi sistemica: qual è il follow-up ottimale per i pazienti con sclerosi sistemica?

La sclerosi sistemica (SSc) è una malattia autoimmune reumatica multisistemica complessa. Attualmente non sono disponibili linee guida basate sull'evidenza per la frequenza e l'intensità del follow-up dei pazienti affetti da SSc. Sulla base del consenso degli esperti, si raccomanda un'ampia valutazione annuale. Per fornire un'assistenza multidisciplinare completa integrata con la valutazione del coinvolgimento degli organi e, come tale, ridurre l'utilizzo dell'assistenza sanitaria migliorando al contempo la qualità dell'assistenza per il paziente, nel 2009 è stato avviato il percorso "Leiden Combined Care in SSc (CCISS)". I dati raccolti sulla progressione della malattia nei pazienti che partecipano a questo percorso di cura mostrano che il 50% dei pazienti ha una malattia relativamente lieve, senza alcuna progressione della malattia nel tempo. Pertanto vi è la necessità di cure su misura nei pazienti con SSc in accordo con l'attività della malattia. Per consentire ciò, è stato sviluppato un modello di previsione in grado di identificare i pazienti a basso rischio di progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: valutare nei pazienti con SSc a basso rischio di progressione della malattia 1) se la valutazione in un ambiente clinico ambulatoriale sia un'alternativa accettabile per la valutazione nel percorso di cura. I parametri di risultato che valuteremo includono 1) l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, 2) la percezione della malattia da parte dei pazienti e l'erogazione delle cure, 3) la qualità della vita correlata alla salute e 4) la progressione della malattia. L'utilizzo dell'assistenza sanitaria come esito primario è definito come il numero di contatti con gli operatori sanitari durante 12 mesi.

Popolazione in studio: pazienti con una diagnosi clinica di SSc che hanno partecipato alla coorte Combined Care in Systemic Sclerosis del Leiden University Medical Center (LUMC) o al percorso di cura comparabile dell'ospedale Haga e dell'Haaglanden Medical Center (HMC) e che hanno hanno avuto almeno due valutazioni del percorso assistenziale sono idonei a partecipare a questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jessica A Vlot, MSc
  • Numero di telefono: +31(0)715263592
  • Email: j.a.vlot@lumc.nl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipazione alla futura coorte Haga, HMC o LUMC
  2. Diagnosi clinica di SSc
  3. Età ≥18 anni
  4. >= due valutazioni nel Percorso Assistenziale
  5. Rischio basso o intermedio per la progressione della malattia secondo il modello di previsione
  6. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con SSc che fanno parte di studi (randomizzati) in corso
  2. Pazienti che hanno subito un trapianto autologo di cellule staminali negli ultimi cinque anni
  3. Pazienti con SSc che sono stati classificati come ad alto rischio di progressione della malattia secondo il modello di previsione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Screening annuale presso l'ambulatorio
Dopo aver firmato il consenso informato, i pazienti con basso rischio di progressione della malattia (nel gruppo a rischio basso o intermedio) saranno randomizzati nel gruppo di intervento (valutazione annuale presso la clinica ambulatoriale). A causa della natura dell'intervento, la randomizzazione non sarà in cieco, in quanto ciò non è possibile.
Altro: Ambulatorio
Follow-up in ambulatorio
Nessun intervento: Screening annuale presso Care Pathway Sclerosi sistemica
Dopo aver firmato il consenso informato, i pazienti con basso rischio di progressione della malattia (nel gruppo a rischio basso o intermedio) saranno randomizzati nel gruppo di controllo (valutazione annuale nel percorso di cura). A causa della natura dell'intervento, la randomizzazione non sarà in cieco, in quanto ciò non è possibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dell'assistenza sanitaria Linea di base
Lasso di tempo: Linea di base
Include diversi servizi sanitari: reumatologo, altri medici specialisti, medico di medicina generale (GP), operatori sanitari, ricovero ospedaliero, assistenza diurna ospedaliera. Verrà conteggiato il numero di contatti/visite nei 6 mesi precedenti.
Linea di base
Utilizzo sanitario dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Include diversi servizi sanitari: reumatologo, altri medici specialisti, medico di medicina generale (GP), operatori sanitari, ricovero ospedaliero, assistenza diurna ospedaliera. Verrà conteggiato il numero di contatti/visite nei 6 mesi precedenti.
6 mesi
Utilizzo sanitario dopo 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Include diversi servizi sanitari: reumatologo, altri medici specialisti, medico di medicina generale (GP), operatori sanitari, ricovero ospedaliero, assistenza diurna ospedaliera. Verrà conteggiato il numero di contatti/visite nei 6 mesi precedenti.
12 mesi
Utilizzo sanitario dopo 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
Include diversi servizi sanitari: reumatologo, altri medici specialisti, medico di medicina generale (GP), operatori sanitari, ricovero ospedaliero, assistenza diurna ospedaliera. Verrà conteggiato il numero di contatti/visite nei 6 mesi precedenti.
18 mesi
Utilizzo sanitario dopo 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Include diversi servizi sanitari: reumatologo, altri medici specialisti, medico di medicina generale (GP), operatori sanitari, ricovero ospedaliero, assistenza diurna ospedaliera. Verrà conteggiato il numero di contatti/visite nei 6 mesi precedenti.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Definito come progressione in diversi sistemi di organi.
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
qualità della vita correlata alla salute utilizzando un sondaggio in forma breve di 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
SF-36 è un insieme di misure di qualità della vita generiche, coerenti e facilmente gestibili. Affidati all'autosegnalazione del paziente.
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
qualità della vita correlata alla salute utilizzando EuroQol 5D (EQ5D)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. ogni dimensione ha 5 livelli che variano da nessun problema fino a problemi estremi. Ogni risposta restituisce un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. La scala analogica visiva EQ (VAS) registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati ' La migliore salute che puoi immaginare' e 'La peggiore salute che puoi immaginare'. La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dell'esito sanitario che riflette il giudizio del paziente.
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Percezione della malattia utilizzando lo strumento validato Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Una scala di nove elementi progettata per valutare rapidamente le rappresentazioni cognitive ed emotive della malattia. Ad ogni domanda si risponde con un numero su una scala da 0 a 10.
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeska de Vries-Bouwstra, MD PhD, Leiden University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P21.069

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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